Fattibilità della formazione sulla risoluzione dei problemi abbinata alla stimolazione magnetica transcranica
Esplorare la fattibilità dell'addestramento alla risoluzione dei problemi associato alla stimolazione magnetica transcranica per migliorare le capacità di risoluzione dei problemi dopo l'ictus
Gli obiettivi di questo progetto pilota sono determinare se l'associazione rTMS con un intervento PST basato sull'evidenza sia accettabile e fattibile per le persone con deficit della funzione esecutiva dopo l'ictus e se rTMS migliora il funzionamento esecutivo e l'assorbimento dell'intervento PST per migliorare la generalizzazione del PST strategia e supporto al raggiungimento degli obiettivi a lungo termine. Per raggiungere gli obiettivi, gli investigatori propongono due obiettivi specifici:
OBIETTIVO 1: Stabilire l'accettabilità e la fattibilità di erogare fino a 6 sessioni di PST+ rTMS a soggetti con deficit della funzione esecutiva ≥ 6 mesi dopo l'ictus. Ipotesi 1a: l'80% dei partecipanti completerà 6 sessioni PST. Ipotesi 1b: 1b: i partecipanti che ricevono rTMS direttamente prima dell'intervento PST riporteranno una maggiore soddisfazione per l'intervento complessivo rispetto a coloro che ricevono rTMS contemporaneamente al PST.
OBIETTIVO 2: Valutare l'efficacia iniziale di PST+rTMS per migliorare gli esiti dei pazienti con ictus. Ipotesi 2a I pazienti dimostreranno un aumento significativo delle funzioni esecutive (es. attenzione, memoria immediata, flessibilità cognitiva e ragionamento) come misurato dal Digit Span Test e dal Wisconsin Card Sorting Test. Ipotesi 2b: i pazienti raggiungeranno l'80% degli obiettivi prefissati. Ipotesi 2c: i pazienti dimostreranno un aumento significativo delle capacità di coping orientate al compito misurate dal Brief Cope a 1 mese dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno in programma di condurre un piccolo studio di fattibilità a 2 gruppi con valutazione alla visita iniziale, visita finale (visita 6) e 1 mese dopo l'intervento.
Disegno e metodi della ricerca: i ricercatori condurranno uno studio pilota di fattibilità di PST + rTMS in 4 adulti con ictus cronico - per valutare se l'intervento è accettabile per (questionario sulla soddisfazione del cliente-8) e fattibile per (sessioni completate; percentuale di rTMS riduzioni di intensità) individui con deficit della funzione esecutiva dopo l'ictus e se la rTMS migliora (1) l'attenzione e la memoria immediata (digit span), (2) la flessibilità cognitiva e il ragionamento (Wisconsin Card Sorting Task) e (3) l'assorbimento (questionario sull'assorbimento) di l'intervento PST per migliorare, (4) l'autoefficacia (scala generale di autoefficacia), (5) la generalizzazione (Goal Attainment Scaling-trained vs. untrained goal; Brief Cope) della strategia PST e supportare il raggiungimento degli obiettivi a lungo termine ( Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi a 1 mese). I risultati saranno valutati al basale, al completamento dell'intervento e 1 mese dopo.
Dimensione del campione: saranno iscritti 4 partecipanti. I dati pilota di questo studio forniranno le stime dei parametri necessarie per eseguire la determinazione della dimensione del campione per un futuro ampio studio di controllo randomizzato.
Raccolta dati: il PI eseguirà l'impostazione e l'applicazione della bobina TMS e gestirà le valutazioni al basale (visita 1 di persona), completamento dell'intervento (visita 6 di persona) e 1 mese dopo il completamento dell'intervento ( tramite collegamento RedCap inviato via e-mail al partecipante o tramite telefonata, a scelta del partecipante). Tutte le sessioni di intervento saranno registrate audio per garantire la fedeltà. I dati verranno archiviati nel database RedCap.
Misure di risultato primarie:
Dati demografici Valutazione del caregiver della dipendenza funzionale (modificata) Questionario sulla sicurezza per TMS Brief Test of Adult Cognition by Telephone-BTACT (schermata) PHQ-8 (schermata) Caregiver Appraisal of Function and Upset (CAFU) Wisconsin Card Sorting Test Digi-Span Test Questionario sull'assorbimento Affrontare Orientamento ai problemi Esperto-Breve Questionario sulla soddisfazione del cliente Scala generale di autoefficacia Raggiungimento degli obiettivi Scalabilità Dati di fattibilità
Descrizione dell'intervento: L'intervento consisterà in 6 sessioni di PST (circa 30 minuti ciascuna) che seguono un formato strutturato delineato nel manuale PST. L'interventista (Osborne, PI) faciliterà l'uso da parte del partecipante delle fasi del PST per sviluppare piani d'azione specifici per superare le barriere al raggiungimento degli obiettivi mentre il partecipante riceve rTMS o subito dopo che il partecipante riceve rTMS. Gli investigatori consegneranno 10 Hz di rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra all'80% RMT con treni della durata di 5 s (50 impulsi per treno), intervalli tra i treni di 25 s e un totale di 40 treni (2000 impulsi) per i primi 20 minuti della sessione PST utilizzando la tecnologia MagPro x100-MagVenture rTMS con una bobina a forma di 8.9 I parametri di stimolazione ottimali in questa popolazione non sono stati stabiliti. L'intento dei ricercatori è quello di eccitare i neuro-circuiti mirati, pertanto i ricercatori propongono una frequenza di 10Hz che ha stimolato con successo la corteccia prefrontale nei pazienti con ictus in più studi. Una revisione sistematica del 2016 di rTMS per il trattamento della depressione dopo l'ictus ha incluso 24 studi. Ventuno degli studi hanno preso di mira la corteccia prefrontale e 10 degli studi hanno utilizzato una frequenza di ≥10Hz. Un'analisi aggregata (881 pazienti randomizzati al gruppo sperimentale) ha rivelato una differenza significativa nell'insorgenza di mal di testa tra i gruppi sperimentali (15 pazienti, 1,7%) e di controllo (6 pazienti, 0,7%). Non ci sono state differenze significative tra i gruppi per altri eventi avversi o ritiri a seguito di eventi avversi. Il metodo di targeting utilizzerà il sistema internazionale 10-20 per individuare obiettivi cerebrali specifici. Questo metodo è stato convalidato in uso nella ricerca TMS, massimizza la precisione del targeting e si adatta alle dimensioni e alla forma della testa del soggetto. rTMS verrà interrotto dopo 20 minuti, indipendentemente dalla durata della sessione PST.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 6 mesi dall'ictus
- Ottima conoscenza dell'inglese
- >= 18 anni
- deficit della funzione esecutiva presenti (il punteggio z BTACT basato sull'età deve essere compreso tra -1,3 e 1,3 SD)
- capacità di autoconsenso del paziente.
Criteri di esclusione:
- afasia grave (giudizio clinico di incapacità di completare il BTACT secondaria ad afasia espressiva/recettiva)
- depressione grave (Patient Health Questionnaire-8 <15)
- diagnosi di demenza autodichiarata, (4) controindicazioni di rTMS come impianto di pacemaker, anamnesi di epilessia, trauma cranico maggiore o convulsioni
- uso di agenti farmacologici mirati ai deficit cognitivi correlati all'ictus.
Tutti i soggetti devono essere sottoposti a screening per controindicazioni alla TMS prima che possa essere eseguita qualsiasi TMS. I soggetti saranno sottoposti a screening per fattori di rischio noti per convulsioni con rTMS utilizzando il questionario TMS Adult Safety Screen (TASS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: RTMS e PST simultanei
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Stimolazione magnetica transcrainale ripetitiva (rTMS): rTMS è una stimolazione elettromagnetica non invasiva del cervello.
Un treno di impulsi elettrici viene erogato alla stessa intensità per un determinato periodo di tempo a una regione mirata del cervello.
La corrente stimola o sopprime l'attività neuronale in base alla frequenza e all'intervallo inter-treno tra gli impulsi.
Il Problem-Solving Training (PST) è un training di strategia metacognitiva in cui i pazienti sono guidati attraverso un processo di autovalutazione cosciente che porta all'identificazione del problema, alla generazione di soluzioni, allo sviluppo di obiettivi e piani d'azione specifici e alla valutazione e revisione dei piani secondo necessità .
La PST aiuta quindi a eludere tentativi impulsivi o irrealistici di risoluzione dei problemi che portano al fallimento, allo scoraggiamento e a sentimenti di impotenza.
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SPERIMENTALE: RTMS sequenziale e PST
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Stimolazione magnetica transcrainale ripetitiva (rTMS): rTMS è una stimolazione elettromagnetica non invasiva del cervello.
Un treno di impulsi elettrici viene erogato alla stessa intensità per un determinato periodo di tempo a una regione mirata del cervello.
La corrente stimola o sopprime l'attività neuronale in base alla frequenza e all'intervallo inter-treno tra gli impulsi.
Il Problem-Solving Training (PST) è un training di strategia metacognitiva in cui i pazienti sono guidati attraverso un processo di autovalutazione cosciente che porta all'identificazione del problema, alla generazione di soluzioni, allo sviluppo di obiettivi e piani d'azione specifici e alla valutazione e revisione dei piani secondo necessità .
La PST aiuta quindi a eludere tentativi impulsivi o irrealistici di risoluzione dei problemi che portano al fallimento, allo scoraggiamento e a sentimenti di impotenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di sessioni completate
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
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L'esito primario per valutare la fattibilità è il numero totale di sessioni completate, con una soglia del 90% che completa un minimo di 6 sessioni all'intensità rTMS specificata come indicatore di fattibilità.
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Dal basale al follow-up di 1 mese
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Punteggio medio dell'elemento del questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
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L'esito primario per l'accettabilità è la soddisfazione, con una media degli elementi del questionario sulla soddisfazione del cliente-8 > 3,5 come indicatore di alta soddisfazione.
CSQ-8 è una valutazione standardizzata della soddisfazione del cliente per un intervento.
I punteggi vanno da 8 a 32.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Dal basale al follow-up di 1 mese
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Cambiamenti nello stile di coping misurati dall'orientamento al coping ai problemi sperimentato-breve (Brief Cope)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
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Per testare la prima ipotesi, gli investigatori utilizzeranno analisi intent-to-treat per misurare le differenze pre-post-test nel far fronte tra il basale e la sessione di intervento finale utilizzando t-test accoppiati o Wilcoxon Signed rank test. Il Brief Cope è un questionario auto-segnalato di 28 item che misura i modi efficaci e inefficaci per far fronte agli eventi della vita che causano stress. La valutazione misura il grado in cui una persona utilizza una specifica strategia di coping. |
Dal basale al follow-up di 1 mese
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Percentuale di obiettivi raggiunti utilizzando Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
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Per testare la seconda ipotesi, gli investigatori calcoleranno la percentuale totale di obiettivi raggiunti (livello di risultato del raggiungimento degli obiettivi > "come previsto") su tutti gli obiettivi tentati per ciascun partecipante. GAS è un metodo per sviluppare obiettivi centrati sul paziente e misurare il raggiungimento degli obiettivi. GAS è risultato essere una misura valida, affidabile e sensibile del raggiungimento degli obiettivi in una popolazione IRU. Scala GAS (-2, ha raggiunto un risultato inferiore al previsto; -1, ha ottenuto un po' meno; 0, ha raggiunto il livello previsto; +1, ha ottenuto un po' di più; +2, ha ottenuto molto di più) |
Dal basale al follow-up di 1 mese
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Sessione PST completata o meno
Lasso di tempo: basale fino a 8 settimane
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Gli investigatori confronteranno in modo descrittivo i risultati di PST + rTMS (simultaneo) con PST + rTMS (sequenziale). sì o no |
basale fino a 8 settimane
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Motivi del mancato completamento
Lasso di tempo: basale fino a 8 settimane
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Gli investigatori confronteranno in modo descrittivo i risultati di PST + rTMS (simultaneo) con PST + rTMS (sequenziale). descrittivo, nessun punteggio |
basale fino a 8 settimane
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Necessità di ridurre l'intensità rTMS
Lasso di tempo: basale fino a 8 settimane
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Gli investigatori confronteranno in modo descrittivo i risultati di PST + rTMS (simultaneo) con PST + rTMS (sequenziale). sì o no |
basale fino a 8 settimane
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segnalazione di effetti collaterali
Lasso di tempo: basale fino a 8 settimane
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Gli investigatori confronteranno in modo descrittivo i risultati di PST + rTMS (simultaneo) con PST + rTMS (sequenziale). sì o no |
basale fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dell'autoefficacia generale misurate dalla Scala generale dell'autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 1 mese
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Il GSE è una misura self-report di 10 item di autoefficacia.
Affidabilità interna per GSE = Alfa di Cronbach tra .76 e .90.
La scala è progettata per misurare l'autoefficacia specificamente in relazione alla gestione di eventi quotidiani stressanti.
I punteggi vanno da 10 a 40.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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dal basale al follow-up di 1 mese
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Misura dell'assorbimento dell'intervento come misurato dal questionario sull'assorbimento
Lasso di tempo: basale fino a 8 settimane
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Una valutazione su scala Likert che il team di studio ha sviluppato e utilizzato in precedenti studi sulla PST.
(1) Quanto ti senti sicuro usando la strategia PST?
(2) Quanto ti senti sicuro di poter applicare la strategia PST ad altri problemi ora che le sessioni sono terminate?
(3) Quante sessioni pensi ci siano volute prima di sentirti sicuro usando la strategia PST?
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basale fino a 8 settimane
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Cambiamenti nell'attenzione e nella memoria di lavoro misurati dal test Digi-Span
Lasso di tempo: basale fino a 8 settimane
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Il Digit Span Test è un subtest della Wechsler Adult Intelligence Scale e della Wechsler Memory Scale.
L'intervallo in avanti cattura l'efficienza e la capacità dell'attenzione.
L'intervallo all'indietro è un compito esecutivo dipendente dalla memoria di lavoro.
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basale fino a 8 settimane
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Cambiamenti nella funzione esecutiva misurati dal Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Lasso di tempo: basale fino a 8 settimane
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Il WCST misura la capacità di modificare le strategie cognitive in risposta a un ambiente in evoluzione e anche della funzione esecutiva (pianificazione, ricerca organizzata, utilizzo del feedback ambientale, direzione del comportamento verso il raggiungimento di un obiettivo e modulazione della risposta impulsiva.
Questa valutazione è stata convalidata nella popolazione colpita.
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basale fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTSW 2021-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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