Senofilcon A:n visuaalinen suorituskyky uudella UV/HEV-suodattimella ja ilman sitä
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus tapahtuu kahdessa ei-annostelevassa vaiheessa: Vaihe 1 on ei-satunnaistettu, peittämätön, ei-annosteleva tutkimus, jossa koehenkilöt käyttävät omia piilolinssejä noin tunnin ajan.
Vaihe 2 on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vastakkainen ei-annosteleva tutkimus, jossa tutkimuslinssejä käytetään päivittäisessä käyttötavassa noin 3 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- University of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Vaiheessa I on oltava 18-39 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
- Vaiheen II ikä on 18-70 (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Käytä itseraportin mukaan tavallisesti pallomaisia silikonihydrogeelipehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai kertakäyttöisessä käytössä (esim. ei laajennettu kulumismuoto). Tavallinen kuluminen määritellään vähintään 6 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
- Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä.
- Tavanomaisten pallomaisten piilolinssien voimakkuuksien on oltava välillä -1,00 D ja -6,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
- Vaiheessa I tavallisten piilolinssien on tarjottava vähintään 20/20-terävyys OD ja OS.
- Vaiheessa II kohteen huippupistekorjatun etäisyyden taittumisen pallomaisen ekvivalentin on oltava välillä -1,00 D ja -6,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
- Vaiheessa II kohteen kärkipistekorjatun etäisyyden taittumisen lieriömäisen komponentin suuruuden on oltava välillä 0,00 D ja 1,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
Vaiheessa II parhaan korjatun monokulaarisen kaukonäkötarkkuuden on oltava 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Käytä parhaillaan silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
- Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tai häiritä sitä tai muuten heikentää tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia.
- Käytät tavallisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä.
- Käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
- Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähi perheenjäsen.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuuksia tai bulbar-injektio) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, jotka estävät piilolinssien käytön tai voivat muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteet (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat närät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
- Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
- Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävien kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
- Onko sinulla ollut silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, iridotomia, verkkokalvon laservalokoagulaatio jne.).
- Sinulla on merkkejä piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi).
- Sinulla on ollut silmäluomen vamma, leikkaus tai toimenpide, joka on johtanut epänormaaliin silmäluomien asentoon tai liikkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TESTAUS/VALVONTA
Vaiheessa 2 hakukelpoiset koehenkilöt, jotka otetaan mukaan, satunnaistetaan vastakkaiseen testi/kontrollisekvenssiin.
|
JJVC:n tutkiva piilolinssi
Muut nimet:
JJVC:n markkinoima piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HALLINTA/TESTI
Vaiheessa 2 hakukelpoiset koehenkilöt, jotka otetaan mukaan, satunnaistetaan kontrolli/testi kontralateraaliseen sekvenssiin.
|
JJVC:n tutkiva piilolinssi
Muut nimet:
JJVC:n markkinoima piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvakontrastiherkkyys 6 Cpd:ssä
Aikaikkuna: Jälkiseulonnan enintään 1 tunti vaiheen 1 aikana
|
Valokuvan (~ 120 cd/m2) kontrastiherkkyys 6 cpd:llä mitattiin oikeasta silmästä vain laajakaistaisen häikäisylähteen kanssa ja ilman (häikäisyn jälkeen ilman häikäisyä).
Testaus sisälsi 8 kääntöä, joista neljästä viimeisestä laskettiin keskiarvo kontrastikynnyksen saamiseksi.
Jos häikäisyn lähteen aiheuttama arvioidun keskiarvon pieneneminen (osoittaa huonompaa kontrastiherkkyyttä) oli noin 0,1 log-yksikköä, voidaan päätellä, että häikäisyn valonlähde oli tehokas ja tutkimus voi siirtyä vaiheeseen 2.
|
Jälkiseulonnan enintään 1 tunti vaiheen 1 aikana
|
|
Mesooppinen kontrastiherkkyys 6 Cpd:ssä
Aikaikkuna: Jälkiseulonnan enintään 1 tunti vaiheen 1 aikana
|
Mesooppinen (~ 3 cd/m2) kontrastiherkkyys 6 cpd:llä mitattiin oikeasta silmästä vain laajakaistaisen häikäisylähteen kanssa ja ilman (häikäisyn jälkeen ilman häikäisyä).
Testaus sisälsi 8 kääntöä, joista neljästä viimeisestä laskettiin keskiarvo kontrastikynnyksen saamiseksi.
Jos häikäisyn lähteen aiheuttama estimoidun keskiarvon pieneneminen (osoittaa huonompaa kontrastiherkkyyttä) oli noin 0,1 log-yksikköä, voidaan päätellä, että häikäisyn valonlähde oli tehokas ja tutkimus voi siirtyä vaiheeseen 2.
|
Jälkiseulonnan enintään 1 tunti vaiheen 1 aikana
|
|
Valokuvan resoluution tarkkuus Landolt C:llä häikäisyn lähteellä
Aikaikkuna: Vähintään 5 minuuttia linssin kiinnittämisen jälkeen enintään 2 tuntia vaiheen 2 aikana
|
Fotooppisen resoluution tarkkuus Landolt C:llä mitattiin erikseen oikealle (OD) ja vasemmalle (OS) silmälle käyttämällä kaariminuuttiasteikkoa kirkkaassa valossa (~120 cd/m2) laajakaistaisen häikäisyn lähteellä.
Valokuvan resoluution tarkkuus kaariminuuttiasteikolla muutettiin logMAR-asteikoksi analyysitarkoituksessa käyttämällä log-muunnoksia.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa tarkkuutta.
|
Vähintään 5 minuuttia linssin kiinnittämisen jälkeen enintään 2 tuntia vaiheen 2 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvan kontrastiherkkyys häikäisyn lähteellä
Aikaikkuna: Vähintään 5 minuuttia linssin kiinnittämisen jälkeen enintään 2 tuntia vaiheen 2 aikana
|
Valokuvakontrastiherkkyys mitattiin oikealle (OD) ja vasemmalle (OS) erikseen kirkkaassa valossa (~ 120 cd/m2) laajakaistaisen häikäisyn lähteellä.
Testaus sisälsi 8 kääntöä, joista neljästä viimeisestä laskettiin keskiarvo kontrastikynnyksen saamiseksi.
Logarialaisen kontrastiherkkyysfunktion (AULCSF) alla oleva alue johdettiin analyysiä varten käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä.
Korkeammat AULCSF-arvot osoittavat parempaa kontrastiherkkyyttä.
|
Vähintään 5 minuuttia linssin kiinnittämisen jälkeen enintään 2 tuntia vaiheen 2 aikana
|
|
Mesooppinen kontrastiherkkyys häikäisyn lähteellä
Aikaikkuna: Vähintään 5 minuuttia linssin kiinnittämisen jälkeen enintään 2 tuntia vaiheen 2 aikana
|
Mesooppinen kontrastiherkkyys mitattiin oikealle (OD) ja vasemmalle (OS) silmälle erikseen hämärissä valoolosuhteissa (alle tai yhtä suuri kuin 3 cd/m2) laajakaistaisen häikäisyn lähteellä.
Testaus sisälsi 8 kääntöä, joista neljästä viimeisestä laskettiin keskiarvo kontrastikynnyksen saamiseksi.
Alue log-kontrastiherkkyysfunktion (AULCSF) alla johdettiin analyysiä varten käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Korkeammat AULCSF-arvot osoittavat parempaa kontrastiherkkyyttä.
|
Vähintään 5 minuuttia linssin kiinnittämisen jälkeen enintään 2 tuntia vaiheen 2 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .