Machbarkeit eines Problemlösungstrainings gepaart mit transkranieller Magnetstimulation
Erforschung der Machbarkeit eines Problemlösungstrainings in Kombination mit transkranieller Magnetstimulation zur Verbesserung der Problemlösungsfähigkeiten nach einem Schlaganfall
Die Ziele dieses Pilotprojekts bestehen darin, festzustellen, ob die Paarung von rTMS mit einer evidenzbasierten PST-Intervention für Personen mit Defiziten in der Exekutivfunktion nach einem Schlaganfall akzeptabel und durchführbar ist und ob die rTMS die Exekutivfunktion und die Aufnahme der PST-Intervention verbessert, um die Generalisierung der PST zu verbessern Strategie und unterstützen die langfristige Zielerreichung. Um die Ziele zu erreichen, schlagen die Ermittler zwei spezifische Ziele vor:
ZIEL 1: Feststellung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Durchführung von bis zu 6 Sitzungen mit PST+ rTMS bei Personen mit exekutiven Funktionsdefiziten ≥ 6 Monate nach Schlaganfall. Hypothese 1a: 80 % der Teilnehmer absolvieren 6 PST-Sitzungen. Hypothese 1b: 1b: Teilnehmer, die rTMS direkt vor der PST-Intervention erhalten, berichten von einer höheren Zufriedenheit mit der gesamten Intervention im Vergleich zu denen, die rTMS gleichzeitig mit PST erhalten.
ZIEL 2: Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit von PST+rTMS zur Verbesserung der Patientenergebnisse bei Personen mit Schlaganfall. Hypothese 2a Patienten zeigen eine signifikante Verbesserung der Exekutivfunktion (d. h. Aufmerksamkeit, unmittelbares Gedächtnis und kognitive Flexibilität und logisches Denken), gemessen mit dem Digit Span Test und dem Wisconsin Card Sorting Test. Hypothese 2b: Patienten erreichen 80 % der selbst gesetzten Ziele. Hypothese 2c: Die Patienten zeigen einen signifikanten Anstieg der aufgabenorientierten Bewältigungsfähigkeiten, gemessen anhand des Brief Cope, 1 Monat nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte planen die Durchführung einer kleinen Durchführbarkeitsstudie mit 2 Gruppen mit einer Bewertung beim ersten Besuch, beim letzten Besuch (Besuch 6) und 1 Monat nach der Intervention.
Forschungsdesign und -methoden: Die Forscher werden eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit von PST+rTMS bei 4 Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall durchführen, um zu beurteilen, ob die Intervention für (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8) akzeptabel und für (abgeschlossene Sitzungen; Prozentsatz der rTMS Intensitätsreduktionen) Personen mit exekutiven Funktionsdefiziten nach einem Schlaganfall und ob rTMS (1) Aufmerksamkeit und unmittelbares Gedächtnis (Ziffernspanne), (2) kognitive Flexibilität und logisches Denken (Wisconsin Card Sorting Task) und (3) Aufnahme (Fragebogen zur Aufnahme) von verbessert der PST-Intervention zur Verbesserung, (4) Selbstwirksamkeit (General Self-Efficacy Scale), (5) Verallgemeinerung (Goal Attainment Scaling – trainierte vs. untrainierte Ziele; Brief Cope) der PST-Strategie und Unterstützung der langfristigen Zielerreichung ( Zielerreichungsskalierung bei 1 Monat). Die Ergebnisse werden zu Beginn, nach Abschluss der Intervention und 1 Monat nach der Behandlung bewertet.
Stichprobengröße: Es werden 4 Teilnehmer eingeschrieben. Die Pilotdaten aus dieser Studie werden die Parameterschätzungen liefern, die für die Bestimmung der Stichprobengröße für eine zukünftige große randomisierte Kontrollstudie erforderlich sind.
Datenerhebung: Der PI führt die Einrichtung und Anwendung der TMS-Spule durch und verwaltet die Bewertungen zu Beginn (Besuch 1 – persönlich), Abschluss der Intervention (Besuch 6 – persönlich) und 1 Monat nach Abschluss der Intervention ( per RedCap-Link, der dem Teilnehmer per E-Mail zugesendet wird, oder per Telefonanruf, je nach Präferenz des Teilnehmers). Alle Interventionssitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet, um die Wiedergabetreue zu gewährleisten. Die Daten werden in der RedCap-Datenbank gespeichert.
Primäre Ergebnismessungen:
Demographie Caregiver Assessment of Functional Dependence (modifiziert) Safety Questionnaire for TMS Brief Test of Adult Cognition by Telephone-BTACT (Screen) PHQ-8 (Screen) Caregiver Appraisal of Function and Upset (CAFU) Wisconsin Card Sorting Test Digi-Span Test Uptake Questionnaire Bewältigung Problemorientierung Erlebt-kurz Fragebogen zur Kundenzufriedenheit Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala Zielerreichungsskalierung Machbarkeitsdaten
Beschreibung der Intervention: Die Intervention besteht aus 6 PST-Sitzungen (jeweils etwa 30 Minuten), die einem strukturierten Format folgen, das im PST-Handbuch beschrieben ist. Der Interventionist (Osborne, PI) erleichtert dem Teilnehmer die Verwendung der PST-Schritte zur Entwicklung spezifischer Aktionspläne zur Überwindung von Hindernissen für die Zielerreichung, während der Teilnehmer rTMS erhält oder direkt nachdem der Teilnehmer rTMS erhält. Die Ermittler werden 10 Hz rTMS an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei 80 % RMT mit Zügen von 5 s Dauer (50 Impulse pro Zug), 25 s Intervallen zwischen den Zügen und insgesamt 40 Zügen (2000 Impulse) abgeben. für die ersten 20 Minuten der PST-Sitzung mit der MagPro x100-MagVenture rTMS-Technologie mit einer Figur-8-Spule.9 Die optimalen Stimulationsparameter in dieser Population wurden nicht ermittelt. Die Absicht der Forscher ist es, die gezielten Neuroschaltkreise zu erregen, daher schlagen die Forscher eine Frequenz von 10 Hz vor, die den präfrontalen Kortex bei Patienten mit Schlaganfall in mehreren Studien erfolgreich stimuliert hat. Ein systematischer Review von 2016 zu rTMS zur Behandlung von Depressionen nach Schlaganfall umfasste 24 Studien. Einundzwanzig der Studien zielten auf den präfrontalen Cortex ab und 10 der Studien verwendeten eine Frequenz von ≥ 10 Hz. Eine gepoolte Analyse (881 der Versuchsgruppe randomisierte Patienten) ergab einen signifikanten Unterschied beim Auftreten von Kopfschmerzen zwischen der Versuchs- (15 Patienten, 1,7 %) und der Kontrollgruppe (6 Patienten, 0,7 %). Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen für andere unerwünschte Ereignisse oder Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Die Targeting-Methode verwendet das internationale 10-20-System, um spezifische Gehirnziele zu lokalisieren. Diese Methode wurde in der TMS-Forschung validiert, maximiert die Zielgenauigkeit und passt sich der Kopfgröße und -form des Probanden an. rTMS wird unabhängig von der PST-Sitzungsdauer nach 20 Minuten unterbrochen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 6 Monate seit Schlaganfall
- Englisch fließend
- >= 18 Jahre alt
- Exekutive Funktionsdefizite vorhanden (BTACT z-Score basierend auf dem Alter muss zwischen -1,3 und 1,3 SD liegen)
- Fähigkeit des Patienten zur Selbsteinwilligung.
Ausschlusskriterien:
- schwere Aphasie (klinische Beurteilung der Unfähigkeit, BTACT als Folge einer expressiven/rezeptiven Aphasie abzuschließen)
- schwere Depression (Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 < 15)
- selbstberichtete Demenzdiagnose, (4) Kontraindikationen für rTMS wie Schrittmacherimplantation, Epilepsie in der Anamnese, schweres Kopftrauma oder Krampfanfälle
- Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, die auf schlaganfallbedingte kognitive Defizite abzielen.
Alle Probanden müssen auf Kontraindikationen für TMS untersucht werden, bevor eine TMS durchgeführt werden kann. Die Probanden werden anhand des TMS Adult Safety Screen (TASS)-Fragebogens auf bekannte Risikofaktoren für Anfälle mit rTMS untersucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gleichzeitiges rTMS und PST
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Repetive Transkrainale Magnetstimulation (rTMS): rTMS ist eine nicht-invasive elektromagnetische Stimulation des Gehirns.
Eine Folge elektrischer Impulse wird mit gleicher Intensität über einen festgelegten Zeitraum an eine Zielregion des Gehirns abgegeben.
Der Strom stimuliert oder unterdrückt die neuronale Aktivität basierend auf der Frequenz und dem Inter-Zug-Intervall zwischen den Impulsen.
Problemlösungstraining (PST) ist ein metakognitives Strategietraining, bei dem Patienten durch einen Prozess der bewussten Selbsteinschätzung geführt werden, der zur Problemidentifikation, Generierung von Lösungen, Entwicklung spezifischer Ziele und Aktionspläne sowie Bewertung und Überarbeitung von Plänen nach Bedarf führt .
PST hilft somit, impulsive oder unrealistische Problemlösungsversuche zu umgehen, die zu Misserfolg, Entmutigung und Gefühlen der Hilflosigkeit führen.
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EXPERIMENTAL: Sequentielles rTMS und PST
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Repetive Transkrainale Magnetstimulation (rTMS): rTMS ist eine nicht-invasive elektromagnetische Stimulation des Gehirns.
Eine Folge elektrischer Impulse wird mit gleicher Intensität über einen festgelegten Zeitraum an eine Zielregion des Gehirns abgegeben.
Der Strom stimuliert oder unterdrückt die neuronale Aktivität basierend auf der Frequenz und dem Inter-Zug-Intervall zwischen den Impulsen.
Problemlösungstraining (PST) ist ein metakognitives Strategietraining, bei dem Patienten durch einen Prozess der bewussten Selbsteinschätzung geführt werden, der zur Problemidentifikation, Generierung von Lösungen, Entwicklung spezifischer Ziele und Aktionspläne sowie Bewertung und Überarbeitung von Plänen nach Bedarf führt .
PST hilft somit, impulsive oder unrealistische Problemlösungsversuche zu umgehen, die zu Misserfolg, Entmutigung und Gefühlen der Hilflosigkeit führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat Follow-up
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Das primäre Ergebnis zur Bewertung der Durchführbarkeit ist die Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen, wobei ein Schwellenwert von 90 % als Indikator für die Durchführbarkeit mindestens 6 Sitzungen mit der angegebenen rTMS-Intensität abgeschlossen hat.
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Baseline bis 1 Monat Follow-up
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Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) Item Mittelwert
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat Follow-up
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Das primäre Ergebnis für die Akzeptanz ist Zufriedenheit, mit einem Mittelwert von >3,5 im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit mit 8 Punkten als Indikator für hohe Zufriedenheit.
CSQ-8 ist eine standardisierte Bewertung der Kundenzufriedenheit mit einer Intervention.
Die Werte reichen von 8-32.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Baseline bis 1 Monat Follow-up
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Änderungen im Bewältigungsstil, gemessen an der Bewältigungsorientierung an erlebten Problemen – kurz (kurze Bewältigung)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat Follow-up
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Um die erste Hypothese zu testen, werden die Forscher Intent-to-Treat-Analysen verwenden, um die Prä-Post-Test-Unterschiede bei der Bewältigung zwischen der Grundlinie und der endgültigen Interventionssitzung mit gepaarten t-Tests oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test zu messen. Der Brief Cope ist ein 28-Punkte-Fragebogen mit Selbsteinschätzung, der effektive und ineffektive Möglichkeiten zur Bewältigung von Lebensereignissen misst, die Stress verursachen. Die Bewertung misst den Grad, in dem eine Person eine bestimmte Bewältigungsstrategie anwendet. |
Baseline bis 1 Monat Follow-up
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Prozentsatz der erreichten Ziele mit Goal Attainment Scaling (GAS)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat Follow-up
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Um die zweite Hypothese zu testen, berechnen die Ermittler den Gesamtprozentsatz der erreichten Ziele (Ergebnisniveau der Zielerreichungsskalierung > "wie erwartet") aus allen versuchten Zielen für jeden Teilnehmer. GAS ist eine Methode, um patientenzentrierte Ziele zu entwickeln und die Zielerreichung zu messen. GAS hat sich in einer IRU-Population als gültiges, zuverlässiges und sensitives Maß für die Zielerreichung erwiesen. GAS-Skala (-2, weniger als erwartet erreicht; -1, etwas weniger erreicht; 0, erwartetes Niveau erreicht; +1, etwas mehr erreicht; +2, viel mehr erreicht) |
Baseline bis 1 Monat Follow-up
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PST-Sitzung abgeschlossen oder nicht
Zeitfenster: Basislinie bis zu 8 Wochen
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Die Ermittler werden die Ergebnisse von PST + rTMS (simultan) mit PST + rTMS (sequentiell) beschreibend vergleichen. ja oder nein |
Basislinie bis zu 8 Wochen
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Gründe für die Nichterfüllung
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
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Die Ermittler werden die Ergebnisse von PST + rTMS (simultan) mit PST + rTMS (sequentiell) beschreibend vergleichen. beschreibend, keine Punkte |
Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
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RTMS-Intensität muss reduziert werden
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
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Die Ermittler werden die Ergebnisse von PST + rTMS (simultan) mit PST + rTMS (sequentiell) beschreibend vergleichen. ja oder nein |
Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
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Meldung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
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Die Ermittler werden die Ergebnisse von PST + rTMS (simultan) mit PST + rTMS (sequentiell) beschreibend vergleichen. ja oder nein |
Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit gemessen an der General self-efficacy scale (GSE)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat Follow-up
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Der GSE ist ein 10-Punkte-Selbstauskunftsmaß für die Selbstwirksamkeit.
Interne Zuverlässigkeit für GSE = Cronbachs Alphas zwischen .76 und .90.
Die Skala soll die Selbstwirksamkeit speziell in Bezug auf die Bewältigung belastender Alltagsereignisse messen.
Die Werte reichen von 10 bis 40.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Selbstwirksamkeit hin.
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Baseline bis 1 Monat Follow-up
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Maß für die Interventionsaufnahme, gemessen anhand des Aufnahmefragebogens
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
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Eine Bewertung der Likert-Skala, die das Studienteam entwickelt und in früheren PST-Studien verwendet hat.
(1) Wie sicher fühlen Sie sich bei der Verwendung der PST-Strategie?
(2) Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie die PST-Strategie jetzt nach Abschluss der Sitzungen auf andere Probleme anwenden können?
(3) Wie viele Sitzungen hat es Ihrer Meinung nach gedauert, bis Sie sich bei der Anwendung der PST-Strategie sicher fühlten?
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Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem Digi-Span-Test
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
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Der Digit Span Test ist ein Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale und der Wechsler Memory Scale.
Die Vorwärtsspanne erfasst Aufmerksamkeitseffizienz und -kapazität.
Die Rückwärtsspanne ist eine vom Arbeitsgedächtnis abhängige Ausführungsaufgabe.
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Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
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Veränderungen in der Exekutivfunktion, gemessen mit dem Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
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Der WCST misst die Fähigkeit, kognitive Strategien als Reaktion auf eine sich ändernde Umgebung sowie exekutive Funktionen (Planung, organisierte Suche, Nutzung von Feedback aus der Umgebung, Lenkung des Verhaltens auf das Erreichen eines Ziels und Modulation impulsiver Reaktionen) zu ändern.
Diese Bewertung wurde in der Schlaganfallpopulation validiert.
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Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTSW 2021-0003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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