- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05017857
Mulighed for problemløsningstræning parret med transkraniel magnetisk stimulering
Udforskning af gennemførligheden af problemløsningstræning parret med transkraniel magnetisk stimulering for at forbedre problemløsningsfærdigheder efter et slagtilfælde
Formålet med dette pilotprojekt er at bestemme, om parring af rTMS med en evidensbaseret PST-intervention er acceptabel for og gennemførlig for personer med eksekutiv funktionsmangel efter slagtilfælde, og om rTMS forbedrer executive funktion og optagelse af PST-interventionen for at forbedre generaliseringen af PST. strategi og understøtte langsigtet målopfyldelse. For at nå målene foreslår efterforskerne to specifikke mål:
MÅL 1: Etablere acceptabiliteten og gennemførligheden af at levere op til 6 sessioner PST+ rTMS til personer med funktionsmangel ≥ 6 måneder efter slagtilfælde. Hypotese 1a: 80 % deltagere vil gennemføre 6 PST-sessioner. Hypotese 1b: 1b: Deltagere, der modtager rTMS direkte før PST-interventionen, vil rapportere højere tilfredshed med den samlede intervention sammenlignet med dem, der modtager rTMS samtidigt med PST.
MÅL 2: Vurder den indledende effektivitet af PST+rTMS til at forbedre patientresultater hos personer med slagtilfælde. Hypotese 2a Patienter vil vise en signifikant stigning i eksekutiv funktion (dvs. opmærksomhed, umiddelbar hukommelse og kognitiv fleksibilitet og ræsonnement) målt ved Digit Span Test og Wisconsin Card Sorting Test. Hypotese 2b: Patienterne vil opnå 80 % af selvopsatte mål. Hypotese 2c: Patienter vil demonstrere en signifikant stigning i opgaveorienterede mestringsfærdigheder målt ved Brief Cope 1 måned efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at udføre et lille 2-gruppers gennemførlighedsforsøg med vurdering ved indledende besøg, sidste besøg (besøg 6) og 1 måned efter intervention.
Forskningsdesign og -metoder: Efterforskerne vil udføre et gennemførlighedspilotforsøg med PST+rTMS hos 4 voksne med kronisk slagtilfælde --for at vurdere, om interventionen er acceptabel for (Client Satisfaction Questionnaire-8) og gennemførlig for (sessioner gennemført; procentdel af rTMS) intensitetsreduktioner) personer med eksekutiv funktionsmangel efter slagtilfælde, og om rTMS forbedrer (1) opmærksomhed og umiddelbar hukommelse (cifretspænd), (2) kognitiv fleksibilitet og ræsonnement (Wisconsin Card Sorting Task) og (3) optagelse (optagelsesspørgeskema) af PST-interventionen for at forbedre, (4) self-efficacy (General Self-Efficacy Scale), (5) generalisering (Goal Attainment Scaling-trænede vs. utrænede mål; Brief Cope) af PST-strategien og støtte langsigtet målopnåelse ( Skalering af målopfyldelse ved 1 måned). Resultater vil blive vurderet ved baseline, afslutning af intervention og 1-måneders post.
Prøvestørrelse: 4 deltagere vil blive tilmeldt. Pilotdataene fra denne undersøgelse vil give de parameterestimater, der er nødvendige for at udføre prøvestørrelsesbestemmelse til et fremtidigt stort randomiseret kontrolforsøg.
Dataindsamling: PI'en vil udføre opsætning og anvendelse af TMS-spolen og vil administrere vurderingerne ved baseline (besøg 1-person), afslutning af intervention (besøg 6-person) og 1-måneder efter interventionsafslutning ( via RedCap-link, der sendes via e-mail til deltageren eller via telefonopkald, deltagerens præference). Alle interventionssessioner vil blive lydoptaget for at sikre troskab. Data vil blive gemt i RedCap database.
Primære resultatmål:
Demografi Caregiver Vurdering af funktionel afhængighed (modificeret) Sikkerhedsspørgeskema til TMS Kort test af voksenkognition via telefon-BTACT (skærm) PHQ-8 (skærm) Caregiver vurdering af funktion og forstyrrelse (CAFU) Wisconsin Card Sorteringstest Digi-Span Test Optagelse spørgeskema Mestring Orientering til oplevede problemer-Kort kundetilfredshedsspørgeskema Generelt Self-Efficacy-skala Målopfyldelse Skalering Gennemførlighedsdata
Beskrivelse af intervention: Interventionen vil bestå af 6 sessioner med PST (ca. 30 minutter hver), der følger et struktureret format, der er beskrevet i PST-manualen. Interventionisten (Osborne, PI) vil lette deltagerens brug af trinene i PST til at udvikle specifikke handlingsplaner for at overvinde barrierer for målopnåelse, mens deltageren modtager rTMS eller direkte efter, at deltageren modtager rTMS. Efterforskerne vil levere 10 Hz rTMS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex ved 80 % RMT med tog af 5-s varighed (50 pulser pr. tog), 25-s inter-tog intervaller og i alt 40 tog (2000 pulser) i de første 20 minutter af PST-sessionen ved hjælp af MagPro x100-MagVenture rTMS-teknologien med en figur-8-spole.9 De optimale stimulationsparametre i denne population er ikke blevet fastlagt. Efterforskernes hensigt er at ophidse det målrettede neurokredsløb, derfor foreslår efterforskerne en frekvens på 10Hz, som med succes har stimuleret den præfrontale cortex hos patienter med slagtilfælde i flere undersøgelser. En systematisk gennemgang fra 2016 af rTMS til behandling af depression efter slagtilfælde omfattede 24 undersøgelser. Enogtyve af undersøgelserne var rettet mod den præfrontale cortex, og 10 af undersøgelserne brugte en frekvens på ≥10Hz. En samlet analyse (881 patienter randomiseret til forsøgsgruppen) viste en signifikant forskel i forekomsten af hovedpine mellem forsøgsgruppen (15 patienter, 1,7 %) og kontrolgruppen (6 patienter, 0,7 %). Der var ingen signifikante forskelle mellem grupperne for andre uønskede hændelser eller tilbagetrækninger som følge af uønskede hændelser. Målretningsmetoden vil bruge det internationale 10-20-system til at lokalisere specifikke hjernemål. Denne metode er blevet valideret i brug i TMS-forskning, den maksimerer målretningspræcision og individualiserer til emnets hovedstørrelse og -form. rTMS vil blive afbrudt efter 20 minutter uanset PST-sessionens længde.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 6 måneder siden slagtilfælde
- Engelsk flydende
- >= 18 år gammel
- eksekutiv funktionsunderskud til stede (BTACT z-score baseret på alder skal falde mellem -1,3 og 1,3 SD)
- patientens evne til at give sit samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svær afasi (klinisk vurdering af manglende evne til at fuldføre BTACT sekundært til ekspressiv/receptiv afasi)
- svær depression (patientsundhedsspørgeskema-8 < 15)
- selvrapporteret demensdiagnose, (4) kontraindikationer af rTMS såsom pacemakerimplantation, historie med epilepsi, større hovedtraume eller kramper
- brug af farmakologiske midler rettet mod slagtilfælde-relaterede kognitive mangler.
Alle forsøgspersoner skal screenes for kontraindikationer til TMS, før nogen TMS kan udføres. Forsøgspersoner vil blive screenet for kendte risikofaktorer for anfald med rTMS ved hjælp af TMS Adult Safety Screen (TASS) spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Samtidig rTMS og PST
|
Gentagende transkrainal magnetisk stimulering (rTMS): rTMS er en ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering af hjernen.
Et tog af elektriske impulser afgives med samme intensitet over en bestemt tidsperiode til et målområde af hjernen.
Strømmen stimulerer eller undertrykker neuronal aktivitet baseret på frekvensen og inter-tog-intervallet mellem pulserne.
Problemløsningstræning (PST) er en metakognitiv strategitræning, hvor patienter guides gennem en proces med bevidst selvevaluering, der resulterer i problemidentifikation, generering af løsninger, udvikling af specifikke mål og handlingsplaner samt evaluering og revision af planer efter behov. .
PST hjælper således med at omgå impulsive eller urealistiske problemløsningsforsøg, der fører til svigt, modløshed og følelse af hjælpeløshed.
|
EKSPERIMENTEL: Sekventiel rTMS og PST
|
Gentagende transkrainal magnetisk stimulering (rTMS): rTMS er en ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering af hjernen.
Et tog af elektriske impulser afgives med samme intensitet over en bestemt tidsperiode til et målområde af hjernen.
Strømmen stimulerer eller undertrykker neuronal aktivitet baseret på frekvensen og inter-tog-intervallet mellem pulserne.
Problemløsningstræning (PST) er en metakognitiv strategitræning, hvor patienter guides gennem en proces med bevidst selvevaluering, der resulterer i problemidentifikation, generering af løsninger, udvikling af specifikke mål og handlingsplaner samt evaluering og revision af planer efter behov. .
PST hjælper således med at omgå impulsive eller urealistiske problemløsningsforsøg, der fører til svigt, modløshed og følelse af hjælpeløshed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal gennemførte sessioner
Tidsramme: Baseline til 1 måneds opfølgning
|
Det primære resultat for at vurdere gennemførligheden er det samlede antal gennemførte sessioner, med en tærskel på 90 % ved at gennemføre minimum 6 sessioner ved den specificerede rTMS-intensitet som en indikator for gennemførlighed.
|
Baseline til 1 måneds opfølgning
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) element gennemsnitlig score
Tidsramme: Baseline til 1 måneds opfølgning
|
Det primære resultat for accept er tilfredshed, med et klienttilfredshedsspørgeskema-8-punktgennemsnit på >3,5 som en indikator for høj tilfredshed.
CSQ-8 er en standardiseret vurdering af kundetilfredshed med en intervention.
Score spænder fra 8-32.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til 1 måneds opfølgning
|
Ændringer i mestringsstilen målt ved Coping Orientation to Problems Experienced-Brief (Brief Cope)
Tidsramme: Baseline til 1 måneds opfølgning
|
For at teste den første hypotese vil efterforskerne bruge intention-to-treat-analyser til at måle præ-post-test forskelle i coping mellem baseline og sidste interventionssession ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon signed rank test. The Brief Cope er et selvrapporteret spørgeskema med 28 punkter, der måler effektive og ineffektive måder at håndtere livsbegivenheder, der forårsager stress. Vurderingen måler i hvilken grad en person anvender en bestemt mestringsstrategi. |
Baseline til 1 måneds opfølgning
|
Procentdel af opnåede mål ved hjælp af målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline til 1 måneds opfølgning
|
For at teste den anden hypotese vil efterforskerne beregne den samlede procentdel af opnåede mål (målopnåelsesskaleringsresultatniveau >"som forventet") ud af alle forsøgte mål for hver deltager. GAS er en metode til udvikling af patientcentrerede mål og måling af målopfyldelse. GAS har vist sig at være et gyldigt, pålideligt og følsomt mål for målopfyldelse i en IRU-population. GAS-skala (-2, opnået mindre end forventet resultat; -1, opnået noget mindre; 0, opnået forventet niveau; +1, opnået noget mere; +2, opnået meget mere) |
Baseline til 1 måneds opfølgning
|
PST-session gennemført eller ej
Tidsramme: baseline til op til 8 uger
|
Efterforskerne vil beskrivende sammenligne resultaterne af PST+rTMS(samtidig) med PST+rTMS(sekventiel). Ja eller nej |
baseline til op til 8 uger
|
Årsager til manglende færdiggørelse
Tidsramme: baseline op til 8 uger
|
Efterforskerne vil beskrivende sammenligne resultaterne af PST+rTMS(samtidig) med PST+rTMS(sekventiel). beskrivende, ingen scoringer |
baseline op til 8 uger
|
Behov for at reducere rTMS-intensiteten
Tidsramme: baseline op til 8 uger
|
Efterforskerne vil beskrivende sammenligne resultaterne af PST+rTMS(samtidig) med PST+rTMS(sekventiel). Ja eller nej |
baseline op til 8 uger
|
indberetning af bivirkninger
Tidsramme: baseline op til 8 uger
|
Efterforskerne vil beskrivende sammenligne resultaterne af PST+rTMS(samtidig) med PST+rTMS(sekventiel). Ja eller nej |
baseline op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i generel self-efficacy målt ved General self-efficacy scale (GSE)
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning
|
GSE er en 10 punkters selvrapporteringsmål for selveffektivitet.
Intern pålidelighed for GSE = Cronbachs alphas mellem .76 og .90.
Skalaen er designet til at måle self-efficacy specifikt, når den relaterer til håndtering af stressende daglige begivenheder.
Score varierer fra 10 til 40.
Højere score indikerer mere selveffektivitet.
|
baseline til 1 måneds opfølgning
|
Mål for interventionsoptagelse som målt ved optagelsesspørgeskemaet
Tidsramme: baseline op til 8 uger
|
En Likert-skalavurdering, som studieholdet udviklede og har brugt i tidligere PST-studier.
(1) Hvor sikker føler du dig ved at bruge PST-strategien?
(2) Hvor sikker føler du dig på, at du vil være i stand til at anvende PST-strategien på andre problemer, nu hvor sessionerne er slut?
(3) Hvor mange sessioner tror du, der gik, før du følte dig sikker på at bruge PST-strategien?
|
baseline op til 8 uger
|
Ændringer i opmærksomhed og arbejdshukommelse målt ved Digi-Span Test
Tidsramme: baseline op til 8 uger
|
Digit Span Testen er en deltest af Wechsler Adult Intelligence Scale og Wechsler Memory Scale.
Forward span fanger opmærksomhedseffektivitet og kapacitet.
Baglæns span er en udøvende opgave afhængig af arbejdshukommelsen.
|
baseline op til 8 uger
|
Ændringer i den udøvende funktion målt ved Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: baseline op til 8 uger
|
WCST måler evnen til at skifte kognitive strategier som reaktion på et skiftende miljø såvel som den udøvende funktion (planlægning, organiseret søgning, udnyttelse af miljøfeedback, styring af adfærd mod at nå et mål og modulering af impulsiv respons.
Denne vurdering er blevet valideret i apopleksipopulationen.
|
baseline op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTSW 2021-0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagende transkrainal magnetisk stimulering (rTMS)
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater