Faisabilité de la formation à la résolution de problèmes associée à la stimulation magnétique transcrânienne
Exploration de la faisabilité d'une formation à la résolution de problèmes associée à la stimulation magnétique transcrânienne pour améliorer les compétences de résolution de problèmes après un AVC
Les objectifs de ce projet pilote sont de déterminer si l'appariement de la SMTr avec une intervention PST fondée sur des données probantes est acceptable et faisable pour les personnes présentant des déficits de la fonction exécutive après un AVC et si la SMTr améliore le fonctionnement exécutif et l'adoption de l'intervention PST pour améliorer la généralisation de la PST. stratégie et soutenir la réalisation des objectifs à long terme. Pour atteindre les objectifs, les enquêteurs proposent deux buts spécifiques :
OBJECTIF 1 : Établir l'acceptabilité et la faisabilité de fournir jusqu'à 6 sessions de SMTr PST+ à des personnes présentant des déficits des fonctions exécutives ≥ 6 mois après un AVC. Hypothèse 1a : 80 % des participants suivront 6 sessions PST. Hypothèse 1b : 1b : les participants qui reçoivent la SMTr directement avant l'intervention PST rapporteront une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention globale par rapport à ceux qui reçoivent la SMTr simultanément avec la PST.
OBJECTIF 2 : Évaluer l'efficacité initiale de la PST+rTMS pour améliorer les résultats des patients chez les personnes ayant subi un AVC. Hypothèse 2a Les patients démontreront une augmentation significative du fonctionnement exécutif (c. attention, mémoire immédiate et flexibilité et raisonnement cognitifs) tels que mesurés par le Digit Span Test et le Wisconsin Card Sorting Test. Hypothèse 2b : Les patients atteindront 80 % des objectifs qu'ils se sont fixés. Hypothèse 2c : Les patients démontreront une augmentation significative des capacités d'adaptation axées sur les tâches, telles que mesurées par le Brief Cope à 1 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de mener un petit essai de faisabilité en 2 groupes avec une évaluation lors de la visite initiale, de la visite finale (visite 6) et 1 mois après l'intervention.
Conception et méthodes de recherche : les enquêteurs mèneront un essai pilote de faisabilité de PST + rTMS chez 4 adultes atteints d'AVC chronique - pour évaluer si l'intervention est acceptable pour (Questionnaire de satisfaction du client-8) et réalisable pour (sessions terminées ; pourcentage de rTMS réductions d'intensité) les personnes présentant des déficits des fonctions exécutives après un AVC et si la SMTr améliore (1) l'attention et la mémoire immédiate (étendue des chiffres), (2) la flexibilité cognitive et le raisonnement (Wisconsin Card Sorting Task) et (3) l'assimilation (questionnaire d'assimilation) de l'intervention PST pour améliorer, (4) l'auto-efficacité (General Self-Efficacy Scale), (5) la généralisation (Goal Attainment Scaling-trained vs. untrained Goals; Brief Cope) de la stratégie PST et soutenir l'atteinte des objectifs à long terme ( Échelle d'atteinte des objectifs à 1 mois). Les résultats seront évalués au départ, à la fin de l'intervention et 1 mois après.
Taille de l'échantillon : 4 participants seront inscrits. Les données pilotes de cette étude fourniront les estimations de paramètres nécessaires pour effectuer la détermination de la taille de l'échantillon pour un futur grand essai contrôlé randomisé.
Collecte de données : Le PI effectuera la configuration et l'application de la bobine TMS, et administrera les évaluations au départ (visite 1 - en personne), à la fin de l'intervention (visite 6 en personne) et 1 mois après la fin de l'intervention ( via le lien RedCap envoyé par e-mail au participant ou par appel téléphonique, selon la préférence du participant). Toutes les séances d'intervention seront enregistrées en audio pour assurer la fidélité. Les données seront stockées dans la base de données RedCap.
Principales mesures des résultats :
Données démographiques Évaluation par le soignant de la dépendance fonctionnelle (modifié) Questionnaire de sécurité pour TMS Bref test de cognition adulte par téléphone-BTACT (écran) PHQ-8 (écran) Évaluation par le soignant de la fonction et de la perturbation (CAFU) Test de tri des cartes Wisconsin Test Digi-Span Questionnaire d'adoption Orientation face aux problèmes Expérience brève Questionnaire de satisfaction de la clientèle Échelle générale d'auto-efficacité Échelle d'atteinte des objectifs Données de faisabilité
Description de l'intervention : L'intervention consistera en 6 sessions de PST (environ 30 minutes chacune) qui suivent un format structuré décrit dans le manuel PST. L'interventionniste (Osborne, PI) facilitera l'utilisation par le participant des étapes de la PST pour élaborer des plans d'action spécifiques pour surmonter les obstacles à la réalisation des objectifs pendant que le participant reçoit la SMTr ou directement après que le participant a reçu la SMTr. Les chercheurs délivreront 10 Hz de SMTr au cortex préfrontal dorsolatéral gauche à 80 % RMT avec des trains d'une durée de 5 s (50 impulsions par train), des intervalles inter-trains de 25 s et un total de 40 trains (2 000 impulsions). pendant les 20 premières minutes de la session PST en utilisant la technologie MagPro x100-MagVenture rTMS avec une bobine en forme de 8.9 Les paramètres de stimulation optimale dans cette population n'ont pas été établis. L'intention des enquêteurs est d'exciter les circuits neurologiques ciblés, c'est pourquoi les enquêteurs proposent une fréquence de 10 Hz qui a stimulé avec succès le cortex préfrontal chez les patients ayant subi un AVC dans plusieurs études. Une revue systématique de 2016 de la SMTr pour le traitement de la dépression après un AVC comprenait 24 études. Vingt et une des études ciblaient le cortex préfrontal et 10 des études utilisaient une fréquence ≥ 10 Hz. Une analyse groupée (881 patients randomisés dans le groupe expérimental) a révélé une différence significative dans la fréquence des céphalées entre les groupes expérimental (15 patients, 1,7 %) et témoin (6 patients, 0,7 %). Il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes pour d'autres événements indésirables ou abandons à la suite d'événements indésirables. La méthode de ciblage utilisera le système international 10-20 pour localiser des cibles cérébrales spécifiques. Cette méthode a été validée dans la recherche TMS, elle maximise la précision du ciblage et s'adapte à la taille et à la forme de la tête du sujet. La rTMS sera interrompue à 20 minutes, quelle que soit la durée de la session PST.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 6 mois depuis l'AVC
- Maîtrise de l'anglais
- >= 18 ans
- déficits des fonctions exécutives présents (le score z BTACT basé sur l'âge doit être compris entre -1,3 et 1,3 SD)
- capacité du patient à se consentir.
Critère d'exclusion:
- aphasie sévère (jugement clinique d'incapacité à terminer le BTACT secondaire à une aphasie expressive/réceptive)
- dépression sévère (Questionnaire de santé du patient-8 < 15)
- diagnostic de démence autodéclaré, (4) contre-indications à la SMTr telles que l'implantation d'un stimulateur cardiaque, des antécédents d'épilepsie, un traumatisme crânien majeur ou des convulsions
- utilisation d'agents pharmacologiques ciblant les déficits cognitifs liés à l'AVC.
Tous les sujets doivent être dépistés pour les contre-indications au TMS avant que tout TMS puisse être effectué. Les sujets seront dépistés pour les facteurs de risque connus de crise avec la rTMS à l'aide du questionnaire TMS Adult Safety Screen (TASS).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SMTr et PST simultanés
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) : la SMTr est une stimulation électromagnétique non invasive du cerveau.
Un train d'impulsions électriques est délivré à la même intensité sur une période de temps définie à une région ciblée du cerveau.
Le courant stimule ou supprime l'activité neuronale en fonction de la fréquence et de l'intervalle inter-train entre les impulsions.
La formation à la résolution de problèmes (PST) est une formation à la stratégie métacognitive dans laquelle les patients sont guidés à travers un processus d'auto-évaluation consciente aboutissant à l'identification du problème, à la génération de solutions, à l'élaboration d'objectifs et de plans d'action spécifiques, ainsi qu'à l'évaluation et à la révision des plans si nécessaire. .
La PST aide ainsi à contourner les tentatives impulsives ou irréalistes de résolution de problèmes qui conduisent à l'échec, au découragement et à un sentiment d'impuissance.
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EXPÉRIMENTAL: SMTr séquentielle et PST
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) : la SMTr est une stimulation électromagnétique non invasive du cerveau.
Un train d'impulsions électriques est délivré à la même intensité sur une période de temps définie à une région ciblée du cerveau.
Le courant stimule ou supprime l'activité neuronale en fonction de la fréquence et de l'intervalle inter-train entre les impulsions.
La formation à la résolution de problèmes (PST) est une formation à la stratégie métacognitive dans laquelle les patients sont guidés à travers un processus d'auto-évaluation consciente aboutissant à l'identification du problème, à la génération de solutions, à l'élaboration d'objectifs et de plans d'action spécifiques, ainsi qu'à l'évaluation et à la révision des plans si nécessaire. .
La PST aide ainsi à contourner les tentatives impulsives ou irréalistes de résolution de problèmes qui conduisent à l'échec, au découragement et à un sentiment d'impuissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de séances terminées
Délai: Suivi de base à 1 mois
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Le critère de jugement principal pour évaluer la faisabilité est le nombre total de séances réalisées, avec un seuil de 90 % complétant un minimum de 6 séances à l'intensité rTMS spécifiée comme indicateur de faisabilité.
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Suivi de base à 1 mois
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Score moyen de l'item Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Suivi de base à 1 mois
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Le principal critère d'évaluation de l'acceptabilité est la satisfaction, avec une moyenne d'items du Questionnaire sur la satisfaction du client à 8 > 3,5 comme indicateur de satisfaction élevée.
Le CSQ-8 est une évaluation normalisée de la satisfaction du client à l'égard d'une intervention.
Les scores vont de 8 à 32.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Suivi de base à 1 mois
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Changements dans le style d'adaptation tels que mesurés par l'orientation de l'adaptation aux problèmes rencontrés - bref (brief cope)
Délai: Suivi de base à 1 mois
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Pour tester la première hypothèse, les enquêteurs utiliseront des analyses en intention de traiter pour mesurer les différences pré-post-test dans l'adaptation entre la séance de référence et la séance d'intervention finale à l'aide de tests t appariés ou d'un test de rang signé de Wilcoxon. Le Brief Cope est un questionnaire autodéclaré de 28 items qui mesure les moyens efficaces et inefficaces de faire face aux événements de la vie qui causent du stress. L'évaluation mesure le degré auquel une personne utilise une stratégie d'adaptation spécifique. |
Suivi de base à 1 mois
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Pourcentage d'objectifs atteints à l'aide de Goal Attainment Scaling (GAS)
Délai: Suivi de base à 1 mois
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Pour tester la deuxième hypothèse, les enquêteurs calculeront le pourcentage total d'objectifs atteints (niveau de résultat de l'échelle de réalisation des objectifs> "comme prévu") sur tous les objectifs tentés pour chaque participant. GAS est une méthode pour développer des objectifs centrés sur le patient et mesurer la réalisation des objectifs. Le GAS s'est avéré être une mesure valide, fiable et sensible de la réalisation des objectifs dans une population IRU. Échelle GAS (-2, résultat inférieur aux attentes ; -1, résultat légèrement inférieur ; 0, niveau attendu atteint ; +1, résultat légèrement supérieur ; +2, résultat beaucoup plus élevé) |
Suivi de base à 1 mois
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Session PST terminée ou non
Délai: ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Les enquêteurs compareront de manière descriptive les résultats de PST + rTMS (simultané) à PST + rTMS (séquentiel). Oui ou non |
ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Raisons de non-réalisation
Délai: ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Les enquêteurs compareront de manière descriptive les résultats de PST + rTMS (simultané) à PST + rTMS (séquentiel). descriptif, pas de notes |
ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Nécessité de réduire l'intensité de la SMTr
Délai: ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Les enquêteurs compareront de manière descriptive les résultats de PST + rTMS (simultané) à PST + rTMS (séquentiel). Oui ou non |
ligne de base jusqu'à 8 semaines
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déclaration d'effets secondaires
Délai: ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Les enquêteurs compareront de manière descriptive les résultats de PST + rTMS (simultané) à PST + rTMS (séquentiel). Oui ou non |
ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'auto-efficacité générale mesurées par l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE)
Délai: de référence à 1 mois de suivi
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Le GSE est une mesure d'auto-évaluation de l'auto-efficacité en 10 items.
Fiabilité interne pour GSE = alphas de Cronbach entre 0,76 et 0,90.
L'échelle est conçue pour mesurer l'auto-efficacité spécifiquement en ce qui concerne la gestion des événements quotidiens stressants.
Les notes vont de 10 à 40.
Un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle.
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de référence à 1 mois de suivi
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Mesure de l'adoption de l'intervention telle que mesurée par le questionnaire d'adoption
Délai: ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Une échelle d'évaluation de Likert que l'équipe de l'étude a développée et utilisée dans des études PST précédentes.
(1) Dans quelle mesure vous sentez-vous confiant dans l'utilisation de la stratégie PST ?
(2) Dans quelle mesure pensez-vous être en mesure d'appliquer la stratégie PST à d'autres problèmes maintenant que les sessions sont terminées ?
(3) Combien de séances pensez-vous qu'il a fallu avant que vous vous sentiez à l'aise avec la stratégie PST ?
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ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Modifications de l'attention et de la mémoire de travail mesurées par le test Digi-Span
Délai: ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Le Digit Span Test est un sous-test de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes et de l'échelle de mémoire de Wechsler.
La portée avant capte l'efficacité et la capacité de l'attention.
La plage arrière est une tâche exécutive dépendante de la mémoire de travail.
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ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Changements dans la fonction exécutive tels que mesurés par le Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Délai: ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Le WCST mesure la capacité à modifier les stratégies cognitives en réponse à un environnement changeant ainsi que la fonction exécutive (planification, recherche organisée, utilisation de la rétroaction environnementale, orientation du comportement vers la réalisation d'un objectif et modulation de la réponse impulsive.
Cette évaluation a été validée dans la population AVC.
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ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTSW 2021-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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