Gjennomførbarhet for problemløsningstrening sammen med transkraniell magnetisk stimulering
Utforske muligheten for problemløsningstrening sammen med transkraniell magnetisk stimulering for å forbedre problemløsningsferdighetene etter hjerneslag
Målet med dette pilotprosjektet er å finne ut om sammenkobling av rTMS med en evidensbasert PST-intervensjon er akseptabel for og mulig for personer med eksekutiv funksjonssvikt etter hjerneslag, og om rTMS forbedrer eksekutiv funksjon og opptak av PST-intervensjonen for å forbedre generalisering av PST. strategi og støtte langsiktig måloppnåelse. For å nå målene foreslår etterforskerne to spesifikke mål:
MÅL 1: Etablere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å levere opptil 6 økter med PST+ rTMS til personer med funksjonssvikt ≥ 6 måneder etter hjerneslag. Hypotese 1a: 80 % deltakere vil gjennomføre 6 PST-økter. Hypotese 1b: 1b: Deltakere som mottar rTMS rett før PST-intervensjonen vil rapportere høyere tilfredshet med den totale intervensjonen sammenlignet med de som mottar rTMS samtidig med PST.
MÅL 2: Vurder den første effekten av PST+rTMS for å forbedre pasientresultatene hos personer med hjerneslag. Hypotese 2a Pasienter vil vise en betydelig økning i eksekutiv funksjon (dvs. oppmerksomhet, umiddelbar hukommelse og kognitiv fleksibilitet og resonnement) målt ved Digit Span Test og Wisconsin Card Sorting Test. Hypotese 2b: Pasienter vil oppnå 80 % av selvsatte mål. Hypotese 2c: Pasienter vil demonstrere en betydelig økning i oppgaveorienterte mestringsferdigheter målt med Brief Cope 1 måned etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en liten 2-gruppers mulighetsstudie med vurdering ved første besøk, siste besøk (besøk 6) og 1 måned etter intervensjon.
Forskningsdesign og -metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en gjennomførbarhetpilotforsøk av PST+rTMS hos 4 voksne med kronisk hjerneslag --for å vurdere om intervensjonen er akseptabel for (Client Satisfaction Questionnaire-8) og gjennomførbar for (sesjoner fullført; prosentandel av rTMS) intensitetsreduksjoner) individer med eksekutiv funksjonssvikt etter hjerneslag og om rTMS forbedrer (1) oppmerksomhet og umiddelbar hukommelse (sifferspenn), (2) kognitiv fleksibilitet og resonnement (Wisconsin Card Sorting Task), og (3) opptak (opptaksspørreskjema) av PST-intervensjonen for å forbedre, (4) self-efficacy (General Self-Efficacy Scale), (5) generalisering (Goal Attainment Scaling-trent kontra utrente mål; Brief Cope) av PST-strategien og støtte langsiktig måloppnåelse ( Skalering av måloppnåelse ved 1 måned). Resultatene vil bli vurdert ved baseline, fullføring av intervensjon og 1-måneders post.
Prøvestørrelse: 4 deltakere vil bli påmeldt. Pilotdataene fra denne studien vil gi parameterestimatene som er nødvendige for å utføre prøvestørrelsesbestemmelse for en fremtidig stor randomisert kontrollforsøk.
Datainnsamling: PI vil utføre oppsett og påføring av TMS-spolen, og vil administrere vurderingene ved baseline (besøk 1-person), fullføring av intervensjon (besøk 6-in person) og 1-måneder etter intervensjonsfullføring ( via RedCap-lenke som sendes på e-post til deltakeren eller via telefonsamtale, deltakerens preferanse). Alle intervensjonsøkter vil bli tatt opp på lyd for å sikre troskap. Data vil bli lagret i RedCap database.
Primære resultatmål:
Demografi Caregiver Evaluering av funksjonell avhengighet (modifisert) Sikkerhetsspørreskjema for TMS Kort test av voksenkognisjon via telefon-BTACT (skjerm) PHQ-8 (skjerm) Caregiver Appraisal of Function and Upset (CAFU) Wisconsin Card Sorteringstest Digi-Span Test Opptaksspørreskjema Mestring Orientering mot opplevde problemer-Kort kundetilfredshetsspørreskjema Generell egeneffektivitetsskala Måloppnåelse Skalering Gjennomførbarhetsdata
Beskrivelse av intervensjon: Intervensjonen vil bestå av 6 økter med PST (ca. 30 minutter hver) som følger et strukturert format som er skissert i PST-manualen. Intervensjonisten (Osborne, PI) vil legge til rette for deltakerens bruk av trinnene til PST for å utvikle spesifikke handlingsplaner for å overvinne barrierer for måloppnåelse mens deltakeren mottar rTMS eller rett etter at deltakeren mottar rTMS. Etterforskerne vil levere 10 Hz rTMS til venstre dorsolaterale prefrontale cortex ved 80 % RMT med tog av 5 s varighet (50 pulser per tog), 25 s inter-tog intervaller og totalt 40 tog (2000 pulser) de første 20 minuttene av PST-økten ved å bruke MagPro x100-MagVenture rTMS-teknologien med en 8-tals spole.9 De optimale stimuleringsparametrene i denne populasjonen er ikke etablert. Etterforskernes intensjon er å begeistre den målrettede nevrokretsen, derfor foreslår etterforskerne en frekvens på 10Hz som har vellykket stimulert den prefrontale cortex hos pasienter med hjerneslag i flere studier. En systematisk gjennomgang fra 2016 av rTMS for behandling av depresjon etter hjerneslag inkluderte 24 studier. 21 av studiene var rettet mot den prefrontale cortex og 10 av studiene brukte en frekvens på ≥10Hz. En samlet analyse (881 pasienter randomisert til den eksperimentelle gruppen) viste en signifikant forskjell i forekomst av hodepine mellom den eksperimentelle (15 pasienter, 1,7 %) og kontrollgruppen (6 pasienter, 0,7 %). Det var ingen signifikante forskjeller mellom grupper for andre uønskede hendelser eller uttak som følge av uønskede hendelser. Målrettingsmetoden vil bruke det internasjonale 10-20-systemet for å lokalisere spesifikke hjernemål. Denne metoden har blitt validert i bruk i TMS-forskning, den maksimerer målrettingspresisjon og individualiserer til motivets hodestørrelse og form. rTMS vil bli avbrutt etter 20 minutter uavhengig av PST-øktens lengde.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 6 måneder siden hjerneslag
- Engelsk flytende
- >= 18 år gammel
- eksekutiv funksjonsmangel tilstede (BTACT z-score basert på alder må falle mellom -1,3 og 1,3 SD)
- pasientens evne til å samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig afasi (klinisk vurdering av manglende evne til å fullføre BTACT sekundært til ekspressiv/reseptiv afasi)
- alvorlig depresjon (Pasient Health Questionnaire-8 < 15)
- selvrapportert demensdiagnose, (4) kontraindikasjoner av rTMS som pacemakerimplantasjon, epilepsi i historien, store hodetraumer eller anfall
- bruk av farmakologiske midler rettet mot hjerneslagrelaterte kognitive mangler.
Alle forsøkspersoner må screenes for kontraindikasjoner mot TMS før TMS kan utføres. Forsøkspersoner vil bli screenet for kjente risikofaktorer for anfall med rTMS ved å bruke spørreskjemaet TMS Adult Safety Screen (TASS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Samtidig rTMS og PST
|
Gjentatt transkrainal magnetisk stimulering (rTMS): rTMS er en ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering av hjernen.
Et tog av elektriske pulser leveres med samme intensitet over en bestemt tidsperiode til et målrettet område av hjernen.
Strømmen stimulerer eller undertrykker neuronal aktivitet basert på frekvensen og inter-togintervallet mellom pulsene.
Problemløsende trening (PST) er en metakognitiv strategitrening der pasienter blir guidet gjennom en prosess med bevisst selvevaluering som resulterer i problemidentifikasjon, generering av løsninger, utvikling av spesifikke mål og handlingsplaner, og evaluering og revisjon av planer etter behov. .
PST bidrar dermed til å omgå impulsive eller urealistiske problemløsningsforsøk som fører til fiasko, motløshet og følelse av hjelpeløshet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvensiell rTMS og PST
|
Gjentatt transkrainal magnetisk stimulering (rTMS): rTMS er en ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering av hjernen.
Et tog av elektriske pulser leveres med samme intensitet over en bestemt tidsperiode til et målrettet område av hjernen.
Strømmen stimulerer eller undertrykker neuronal aktivitet basert på frekvensen og inter-togintervallet mellom pulsene.
Problemløsende trening (PST) er en metakognitiv strategitrening der pasienter blir guidet gjennom en prosess med bevisst selvevaluering som resulterer i problemidentifikasjon, generering av løsninger, utvikling av spesifikke mål og handlingsplaner, og evaluering og revisjon av planer etter behov. .
PST bidrar dermed til å omgå impulsive eller urealistiske problemløsningsforsøk som fører til fiasko, motløshet og følelse av hjelpeløshet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall fullførte økter
Tidsramme: Baseline til 1 måneds oppfølging
|
Det primære resultatet for å vurdere gjennomførbarheten er totalt antall fullførte økter, med en terskel på 90 % ved å fullføre minimum 6 økter med den angitte rTMS-intensiteten som en indikator på gjennomførbarhet.
|
Baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) element gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Baseline til 1 måneds oppfølging
|
Det primære resultatet for aksept er tilfredshet, med et kundetilfredshetsspørreskjema-8-punktgjennomsnitt på >3,5 som en indikator på høy tilfredshet.
CSQ-8 er en standardisert vurdering av kundetilfredshet med en intervensjon.
Resultatene varierer fra 8-32.
En høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
Endringer i mestringsstilen målt ved mestringsorientering mot opplevde problemer-kortfattet mestring (Brief Cope)
Tidsramme: Baseline til 1 måneds oppfølging
|
For å teste den første hypotesen, vil etterforskerne bruke intent-to-treat-analyser for å måle pre-post-test forskjeller i mestring mellom baseline og siste intervensjonsøkt ved hjelp av parede t-tester eller Wilcoxon signed rank test. The Brief Cope er et selvrapportert spørreskjema med 28 elementer som måler effektive og ineffektive måter å takle livshendelser som forårsaker stress. Vurderingen måler i hvilken grad en person bruker en bestemt mestringsstrategi. |
Baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
Prosentandel av oppnådde mål ved bruk av måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline til 1 måneds oppfølging
|
For å teste den andre hypotesen, vil etterforskerne beregne den totale prosentandelen av oppnådde mål (måloppnåelsesskalering utfallsnivå >"som forventet") av alle forsøkte mål for hver deltaker. GAS er en metode for å utvikle pasientsentrerte mål og måle måloppnåelse. GAS har vist seg å være et gyldig, pålitelig og sensitivt mål på måloppnåelse i en IRU-populasjon. GAS-skala (-2, oppnådd mindre enn forventet utfall; -1, oppnådd noe mindre; 0, oppnådd forventet nivå; +1, oppnådd noe mer; +2, oppnådd mye mer) |
Baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
PST-økt fullført eller ikke
Tidsramme: baseline til opptil 8 uker
|
Etterforskerne vil beskrivende sammenligne resultatene av PST+rTMS(samtidig) med PST +rTMS(sekvensiell). Ja eller nei |
baseline til opptil 8 uker
|
|
Årsaker til manglende fullføring
Tidsramme: baseline opptil 8 uker
|
Etterforskerne vil beskrivende sammenligne resultatene av PST+rTMS(samtidig) med PST +rTMS(sekvensiell). beskrivende, ingen poengsum |
baseline opptil 8 uker
|
|
Trenger å redusere rTMS-intensiteten
Tidsramme: baseline opptil 8 uker
|
Etterforskerne vil beskrivende sammenligne resultatene av PST+rTMS(samtidig) med PST +rTMS(sekvensiell). Ja eller nei |
baseline opptil 8 uker
|
|
rapporter om bivirkninger
Tidsramme: baseline opptil 8 uker
|
Etterforskerne vil beskrivende sammenligne resultatene av PST+rTMS(samtidig) med PST +rTMS(sekvensiell). Ja eller nei |
baseline opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i generell selveffektivitet som målt ved General Self-Effficacy-skalaen (GSE)
Tidsramme: baseline til 1 måneds oppfølging
|
GSE er et 10-elements selvrapporteringsmål for egeneffektivitet.
Intern pålitelighet for GSE = Cronbachs alfa mellom .76 og .90.
Skalaen er designet for å måle selveffektivitet spesifikt når det gjelder mestring av stressende daglige hendelser.
Poeng varierer fra 10 til 40.
Høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet.
|
baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
Mål på intervensjonsopptak målt ved opptaksspørreskjemaet
Tidsramme: baseline opptil 8 uker
|
En Likert-skalavurdering som studieteamet utviklet og har brukt i tidligere PST-studier.
(1) Hvor trygg føler du deg ved å bruke PST-strategien?
(2) Hvor sikker føler du deg på at du vil kunne bruke PST-strategien på andre problemer nå som øktene er over?
(3) Hvor mange økter tror du det tok før du følte deg trygg på å bruke PST-strategien?
|
baseline opptil 8 uker
|
|
Endringer i oppmerksomhet og arbeidsminne målt ved Digi-Span-testen
Tidsramme: baseline opptil 8 uker
|
Digit Span Test er en deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale og Wechsler Memory Scale.
Foroverspenn fanger oppmerksomhetseffektivitet og kapasitet.
Bakoverspenn er en utøvende oppgave avhengig av arbeidsminne.
|
baseline opptil 8 uker
|
|
Endringer i utøvende funksjon målt ved Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: baseline opptil 8 uker
|
WCST måler evnen til å skifte kognitive strategier som svar på et skiftende miljø, så vel som eksekutiv funksjon (planlegging, organisert søking, utnytte miljøtilbakemeldinger, styre atferd mot å oppnå et mål og modulere impulsiv respons.
Denne vurderingen er validert i hjerneslagpopulasjonen.
|
baseline opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTSW 2021-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .