与经颅磁刺激相结合的问题解决训练的可行性
探索解决问题训练与经颅磁刺激相结合以提高中风后解决问题能力的可行性
该试点项目的目标是确定将 rTMS 与基于证据的 PST 干预配对对于中风后执行功能缺陷的个人是否可接受和可行,以及 rTMS 是否增强执行功能和 PST 干预的采用以改善 PST 的泛化战略并支持长期目标的实现。 为了实现这些目标,研究人员提出了两个具体目标:
目标 1:确定向中风后 ≥ 6 个月执行功能缺陷的个人提供多达 6 次 PST+ rTMS 的可接受性和可行性。 假设 1a:80% 的参与者将完成 6 个 PST 课程。 假设 1b:1b:与在 PST 同时接受 rTMS 的参与者相比,在 PST 干预之前直接接受 rTMS 的参与者将报告对整体干预的更高满意度。
目标 2:评估 PST+rTMS 改善中风患者预后的初步疗效。 假设 2a 患者将表现出执行功能的显着增加(即 注意力、即时记忆和认知灵活性和推理能力),通过数字广度测试和威斯康星卡片分类测试来衡量。 假设 2b:患者将实现 80% 的自我设定目标。 假设 2c:在干预后 1 个月,通过 Brief Cope 测量,患者将表现出以任务为导向的应对技能显着增加。
研究概览
详细说明
研究人员计划进行一项小型 2 组可行性试验,并在初次访问、最终访问(访问 6)和干预后 1 个月进行评估。
研究设计和方法:研究人员将在 4 名患有慢性中风的成人中进行 PST+rTMS 的可行性试点试验——以评估干预是否可以接受(客户满意度问卷-8)并且是否可行(完成的会话;rTMS 的百分比强度降低)中风后执行功能缺陷的个体以及 rTMS 是否增强(1)注意力和即时记忆(数字跨度),(2)认知灵活性和推理(威斯康星卡片分类任务),以及(3)摄取(摄取问卷) PST 干预以提高,(4) 自我效能(一般自我效能量表),(5) PST 策略的泛化(Goal Attainment Scaling-trained vs. untrained goals; Brief Cope)和支持长期目标实现( 1 个月时的目标达成量表)。 结果将在基线、干预完成和 1 个月后进行评估。
样本量:将招收 4 名参与者。 本研究的试点数据将提供必要的参数估计,以便为未来的大型随机对照试验执行样本量确定。
数据收集:PI 将执行 TMS 线圈的设置和应用,并将在基线(亲自访问 1)、干预完成(亲自访问 6)和干预完成后 1 个月(通过通过电子邮件发送给参与者的 RedCap 链接或通过电话,参与者的偏好)。 所有干预会议都将被录音以确保保真度。 数据将存储在 RedCap 数据库中。
主要结果指标:
人口统计学 看护者功能依赖性评估(修改) TMS 安全问卷 成人电话认知简要测试-BTACT(屏幕)PHQ-8(屏幕)看护者功能和不安评估 (CAFU) 威斯康星卡片分类测试 Digi-Span 测试摄取问卷应对问题的导向 有经验的客户满意度问卷 一般自我效能感量表 目标达成量表 可行性数据
干预说明:干预将包括 6 节 PST(每节约 30 分钟),遵循 PST 手册中概述的结构化格式。 干预者(奥斯本,PI)将促进参与者使用 PST 的步骤来制定具体的行动计划,以在参与者接收 rTMS 时或直接在参与者接收 rTMS 后克服实现目标的障碍。 研究人员将以 80% RMT 将 10 Hz 的 rTMS 传送到左侧背外侧前额叶皮层,持续时间为 5 秒(每列 50 个脉冲),列间间隔为 25 秒,总共有 40 列(2000 脉冲)在 PST 会议的前 20 分钟,使用带有 8 字线圈的 MagPro x100-MagVenture rTMS 技术。 9 尚未确定此人群中的最佳刺激参数。 研究人员的意图是激发目标神经回路,因此研究人员提出了 10Hz 的频率,该频率在多项研究中已成功刺激中风患者的前额皮质。 2016 年对 rTMS 治疗中风后抑郁症的系统评价包括 24 项研究。 其中 21 项研究针对前额叶皮层,10 项研究采用≥10Hz 的频率。 汇总分析(881 名患者随机分配到实验组)显示实验组(15 名患者,1.7%)和对照组(6 名患者,0.7%)的头痛发生率存在显着差异。 其他不良事件或因不良事件而退出的组间无显着差异。靶向方法将使用国际10-20系统来定位特定的脑靶点。 这种方法已在 TMS 研究中得到验证,它最大限度地提高了定位精度,并根据受试者的头部大小和形状进行了个性化设置。 无论 PST 会话长度如何,rTMS 都将在 20 分钟时停止。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 卒中后 ≥ 6 个月
- 英语流利
- >= 18 岁
- 存在执行功能缺陷(基于年龄的 BTACT z 分数必须介于 -1.3 和 1.3 SD 之间)
- 患者自我同意的能力。
排除标准:
- 重度失语(临床判断不能完成 BTACT 继发于表达性/接受性失语)
- 重度抑郁症(患者健康问卷 - 8 < 15)
- 自我报告的痴呆诊断,(4) rTMS 的禁忌症,例如起搏器植入、癫痫病史、严重头部外伤或癫痫发作
- 使用针对中风相关认知缺陷的药物。
在执行任何 TMS 之前,必须对所有受试者进行 TMS 禁忌症筛查。 将使用 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷对受试者进行 rTMS 癫痫发作的已知危险因素筛查。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:同时进行 rTMS 和 PST
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重复经颅磁刺激 (rTMS):rTMS 是一种非侵入性的大脑电磁刺激。
在设定的时间段内,将一串电脉冲以相同的强度传送到大脑的目标区域。
电流根据脉冲之间的频率和序列间间隔刺激或抑制神经元活动。
问题解决训练 (PST) 是一种元认知策略训练,引导患者进行有意识的自我评估,从而识别问题、制定解决方案、制定具体目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划.
因此,PST 有助于避免冲动或不切实际的解决问题的尝试,这些尝试会导致失败、沮丧和无助感。
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实验性的:序贯 rTMS 和 PST
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重复经颅磁刺激 (rTMS):rTMS 是一种非侵入性的大脑电磁刺激。
在设定的时间段内,将一串电脉冲以相同的强度传送到大脑的目标区域。
电流根据脉冲之间的频率和序列间间隔刺激或抑制神经元活动。
问题解决训练 (PST) 是一种元认知策略训练,引导患者进行有意识的自我评估,从而识别问题、制定解决方案、制定具体目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划.
因此,PST 有助于避免冲动或不切实际的解决问题的尝试,这些尝试会导致失败、沮丧和无助感。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成的会话总数
大体时间:基线到 1 个月的随访
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评估可行性的主要结果是完成的会话总数,90% 的阈值以指定的 rTMS 强度完成至少 6 个会话作为可行性指标。
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基线到 1 个月的随访
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客户满意度调查问卷-8 (CSQ-8) 项目平均分
大体时间:基线到 1 个月的随访
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可接受性的主要结果是满意度,客户满意度调查问卷 8 项的平均值 >3.5 作为高满意度的指标。
CSQ-8 是对客户对干预措施满意度的标准化评估。
分数范围为 8-32。
分数越高表示结果越好。
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基线到 1 个月的随访
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应对方式的变化,通过应对问题的应对方向来衡量 - 简报(Brief Cope)
大体时间:基线到 1 个月的随访
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为了检验第一个假设,研究人员将使用意向治疗分析来测量使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验在基线和最终干预会话之间应对的前后测试差异。 Brief Cope 是一份包含 28 个项目的自我报告问卷,用于衡量应对引起压力的生活事件的有效和无效方法。 该评估衡量一个人使用特定应对策略的程度。 |
基线到 1 个月的随访
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使用目标实现量表 (GAS) 实现目标的百分比
大体时间:基线到 1 个月的随访
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为了检验第二个假设,研究人员将计算每个参与者的所有尝试目标中已实现目标的总百分比(目标实现量表结果水平>“预期”)。 GAS 是一种制定以患者为中心的目标和衡量目标实现情况的方法。 GAS 已被发现是衡量 IRU 人群目标达成情况的有效、可靠和灵敏的衡量标准。 GAS 等级(-2,取得的成果低于预期;-1,取得的成果稍少;0,取得了预期的水平;+1,取得的成果稍多;+2,取得的成果多得多) |
基线到 1 个月的随访
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PST 会话是否完成
大体时间:基线长达 8 周
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研究人员将描述性地比较 PST + rTMS(同步)与 PST + rTMS(顺序)的结果。 是还是不是 |
基线长达 8 周
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未完成原因
大体时间:基线长达 8 周
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研究人员将描述性地比较 PST + rTMS(同步)与 PST + rTMS(顺序)的结果。 描述性的,没有分数 |
基线长达 8 周
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需要降低 rTMS 强度
大体时间:基线长达 8 周
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研究人员将描述性地比较 PST + rTMS(同步)与 PST + rTMS(顺序)的结果。 是还是不是 |
基线长达 8 周
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副作用报告
大体时间:基线长达 8 周
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研究人员将描述性地比较 PST + rTMS(同步)与 PST + rTMS(顺序)的结果。 是还是不是 |
基线长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般自我效能感量表 (GSE) 衡量的一般自我效能感变化
大体时间:基线到 1 个月的随访
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GSE 是自我效能感的 10 项自我报告测量。
GSE 的内部可靠性 = Cronbach 的 alpha 在 0.76 和 0.90 之间。
该量表旨在衡量自我效能,特别是因为它与应对压力大的日常事件有关。
分数范围从 10 到 40。
得分越高表明自我效能感越高。
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基线到 1 个月的随访
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通过吸收调查问卷测量的干预吸收测量
大体时间:基线长达 8 周
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研究团队开发并在之前的 PST 研究中使用过的李克特量表评估。
(1) 您对使用 PST 策略有多大信心?
(2) 在会议结束后,您认为自己能够将 PST 策略应用于其他问题的信心如何?
(3) 在您对使用 PST 策略充满信心之前,您认为花了多少时间?
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基线长达 8 周
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通过 Digi-Span 测试测量注意力和工作记忆的变化
大体时间:基线长达 8 周
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数字跨度测试是韦氏成人智力量表和韦氏记忆量表的子测试。
前向跨度捕获注意力效率和容量。
向后跨度是一项依赖于工作记忆的执行任务。
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基线长达 8 周
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威斯康星卡片分类测试 (WCST) 测量的执行功能变化
大体时间:基线长达 8 周
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WCST 衡量改变认知策略以响应不断变化的环境以及执行功能(计划、有组织的搜索、利用环境反馈、引导行为实现目标以及调节冲动反应)的能力。
该评估已在中风人群中得到验证。
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基线长达 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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