経頭蓋磁気刺激と組み合わせた問題解決トレーニングの実現可能性
脳卒中後の問題解決スキルを向上させるために経頭蓋磁気刺激と組み合わせた問題解決トレーニングの実現可能性を探る
このパイロット プロジェクトの目的は、rTMS とエビデンスに基づく PST 介入との組み合わせが脳卒中後の実行機能障害を持つ個人に受け入れられ、実行可能かどうか、および rTMS が実行機能と PST 介入の取り込みを強化して PST の一般化を改善するかどうかを判断することです。戦略を立て、長期的な目標達成をサポートします。 目的を達成するために、研究者は 2 つの具体的な目的を提案します。
目的 1: 脳卒中後 6 か月以上の実行機能障害を持つ個人に最大 6 セッションの PST+ rTMS を提供することの許容性と実現可能性を確立します。 仮説 1a: 80% の参加者が 6 つの PST セッションを完了する。 仮説 1b: 1b: PST 介入の直前に rTMS を受けた参加者は、PST と同時に rTMS を受けた参加者と比較して、全体的な介入に対してより高い満足度を報告します。
目的 2: 脳卒中患者の転帰を改善するための PST + rTMS の初期有効性を評価します。 仮説 2a 患者は実行機能の大幅な向上を示す (すなわち. ディジット スパン テストとウィスコンシン カード ソーティング テストで測定されます。 仮説 2b: 患者は自分で設定した目標の 80% を達成します。 仮説 2c: 患者は、介入後 1 か月の簡単な対処法で測定されるように、タスク指向の対処スキルが大幅に向上することが示されます。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、最初の訪問、最後の訪問（訪問6）、および介入後1か月で評価を行う、小規模な2グループの実現可能性試験を実施することを計画しています。
研究デザインと方法: 研究者は、慢性脳卒中の成人 4 人を対象に PST+rTMS の実行可能性パイロット試験を実施します -- 介入が (クライアント満足度アンケート-8) に受け入れられ、(セッション完了; rTMS のパーセンテージ) に実行可能かどうかを評価します。 rTMS が (1) 注意力と即時記憶力 (指のスパン)、(2) 認知の柔軟性と推論 (ウィスコンシン カード ソーティング タスク)、および (3) 摂取 (摂取アンケート) を強化するかどうか。改善するための PST 介入、(4) 自己効力感 (General Self-Efficacy Scale)、(5) PST 戦略の一般化 (Goal Attainment Scaling 訓練された目標と訓練されていない目標、Brief Cope) およびサポートの長期的な目標達成 ( 1 か月での目標達成スケーリング）。 結果は、ベースライン、介入の完了、および1か月後に評価されます。
サンプルサイズ: 4 人の参加者が登録されます。 この研究からのパイロット データは、将来の大規模な無作為対照試験のサンプル サイズの決定を実行するために必要なパラメーター推定値を提供します。
データ収集: PI は、TMS コイルのセットアップと適用を実行し、ベースライン (1 回の訪問)、介入の完了 (6 回の訪問)、および介入完了後 1 か月での評価を管理します (参加者に電子メールで送信される RedCap リンクを介して、または電話を介して、参加者の好み)。 すべての介入セッションは、忠実性を確保するために音声録音されます。 データは RedCap データベースに保存されます。
主要な結果の測定:
人口統計 介護者の機能的依存の評価 (修正) TMS の安全性質問票 電話による成人認知の簡単なテスト-BTACT (画面) PHQ-8 (画面) 介護者の機能と動揺の評価 (CAFU) ウィスコンシン カード ソーティング テスト問題への対処オリエンテーション 経験豊富なクライアント満足度アンケート 一般的な自己効力感尺度 目標達成尺度 実現可能性データ
介入の説明: 介入は、PST マニュアルに概説されている構造化された形式に従う PST の 6 つのセッション (それぞれ約 30 分) で構成されます。 インターベンショニスト (オズボーン、PI) は、参加者が rTMS を受け取っている間、または参加者が rTMS を受け取った直後に、目標達成への障壁を克服するための具体的な行動計画を策定するために、参加者が PST の手順を使用できるようにします。 調査員は、80% RMT で左背外側前頭前皮質に 10 Hz の rTMS を、5 秒の持続時間 (1 列車あたり 50 パルス)、25 秒の列車間隔、および合計 40 列車 (2000 パルス) の列車で配信します。 MagPro x100-MagVenture rTMS テクノロジーと 8 の字コイルを使用した PST セッションの最初の 20 分間。 この母集団における最適な刺激パラメータは確立されていません。 研究者の意図は、対象となる神経回路を興奮させることであり、したがって研究者は、複数の研究で脳卒中患者の前頭前皮質をうまく刺激した 10Hz の周波数を提案しています。 脳卒中後のうつ病治療のための rTMS の 2016 年のシステマティック レビューには、24 件の研究が含まれていました。 研究のうち 21 件は前頭前皮質を対象としており、10 件の研究は 10Hz 以上の周波数を採用していました。 プール分析（実験群に無作為に割り付けられた 881 人の患者）は、実験群（15 人の患者、1.7%）と対照群（6 人の患者、0.7%）の間で頭痛の発生に有意差があることを明らかにしました。 他の有害事象または有害事象の結果としての離脱について、グループ間に有意差はありませんでした。 この方法は、TMS 研究で使用されていることが検証されており、ターゲティングの精度を最大化し、対象の頭のサイズと形状に合わせて個別化します。 PST セッションの長さに関係なく、rTMS は 20 分で中断されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中から6ヶ月以上
- 英語力
- >= 18 歳
- 実行機能障害の存在 (年齢に基づく BTACT z スコアは、-1.3 から 1.3 SD の間に収まる必要があります)
- 患者が自己同意する能力。
除外基準:
- 重度の失語症 (表現/受容性失語症に続発する BTACT を完了することができないという臨床的判断)
- 重度のうつ病 (患者健康アンケート-8 < 15)
- 自己申告による認知症の診断、(4)ペースメーカー植え込み、てんかんの病歴、主要な頭部外傷または発作などのrTMSの禁忌
- 脳卒中関連の認知障害を標的とする薬剤の使用。
TMS を実施する前に、TMS の禁忌についてすべての被験者をスクリーニングする必要があります。 被験者は、TMS Adult Safety Screen (TASS) アンケートを使用して、rTMS による発作の既知の危険因子についてスクリーニングされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時 rTMS と PST
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RepetiveTranscrainal Magnetic Stimulation (rTMS): rTMS は、脳の非侵襲的な電磁刺激です。
一連の電気パルスが、一定の時間にわたって同じ強度で脳の標的領域に送達されます。
電流は、パルス間の周波数と列車間の間隔に基づいてニューロン活動を刺激または抑制します。
Problem-Solving Training (PST) はメタ認知戦略トレーニングであり、患者は意識的な自己評価のプロセスを通じて導かれ、問題の特定、解決策の生成、特定の目標と行動計画の策定、および必要に応じた計画の評価と修正が行われます。 .
したがって、PST は、失敗、落胆、無力感につながる衝動的または非現実的な問題解決の試みを回避するのに役立ちます。
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実験的：シーケンシャル rTMS および PST
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RepetiveTranscrainal Magnetic Stimulation (rTMS): rTMS は、脳の非侵襲的な電磁刺激です。
一連の電気パルスが、一定の時間にわたって同じ強度で脳の標的領域に送達されます。
電流は、パルス間の周波数と列車間の間隔に基づいてニューロン活動を刺激または抑制します。
Problem-Solving Training (PST) はメタ認知戦略トレーニングであり、患者は意識的な自己評価のプロセスを通じて導かれ、問題の特定、解決策の生成、特定の目標と行動計画の策定、および必要に応じた計画の評価と修正が行われます。 .
したがって、PST は、失敗、落胆、無力感につながる衝動的または非現実的な問題解決の試みを回避するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了したセッションの総数
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
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実現可能性を評価するための主な結果は、完了したセッションの総数であり、90% のしきい値が実現可能性の指標として指定された rTMS 強度で最低 6 セッションを完了します。
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ベースラインから1か月のフォローアップ
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クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8) 項目の平均スコア
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
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受容性の主要な結果は満足度であり、顧客満足度アンケート 8 項目の平均値が 3.5 を超えると、高い満足度が示されます。
CSQ-8 は、介入に対するクライアントの満足度の標準化された評価です。
スコアの範囲は 8 ～ 32 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから1か月のフォローアップ
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Coping Orientation to Problems Experienced-Brief (Brief Cope) によって測定される対処スタイルの変化
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
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最初の仮説をテストするために、研究者は治療意図分析を使用して、対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、ベースラインと最終介入セッションの間の対処における事前事後差を測定します。 ブリーフコープは、ストレスを引き起こすライフイベントに対処するための効果的および非効果的な方法を測定する28項目の自己報告アンケートです. 評価は、人が特定の対処戦略をどの程度利用しているかを測定します。 |
ベースラインから1か月のフォローアップ
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目標達成スケーリング (GAS) を使用して達成された目標の割合
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
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2 番目の仮説をテストするために、調査員は、各参加者が試みたすべての目標のうち、達成された目標の合計パーセンテージ (目標達成スケーリング結果レベル >「期待どおり」) を計算します。 GAS は、患者中心の目標を設定し、目標達成を測定する方法です。 GAS は、IRU 集団における目標達成の有効で信頼性が高く、敏感な尺度であることがわかっています。 GAS スケール (-2、期待された結果よりも達成されなかった; -1, やや達成された; 0, 期待されたレベルに達成された; +1, やや達成された; +2, はるかに達成された) |
ベースラインから1か月のフォローアップ
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PST セッションが完了したかどうか
時間枠：ベースラインから最大 8 週間
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調査者は、PST + rTMS（同時）と PST + rTMS（逐次）の結果を記述的に比較します。 はい、もしくは、いいえ |
ベースラインから最大 8 週間
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未完了の理由
時間枠：8週間までのベースライン
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調査者は、PST + rTMS（同時）と PST + rTMS（逐次）の結果を記述的に比較します。 説明的、スコアなし |
8週間までのベースライン
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RTMS強度を下げる必要がある
時間枠：8週間までのベースライン
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調査者は、PST + rTMS（同時）と PST + rTMS（逐次）の結果を記述的に比較します。 はい、もしくは、いいえ |
8週間までのベースライン
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副作用報告
時間枠：8週間までのベースライン
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調査者は、PST + rTMS（同時）と PST + rTMS（逐次）の結果を記述的に比較します。 はい、もしくは、いいえ |
8週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的自己効力感尺度 (GSE) によって測定される一般的自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップ
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GSE は、自己効力感の 10 項目の自己報告尺度です。
GSE の内部信頼性 = Cronbach のアルファは .76 ～ .90 です。
このスケールは、特にストレスの多い日常の出来事に対処することに関連する自己効力感を測定するように設計されています。
スコアの範囲は 10 ～ 40 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインから 1 か月のフォローアップ
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取り込みアンケートによって測定された介入取り込みの尺度
時間枠：8週間までのベースライン
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研究チームが開発し、以前の PST 研究で使用したリッカート尺度評価。
(1) PST 戦略を使用する自信はどの程度ありますか?
(2) セッションが終了した今、PST 戦略を他の問題に適用できる自信はどの程度ありますか?
(3) PST 戦略を自信を持って使用できるようになるまでに、何回のセッションが必要だったと思いますか?
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8週間までのベースライン
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Digi-Span Test で測定した注意力と作業記憶の変化
時間枠：8週間までのベースライン
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Digit Span Test は、Wechsler Adult Intelligence Scale および Wechsler Memory Scale のサブテストです。
フォワードスパンは、注意の効率と能力を捉えます。
バックワード スパンは、ワーキング メモリに依存する実行タスクです。
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8週間までのベースライン
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) で測定された実行機能の変化
時間枠：8週間までのベースライン
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WCST は、実行機能 (計画、組織化された検索、環境フィードバックの利用、目標達成に向けた行動の指示、衝動反応の調節) の変化に対応して、認知戦略をシフトする能力を測定します。
この評価は、脳卒中集団で検証されています。
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8週間までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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