Ongelmanratkaisukoulutuksen toteutettavuus yhdistettynä transkraniaaliseen magneettistimulaatioon
Transkraniaalisen magneettistimulaation kanssa yhdistetyn ongelmanratkaisukoulutuksen toteutettavuuden tutkiminen ongelmanratkaisutaitojen parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen
Tämän pilottiprojektin tavoitteena on selvittää, onko rTMS:n yhdistäminen näyttöön perustuvaan PST-interventioon hyväksyttävää ja mahdollista henkilöille, joilla on aivohalvauksen jälkeen heikentynyt toimeenpanotoiminta, ja parantaako rTMS toimeenpanotoimintaa ja PST-intervention omaksumista PST:n yleistymisen parantamiseksi. strategiaa ja tukea pitkän aikavälin tavoitteiden saavuttamista. Tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat kahta erityistä tavoitetta:
TAVOITE 1: Selvitä jopa 6 PST+ rTMS -istunnon hyväksyttävyys ja toteutettavuus henkilöille, joilla on toiminnanvajaus ≥ 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Hypoteesi 1a: 80 % osallistujista suorittaa 6 PST-istuntoa. Hypoteesi 1b: 1b: Osallistujat, jotka saavat rTMS:n suoraan ennen PST-interventiota, raportoivat olevansa tyytyväisempiä kokonaisinterventioon verrattuna niihin, jotka saavat rTMS:n samanaikaisesti PST:n kanssa.
TAVOITE 2: Arvioi PST+rTMS:n alkuperäinen tehokkuus potilastulosten parantamiseksi aivohalvauspotilailla. Hypoteesi 2a Potilaiden toimeenpanotoiminta lisääntyy merkittävästi (esim. huomio, välitön muisti ja kognitiivinen joustavuus ja päättely) mitattuna numerovälitestillä ja Wisconsinin korttien lajittelutestillä. Hypoteesi 2b: Potilaat saavuttavat 80 % itselleen asettamista tavoitteista. Hypoteesi 2c: Potilaiden tehtävälähtöiset selviytymistaidot ovat lisääntyneet merkittävästi lyhyen selviytymisen perusteella 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa pienen 2-ryhmän toteutettavuuskokeen, jossa arvioidaan ensimmäisellä käynnillä, viimeisellä käynnillä (käynti 6) ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimussuunnitelma ja menetelmät: Tutkijat suorittavat PST+rTMS:n toteutettavuuspilottikokeen neljällä kroonista aivohalvausta sairastavalla aikuisella arvioidakseen, onko toimenpide hyväksyttävä (asiakastyytyväisyyskysely-8) ja toteuttamiskelpoinen (päättyneet istunnot; rTMS:n prosenttiosuus) intensiteetin aleneminen) henkilöt, joilla on aivohalvauksen jälkeen heikentynyt toimeenpanokyky ja parantaako rTMS (1) huomiokykyä ja välitöntä muistia (numeroväli), (2) kognitiivista joustavuutta ja päättelykykyä (Wisconsinin korttien lajittelutehtävä) ja (3) omaksumista (hakukyselylomake). PST-interventio parantamaan, (4) itsetehokkuutta (yleinen itsetehokkuusasteikko), (5) yleistämistä (Goal Attainment Scaling -koulutetut vs. harjoittamattomat tavoitteet; lyhyt toimeentulo) PST-strategian ja pitkän aikavälin tavoitteiden saavuttamisen tukemiseksi ( Tavoitteen saavuttamisen skaalaus 1 kuukaudessa). Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen päätyttyä ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Näytteen koko: Mukaan otetaan 4 osallistujaa. Tämän tutkimuksen pilottidata tarjoaa parametriarviot, jotka ovat tarpeen otoskoon määrittämiseksi tulevaa suurta satunnaistettua kontrollikoetta varten.
Tiedonkeruu: PI suorittaa TMS-kelan asennuksen ja käyttöönoton sekä suorittaa arvioinnit lähtötilanteessa (käynti 1-henkilö), toimenpiteen päättyessä (käynti 6-henkilö) ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä ( RedCap-linkin kautta, joka lähetetään osallistujalle sähköpostitse tai puhelimitse, osallistujan toiveiden mukaan). Kaikki interventioistunnot tallennetaan äänityksellä tarkkuuden varmistamiseksi. Tiedot tallennetaan RedCap-tietokantaan.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Väestötiedot Omaishoitaja Toiminnallisen riippuvuuden arviointi (muokattu) Turvakyselylomake TMS:lle Lyhyt aikuisten kognitiotesti puhelimitse-BTACT (näyttö) PHQ-8 (näyttö) Omaishoitajan toiminnan ja häiriöiden arviointi (CAFU) Wisconsinin korttien lajittelutesti Digi-Span Test Uptake -kyselylomake Selviytyminen ongelmiin kokenut - Lyhyt asiakastyytyväisyyskyselylomake Yleinen itsetehokkuusasteikko Tavoitteen saavuttaminen Skaalaus Toteutettavuustiedot
Toimenpiteen kuvaus: Interventio koostuu 6 PST-istunnosta (noin 30 minuuttia kukin), jotka noudattavat PST-oppaassa esitettyä jäsenneltyä muotoa. Interventioterapeutti (Osborne, PI) auttaa osallistujaa käyttämään PST:n vaiheita erityisten toimintasuunnitelmien voittamiseksi tavoitteiden saavuttamisen esteiden poistamiseksi, kun osallistuja saa rTMS:n tai heti sen jälkeen, kun osallistuja saa rTMS:n. Tutkijat toimittavat 10 Hz rTMS:ää vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 80 % RMT:llä 5 sekunnin pituisilla jaksoilla (50 pulssia per juna), 25 sekuntia junien välillä ja yhteensä 40 junaa (2000 pulssia) PST-istunnon ensimmäiset 20 minuuttia käyttämällä MagPro x100-MagVenture rTMS -tekniikkaa figure-8-kelalla.9 Optimaalisia stimulaatioparametreja tässä populaatiossa ei ole vahvistettu. Tutkijoiden tarkoituksena on herättää kohdennettua hermovirtapiiriä, joten tutkijat ehdottavat taajuutta 10 Hz, joka on useissa tutkimuksissa onnistuneesti stimuloinut aivohalvauspotilaiden prefrontaalista aivokuorta. Vuonna 2016 tehty systemaattinen katsaus rTMS:stä aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoitoon sisälsi 24 tutkimusta. Kaksikymmentäyksi tutkimuksista kohdistui prefrontaaliseen aivokuoreen ja 10 tutkimuksesta käytti taajuutta ≥10 Hz. Yhdistetty analyysi (881 potilasta satunnaistettiin koeryhmään) paljasti merkittävän eron päänsäryn esiintymisessä kokeellisen (15 potilasta, 1,7 %) ja kontrolliryhmän (6 potilasta, 0,7 %) välillä. Ryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja muiden haittatapahtumien tai haittatapahtumien aiheuttamien vetäytysten suhteen. Kohdistusmenetelmässä käytetään kansainvälistä 10-20-järjestelmää tiettyjen aivokohteiden paikantamiseen. Tämä menetelmä on validoitu käytettäväksi TMS-tutkimuksessa, se maksimoi kohdistustarkkuuden ja mukautuu tutkittavan pään koon ja muodon mukaan. rTMS lopetetaan 20 minuutin kuluttua PST-istunnon pituudesta riippumatta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 6 kuukautta aivohalvauksesta
- Englannin sujuvuus
- >= 18 vuotta vanha
- toimeenpanotoiminnassa on puutteita (ikään perustuvan BTACTin z-pisteen on oltava välillä -1,3 ja 1,3 SD)
- potilaan kyky suostua itseensä.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea afasia (kliininen arvio kyvyttömyydestä suorittaa BTACT:ia sekundäärisenä ekspressiivisen/reseptiivisen afasiaan)
- vaikea masennus (potilasterveyskysely-8 < 15)
- itse ilmoittama dementiadiagnoosi, (4) rTMS:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimen implantaatio, epilepsiahistoria, vakava pään trauma tai kohtaukset
- aivohalvaukseen liittyvien kognitiivisten puutteiden hoitoon tarkoitettujen farmakologisten aineiden käyttö.
Kaikki koehenkilöt on tutkittava TMS:n vasta-aiheiden varalta, ennen kuin TMS:ää voidaan suorittaa. Koehenkilöt seulotaan tunnettujen kohtausten riskitekijöiden varalta rTMS:llä käyttämällä TMS Adult Safety Screen (TASS) -kyselylomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Samanaikainen rTMS ja PST
|
Toistuva transkrainaalinen magneettistimulaatio (rTMS): rTMS on ei-invasiivinen aivojen sähkömagneettinen stimulaatio.
Sähköpulssien sarja toimitetaan samalla intensiteetillä tietyn ajanjakson aikana kohdennetulle aivojen alueelle.
Virta stimuloi tai tukahduttaa hermosolujen aktiivisuutta pulssien taajuuden ja junien välisen aikavälin perusteella.
Problem-Solving Training (PST) on metakognitiivinen strategiakoulutus, jossa potilaita ohjataan tietoisen itsearvioinnin prosessin läpi, joka johtaa ongelmien tunnistamiseen, ratkaisujen luomiseen, erityisten tavoitteiden ja toimintasuunnitelmien kehittämiseen sekä suunnitelmien arviointiin ja tarkistamiseen tarpeen mukaan. .
PST auttaa siten kiertämään impulsiivisia tai epärealistisia ongelmanratkaisuyrityksiä, jotka johtavat epäonnistumiseen, lannistumiseen ja avuttomuuden tunteisiin.
|
|
KOKEELLISTA: Peräkkäinen rTMS ja PST
|
Toistuva transkrainaalinen magneettistimulaatio (rTMS): rTMS on ei-invasiivinen aivojen sähkömagneettinen stimulaatio.
Sähköpulssien sarja toimitetaan samalla intensiteetillä tietyn ajanjakson aikana kohdennetulle aivojen alueelle.
Virta stimuloi tai tukahduttaa hermosolujen aktiivisuutta pulssien taajuuden ja junien välisen aikavälin perusteella.
Problem-Solving Training (PST) on metakognitiivinen strategiakoulutus, jossa potilaita ohjataan tietoisen itsearvioinnin prosessin läpi, joka johtaa ongelmien tunnistamiseen, ratkaisujen luomiseen, erityisten tavoitteiden ja toimintasuunnitelmien kehittämiseen sekä suunnitelmien arviointiin ja tarkistamiseen tarpeen mukaan. .
PST auttaa siten kiertämään impulsiivisia tai epärealistisia ongelmanratkaisuyrityksiä, jotka johtavat epäonnistumiseen, lannistumiseen ja avuttomuuden tunteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistuneiden istuntojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
|
Ensisijainen toteutettavuuden arvioinnin tulos on suoritettujen istuntojen kokonaismäärä, ja 90 %:n kynnys vähintään 6 istuntoa suorittamiseen määritetyllä rTMS-intensiteetillä on toteutettavuuden indikaattori.
|
Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) kohteen keskiarvopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
|
Ensisijainen hyväksyttävyyden tulos on tyytyväisyys, ja asiakastyytyväisyyskyselyn 8 kohdan keskiarvo on >3,5 korkean tyytyväisyyden indikaattorina.
CSQ-8 on standardoitu arvio asiakkaan tyytyväisyydestä interventioon.
Pisteet vaihtelevat 8-32.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
|
|
Muutokset selviytymistyylissä mitattuna selviytymistyylillä koetuihin ongelmiin - Lyhyt selviytyminen (Brief Cope)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
|
Ensimmäisen hypoteesin testaamiseksi tutkijat käyttävät intent-to-treat -analyysejä mitatakseen testin jälkeisiä eroja selviytymisessä lähtötilanteen ja viimeisen interventioistunnon välillä käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxonin allekirjoitettua arvotestiä. Brief Cope on 28 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa tehokkaita ja tehottomia tapoja selviytyä stressiä aiheuttavista elämäntapahtumista. Arvioinnissa mitataan, missä määrin henkilö hyödyntää tiettyä selviytymisstrategiaa. |
Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
|
|
Saavutettujen tavoitteiden prosenttiosuus tavoitteen saavuttamisen skaalauksella (GAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
|
Toisen hypoteesin testaamiseksi tutkijat laskevat saavutettujen tavoitteiden kokonaisprosenttiosuuden (Goal Attainment Scaling -tulostaso > "odotusti") kaikista kunkin osallistujan kaikista yritetyistä tavoitteista. GAS on menetelmä potilaskeskeisten tavoitteiden kehittämiseen ja tavoitteiden saavuttamisen mittaamiseen. GAS:n on havaittu olevan pätevä, luotettava ja herkkä tavoitteiden saavuttamisen mitta IRU-populaatiossa. GAS-asteikko (-2, saavutti odotettua vähemmän; -1, saavutti hieman vähemmän; 0, saavutti odotetun tason; +1, saavutti jonkin verran enemmän; +2, saavutti paljon enemmän) |
Lähtötilanne 1 kuukauden seurantaan
|
|
PST-istunto suoritettu vai ei
Aikaikkuna: perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
Tutkijat vertaavat PST+rTMS:n (samanaikainen) ja PST +rTMS:n (peräkkäinen) tuloksia kuvaavasti. kyllä vai ei |
perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
|
Syyt täyttämättä jättämiseen
Aikaikkuna: perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
Tutkijat vertaavat PST+rTMS:n (samanaikainen) ja PST +rTMS:n (peräkkäinen) tuloksia kuvaavasti. kuvaava, ei pisteitä |
perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
|
Tarve vähentää rTMS-intensiteettiä
Aikaikkuna: perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
Tutkijat vertaavat PST+rTMS:n (samanaikainen) ja PST +rTMS:n (peräkkäinen) tuloksia kuvaavasti. kyllä vai ei |
perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
|
raportti sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
Tutkijat vertaavat PST+rTMS:n (samanaikainen) ja PST +rTMS:n (peräkkäinen) tuloksia kuvaavasti. kyllä vai ei |
perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yleisessä itsetehokkuudessa yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSE) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
GSE on 10 kohteen itseraportin omatehokkuuden mitta.
GSE:n sisäinen luotettavuus = Cronbachin alfat välillä 0,76 ja 0,90.
Asteikko on suunniteltu mittaamaan itsetehokkuutta nimenomaan stressaavien päivittäisten tapahtumien selviytymisessä.
Pisteet vaihtelevat välillä 10-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Intervention ottamisen mitta vastaanoton kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
Likert-asteikon arvio, jonka tutkimusryhmä on kehittänyt ja käyttänyt aiemmissa PST-tutkimuksissa.
(1) Kuinka itsevarma tunnet PST-strategian käyttämisen?
(2) Kuinka varma tunnet pystyväsi soveltamaan PST-strategiaa muihin ongelmiin nyt, kun istunnot ovat ohi?
(3) Kuinka monta istuntoa arvelet kestäneen ennen kuin tunsit itsesi varmaksi PST-strategian käytössä?
|
perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
|
Muutokset huomiossa ja työmuistissa Digi-Span Testillä mitattuna
Aikaikkuna: perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
Numerovälitesti on Wechsler Adult Intelligence Scalen ja Wechsler Memory Scalen osatesti.
Eteenpäin ulottuva etäisyys vangitsee huomion tehokkuuden ja kapasiteetin.
Taaksepäin siirtyminen on työmuistista riippuvainen toimeenpanotehtävä.
|
perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
|
Muutokset toimeenpanotoiminnassa Wisconsinin korttien lajittelutestillä (WCST) mitattuna
Aikaikkuna: perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
WCST mittaa kykyä muuttaa kognitiivisia strategioita vasteena muuttuvaan ympäristöön sekä toimeenpanotoimintoja (suunnittelu, organisoitu haku, ympäristöpalautteen hyödyntäminen, käyttäytymisen ohjaaminen tavoitteen saavuttamiseen ja impulsiivisen vasteen modulointi).
Tämä arvio on validoitu aivohalvauspopulaatiossa.
|
perustilanteessa 8 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTSW 2021-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .