Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av problemlösningsträning i kombination med transkraniell magnetisk stimulering

10 februari 2022 uppdaterad av: Candice Osborne, University of Texas Southwestern Medical Center

Utforska genomförbarheten av problemlösningsträning i kombination med transkraniell magnetisk stimulering för att förbättra problemlösningsförmågan efter stroke

Syftet med detta pilotprojekt är att fastställa huruvida parning av rTMS med en evidensbaserad PST-intervention är acceptabel för och genomförbar för individer med exekutiv funktionsbrist efter stroke och om rTMS förbättrar exekutiv funktion och upptag av PST-interventionen för att förbättra generaliseringen av PST. strategi och stödja långsiktiga måluppfyllelse. För att uppnå målen föreslår utredarna två specifika mål:

SYFTE 1: Fastställ acceptansen och genomförbarheten av att leverera upp till 6 sessioner PST+ rTMS till individer med funktionsnedsättningar ≥ 6 månader efter stroke. Hypotes 1a: 80 % av deltagarna kommer att genomföra 6 PST-sessioner. Hypotes 1b: 1b: Deltagare som får rTMS direkt före PST-interventionen kommer att rapportera högre tillfredsställelse med den övergripande interventionen jämfört med de som får rTMS samtidigt med PST.

SYFTE 2: Bedöm den initiala effekten av PST+rTMS för att förbättra patientresultaten hos individer med stroke. Hypotes 2a Patienter kommer att uppvisa en signifikant ökning av exekutiv funktion (dvs. uppmärksamhet, omedelbart minne och kognitiv flexibilitet och resonemang) mätt med Digit Span Test och Wisconsin Card Sorting Test. Hypotes 2b: Patienterna kommer att uppnå 80 % av de självuppsatta målen. Hypotes 2c: Patienterna kommer att visa en signifikant ökning av uppgiftsorienterade coping-färdigheter mätt med Brief Cope 1 månad efter intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att genomföra en liten genomförbarhetsförsök med två grupper med bedömning vid första besök, sista besök (besök 6) och 1 månad efter intervention.

Forskningsdesign och metoder: Utredarna kommer att genomföra ett genomförbarhetspilotförsök av PST+rTMS på 4 vuxna med kronisk stroke --för att bedöma om interventionen är acceptabel för (Client Satisfaction Questionnaire-8) och genomförbar för (sessioner slutförda; procentandel av rTMS) intensitetsminskningar) individer med funktionsnedsättningar efter stroke och om rTMS förbättrar (1) uppmärksamhet och omedelbart minne (sifferspann), (2) kognitiv flexibilitet och resonemang (Wisconsin Card Sorting Task) och (3) upptag (upptagningsfrågeformulär) av PST-interventionen för att förbättra, (4) self-efficacy (General Self-Efficacy Scale), (5) generalisering (Goal Attainment Scaling-tränade vs. otränade mål; Brief Cope) av PST-strategin och stödja långsiktiga måluppnående ( Måluppfyllelseskalning vid 1 månad). Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, avslutad intervention och 1 månad efter.

Provstorlek: 4 deltagare kommer att anmälas. Pilotdata från denna studie kommer att tillhandahålla de parameteruppskattningar som är nödvändiga för att utföra provstorleksbestämning för en framtida stor randomiserad kontrollstudie.

Datainsamling: PI kommer att utföra uppsättning och applicering av TMS-spolen och kommer att administrera bedömningarna vid baslinjen (besök 1-person), slutförande av intervention (besök 6-i person) och 1-månader efter interventionsslutförande ( via RedCap-länk som mailas till deltagaren eller via telefonsamtal, deltagarens preferens). Alla interventionssessioner kommer att spelas in på ljud för att säkerställa trohet. Data kommer att lagras i RedCap-databasen.

Primära resultatmått:

Demografi Vårdgivare Bedömning av funktionellt beroende (modifierad) Säkerhetsenkät för TMS Kort test av vuxens kognition via telefon-BTACT (skärm) PHQ-8 (skärm) Caregiver Appraisal of Function and Upset (CAFU) Wisconsin Card Sorting Test Digi-Span Test Uptake questionnaire Coping Orientering mot upplevda problem-Kort kundnöjdhetsfrågeformulär Allmän själveffektivitetsskala Måluppfyllelse Skalning Genomförbarhetsdata

Beskrivning av intervention: Interventionen kommer att bestå av 6 sessioner med PST (cirka 30 minuter vardera) som följer ett strukturerat format som beskrivs i PST-manualen. Interventionisten (Osborne, PI) kommer att underlätta deltagarens användning av stegen i PST för att utveckla specifika handlingsplaner för att övervinna hinder för måluppfyllelse medan deltagaren får rTMS eller direkt efter att deltagaren får rTMS. Utredarna kommer att leverera 10 Hz rTMS till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen vid 80 % RMT med tåg på 5 s varaktighet (50 pulser per tåg), 25 s inter-tåg intervaller och totalt 40 tåg (2000 pulser) under de första 20 minuterna av PST-sessionen med MagPro x100-MagVenture rTMS-teknik med en 8-talsspole.9 De optimala stimuleringsparametrarna i denna population har inte fastställts. Utredarnas avsikt är att excitera den riktade neuro-kretsen, därför föreslår utredarna en frekvens på 10Hz som framgångsrikt har stimulerat den prefrontala cortex hos patienter med stroke i flera studier. En systematisk genomgång från 2016 av rTMS för behandling av depression efter stroke inkluderade 24 studier. Tjugoen av studierna riktade sig mot den prefrontala cortex och 10 av studierna använde en frekvens på ≥10Hz. En sammanslagen analys (881 patienter randomiserade till experimentgruppen) visade en signifikant skillnad i förekomst av huvudvärk mellan experimentgruppen (15 patienter, 1,7 %) och kontrollgruppen (6 patienter, 0,7 %). Det fanns inga signifikanta skillnader mellan grupper för andra biverkningar eller uttag som ett resultat av biverkningar. Inriktningsmetoden kommer att använda det internationella 10-20-systemet för att lokalisera specifika hjärnmål. Denna metod har validerats för användning i TMS-forskning, den maximerar målprecisionen och anpassar sig till ämnets huvudstorlek och form. rTMS kommer att avbrytas efter 20 minuter oavsett PST-sessionens längd.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 månader sedan stroke
  • engelska flytande
  • >= 18 år gammal
  • Exekutiv funktionsunderskott närvarande (BTACT z-poäng baserat på ålder måste ligga mellan -1,3 och 1,3 SD)
  • patientens förmåga att ge sitt eget samtycke.

Exklusions kriterier:

  • svår afasi (klinisk bedömning av oförmåga att slutföra BTACT sekundärt till uttrycksfull/receptiv afasi)
  • svår depression (Patient Health Questionnaire-8 < 15)
  • självrapporterad demensdiagnos, (4) kontraindikationer av rTMS såsom pacemakerimplantation, epilepsi i anamnesen, större huvudtrauma eller kramper
  • användning av farmakologiska medel mot strokerelaterade kognitiva brister.

Alla försökspersoner måste screenas för kontraindikationer mot TMS innan någon TMS kan utföras. Försökspersonerna kommer att screenas för kända riskfaktorer för anfall med rTMS med hjälp av TMS Adult Safety Screen (TASS) frågeformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Samtidig rTMS och PST
RepetiveTranscrainal Magnetic Stimulation (rTMS): rTMS är en icke-invasiv elektromagnetisk stimulering av hjärnan. Ett tåg av elektriska pulser levereras med samma intensitet under en bestämd tidsperiod till ett målområde i hjärnan. Strömmen stimulerar eller undertrycker neuronaktivitet baserat på frekvensen och intervallet mellan pulserna.
Problemlösningsträning (PST) är en metakognitiv strategiutbildning där patienter guidas genom en process av medveten självbedömning som resulterar i problemidentifiering, generering av lösningar, utveckling av specifika mål och handlingsplaner samt utvärdering och revidering av planer vid behov. . PST hjälper alltså till att kringgå impulsiva eller orealistiska problemlösningsförsök som leder till misslyckande, missmod och känslor av hjälplöshet.
EXPERIMENTELL: Sekventiell rTMS och PST
RepetiveTranscrainal Magnetic Stimulation (rTMS): rTMS är en icke-invasiv elektromagnetisk stimulering av hjärnan. Ett tåg av elektriska pulser levereras med samma intensitet under en bestämd tidsperiod till ett målområde i hjärnan. Strömmen stimulerar eller undertrycker neuronaktivitet baserat på frekvensen och intervallet mellan pulserna.
Problemlösningsträning (PST) är en metakognitiv strategiutbildning där patienter guidas genom en process av medveten självbedömning som resulterar i problemidentifiering, generering av lösningar, utveckling av specifika mål och handlingsplaner samt utvärdering och revidering av planer vid behov. . PST hjälper alltså till att kringgå impulsiva eller orealistiska problemlösningsförsök som leder till misslyckande, missmod och känslor av hjälplöshet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal avslutade sessioner
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
Det primära resultatet för att bedöma genomförbarheten är det totala antalet avslutade sessioner, med ett tröskelvärde på 90 % för att slutföra minst 6 sessioner vid den specificerade rTMS-intensiteten som en indikator på genomförbarhet.
Baslinje till 1 månads uppföljning
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) objekts genomsnittliga poäng
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
Det primära resultatet för acceptans är tillfredsställelse, med ett medelvärde för kundnöjdhet i frågeformulär-8 på >3,5 som en indikator på hög nöjdhet. CSQ-8 är en standardiserad bedömning av kundnöjdhet med en intervention. Poäng varierar från 8-32. Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje till 1 månads uppföljning
Förändringar i coping-stil mätt med Coping Orientation to Problems Experienced-Brief (kort cope)
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning

För att testa den första hypotesen kommer utredarna att använda intention-to-treat-analyser för att mäta pre-post-test skillnader i coping mellan baslinje och sista interventionssession med hjälp av parade t-tester eller Wilcoxon signed rank test.

The Brief Cope är ett självrapporterat frågeformulär med 28 punkter som mäter effektiva och ineffektiva sätt att hantera livshändelser som orsakar stress. Bedömningen mäter i vilken grad en person använder en specifik copingstrategi.

Baslinje till 1 månads uppföljning
Andel av uppnådda mål med måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning

För att testa den andra hypotesen kommer utredarna att beräkna den totala procentandelen av uppnådda mål (Utfallsnivå för måluppfyllelseskalning >"som förväntat") av alla försök till mål för varje deltagare.

GAS är en metod för att utveckla patientnära mål och mäta måluppfyllelse. GAS har visat sig vara ett giltigt, tillförlitligt och känsligt mått på måluppfyllelse i en IRU-population. GAS-skala (-2, uppnådde mindre än förväntat resultat; -1, uppnådde något mindre; 0, uppnådde förväntad nivå; +1, uppnådde något mer; +2, uppnådde mycket mer)

Baslinje till 1 månads uppföljning
PST-session avslutad eller inte
Tidsram: baslinje till upp till 8 veckor

Utredarna kommer beskrivande att jämföra resultaten av PST+rTMS(samtidigt) med PST+rTMS(sekventiellt).

Ja eller nej

baslinje till upp till 8 veckor
Orsaker till att inte färdigställas
Tidsram: baslinje upp till 8 veckor

Utredarna kommer beskrivande att jämföra resultaten av PST+rTMS(samtidigt) med PST+rTMS(sekventiellt).

beskrivande, inga poäng

baslinje upp till 8 veckor
Behöver minska rTMS-intensiteten
Tidsram: baslinje upp till 8 veckor

Utredarna kommer beskrivande att jämföra resultaten av PST+rTMS(samtidigt) med PST+rTMS(sekventiellt).

Ja eller nej

baslinje upp till 8 veckor
rapport om biverkningar
Tidsram: baslinje upp till 8 veckor

Utredarna kommer beskrivande att jämföra resultaten av PST+rTMS(samtidigt) med PST+rTMS(sekventiellt).

Ja eller nej

baslinje upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i allmän själveffektivitet mätt med den allmänna själveffektivitetsskalan (GSE)
Tidsram: baseline till 1 månads uppföljning
GSE är ett självrapporterande mått på 10 punkter för själveffektivitet. Intern tillförlitlighet för GSE = Cronbachs alfa mellan .76 och .90. Skalan är utformad för att mäta själveffektivitet specifikt när den relaterar till att hantera stressiga dagliga händelser. Poäng varierar från 10 till 40. Högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
baseline till 1 månads uppföljning
Mått på interventionsupptag mätt med upptagsfrågeformuläret
Tidsram: baslinje upp till 8 veckor
En Likert-skalabedömning som studieteamet utvecklat och har använt i tidigare PST-studier. (1) Hur säker känner du dig när du använder PST-strategin? (2) Hur säker känner du dig att du kommer att kunna tillämpa PST-strategin på andra problem nu när sessionerna är över? (3) Hur många sessioner tror du att det tog innan du kände dig säker på att använda PST-strategin?
baslinje upp till 8 veckor
Förändringar i uppmärksamhet och arbetsminne mätt med Digi-Span Test
Tidsram: baslinje upp till 8 veckor
Digit Span Test är ett deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale och Wechsler Memory Scale. Forward span fångar uppmärksamhetens effektivitet och kapacitet. Spänn bakåt är en exekutiv uppgift som är beroende av arbetsminnet.
baslinje upp till 8 veckor
Förändringar i den verkställande funktionen mätt med Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: baslinje upp till 8 veckor
WCST mäter förmågan att förändra kognitiva strategier som svar på en föränderlig miljö samt exekutiva funktioner (planering, organiserat sökande, utnyttjande av miljöfeedback, rikta beteende mot att uppnå ett mål och modulera impulsiv respons. Denna bedömning har validerats i strokepopulationen.
baslinje upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repetiv transkrainal magnetisk stimulering (rTMS)

3
Prenumerera