Осуществимость обучения решению проблем в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией
Изучение возможности обучения решению проблем в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией для улучшения навыков решения проблем после инсульта
Цели этого пилотного проекта заключаются в том, чтобы определить, является ли сочетание рТМС с научно обоснованным вмешательством ПСТ приемлемым и выполнимым для людей с дефицитом исполнительной функции после инсульта, а также улучшает ли пТМС исполнительное функционирование и применение вмешательства ПСТ для улучшения генерализации ПСТ. стратегии и поддержки долгосрочного достижения цели. Для достижения целей исследователи предлагают две конкретные цели:
ЦЕЛЬ 1: Установить приемлемость и осуществимость проведения до 6 сеансов PST + rTMS лицам с дефицитом исполнительной функции ≥ 6 месяцев после инсульта. Гипотеза 1a: 80% участников завершат 6 сеансов PST. Гипотеза 1b: 1b: Участники, которые получают рТМС непосредственно перед вмешательством с ПХО, будут сообщать о большей удовлетворенности общим вмешательством по сравнению с теми, кто получает рТМС одновременно с ПХО.
ЦЕЛЬ 2: Оценить первоначальную эффективность PST+rTMS для улучшения результатов лечения пациентов с инсультом. Гипотеза 2а. Пациенты будут демонстрировать значительное улучшение исполнительных функций (т. внимания, непосредственной памяти, когнитивной гибкости и рассуждений), измеренных с помощью теста охвата цифр и теста сортировки карточек штата Висконсин. Гипотеза 2b: пациенты достигают 80% поставленных перед собой целей. Гипотеза 2c: через 1 месяц после вмешательства пациенты продемонстрируют значительное улучшение ориентированных на выполнение задач навыков преодоления трудностей, измеренных с помощью краткого совладания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют провести небольшое технико-экономическое обоснование в двух группах с оценкой при первом посещении, заключительном посещении (посещение 6) и через 1 месяц после вмешательства.
Дизайн и методы исследования. Исследователи проведут пилотное испытание PST + rTMS у 4 взрослых с хроническим инсультом, чтобы оценить, является ли вмешательство приемлемым для (Опросник удовлетворенности клиентов-8) и осуществимым для (завершенных сеансов; процент rTMS снижение интенсивности) у лиц с дефицитом исполнительной функции после инсульта, а также улучшает ли rTMS (1) внимание и непосредственную память (диапазон цифр), (2) когнитивную гибкость и мышление (Висконсинская задача сортировки карточек) и (3) усвоение (опросник усвоения) вмешательство PST для улучшения, (4) самоэффективности (общая шкала самоэффективности), (5) обобщения (масштабирование достижения целей для обученных и нетренированных целей; краткое преодоление) стратегии PST и поддержки долгосрочного достижения цели ( Масштабирование достижения цели через 1 месяц). Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после завершения вмешательства и через 1 месяц.
Размер выборки: будут зарегистрированы 4 участника. Пилотные данные этого исследования предоставят оценки параметров, необходимые для определения размера выборки для будущего крупного рандомизированного контрольного исследования.
Сбор данных: PI выполнит настройку и применение катушки TMS, а также будет проводить оценки на исходном уровне (посещение 1-лично), по завершении вмешательства (посещение 6-лично) и через 1 месяц после завершения вмешательства ( по ссылке RedCap, отправленной участнику по электронной почте, или по телефону, по желанию участника). Все сеансы вмешательства будут записываться на аудио для обеспечения точности. Данные будут храниться в базе данных RedCap.
Первичные итоговые показатели:
Демографические данные Оценка функциональной зависимости лицом, осуществляющим уход (модифицированный) Опросник безопасности для ТМС Краткий тест познания взрослых по телефону-BTACT (экран) PHQ-8 (экран) Оценка функции и расстройства лица, осуществляющего уход (CAFU) Тест сортировки карт Wisconsin Тест Digi-Span Анкета усвоения Ориентация на преодоление проблем Опытный – Краткий опросник удовлетворенности клиентов Общая шкала самоэффективности Шкала достижения цели Данные о целесообразности
Описание вмешательства: вмешательство будет состоять из 6 сеансов PST (приблизительно по 30 минут каждый), которые следуют структурированному формату, изложенному в руководстве по PST. Специалист по вмешательству (Осборн, PI) будет способствовать использованию участником шагов PST для разработки конкретных планов действий по преодолению препятствий на пути к достижению цели, пока участник получает rTMS или сразу после того, как участник получает rTMS. Исследователи доставят 10 Гц rTMS в левую дорсолатеральную префронтальную кору при 80% RMT с последовательностями продолжительностью 5 с (50 импульсов в серии), 25-секундными интервалами между сериями и всего 40 сериями (2000 импульсов). в течение первых 20 минут сеанса PST с использованием технологии MagPro x100-MagVenture rTMS с катушкой в виде восьмерки.9 Оптимальные параметры стимуляции в этой популяции не установлены. Намерение исследователей состоит в том, чтобы возбудить целевую нейросхему, поэтому исследователи предлагают частоту 10 Гц, которая успешно стимулировала префронтальную кору у пациентов с инсультом в нескольких исследованиях. Систематический обзор rTMS для лечения депрессии после инсульта за 2016 год включал 24 исследования. Двадцать одно исследование было нацелено на префронтальную кору, а в 10 исследованиях использовалась частота ≥10 Гц. Объединенный анализ (881 пациент, рандомизированный в экспериментальную группу) выявил значительную разницу в частоте возникновения головной боли между экспериментальной (15 пациентов, 1,7%) и контрольной группами (6 пациентов, 0,7%). Значимых различий между группами по другим неблагоприятным событиям или выходу из исследования в результате неблагоприятных событий не было. Этот метод был проверен при использовании в исследованиях ТМС, он максимально увеличивает точность наведения и индивидуализирует размер и форму головы субъекта. rTMS будет прекращен через 20 минут независимо от продолжительности сеанса PST.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 6 месяцев после инсульта
- свободное владение английским языком
- >= 18 лет
- присутствует дефицит исполнительной функции (z-показатель BTACT в зависимости от возраста должен находиться в диапазоне от -1,3 до 1,3 SD)
- способность пациента к согласию с самим собой.
Критерий исключения:
- тяжелая афазия (клиническая оценка неспособности завершить BTACT вторично по отношению к экспрессивной/рецептивной афазии)
- тяжелая депрессия (опросник здоровья пациента-8 < 15)
- самооценка диагноза деменции, (4) противопоказания рТМС, такие как имплантация кардиостимулятора, эпилепсия в анамнезе, серьезная травма головы или судороги
- использование фармакологических средств, нацеленных на когнитивный дефицит, связанный с инсультом.
Все субъекты должны быть проверены на наличие противопоказаний к ТМС, прежде чем можно будет выполнять любую ТМС. Субъекты будут проверены на наличие известных факторов риска судорог с помощью rTMS с использованием опросника TMS Adult Safety Screen (TASS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одновременная rTMS и PST
|
Повторяющаяся транскраинальная магнитная стимуляция (rTMS): rTMS — это неинвазивная электромагнитная стимуляция мозга.
Последовательность электрических импульсов доставляется с одинаковой интенсивностью в течение заданного периода времени в целевую область мозга.
Ток стимулирует или подавляет активность нейронов в зависимости от частоты и интервала между импульсами.
Тренинг по решению проблем (PST) — это метакогнитивная стратегическая тренировка, в которой пациенты проходят через процесс сознательной самооценки, приводящий к выявлению проблемы, выработке решений, разработке конкретных целей и планов действий, а также оценке и пересмотру планов по мере необходимости. .
Таким образом, PST помогает избежать импульсивных или нереалистичных попыток решения проблем, которые приводят к неудаче, разочарованию и чувству беспомощности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательная rTMS и PST
|
Повторяющаяся транскраинальная магнитная стимуляция (rTMS): rTMS — это неинвазивная электромагнитная стимуляция мозга.
Последовательность электрических импульсов доставляется с одинаковой интенсивностью в течение заданного периода времени в целевую область мозга.
Ток стимулирует или подавляет активность нейронов в зависимости от частоты и интервала между импульсами.
Тренинг по решению проблем (PST) — это метакогнитивная стратегическая тренировка, в которой пациенты проходят через процесс сознательной самооценки, приводящий к выявлению проблемы, выработке решений, разработке конкретных целей и планов действий, а также оценке и пересмотру планов по мере необходимости. .
Таким образом, PST помогает избежать импульсивных или нереалистичных попыток решения проблем, которые приводят к неудаче, разочарованию и чувству беспомощности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество завершенных сеансов
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца наблюдения
|
Первичным результатом для оценки осуществимости является общее количество завершенных сеансов с порогом 90%, завершающим минимум 6 сеансов с указанной интенсивностью rTMS в качестве индикатора осуществимости.
|
Исходный уровень до 1 месяца наблюдения
|
|
Средний балл по пункту Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца наблюдения
|
Основным результатом приемлемости является удовлетворенность со средним значением пункта Опросника удовлетворенности клиентов-8 > 3,5 в качестве показателя высокой удовлетворенности.
CSQ-8 представляет собой стандартизированную оценку удовлетворенности клиента вмешательством.
Оценки варьируются от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень до 1 месяца наблюдения
|
|
Изменения в стиле совладания, измеряемые ориентацией на совладание с пережитыми проблемами (краткое совладание)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца наблюдения
|
Чтобы проверить первую гипотезу, исследователи будут использовать анализ намерения лечить, чтобы измерить различия до и после теста в преодолении между исходным и окончательным сеансом вмешательства с использованием парных t-тестов или знакового рангового критерия Уилкоксона. The Brief Cope представляет собой анкету из 28 пунктов, в которой оцениваются эффективные и неэффективные способы справиться с жизненными событиями, вызывающими стресс. Оценка измеряет степень, в которой человек использует конкретную стратегию выживания. |
Исходный уровень до 1 месяца наблюдения
|
|
Процент достигнутых целей с использованием шкалы достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца наблюдения
|
Чтобы проверить вторую гипотезу, исследователи подсчитают общий процент достигнутых целей (уровень результата шкалы достижения цели > «как и ожидалось») от всех попыток достижения целей для каждого участника. GAS — это метод разработки целей, ориентированных на пациента, и измерения достижения целей. Было установлено, что GAS является действительным, надежным и чувствительным показателем достижения цели среди населения IRU. Шкала GAS (-2, достигнут результат меньше ожидаемого; -1, достигнут несколько меньше; 0, достигнут ожидаемый уровень; +1, достигнут несколько больше, +2, достигнут гораздо больше) |
Исходный уровень до 1 месяца наблюдения
|
|
Сеанс PST завершен или нет
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Исследователи будут описательно сравнивать результаты PST + rTMS (одновременно) с PST + rTMS (последовательно). Да или нет |
исходный уровень до 8 недель
|
|
Причины незавершения
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Исследователи будут описательно сравнивать результаты PST + rTMS (одновременно) с PST + rTMS (последовательно). описательный, без баллов |
исходный уровень до 8 недель
|
|
Необходимо снизить интенсивность рТМС
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Исследователи будут описательно сравнивать результаты PST + rTMS (одновременно) с PST + rTMS (последовательно). Да или нет |
исходный уровень до 8 недель
|
|
отчет о побочных эффектах
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Исследователи будут описательно сравнивать результаты PST + rTMS (одновременно) с PST + rTMS (последовательно). Да или нет |
исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общей самоэффективности по шкале общей самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца наблюдения
|
GSE — это 10 пунктов самооценки самоэффективности.
Внутренняя надежность для GSE = альфа Кронбаха между 0,76 и 0,90.
Шкала предназначена для измерения самоэффективности, особенно в том, что касается преодоления стрессовых повседневных событий.
Оценки варьируются от 10 до 40.
Более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
от исходного уровня до 1 месяца наблюдения
|
|
Мера использования вмешательства, измеренная с помощью анкеты использования
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Оценка по шкале Лайкерта, которую исследовательская группа разработала и использовала в предыдущих исследованиях PST.
(1) Насколько уверенно вы себя чувствуете, используя стратегию PST?
(2) Насколько вы уверены, что сможете применить стратегию PST к другим проблемам теперь, когда сеансы закончены?
(3) Как вы думаете, сколько сеансов потребовалось, прежде чем вы почувствовали уверенность в использовании стратегии PST?
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения внимания и рабочей памяти, измеренные тестом Digi-Span.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Тест охвата цифр является подтестом Шкалы интеллекта взрослых Векслера и Шкалы памяти Векслера.
Передний пролет привлекает внимание эффективностью и емкостью.
Обратный отрезок — исполнительная задача, зависящая от рабочей памяти.
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения исполнительной функции, измеренные с помощью Висконсинского теста сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
WCST измеряет способность изменять когнитивные стратегии в ответ на изменяющуюся среду, а также исполнительную функцию (планирование, организованный поиск, использование обратной связи с окружающей средой, направление поведения на достижение цели и модулирование импульсивной реакции).
Эта оценка была подтверждена в популяции пациентов с инсультом.
|
исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTSW 2021-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .