Viabilidad del entrenamiento en resolución de problemas combinado con estimulación magnética transcraneal
Exploración de la viabilidad del entrenamiento de resolución de problemas combinado con estimulación magnética transcraneal para mejorar las habilidades de resolución de problemas después de un accidente cerebrovascular
Los objetivos de este proyecto piloto son determinar si la combinación de rTMS con una intervención PST basada en la evidencia es aceptable y factible para las personas con déficits en la función ejecutiva después de un accidente cerebrovascular y si la rTMS mejora el funcionamiento ejecutivo y la aceptación de la intervención PST para mejorar la generalización de la PST. estrategia y apoyar el logro de objetivos a largo plazo. Para alcanzar los objetivos, los investigadores se proponen dos fines específicos:
OBJETIVO 1: Establecer la aceptabilidad y viabilidad de administrar hasta 6 sesiones de PST+ rTMS a personas con déficits de funciones ejecutivas ≥ 6 meses después de un accidente cerebrovascular. Hipótesis 1a: el 80% de los participantes completarán 6 sesiones PST. Hipótesis 1b: 1b: Los participantes que reciben rTMS directamente antes de la intervención de PST reportarán una mayor satisfacción con la intervención general en comparación con aquellos que reciben rTMS simultáneamente con PST.
OBJETIVO 2: Evaluar la eficacia inicial de PST+rTMS para mejorar los resultados de los pacientes con accidente cerebrovascular. Hipótesis 2a Los pacientes demostrarán un aumento significativo en el funcionamiento ejecutivo (es decir, atención, memoria inmediata y flexibilidad cognitiva y razonamiento) según lo medido por la prueba Digit Span Test y Wisconsin Card Sorting Test. Hipótesis 2b: Los pacientes lograrán el 80% de las metas autoestablecidas. Hipótesis 2c: los pacientes demostrarán un aumento significativo en las habilidades de afrontamiento orientadas a tareas, según lo medido por el Brief Cope, 1 mes después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un pequeño ensayo de factibilidad de 2 grupos con evaluación en la visita inicial, visita final (visita 6) y 1 mes después de la intervención.
Diseño y métodos de investigación: los investigadores realizarán una prueba piloto de viabilidad de PST+rTMS en 4 adultos con accidente cerebrovascular crónico, para evaluar si la intervención es aceptable para (Cuestionario de satisfacción del cliente-8) y factible para (sesiones completadas; porcentaje de rTMS reducciones de intensidad) individuos con deficiencias en la función ejecutiva después de un accidente cerebrovascular y si la rTMS mejora (1) la atención y la memoria inmediata (lapso de dígitos), (2) la flexibilidad cognitiva y el razonamiento (tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin) y (3) la captación (cuestionario de captación) de la intervención del PST para mejorar, (4) la autoeficacia (Escala de Autoeficacia General), (5) la generalización (Escala de Logro de Metas-metas entrenadas vs. no entrenadas; Cope Breve) de la estrategia PST y apoyar el logro de metas a largo plazo ( Escalado de consecución de objetivos a 1 mes). Los resultados se evaluarán al inicio, al finalizar la intervención y 1 mes después.
Tamaño de la muestra: se inscribirán 4 participantes. Los datos piloto de este estudio proporcionarán las estimaciones de parámetros necesarias para realizar la determinación del tamaño de la muestra para un futuro gran ensayo de control aleatorio.
Recopilación de datos: el IP realizará la configuración y la aplicación de la bobina TMS y administrará las evaluaciones al inicio (visita 1, en persona), finalización de la intervención (visita 6, en persona) y 1 mes después de la finalización de la intervención ( a través del enlace de RedCap que se envía por correo electrónico al participante o mediante una llamada telefónica, según la preferencia del participante). Todas las sesiones de intervención serán grabadas en audio para garantizar la fidelidad. Los datos se almacenarán en la base de datos de RedCap.
Medidas de resultado primarias:
Datos demográficos Evaluación del cuidador de la dependencia funcional (modificado) Cuestionario de seguridad para TMS Prueba breve de cognición de adultos por teléfono-BTACT (pantalla) PHQ-8 (pantalla) Evaluación del cuidador de la función y el malestar (CAFU) Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin Cuestionario de aceptación de la prueba Digi-Span Afrontamiento Orientación a Problemas Experimentado-Breve Cuestionario de Satisfacción del Cliente Escala General de Autoeficacia Consecución de Metas Escalado Datos de Viabilidad
Descripción de la intervención: La intervención consistirá en 6 sesiones de PST (aproximadamente 30 minutos cada una) que siguen un formato estructurado descrito en el manual de PST. El intervencionista (Osborne, PI) facilitará el uso del participante de los pasos de PST para desarrollar planes de acción específicos para superar las barreras para el logro de la meta mientras el participante recibe rTMS o directamente después de que el participante recibe rTMS. Los investigadores administrarán 10 Hz de rTMS a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda al 80 % de RMT con trenes de 5 s de duración (50 pulsos por tren), intervalos entre trenes de 25 s y un total de 40 trenes (2000 pulsos) durante los primeros 20 minutos de la sesión PST utilizando la tecnología MagPro x100-MagVenture rTMS con una bobina en forma de 8.9 No se han establecido los parámetros óptimos de estimulación en esta población. La intención de los investigadores es excitar el neurocircuito objetivo, por lo que proponen una frecuencia de 10 Hz que ha estimulado con éxito la corteza prefrontal en pacientes con accidente cerebrovascular en múltiples estudios. Una revisión sistemática de 2016 de rTMS para el tratamiento de la depresión después de un accidente cerebrovascular incluyó 24 estudios. Veintiuno de los estudios se dirigieron a la corteza prefrontal y 10 de los estudios emplearon una frecuencia de ≥10 Hz. Un análisis combinado (881 pacientes asignados al azar al grupo experimental) reveló una diferencia significativa en la aparición de dolor de cabeza entre los grupos experimental (15 pacientes, 1,7 %) y control (6 pacientes, 0,7 %). No hubo diferencias significativas entre los grupos para otros eventos adversos o retiros como resultado de eventos adversos. El método de focalización utilizará el sistema internacional 10-20 para ubicar objetivos cerebrales específicos. Este método ha sido validado en uso en la investigación de TMS, maximiza la precisión de orientación e individualiza el tamaño y la forma de la cabeza del sujeto. La rTMS se suspenderá a los 20 minutos, independientemente de la duración de la sesión PST.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 6 meses desde el ictus
- fluidez en inglés
- >= 18 años
- Déficits de funciones ejecutivas presentes (la puntuación z de BTACT basada en la edad debe estar entre -1,3 y 1,3 DE)
- capacidad del paciente de autoconsentimiento.
Criterio de exclusión:
- afasia severa (juicio clínico de incapacidad para completar BTACT secundario a afasia expresiva/receptiva)
- depresión severa (Cuestionario de Salud del Paciente-8 < 15)
- diagnóstico de demencia autoinformado, (4) contraindicaciones de rTMS, como implantación de marcapasos, antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico importante o convulsiones
- uso de agentes farmacológicos dirigidos a los déficits cognitivos relacionados con el accidente cerebrovascular.
Todos los sujetos deben ser examinados para detectar contraindicaciones de TMS antes de que se pueda realizar cualquier TMS. Los sujetos serán examinados para detectar factores de riesgo conocidos de convulsiones con rTMS mediante el cuestionario TMS Adult Safety Screen (TASS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RTMS y PST simultáneos
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS): rTMS es una estimulación electromagnética no invasiva del cerebro.
Se envía un tren de pulsos eléctricos con la misma intensidad durante un período de tiempo determinado a una región específica del cerebro.
La corriente estimula o suprime la actividad neuronal en función de la frecuencia y el intervalo entre trenes entre los pulsos.
El entrenamiento de resolución de problemas (PST) es un entrenamiento de estrategia metacognitiva en el que se guía a los pacientes a través de un proceso de autoevaluación consciente que da como resultado la identificación de problemas, la generación de soluciones, el desarrollo de objetivos y planes de acción específicos, y la evaluación y revisión de planes según sea necesario. .
PST, por lo tanto, ayuda a eludir los intentos de resolución de problemas impulsivos o poco realistas que conducen al fracaso, el desánimo y los sentimientos de impotencia.
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EXPERIMENTAL: RTMS secuencial y PST
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS): rTMS es una estimulación electromagnética no invasiva del cerebro.
Se envía un tren de pulsos eléctricos con la misma intensidad durante un período de tiempo determinado a una región específica del cerebro.
La corriente estimula o suprime la actividad neuronal en función de la frecuencia y el intervalo entre trenes entre los pulsos.
El entrenamiento de resolución de problemas (PST) es un entrenamiento de estrategia metacognitiva en el que se guía a los pacientes a través de un proceso de autoevaluación consciente que da como resultado la identificación de problemas, la generación de soluciones, el desarrollo de objetivos y planes de acción específicos, y la evaluación y revisión de planes según sea necesario. .
PST, por lo tanto, ayuda a eludir los intentos de resolución de problemas impulsivos o poco realistas que conducen al fracaso, el desánimo y los sentimientos de impotencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de sesiones completadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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El resultado principal para evaluar la viabilidad es el número total de sesiones completadas, con un umbral del 90 % que completa un mínimo de 6 sesiones a la intensidad de rTMS especificada como indicador de viabilidad.
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Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Puntuación media del ítem del Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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El resultado principal para la aceptabilidad es la satisfacción, con una media de ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 de >3,5 como indicador de alta satisfacción.
CSQ-8 es una evaluación estandarizada de la satisfacción del cliente con una intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Cambios en el estilo de afrontamiento medido por la Orientación de afrontamiento a los problemas experimentados-breve (afrontamiento breve)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Para probar la primera hipótesis, los investigadores utilizarán análisis de intención de tratar para medir las diferencias antes y después de la prueba en el afrontamiento entre la sesión de intervención inicial y final mediante pruebas t pareadas o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. El Brief Cope es un cuestionario autoadministrado de 28 elementos que mide las formas efectivas e ineficaces de hacer frente a los eventos de la vida que causan estrés. La evaluación mide el grado en que una persona utiliza una estrategia de afrontamiento específica. |
Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Porcentaje de metas alcanzadas utilizando Goal Attainment Scaling (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Para probar la segunda hipótesis, los investigadores calcularán el porcentaje total de objetivos alcanzados (nivel de resultado de la escala de logro de objetivos > "como se esperaba") de todos los objetivos intentados para cada participante. GAS es un método para desarrollar objetivos centrados en el paciente y medir el logro de objetivos. Se ha encontrado que GAS es una medida válida, confiable y sensible del logro de objetivos en una población de IRU. Escala GAS (-2, logró un resultado inferior al esperado; -1, logró algo menos; 0, logró el nivel esperado; +1, logró algo más; +2, logró mucho más) |
Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Sesión PST completada o no
Periodo de tiempo: línea de base hasta 8 semanas
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Los investigadores compararán de forma descriptiva los resultados de PST+rTMS (simultánea) con PST + rTMS (secuencial). sí o no |
línea de base hasta 8 semanas
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Razones para no completar
Periodo de tiempo: línea de base hasta 8 semanas
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Los investigadores compararán de forma descriptiva los resultados de PST+rTMS (simultánea) con PST + rTMS (secuencial). descriptivo, sin puntuaciones |
línea de base hasta 8 semanas
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Necesidad de reducir la intensidad de la rTMS
Periodo de tiempo: línea de base hasta 8 semanas
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Los investigadores compararán de forma descriptiva los resultados de PST+rTMS (simultánea) con PST + rTMS (secuencial). sí o no |
línea de base hasta 8 semanas
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informe de efectos secundarios
Periodo de tiempo: línea de base hasta 8 semanas
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Los investigadores compararán de forma descriptiva los resultados de PST+rTMS (simultánea) con PST + rTMS (secuencial). sí o no |
línea de base hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la autoeficacia general medidos por la Escala de autoeficacia general (GSE)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes de seguimiento
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El GSE es una medida de autoinforme de 10 ítems de autoeficacia.
Confiabilidad interna para GSE = alfas de Cronbach entre .76 y .90.
La escala está diseñada para medir la autoeficacia específicamente en lo que respecta al manejo de eventos estresantes diarios.
Las puntuaciones van de 10 a 40.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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línea de base a 1 mes de seguimiento
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Medida de aceptación de la intervención medida por el cuestionario de aceptación
Periodo de tiempo: línea de base hasta 8 semanas
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Una evaluación de escala de Likert que el equipo de estudio desarrolló y ha utilizado en estudios anteriores de PST.
(1) ¿Qué tan seguro se siente usando la estrategia PST?
(2) ¿Qué tan seguro se siente de poder aplicar la estrategia PST a otros problemas ahora que las sesiones han terminado?
(3) ¿Cuántas sesiones cree que tomó antes de sentirse seguro al usar la estrategia PST?
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línea de base hasta 8 semanas
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Cambios en la atención y la memoria de trabajo medidos por la prueba Digi-Span
Periodo de tiempo: línea de base hasta 8 semanas
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La prueba de rango de dígitos es una subprueba de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler y la escala de memoria de Wechsler.
El tramo delantero capta la eficiencia y la capacidad de la atención.
La extensión hacia atrás es una tarea ejecutiva que depende de la memoria de trabajo.
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línea de base hasta 8 semanas
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Cambios en la función ejecutiva medidos por la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 8 semanas
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El WCST mide la capacidad para cambiar las estrategias cognitivas en respuesta a un entorno cambiante, así como la función ejecutiva (planificación, búsqueda organizada, utilización de comentarios ambientales, dirección del comportamiento hacia el logro de una meta y modulación de la respuesta impulsiva).
Esta evaluación ha sido validada en la población con accidente cerebrovascular.
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línea de base hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- UTSW 2021-0003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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