- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05017857
Genomförbarhet av problemlösningsträning i kombination med transkraniell magnetisk stimulering
Utforska genomförbarheten av problemlösningsträning i kombination med transkraniell magnetisk stimulering för att förbättra problemlösningsförmågan efter stroke
Syftet med detta pilotprojekt är att fastställa huruvida parning av rTMS med en evidensbaserad PST-intervention är acceptabel för och genomförbar för individer med exekutiv funktionsbrist efter stroke och om rTMS förbättrar exekutiv funktion och upptag av PST-interventionen för att förbättra generaliseringen av PST. strategi och stödja långsiktiga måluppfyllelse. För att uppnå målen föreslår utredarna två specifika mål:
SYFTE 1: Fastställ acceptansen och genomförbarheten av att leverera upp till 6 sessioner PST+ rTMS till individer med funktionsnedsättningar ≥ 6 månader efter stroke. Hypotes 1a: 80 % av deltagarna kommer att genomföra 6 PST-sessioner. Hypotes 1b: 1b: Deltagare som får rTMS direkt före PST-interventionen kommer att rapportera högre tillfredsställelse med den övergripande interventionen jämfört med de som får rTMS samtidigt med PST.
SYFTE 2: Bedöm den initiala effekten av PST+rTMS för att förbättra patientresultaten hos individer med stroke. Hypotes 2a Patienter kommer att uppvisa en signifikant ökning av exekutiv funktion (dvs. uppmärksamhet, omedelbart minne och kognitiv flexibilitet och resonemang) mätt med Digit Span Test och Wisconsin Card Sorting Test. Hypotes 2b: Patienterna kommer att uppnå 80 % av de självuppsatta målen. Hypotes 2c: Patienterna kommer att visa en signifikant ökning av uppgiftsorienterade coping-färdigheter mätt med Brief Cope 1 månad efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att genomföra en liten genomförbarhetsförsök med två grupper med bedömning vid första besök, sista besök (besök 6) och 1 månad efter intervention.
Forskningsdesign och metoder: Utredarna kommer att genomföra ett genomförbarhetspilotförsök av PST+rTMS på 4 vuxna med kronisk stroke --för att bedöma om interventionen är acceptabel för (Client Satisfaction Questionnaire-8) och genomförbar för (sessioner slutförda; procentandel av rTMS) intensitetsminskningar) individer med funktionsnedsättningar efter stroke och om rTMS förbättrar (1) uppmärksamhet och omedelbart minne (sifferspann), (2) kognitiv flexibilitet och resonemang (Wisconsin Card Sorting Task) och (3) upptag (upptagningsfrågeformulär) av PST-interventionen för att förbättra, (4) self-efficacy (General Self-Efficacy Scale), (5) generalisering (Goal Attainment Scaling-tränade vs. otränade mål; Brief Cope) av PST-strategin och stödja långsiktiga måluppnående ( Måluppfyllelseskalning vid 1 månad). Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, avslutad intervention och 1 månad efter.
Provstorlek: 4 deltagare kommer att anmälas. Pilotdata från denna studie kommer att tillhandahålla de parameteruppskattningar som är nödvändiga för att utföra provstorleksbestämning för en framtida stor randomiserad kontrollstudie.
Datainsamling: PI kommer att utföra uppsättning och applicering av TMS-spolen och kommer att administrera bedömningarna vid baslinjen (besök 1-person), slutförande av intervention (besök 6-i person) och 1-månader efter interventionsslutförande ( via RedCap-länk som mailas till deltagaren eller via telefonsamtal, deltagarens preferens). Alla interventionssessioner kommer att spelas in på ljud för att säkerställa trohet. Data kommer att lagras i RedCap-databasen.
Primära resultatmått:
Demografi Vårdgivare Bedömning av funktionellt beroende (modifierad) Säkerhetsenkät för TMS Kort test av vuxens kognition via telefon-BTACT (skärm) PHQ-8 (skärm) Caregiver Appraisal of Function and Upset (CAFU) Wisconsin Card Sorting Test Digi-Span Test Uptake questionnaire Coping Orientering mot upplevda problem-Kort kundnöjdhetsfrågeformulär Allmän själveffektivitetsskala Måluppfyllelse Skalning Genomförbarhetsdata
Beskrivning av intervention: Interventionen kommer att bestå av 6 sessioner med PST (cirka 30 minuter vardera) som följer ett strukturerat format som beskrivs i PST-manualen. Interventionisten (Osborne, PI) kommer att underlätta deltagarens användning av stegen i PST för att utveckla specifika handlingsplaner för att övervinna hinder för måluppfyllelse medan deltagaren får rTMS eller direkt efter att deltagaren får rTMS. Utredarna kommer att leverera 10 Hz rTMS till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen vid 80 % RMT med tåg på 5 s varaktighet (50 pulser per tåg), 25 s inter-tåg intervaller och totalt 40 tåg (2000 pulser) under de första 20 minuterna av PST-sessionen med MagPro x100-MagVenture rTMS-teknik med en 8-talsspole.9 De optimala stimuleringsparametrarna i denna population har inte fastställts. Utredarnas avsikt är att excitera den riktade neuro-kretsen, därför föreslår utredarna en frekvens på 10Hz som framgångsrikt har stimulerat den prefrontala cortex hos patienter med stroke i flera studier. En systematisk genomgång från 2016 av rTMS för behandling av depression efter stroke inkluderade 24 studier. Tjugoen av studierna riktade sig mot den prefrontala cortex och 10 av studierna använde en frekvens på ≥10Hz. En sammanslagen analys (881 patienter randomiserade till experimentgruppen) visade en signifikant skillnad i förekomst av huvudvärk mellan experimentgruppen (15 patienter, 1,7 %) och kontrollgruppen (6 patienter, 0,7 %). Det fanns inga signifikanta skillnader mellan grupper för andra biverkningar eller uttag som ett resultat av biverkningar. Inriktningsmetoden kommer att använda det internationella 10-20-systemet för att lokalisera specifika hjärnmål. Denna metod har validerats för användning i TMS-forskning, den maximerar målprecisionen och anpassar sig till ämnets huvudstorlek och form. rTMS kommer att avbrytas efter 20 minuter oavsett PST-sessionens längd.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 6 månader sedan stroke
- engelska flytande
- >= 18 år gammal
- Exekutiv funktionsunderskott närvarande (BTACT z-poäng baserat på ålder måste ligga mellan -1,3 och 1,3 SD)
- patientens förmåga att ge sitt eget samtycke.
Exklusions kriterier:
- svår afasi (klinisk bedömning av oförmåga att slutföra BTACT sekundärt till uttrycksfull/receptiv afasi)
- svår depression (Patient Health Questionnaire-8 < 15)
- självrapporterad demensdiagnos, (4) kontraindikationer av rTMS såsom pacemakerimplantation, epilepsi i anamnesen, större huvudtrauma eller kramper
- användning av farmakologiska medel mot strokerelaterade kognitiva brister.
Alla försökspersoner måste screenas för kontraindikationer mot TMS innan någon TMS kan utföras. Försökspersonerna kommer att screenas för kända riskfaktorer för anfall med rTMS med hjälp av TMS Adult Safety Screen (TASS) frågeformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Samtidig rTMS och PST
|
RepetiveTranscrainal Magnetic Stimulation (rTMS): rTMS är en icke-invasiv elektromagnetisk stimulering av hjärnan.
Ett tåg av elektriska pulser levereras med samma intensitet under en bestämd tidsperiod till ett målområde i hjärnan.
Strömmen stimulerar eller undertrycker neuronaktivitet baserat på frekvensen och intervallet mellan pulserna.
Problemlösningsträning (PST) är en metakognitiv strategiutbildning där patienter guidas genom en process av medveten självbedömning som resulterar i problemidentifiering, generering av lösningar, utveckling av specifika mål och handlingsplaner samt utvärdering och revidering av planer vid behov. .
PST hjälper alltså till att kringgå impulsiva eller orealistiska problemlösningsförsök som leder till misslyckande, missmod och känslor av hjälplöshet.
|
EXPERIMENTELL: Sekventiell rTMS och PST
|
RepetiveTranscrainal Magnetic Stimulation (rTMS): rTMS är en icke-invasiv elektromagnetisk stimulering av hjärnan.
Ett tåg av elektriska pulser levereras med samma intensitet under en bestämd tidsperiod till ett målområde i hjärnan.
Strömmen stimulerar eller undertrycker neuronaktivitet baserat på frekvensen och intervallet mellan pulserna.
Problemlösningsträning (PST) är en metakognitiv strategiutbildning där patienter guidas genom en process av medveten självbedömning som resulterar i problemidentifiering, generering av lösningar, utveckling av specifika mål och handlingsplaner samt utvärdering och revidering av planer vid behov. .
PST hjälper alltså till att kringgå impulsiva eller orealistiska problemlösningsförsök som leder till misslyckande, missmod och känslor av hjälplöshet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal avslutade sessioner
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Det primära resultatet för att bedöma genomförbarheten är det totala antalet avslutade sessioner, med ett tröskelvärde på 90 % för att slutföra minst 6 sessioner vid den specificerade rTMS-intensiteten som en indikator på genomförbarhet.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) objekts genomsnittliga poäng
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Det primära resultatet för acceptans är tillfredsställelse, med ett medelvärde för kundnöjdhet i frågeformulär-8 på >3,5 som en indikator på hög nöjdhet.
CSQ-8 är en standardiserad bedömning av kundnöjdhet med en intervention.
Poäng varierar från 8-32.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Förändringar i coping-stil mätt med Coping Orientation to Problems Experienced-Brief (kort cope)
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
För att testa den första hypotesen kommer utredarna att använda intention-to-treat-analyser för att mäta pre-post-test skillnader i coping mellan baslinje och sista interventionssession med hjälp av parade t-tester eller Wilcoxon signed rank test. The Brief Cope är ett självrapporterat frågeformulär med 28 punkter som mäter effektiva och ineffektiva sätt att hantera livshändelser som orsakar stress. Bedömningen mäter i vilken grad en person använder en specifik copingstrategi. |
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Andel av uppnådda mål med måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
För att testa den andra hypotesen kommer utredarna att beräkna den totala procentandelen av uppnådda mål (Utfallsnivå för måluppfyllelseskalning >"som förväntat") av alla försök till mål för varje deltagare. GAS är en metod för att utveckla patientnära mål och mäta måluppfyllelse. GAS har visat sig vara ett giltigt, tillförlitligt och känsligt mått på måluppfyllelse i en IRU-population. GAS-skala (-2, uppnådde mindre än förväntat resultat; -1, uppnådde något mindre; 0, uppnådde förväntad nivå; +1, uppnådde något mer; +2, uppnådde mycket mer) |
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
PST-session avslutad eller inte
Tidsram: baslinje till upp till 8 veckor
|
Utredarna kommer beskrivande att jämföra resultaten av PST+rTMS(samtidigt) med PST+rTMS(sekventiellt). Ja eller nej |
baslinje till upp till 8 veckor
|
Orsaker till att inte färdigställas
Tidsram: baslinje upp till 8 veckor
|
Utredarna kommer beskrivande att jämföra resultaten av PST+rTMS(samtidigt) med PST+rTMS(sekventiellt). beskrivande, inga poäng |
baslinje upp till 8 veckor
|
Behöver minska rTMS-intensiteten
Tidsram: baslinje upp till 8 veckor
|
Utredarna kommer beskrivande att jämföra resultaten av PST+rTMS(samtidigt) med PST+rTMS(sekventiellt). Ja eller nej |
baslinje upp till 8 veckor
|
rapport om biverkningar
Tidsram: baslinje upp till 8 veckor
|
Utredarna kommer beskrivande att jämföra resultaten av PST+rTMS(samtidigt) med PST+rTMS(sekventiellt). Ja eller nej |
baslinje upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i allmän själveffektivitet mätt med den allmänna själveffektivitetsskalan (GSE)
Tidsram: baseline till 1 månads uppföljning
|
GSE är ett självrapporterande mått på 10 punkter för själveffektivitet.
Intern tillförlitlighet för GSE = Cronbachs alfa mellan .76 och .90.
Skalan är utformad för att mäta själveffektivitet specifikt när den relaterar till att hantera stressiga dagliga händelser.
Poäng varierar från 10 till 40.
Högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
baseline till 1 månads uppföljning
|
Mått på interventionsupptag mätt med upptagsfrågeformuläret
Tidsram: baslinje upp till 8 veckor
|
En Likert-skalabedömning som studieteamet utvecklat och har använt i tidigare PST-studier.
(1) Hur säker känner du dig när du använder PST-strategin?
(2) Hur säker känner du dig att du kommer att kunna tillämpa PST-strategin på andra problem nu när sessionerna är över?
(3) Hur många sessioner tror du att det tog innan du kände dig säker på att använda PST-strategin?
|
baslinje upp till 8 veckor
|
Förändringar i uppmärksamhet och arbetsminne mätt med Digi-Span Test
Tidsram: baslinje upp till 8 veckor
|
Digit Span Test är ett deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale och Wechsler Memory Scale.
Forward span fångar uppmärksamhetens effektivitet och kapacitet.
Spänn bakåt är en exekutiv uppgift som är beroende av arbetsminnet.
|
baslinje upp till 8 veckor
|
Förändringar i den verkställande funktionen mätt med Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: baslinje upp till 8 veckor
|
WCST mäter förmågan att förändra kognitiva strategier som svar på en föränderlig miljö samt exekutiva funktioner (planering, organiserat sökande, utnyttjande av miljöfeedback, rikta beteende mot att uppnå ett mål och modulera impulsiv respons.
Denna bedömning har validerats i strokepopulationen.
|
baslinje upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTSW 2021-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Repetiv transkrainal magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada