Haalbaarheid van probleemoplossende training in combinatie met transcraniële magnetische stimulatie
Onderzoek naar de haalbaarheid van training in het oplossen van problemen in combinatie met transcraniële magnetische stimulatie om de probleemoplossende vaardigheden na een beroerte te verbeteren
De doelstellingen van dit proefproject zijn om te bepalen of het combineren van rTMS met een evidence-based PST-interventie aanvaardbaar en haalbaar is voor personen met stoornissen in de executieve functie na een beroerte en of rTMS het executief functioneren en de acceptatie van de PST-interventie verbetert om de generalisatie van de PST te verbeteren. strategie en ondersteuning van het bereiken van langetermijndoelen. Om de doelstellingen te bereiken, stellen de onderzoekers twee specifieke doelstellingen voor:
DOEL 1: Vaststellen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het geven van maximaal 6 sessies PST+ rTMS aan personen met stoornissen in de executieve functie ≥ 6 maanden na een beroerte. Hypothese 1a: 80% van de deelnemers voltooit 6 PST-sessies. Hypothese 1b: 1b: Deelnemers die rTMS direct voorafgaand aan de PST-interventie ontvangen, zullen een hogere tevredenheid over de algehele interventie rapporteren in vergelijking met degenen die rTMS gelijktijdig met PST ontvangen.
DOEL 2: Beoordeel de initiële werkzaamheid van PST+rTMS voor het verbeteren van patiëntresultaten bij personen met een beroerte. Hypothese 2a Patiënten zullen een significante toename in executief functioneren (d.w.z. aandacht, direct geheugen en cognitieve flexibiliteit en redeneren) zoals gemeten door de Digit Span Test en Wisconsin Card Sorting Test. Hypothese 2b: Patiënten zullen 80% van de zelf gestelde doelen bereiken. Hypothese 2c: Patiënten zullen een significante toename in taakgerichte copingvaardigheden laten zien, zoals gemeten door de Brief Cope 1 maand na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan een kleine haalbaarheidsstudie met 2 groepen uit te voeren met beoordeling bij het eerste bezoek, het laatste bezoek (bezoek 6) en 1 maand na de interventie.
Onderzoeksopzet en methoden: De onderzoekers zullen een haalbaarheidsproef uitvoeren van PST+rTMS bij 4 volwassenen met een chronische beroerte om te beoordelen of de interventie acceptabel is voor (klanttevredenheidsvragenlijst-8) en haalbaar voor (voltooide sessies; percentage rTMS intensiteitsverminderingen) personen met stoornissen in de executieve functie na een beroerte en of rTMS (1) de aandacht en het onmiddellijke geheugen (cijferreeks), (2) de cognitieve flexibiliteit en redenering (Wisconsin Card Sorting Task) verbetert, en (3) de opname (opnamevragenlijst) van de PST-interventie om te verbeteren, (4) zelfeffectiviteit (General Self-Efficacy Scale), (5) generalisatie (Goal Attainment Scaling-trained vs. ongetrainde doelen; Brief Cope) van de PST-strategie en ondersteuning van het bereiken van doelen op lange termijn ( Doelbereiking Schaling op 1 maand). De resultaten worden beoordeeld bij aanvang, voltooiing van de interventie en 1 maand na de behandeling.
Steekproefomvang: er worden 4 deelnemers ingeschreven. De pilootgegevens van deze studie zullen de parameterschattingen opleveren die nodig zijn om de steekproefomvang te bepalen voor een toekomstige grote gerandomiseerde controleproef.
Gegevensverzameling: De PI voert de installatie en toepassing van de TMS-spoel uit en beheert de beoordelingen bij aanvang (bezoek 1-in persoon), voltooiing van de interventie (bezoek 6-in persoon) en 1 maand na voltooiing van de interventie ( via een RedCap-link die naar de deelnemer wordt gemaild of via een telefoontje, de voorkeur van de deelnemer). Alle interventiesessies worden opgenomen met audio om de betrouwbaarheid te garanderen. De gegevens worden opgeslagen in de RedCap-database.
Primaire uitkomstmaten:
Demografie Verzorger Beoordeling van functionele afhankelijkheid (gewijzigd) Veiligheidsvragenlijst voor TMS Korte test van volwassen cognitie per telefoon-BTACT (scherm) PHQ-8 (scherm) Verzorger Beoordeling van functie en overstuur (CAFU) Wisconsin Card Sorting Test Digi-Span Test Opnamevragenlijst Omgaan met problemen Oriëntatie op problemen Ervaringsoverzicht Vragenlijst klanttevredenheid Algemene zelfeffectiviteitsschaal Doelbereiking Schalen Haalbaarheidsgegevens
Beschrijving van de interventie: De interventie zal bestaan uit 6 PST-sessies (elk ongeveer 30 minuten) die een gestructureerd formaat volgen dat wordt beschreven in de PST-handleiding. De interventionist (Osborne, PI) zal het gebruik van de stappen van PST door de deelnemer vergemakkelijken om specifieke actieplannen te ontwikkelen om belemmeringen voor het bereiken van doelen te overwinnen terwijl de deelnemer rTMS ontvangt of direct nadat de deelnemer rTMS ontvangt. De onderzoekers zullen 10 Hz rTMS toedienen aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex bij 80% RMT met treinen van 5 seconden (50 pulsen per trein), intervallen van 25 seconden en in totaal 40 treinen (2000 pulsen). gedurende de eerste 20 minuten van de PST-sessie met behulp van de MagPro x100-MagVenture rTMS-technologie met een spoel in de vorm van een 8.9 De optimale stimulatieparameters in deze populatie zijn niet vastgesteld. Het is de bedoeling van de onderzoekers om het gerichte neurocircuit te prikkelen, daarom stellen de onderzoekers een frequentie van 10 Hz voor die met succes de prefrontale cortex heeft gestimuleerd bij patiënten met een beroerte in meerdere onderzoeken. Een systematische review uit 2016 van rTMS voor de behandeling van depressie na een beroerte omvatte 24 onderzoeken. Eenentwintig van de onderzoeken waren gericht op de prefrontale cortex en 10 van de onderzoeken gebruikten een frequentie van ≥10 Hz. Een gepoolde analyse (881 patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep) onthulde een significant verschil in het optreden van hoofdpijn tussen de experimentele (15 patiënten, 1,7%) en controlegroepen (6 patiënten, 0,7%). Er waren geen significante verschillen tussen groepen voor andere bijwerkingen of terugtrekkingen als gevolg van bijwerkingen. De targetingmethode gebruikt het internationale 10-20-systeem om specifieke hersendoelen te lokaliseren. Deze methode is gevalideerd in gebruik in TMS-onderzoek, het maximaliseert de richtprecisie en stemt af op de grootte en vorm van het hoofd van het onderwerp. rTMS wordt na 20 minuten stopgezet, ongeacht de duur van de PST-sessie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 6 maanden na een beroerte
- Engels vloeiend
- >= 18 jaar oud
- tekorten aan executieve functies aanwezig (BTACT z-score op basis van leeftijd moet tussen -1,3 en 1,3 SD liggen)
- vermogen van de patiënt om zelf toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige afasie (klinisch oordeel van onvermogen om BTACT te voltooien secundair aan expressieve/receptieve afasie)
- ernstige depressie (Patient Health Questionnaire-8 < 15)
- zelfgerapporteerde diagnose van dementie, (4) contra-indicaties van rTMS zoals implantatie van een pacemaker, voorgeschiedenis van epilepsie, ernstig hoofdtrauma of epileptische aanvallen
- gebruik van farmacologische middelen gericht op CVA-gerelateerde cognitieve tekorten.
Alle proefpersonen moeten worden gescreend op contra-indicaties voor TMS voordat TMS kan worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen worden gescreend op bekende risicofactoren voor aanvallen met rTMS met behulp van de TMS Adult Safety Screen (TASS)-vragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gelijktijdige rTMS en PST
|
Repetitieve Transcrainale Magnetische Stimulatie (rTMS): rTMS is een niet-invasieve elektromagnetische stimulatie van de hersenen.
Een trein van elektrische pulsen wordt gedurende een bepaalde tijd met dezelfde intensiteit afgeleverd aan een bepaald gebied van de hersenen.
De stroom stimuleert of onderdrukt neuronale activiteit op basis van de frequentie en het interval tussen de treinen tussen de pulsen.
Probleemoplossende training (PST) is een metacognitieve strategietraining waarin patiënten door een proces van bewuste zelfevaluatie worden geleid, resulterend in het identificeren van problemen, het genereren van oplossingen, het ontwikkelen van specifieke doelen en actieplannen, en het evalueren en herzien van plannen indien nodig .
PST helpt dus om impulsieve of onrealistische pogingen om problemen op te lossen te omzeilen die leiden tot falen, ontmoediging en gevoelens van hulpeloosheid.
|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentiële rTMS en PST
|
Repetitieve Transcrainale Magnetische Stimulatie (rTMS): rTMS is een niet-invasieve elektromagnetische stimulatie van de hersenen.
Een trein van elektrische pulsen wordt gedurende een bepaalde tijd met dezelfde intensiteit afgeleverd aan een bepaald gebied van de hersenen.
De stroom stimuleert of onderdrukt neuronale activiteit op basis van de frequentie en het interval tussen de treinen tussen de pulsen.
Probleemoplossende training (PST) is een metacognitieve strategietraining waarin patiënten door een proces van bewuste zelfevaluatie worden geleid, resulterend in het identificeren van problemen, het genereren van oplossingen, het ontwikkelen van specifieke doelen en actieplannen, en het evalueren en herzien van plannen indien nodig .
PST helpt dus om impulsieve of onrealistische pogingen om problemen op te lossen te omzeilen die leiden tot falen, ontmoediging en gevoelens van hulpeloosheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
|
Het primaire resultaat om de haalbaarheid te beoordelen is het totale aantal voltooide sessies, met een drempel van 90% die minimaal 6 sessies voltooit met de gespecificeerde rTMS-intensiteit als indicator van de haalbaarheid.
|
Baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) item gemiddelde score
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
|
De primaire uitkomst voor aanvaardbaarheid is tevredenheid, met een Client Satisfaction Questionnaire-8 itemgemiddelde van >3,5 als een indicator van hoge tevredenheid.
CSQ-8 is een gestandaardiseerde beoordeling van klanttevredenheid met een interventie.
Scores variëren van 8-32.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Veranderingen in copingstijl zoals gemeten door de Coping Orientation to Problems Experienced-Brief (Brief Cope)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
|
Om de eerste hypothese te testen, zullen de onderzoekers intent-to-treat-analyses gebruiken om pre-post-test verschillen in coping tussen basislijn en laatste interventiesessie te meten met behulp van gepaarde t-tests of Wilcoxon ondertekende rangtest. De Brief Cope is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 28 items die effectieve en ineffectieve manieren meet om om te gaan met levensgebeurtenissen die stress veroorzaken. Het assessment meet de mate waarin een persoon een specifieke copingstrategie toepast. |
Baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Percentage bereikte doelen met behulp van Goal Attainment Scaling (GAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
|
Om de tweede hypothese te testen, berekenen de onderzoekers het totale percentage bereikte doelen (Goal Attainment Scaling uitkomstniveau>"zoals verwacht") van alle gepoogde doelen voor elke deelnemer. GAS is een methode voor het ontwikkelen van patiëntgerichte doelen en het meten van het behalen van doelen. GAS is een geldige, betrouwbare en gevoelige maatstaf gebleken voor het bereiken van doelen in een IRU-populatie. GAS-schaal (-2, bereikte minder resultaat dan verwacht; -1, bereikte iets minder; 0, bereikte verwacht niveau; +1, bereikte iets meer; +2, bereikte veel meer) |
Baseline tot 1 maand follow-up
|
|
PST-sessie voltooid of niet
Tijdsspanne: basislijn tot maximaal 8 weken
|
De onderzoekers zullen de resultaten van PST+rTMS (simultaan) beschrijvend vergelijken met PST +rTMS (sequentieel). Ja of nee |
basislijn tot maximaal 8 weken
|
|
Redenen voor niet-voltooiing
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen de resultaten van PST+rTMS (simultaan) beschrijvend vergelijken met PST +rTMS (sequentieel). beschrijvend, geen scores |
basislijn tot 8 weken
|
|
Moet de rTMS-intensiteit verminderen
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen de resultaten van PST+rTMS (simultaan) beschrijvend vergelijken met PST +rTMS (sequentieel). Ja of nee |
basislijn tot 8 weken
|
|
melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen de resultaten van PST+rTMS (simultaan) beschrijvend vergelijken met PST +rTMS (sequentieel). Ja of nee |
basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in algemene zelfeffectiviteit zoals gemeten door de General self-efficacy scale (GSE)
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand follow-up
|
De GSE is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items voor zelfeffectiviteit.
Interne betrouwbaarheid voor GSE = Cronbach's alpha's tussen .76 en .90.
De schaal is ontworpen om self-efficacy te meten, specifiek als het gaat om het omgaan met stressvolle dagelijkse gebeurtenissen.
Scores variëren van 10 tot 40.
Een hogere score duidt op meer zelfeffectiviteit.
|
baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Maatstaf voor interventieopname zoals gemeten met de opnamevragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
Een Likert-schaalbeoordeling die het onderzoeksteam heeft ontwikkeld en heeft gebruikt in eerdere PST-onderzoeken.
(1) Hoe zelfverzekerd voelt u zich bij het gebruik van de PST-strategie?
(2) Hoe zeker bent u ervan dat u de PST-strategie kunt toepassen op andere problemen nu de sessies voorbij zijn?
(3) Hoeveel sessies denk je dat het duurde voordat je je zelfverzekerd voelde bij het gebruik van de PST-strategie?
|
basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in aandacht en werkgeheugen zoals gemeten door de Digi-Span Test
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
De Digit Span Test is een subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale en de Wechsler Memory Scale.
Forward span vangt aandacht, efficiëntie en capaciteit.
Backward span is een uitvoerende taak die afhankelijk is van het werkgeheugen.
|
basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in uitvoerende functie zoals gemeten door de Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
De WCST meet het vermogen om cognitieve strategieën te veranderen als reactie op een veranderende omgeving en op uitvoerende functies (planning, georganiseerd zoeken, gebruik maken van omgevingsfeedback, gedrag sturen om een doel te bereiken en impulsieve respons moduleren).
Deze beoordeling is gevalideerd in de populatie met een beroerte.
|
basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTSW 2021-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .