Viabilidade do treinamento de resolução de problemas emparelhado com estimulação magnética transcraniana
Explorando a viabilidade do treinamento de resolução de problemas emparelhado com a estimulação magnética transcraniana para melhorar as habilidades de resolução de problemas após o AVC
Os objetivos deste projeto piloto são determinar se o emparelhamento de rTMS com uma intervenção PST baseada em evidências é aceitável e viável para indivíduos com déficits de função executiva após AVC e se rTMS melhora o funcionamento executivo e a absorção da intervenção PST para melhorar a generalização do PST estratégia e apoiar a realização de metas de longo prazo. Para atingir os objetivos, os investigadores propõem dois objetivos específicos:
OBJETIVO 1: Estabelecer a aceitabilidade e viabilidade de administrar até 6 sessões de PST+ rTMS para indivíduos com déficits de função executiva ≥ 6 meses após o AVC. Hipótese 1a: 80% dos participantes completarão 6 sessões de PST. Hipótese 1b: 1b: Os participantes que recebem rTMS diretamente antes da intervenção PST relatarão maior satisfação com a intervenção geral em comparação com aqueles que recebem rTMS simultaneamente com PST.
OBJETIVO 2: Avaliar a eficácia inicial de PST+rTMS para melhorar os resultados dos pacientes em indivíduos com acidente vascular cerebral. Hipótese 2a Os pacientes demonstrarão um aumento significativo no funcionamento executivo (ou seja, atenção, memória imediata e flexibilidade cognitiva e raciocínio) conforme medido pelo teste de extensão de dígitos e teste de classificação de cartas de Wisconsin. Hipótese 2b: Os pacientes alcançarão 80% das metas autodefinidas. Hipótese 2c: Os pacientes demonstrarão um aumento significativo nas habilidades de enfrentamento orientadas para a tarefa, conforme medido pelo Brief Cope 1 mês após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores planejam realizar um pequeno estudo de viabilidade de 2 grupos com avaliação na visita inicial, visita final (visita 6) e 1 mês após a intervenção.
Projeto e métodos de pesquisa: Os investigadores conduzirão um estudo piloto de viabilidade de PST+rTMS em 4 adultos com AVC crônico - para avaliar se a intervenção é aceitável para (Questionário de Satisfação do Cliente-8) e viável para (sessões concluídas; porcentagem de rTMS reduções de intensidade) indivíduos com déficits de função executiva após AVC e se rTMS melhora (1) atenção e memória imediata (extensão de dígitos), (2) flexibilidade cognitiva e raciocínio (Tarefa de Classificação de Cartões de Wisconsin) e (3) absorção (questionário de absorção) de a intervenção PST para melhorar, (4) autoeficácia (Escala Geral de Autoeficácia), (5) generalização (objetivos treinados em escala de alcance de metas vs. metas não treinadas; Brief Cope) da estratégia PST e apoiar a obtenção de metas de longo prazo ( Escala de alcance de metas em 1 mês). Os resultados serão avaliados na linha de base, conclusão da intervenção e 1 mês após.
Tamanho da amostra: 4 participantes serão inscritos. Os dados piloto deste estudo fornecerão as estimativas de parâmetros necessárias para realizar a determinação do tamanho da amostra para um futuro grande ensaio de controle randomizado.
Coleta de dados: O PI realizará a configuração e aplicação da bobina TMS e administrará as avaliações na linha de base (visita 1-pessoal), conclusão da intervenção (visita 6-pessoal) e 1 mês após a conclusão da intervenção ( via link RedCap que é enviado por e-mail ao participante ou via ligação telefônica, de preferência do participante). Todas as sessões de intervenção serão gravadas em áudio para garantir a fidelidade. Os dados serão armazenados no banco de dados RedCap.
Medidas de resultados primários:
Dados demográficos Avaliação do cuidador de dependência funcional (modificada) Questionário de segurança para TMS Teste breve de cognição adulta por telefone-BTACT (tela) PHQ-8 (tela) Avaliação do cuidador de função e transtorno (CAFU) Teste de classificação de cartão de Wisconsin Questionário de aceitação do teste Digi-Span Enfrentamento Orientação para Problemas Experiência Breve Questionário de Satisfação do Cliente Escala Geral de Autoeficácia Escala de Alcance de Metas Dados de Viabilidade
Descrição da intervenção: A intervenção consistirá em 6 sessões de PST (aproximadamente 30 minutos cada) que seguem um formato estruturado descrito no manual PST. O intervencionista (Osborne, PI) facilitará o uso das etapas do PST pelo participante para desenvolver planos de ação específicos para superar as barreiras à obtenção de metas enquanto o participante recebe rTMS ou diretamente após o participante receber rTMS. Os investigadores aplicarão 10 Hz de rTMS ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo a 80% RMT com trens de 5 segundos de duração (50 pulsos por trem), intervalos entre trens de 25 segundos e um total de 40 trens (2.000 pulsos) durante os primeiros 20 minutos da sessão PST usando a tecnologia MagPro x100-MagVenture rTMS com uma bobina em forma de 8.9 Os parâmetros de estimulação ideais nesta população não foram estabelecidos. A intenção dos investigadores é excitar os neurocircuitos alvo, portanto, os investigadores propõem uma frequência de 10 Hz que estimulou com sucesso o córtex pré-frontal em pacientes com AVC em vários estudos. Uma revisão sistemática de 2016 da rTMS para o tratamento da depressão após AVC incluiu 24 estudos. Vinte e um dos estudos visaram o córtex pré-frontal e 10 dos estudos empregaram uma frequência de ≥10 Hz. Uma análise agrupada (881 pacientes randomizados para o grupo experimental) revelou uma diferença significativa na ocorrência de cefaléia entre os grupos experimental (15 pacientes, 1,7%) e controle (6 pacientes, 0,7%). Não houve diferenças significativas entre os grupos para outros eventos adversos ou retiradas como resultado de eventos adversos. O método de direcionamento usará o sistema internacional 10-20 para localizar alvos cerebrais específicos. Este método foi validado em uso na pesquisa TMS, maximiza a precisão do direcionamento e individualiza o tamanho e a forma da cabeça do sujeito. rTMS será descontinuado em 20 minutos, independentemente da duração da sessão PST.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 6 meses desde o AVC
- fluência em inglês
- >= 18 anos
- déficits de função executiva presentes (o escore z do BTACT com base na idade deve estar entre -1,3 e 1,3 DP)
- capacidade do paciente de auto-consentimento.
Critério de exclusão:
- afasia grave (julgamento clínico de incapacidade de completar BTACT secundária a afasia expressiva/receptiva)
- depressão grave (Questionário de Saúde do Paciente-8 <15)
- diagnóstico de demência autorrelatado, (4) contra-indicações de rTMS, como implante de marca-passo, história de epilepsia, traumatismo craniano grave ou convulsões
- uso de agentes farmacológicos direcionados aos déficits cognitivos relacionados ao AVC.
Todos os indivíduos devem ser rastreados quanto a contra-indicações para TMS antes que qualquer TMS possa ser realizado. Os indivíduos serão rastreados quanto a fatores de risco conhecidos para convulsão com rTMS usando o questionário TMS Adult Safety Screen (TASS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RTMS e PST simultâneos
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS): rTMS é uma estimulação eletromagnética não invasiva do cérebro.
Um trem de pulsos elétricos é entregue na mesma intensidade durante um determinado período de tempo para uma região-alvo do cérebro.
A corrente estimula ou suprime a atividade neuronal com base na frequência e no intervalo intertreinamento entre os pulsos.
O Treinamento de Resolução de Problemas (PST) é um treinamento de estratégia metacognitiva no qual os pacientes são guiados por um processo de autoavaliação consciente, resultando na identificação de problemas, geração de soluções, desenvolvimento de metas e planos de ação específicos e avaliação e revisão de planos conforme necessário .
PST, portanto, ajuda a contornar tentativas impulsivas ou irrealistas de resolução de problemas que levam ao fracasso, desânimo e sentimentos de desamparo.
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EXPERIMENTAL: RTMS e PST sequencial
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS): rTMS é uma estimulação eletromagnética não invasiva do cérebro.
Um trem de pulsos elétricos é entregue na mesma intensidade durante um determinado período de tempo para uma região-alvo do cérebro.
A corrente estimula ou suprime a atividade neuronal com base na frequência e no intervalo intertreinamento entre os pulsos.
O Treinamento de Resolução de Problemas (PST) é um treinamento de estratégia metacognitiva no qual os pacientes são guiados por um processo de autoavaliação consciente, resultando na identificação de problemas, geração de soluções, desenvolvimento de metas e planos de ação específicos e avaliação e revisão de planos conforme necessário .
PST, portanto, ajuda a contornar tentativas impulsivas ou irrealistas de resolução de problemas que levam ao fracasso, desânimo e sentimentos de desamparo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de sessões concluídas
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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O resultado primário para avaliar a viabilidade é o número total de sessões concluídas, com um limite de 90% completando um mínimo de 6 sessões na intensidade especificada de rTMS como um indicador de viabilidade.
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Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Pontuação média do item Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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O resultado primário para aceitabilidade é a satisfação, com uma média de itens do Questionário de Satisfação do Cliente-8 de > 3,5 como um indicador de alta satisfação.
O CSQ-8 é uma avaliação padronizada da satisfação do cliente com uma intervenção.
As pontuações variam de 8-32.
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Mudanças no estilo de enfrentamento medido pela Orientação de enfrentamento para problemas experimentados-breve (Brief Cope)
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Para testar a primeira hipótese, os investigadores usarão análises de intenção de tratar para medir as diferenças pré-pós-teste no enfrentamento entre a linha de base e a sessão de intervenção final usando testes t pareados ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon. O Brief Cope é um questionário autoaplicado de 28 itens que mede maneiras eficazes e ineficazes de lidar com eventos da vida que causam estresse. A avaliação mede o grau em que uma pessoa utiliza uma estratégia de enfrentamento específica. |
Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Porcentagem de metas alcançadas usando Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Para testar a segunda hipótese, os investigadores calcularão a porcentagem total de metas alcançadas (nível de resultado da escala de realização de metas > "conforme esperado") de todas as metas tentadas para cada participante. O GAS é um método para desenvolver metas centradas no paciente e medir a realização de metas. GAS foi considerado uma medida válida, confiável e sensível de alcance de metas em uma população IRU. Escala GAS (-2, alcançou menos do que o esperado; -1, alcançou um pouco menos; 0, alcançou o nível esperado; +1, alcançou um pouco mais; +2, alcançou muito mais) |
Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Sessão PST concluída ou não
Prazo: linha de base até 8 semanas
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Os investigadores irão comparar descritivamente os resultados de PST+rTMS(simultâneo) com PST +rTMS(sequencial). sim ou não |
linha de base até 8 semanas
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Razões para não conclusão
Prazo: linha de base até 8 semanas
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Os investigadores irão comparar descritivamente os resultados de PST+rTMS(simultâneo) com PST +rTMS(sequencial). descritivo, sem pontuações |
linha de base até 8 semanas
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Necessidade de reduzir a intensidade do rTMS
Prazo: linha de base até 8 semanas
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Os investigadores irão comparar descritivamente os resultados de PST+rTMS(simultâneo) com PST +rTMS(sequencial). sim ou não |
linha de base até 8 semanas
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relato de efeitos colaterais
Prazo: linha de base até 8 semanas
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Os investigadores irão comparar descritivamente os resultados de PST+rTMS(simultâneo) com PST +rTMS(sequencial). sim ou não |
linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na autoeficácia geral, conforme medido pela escala de autoeficácia geral (GSE)
Prazo: linha de base até 1 mês de seguimento
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O GSE é uma medida de autoeficácia de 10 itens.
Confiabilidade interna para GSE = alfas de Cronbach entre 0,76 e 0,90.
A escala é projetada para medir a autoeficácia especificamente no que se refere a lidar com eventos diários estressantes.
As pontuações variam de 10 a 40.
Maior pontuação indica mais auto-eficácia.
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linha de base até 1 mês de seguimento
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Medida de aceitação da intervenção medida pelo questionário de aceitação
Prazo: linha de base até 8 semanas
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Uma avaliação de escala Likert que a equipe de estudo desenvolveu e usou em estudos PST anteriores.
(1) Quão confiante você se sente usando a estratégia PST?
(2) Quão confiante você se sente de que será capaz de aplicar a estratégia PST a outros problemas agora que as sessões terminaram?
(3) Quantas sessões você acha que foram necessárias antes de se sentir confiante usando a estratégia PST?
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linha de base até 8 semanas
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Alterações na atenção e na memória de trabalho, medidas pelo teste Digi-Span
Prazo: linha de base até 8 semanas
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O Digit Span Test é um subteste da Wechsler Adult Intelligence Scale e da Wechsler Memory Scale.
A amplitude frontal captura a eficiência e a capacidade de atenção.
O span para trás é uma tarefa executiva dependente da memória de trabalho.
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linha de base até 8 semanas
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Alterações na função executiva, conforme medido pelo Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Prazo: linha de base até 8 semanas
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O WCST mede a capacidade de mudar as estratégias cognitivas em resposta a um ambiente em mudança, bem como a função executiva (planejamento, busca organizada, utilização de feedback ambiental, direcionamento do comportamento para atingir um objetivo e modulação da resposta impulsiva.
Esta avaliação foi validada na população de AVC.
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linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTSW 2021-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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