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경두개 자기 자극과 결합된 문제 해결 훈련의 타당성

2022년 2월 10일 업데이트: Candice Osborne, University of Texas Southwestern Medical Center

뇌졸중 후 문제 해결 능력을 향상시키기 위해 경두개 자기 자극과 함께 문제 해결 훈련의 타당성 탐색

이 파일럿 프로젝트의 목적은 증거 기반 PST 개입과 rTMS를 결합하는 것이 뇌졸중 후 실행 기능 결손이 있는 개인에게 허용되고 실행 가능한지 여부와 rTMS가 PST의 일반화를 개선하기 위해 PST 개입의 실행 기능 및 이해를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 전략 및 지원 장기 목표 달성. 목표를 달성하기 위해 조사자는 두 가지 구체적인 목표를 제안합니다.

목표 1: 뇌졸중 후 ≥ 6개월 동안 집행 기능이 결손된 개인에게 PST+ rTMS를 최대 6회 제공하는 수용 가능성과 타당성을 확립합니다. 가설 1a:80% 참가자는 6개의 PST 세션을 완료할 것입니다. 가설 1b: 1b: PST 개입 직전에 rTMS를 받는 참가자는 PST와 동시에 rTMS를 받는 참가자에 비해 전체 개입에 대해 더 높은 만족도를 보고할 것입니다.

목표 2: 뇌졸중 환자의 환자 결과를 개선하기 위한 PST+rTMS의 초기 효능을 평가합니다. 가설 2a 환자는 실행 기능이 상당히 증가할 것입니다(즉, Digit Span Test 및 Wisconsin Card Sorting Test로 측정한 주의력, 즉각적인 기억력, 인지적 유연성 및 추론). 가설 2b: 환자는 스스로 설정한 목표의 80%를 달성할 것이다. 가설 2c: 개입 후 1개월에 간략한 대처로 측정한 바와 같이 환자는 과업 중심의 대처 기술에서 상당한 증가를 보일 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 초기 방문, 최종 방문(방문 6) 및 개입 후 1개월에 평가와 함께 소규모 2그룹 타당성 시험을 수행할 계획입니다.

연구 설계 및 방법: 조사관은 만성 뇌졸중이 있는 성인 4명에서 PST+rTMS의 타당성 예비 시험을 수행하여 중재가 (클라이언트 만족도 설문지-8)에 허용되고 (세션 완료, rTMS 비율)에 대해 실현 가능한지 평가합니다. 강도 감소) 뇌졸중 후 실행 기능 결함이 있는 개인 및 rTMS가 (1) 주의력 및 즉각적인 기억(숫자 범위), (2) 인지 유연성 및 추론(위스콘신 카드 분류 작업) 및 (3) 이해(흡수 설문지)를 향상시키는지 여부 (4) 자기효능감(일반 자기효능감 척도), (5) PST 전략의 일반화(목표 달성 척도 훈련 대상 대 훈련되지 않은 목표, 간략한 대처)를 개선하고 장기 목표 달성을 지원하기 위한 PST 개입( 1개월 시점의 목표 달성 척도). 결과는 기준선, 개입 완료 및 1개월 후 평가됩니다.

샘플 크기: 4명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구의 파일럿 데이터는 향후 대규모 무작위 통제 시험을 위한 표본 크기 결정을 수행하는 데 필요한 매개변수 추정치를 제공할 것입니다.

데이터 수집: PI는 TMS 코일의 설정 및 적용을 수행하고 기준선(직접 방문 1회), 개입 완료(직접 방문 6회) 및 개입 완료 후 1개월에 평가를 관리합니다( 참가자에게 이메일로 전송된 RedCap 링크를 통해 또는 참가자의 선호도에 따라 전화 통화를 통해). 충실도를 보장하기 위해 모든 개입 세션은 오디오로 녹음됩니다. 데이터는 RedCap 데이터베이스에 저장됩니다.

주요 결과 측정:

인구 통계 간병인 기능적 의존성 평가(수정됨) TMS에 대한 안전 설문지 전화-BTACT에 의한 성인 인지 간단한 테스트(스크린) PHQ-8(스크린) 간병인 기능 및 화가 평가(CAFU) 위스콘신 카드 분류 테스트 Digi-Span 테스트 섭취 설문지 문제에 대한 대처 방향 경험-간단한 내담자 만족도 설문지 일반 자기효능감 척도 목표 달성 척도 타당성 데이터

개입 설명: 개입은 PST 설명서에 설명된 구조화된 형식을 따르는 6개의 PST 세션(각각 약 30분)으로 구성됩니다. 중재자(Osborne, PI)는 참가자가 rTMS를 받는 동안 또는 참가자가 rTMS를 받은 직후에 목표 달성에 대한 장벽을 극복하기 위한 구체적인 행동 계획을 개발하기 위해 참가자의 PST 단계 사용을 촉진할 것입니다. 조사관은 5초 기간(열당 50펄스), 25초 간열 간격 및 총 40열(2000펄스)의 열을 사용하여 80% RMT에서 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 10Hz의 rTMS를 전달할 것입니다. 그림 8 코일이 있는 MagPro x100-MagVenture rTMS 기술을 사용한 PST 세션의 처음 20분 동안.9 이 모집단에서 최적의 자극 매개변수가 설정되지 않았습니다. 조사자들의 의도는 표적 신경 회로를 자극하는 것이므로 조사자들은 여러 연구에서 뇌졸중 환자의 전두엽 피질을 성공적으로 자극한 10Hz의 주파수를 제안합니다. 뇌졸중 후 우울증 치료를 위한 rTMS의 2016년 체계적 검토에는 24개의 연구가 포함되었습니다. 연구 중 21개는 전전두엽 피질을 대상으로 했고 연구 중 10개는 ≥10Hz의 주파수를 사용했습니다. 통합 분석(881명의 환자를 실험군에 무작위 배정)한 결과 실험군(15명, 1.7%)과 대조군(6명, 0.7%) 사이에 두통 발생의 유의한 차이가 나타났습니다. 다른 부작용이나 부작용으로 인한 철회에 대해 그룹 간에 유의미한 차이는 없었습니다. 타겟팅 방법은 국제 10-20 시스템을 사용하여 특정 뇌 표적을 찾습니다. 이 방법은 TMS 연구에서 사용이 검증되었으며 타겟팅 정밀도를 극대화하고 대상 머리 크기와 모양에 따라 개별화됩니다. rTMS는 PST 세션 길이와 관계없이 20분에 중단됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 뇌졸중 후 6개월
  • 영어 유창성
  • >= 18세
  • 실행 기능 결함 있음(연령에 따른 BTACT z-점수는 -1.3에서 1.3 SD 사이여야 함)
  • 환자가 스스로 동의할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 심한 실어증(표현/수용 실어증에 이차적으로 BTACT를 완료할 수 없다는 임상적 판단)
  • 심한 우울증(환자 건강 설문지-8 < 15)
  • 자가보고 치매 진단, (4) 박동기 이식, 간질 병력, 주요 두부 외상 또는 발작과 같은 rTMS의 금기
  • 뇌졸중 관련 인지 장애를 표적으로 하는 약물 사용.

모든 피험자는 TMS를 ​​수행하기 전에 TMS에 대한 금기 사항을 선별해야 합니다. 피험자는 TMS Adult Safety Screen(TASS) 설문지를 사용하여 rTMS 발작에 대한 알려진 위험 요소에 대해 선별됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 rTMS 및 PST
반복적 경두개 자기 자극(rTMS): rTMS는 뇌의 비침습적 전자기 자극입니다. 일련의 전기 펄스가 정해진 시간 동안 동일한 강도로 뇌의 목표 영역에 전달됩니다. 전류는 펄스 사이의 주파수 및 인터트레인 간격에 따라 신경 활동을 자극하거나 억제합니다.
문제 해결 교육(PST)은 환자가 의식적인 자기 평가 프로세스를 통해 안내되어 문제 식별, 솔루션 생성, 특정 목표 및 실행 계획 개발, 필요에 따라 계획 평가 및 수정을 수행하는 메타인지 전략 교육입니다. . 따라서 PST는 실패, 낙담, 무력감으로 이어지는 충동적이거나 비현실적인 문제 해결 시도를 피하는 데 도움이 됩니다.
실험적: 순차 rTMS 및 PST
반복적 경두개 자기 자극(rTMS): rTMS는 뇌의 비침습적 전자기 자극입니다. 일련의 전기 펄스가 정해진 시간 동안 동일한 강도로 뇌의 목표 영역에 전달됩니다. 전류는 펄스 사이의 주파수 및 인터트레인 간격에 따라 신경 활동을 자극하거나 억제합니다.
문제 해결 교육(PST)은 환자가 의식적인 자기 평가 프로세스를 통해 안내되어 문제 식별, 솔루션 생성, 특정 목표 및 실행 계획 개발, 필요에 따라 계획 평가 및 수정을 수행하는 메타인지 전략 교육입니다. . 따라서 PST는 실패, 낙담, 무력감으로 이어지는 충동적이거나 비현실적인 문제 해결 시도를 피하는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 총 세션 수
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치
타당성을 평가하기 위한 주요 결과는 타당성의 지표로서 지정된 rTMS 강도에서 최소 6개의 세션을 완료하는 90%의 임계값으로 완료된 총 세션 수입니다.
기준선에서 1개월 후속 조치
고객 만족도 설문지-8(CSQ-8) 항목 평균 점수
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치
수용 가능성에 대한 주요 결과는 만족도이며, 클라이언트 만족도 설문지-8 항목 평균은 >3.5를 높은 만족도 지표로 나타냅니다. CSQ-8은 중재에 대한 클라이언트 만족도의 표준화된 평가입니다. 점수 범위는 8-32입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 1개월 후속 조치
경험한 문제에 대한 대처지향성-간단한 대처(Brief Cope)로 측정한 대처 스타일의 변화
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치

첫 번째 가설을 테스트하기 위해 조사자는 치료 의도 분석을 사용하여 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 기준선과 최종 개입 세션 간의 대처에 대한 사전 사후 테스트 차이를 측정합니다.

The Brief Cope는 스트레스를 유발하는 생활 사건에 대처하는 효과적인 방법과 비효과적인 방법을 측정하는 28개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 이 평가는 개인이 특정 대처 전략을 활용하는 정도를 측정합니다.

기준선에서 1개월 후속 조치
목표 달성 척도(GAS)를 사용하여 달성한 목표의 백분율
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치

두 번째 가설을 테스트하기 위해 조사관은 각 참가자가 시도한 모든 목표 중에서 달성된 목표(목표 달성 척도 결과 수준 > "예상대로")의 총 백분율을 계산합니다.

GAS는 환자 중심의 목표를 개발하고 목표 달성을 측정하는 방법입니다. GAS는 IRU 모집단에서 목표 달성의 타당하고 신뢰할 수 있으며 민감한 척도인 것으로 밝혀졌습니다. GAS 척도(-2, 예상보다 적은 성과 달성, -1, 다소 적은 성과 달성, 0, 예상 수준 달성, +1, 다소 많은 성과 달성, +2, 훨씬 많은 성과 달성)

기준선에서 1개월 후속 조치
PST 세션 완료 여부
기간: 기준선에서 최대 8주

조사관은 PST+rTMS(동시)와 PST+rTMS(순차)의 결과를 기술적으로 비교할 것입니다.

예 혹은 아니오

기준선에서 최대 8주
완료하지 못한 이유
기간: 기준선 최대 8주

조사관은 PST+rTMS(동시)와 PST+rTMS(순차)의 결과를 기술적으로 비교할 것입니다.

설명, 점수 없음

기준선 최대 8주
RTMS 강도를 줄여야 함
기간: 기준선 최대 8주

조사관은 PST+rTMS(동시)와 PST+rTMS(순차)의 결과를 기술적으로 비교할 것입니다.

예 혹은 아니오

기준선 최대 8주
부작용 보고
기간: 기준선 최대 8주

조사관은 PST+rTMS(동시)와 PST+rTMS(순차)의 결과를 기술적으로 비교할 것입니다.

예 혹은 아니오

기준선 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 자기효능감 척도(GSE)로 측정한 일반 자기효능감의 변화
기간: 기준선에서 1개월 추적
GSE는 자기효능감에 대한 10개 항목의 자가 보고 측정입니다. GSE에 대한 내부 신뢰도 = .76과 .90 사이의 Cronbach 알파. 이 척도는 특히 스트레스가 많은 일상 사건에 대처하는 것과 관련하여 자기 효능감을 측정하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 10에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 1개월 추적
섭취 설문지에 의해 측정된 개입 섭취 측정
기간: 기준선 최대 8주
연구 팀이 이전 PST 연구에서 개발하고 사용한 리커트 척도 평가입니다. (1) PST 전략을 사용하는 데 어느 정도 자신감이 있습니까? (2) 세션이 끝난 지금 PST 전략을 다른 문제에 적용할 수 있다고 얼마나 확신하십니까? (3) PST 전략을 사용하여 자신감을 갖기까지 얼마나 많은 세션이 필요했다고 생각하십니까?
기준선 최대 8주
Digi-Span 테스트로 측정한 주의력 및 작업 기억의 변화
기간: 기준선 최대 8주
Digit Span Test는 Wechsler Adult Intelligence Scale 및 Wechsler Memory Scale의 하위 테스트입니다. 포워드 스팬은 관심 효율성과 용량을 포착합니다. 역방향 범위는 작업 기억에 의존하는 실행 작업입니다.
기준선 최대 8주
WCST(Wisconsin Card Sorting Test)로 측정한 집행 기능의 변화
기간: 기준선 최대 8주
WCST는 실행 기능(계획, 조직 검색, 환경 피드백 활용, 목표 달성을 위한 행동 지시, 충동 반응 조절)뿐만 아니라 변화하는 환경에 대응하여 인지 전략을 전환하는 능력을 측정합니다. 이 평가는 뇌졸중 인구에서 검증되었습니다.
기준선 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UTSW 2021-0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험

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