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Prestazioni visive di Senofilcon A con e senza un nuovo filtro UV/HEV

3 gennaio 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio si svolgerà in due fasi senza dispensazione: La fase 1 è uno studio non randomizzato, non mascherato e senza dispensazione in cui i soggetti indosseranno le proprie lenti a contatto per circa 1 ora. La fase 2 è uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, controlaterale senza erogazione in cui le lenti dello studio saranno indossate in una modalità di utilizzo quotidiano per circa 3 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Per la fase I avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
    4. Per la Fase II avere un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento dello screening.
    5. Per autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto morbide sferiche in silicone idrogel in entrambi gli occhi in modalità giornaliera riutilizzabile o usa e getta giornaliera (ad es. modalità di usura non estesa). L'usura abituale è definita come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 5 giorni alla settimana negli ultimi 30 giorni.
    6. Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza.
    7. I poteri abituali delle lenti a contatto sferiche devono essere compresi tra -1,00 D e -6,00 D (inclusi) in ciascun occhio.
    8. Per la Fase I, le lenti a contatto abituali devono fornire almeno 20/20 di acuità OD e OS.
    9. Per la Fase II, l'equivalente sferico della rifrazione della distanza corretta dal vertice del soggetto deve essere compreso tra -1,00 D e -6,00 D (inclusi) in ciascun occhio.
    10. Per la Fase II, l'ampiezza della componente cilindrica della rifrazione della distanza corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa tra 0,00 D e 1,00 D (inclusi) in ciascun occhio.

    11. Per la fase II, l'acuità visiva a distanza monoculare meglio corretta deve essere 20/25 o migliore in ciascun occhio.

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
    2. Essere attualmente in uso di farmaci oculari o avere infezioni oculari di qualsiasi tipo.
    3. Per autodichiarazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, incluse malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni.
    4. Indossa abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
    5. Portare lenti a contatto monofocali o multifocali.
    6. Indossare attualmente lenti in una modalità di uso prolungato.
    7. Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
    8. Essere un dipendente (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico) o un parente stretto di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del coniuge) del sito clinico.
    9. Avere risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di classificazione FDA) della lampada a fessura (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che controindicano l'uso di lenti a contatto o possono altrimenti compromettere endpoint dello studio (inclusi entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
    10. Avere una storia di strabismo o ambliopia.
    11. Avere fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
    12. Hanno subito interventi chirurgici oculari o intraoculari (ad es. Cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).
    13. Avere segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda).
    14. Avere una storia di lesioni alle palpebre, interventi chirurgici o procedure che hanno provocato una posizione o un movimento anormale delle palpebre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEST/CONTROLLO
Per la Fase 2, i soggetti idonei arruolati saranno randomizzati alla sequenza controlaterale Test/Controllo.
Dispositivo: TRP-200
Lenti a contatto sperimentali JJVC
Altri nomi:
  • TEST
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1 giorno
Lenti a contatto commercializzate da JJVC
Altri nomi:
  • CONTROLLO
Sperimentale: CONTROLLO/PROVA
Per la fase 2, i soggetti idonei arruolati saranno randomizzati alla sequenza controlaterale di controllo/test.
Dispositivo: TRP-200
Lenti a contatto sperimentali JJVC
Altri nomi:
  • TEST
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1 giorno
Lenti a contatto commercializzate da JJVC
Altri nomi:
  • CONTROLLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità fotopica al contrasto a 6 Cpd
Lasso di tempo: Post screening fino a 1 ora durante la Fase 1
La sensibilità al contrasto fotopica (~120 cd/m2) a 6 cpd è stata misurata sull'occhio destro solo con e senza una sorgente di abbagliamento a banda larga (con abbagliamento seguito senza abbagliamento). I test includevano 8 inversioni con la media delle ultime 4 per fornire la soglia di contrasto. Se la riduzione (che indica una minore sensibilità al contrasto) nella media stimata dovuta alla sorgente di abbagliamento era di circa 0,1 unità logaritmiche, allora si può concludere che la sorgente di luce abbagliante era efficace e lo studio può passare alla Fase 2.
Post screening fino a 1 ora durante la Fase 1
Sensibilità al contrasto mesopico a 6 Cpd
Lasso di tempo: Post screening fino a 1 ora durante la Fase 1
La sensibilità al contrasto mesopica (~3 cd/m2) a 6 cpd è stata misurata sull'occhio destro solo con e senza una fonte di abbagliamento a banda larga (con abbagliamento seguito senza abbagliamento). I test includevano 8 inversioni con la media delle ultime 4 per fornire la soglia di contrasto. Se la riduzione (che indica una minore sensibilità al contrasto) nella media stimata dovuta alla sorgente di abbagliamento era di circa 0,1 unità logaritmiche, allora si può concludere che la sorgente di luce abbagliante era efficace e lo studio può passare alla Fase 2.
Post screening fino a 1 ora durante la Fase 1
Acuità di risoluzione fotopica utilizzando Landolt C con una sorgente di abbagliamento
Lasso di tempo: Almeno 5 minuti dopo l'applicazione della lente fino a 2 ore durante la Fase 2
L'acuità della risoluzione fotopica utilizzando Landolt C è stata misurata separatamente per gli occhi destro (OD) e sinistro (OS), utilizzando una scala al minuto d'arco in condizioni di luce intensa (~ 120 cd/m2) con una sorgente di abbagliamento a banda larga. L'acuità della risoluzione fotopica sulla scala dei minuti d'arco è stata convertita in scala logMAR ai fini dell'analisi utilizzando una trasformazione logaritmica. Valori più bassi indicano una migliore acutezza.
Almeno 5 minuti dopo l'applicazione della lente fino a 2 ore durante la Fase 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto fotopico con una fonte di abbagliamento
Lasso di tempo: Almeno 5 minuti dopo l'applicazione della lente fino a 2 ore durante la Fase 2
La sensibilità al contrasto fotopico è stata misurata separatamente per gli occhi destro (OD) e sinistro (OS) in condizioni di luce intensa (~ 120 cd/m2) con una fonte di abbagliamento a banda larga. I test includevano 8 inversioni con la media delle ultime 4 per fornire la soglia di contrasto. L'area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica (AULCSF) è stata derivata per l'analisi utilizzando la regola trapezoidale. Valori AULCSF più alti indicano una migliore sensibilità al contrasto.
Almeno 5 minuti dopo l'applicazione della lente fino a 2 ore durante la Fase 2
Sensibilità al contrasto mesopico con una fonte di abbagliamento
Lasso di tempo: Almeno 5 minuti dopo l'applicazione della lente fino a 2 ore durante la Fase 2
La sensibilità al contrasto mesopico è stata misurata separatamente per gli occhi destro (OD) e sinistro (OS) in condizioni di scarsa illuminazione (inferiore o uguale a 3 cd/m2) con una fonte di abbagliamento a banda larga. I test includevano 8 inversioni con la media delle ultime 4 per fornire la soglia di contrasto. L'area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica (AULCSF) è stata derivata per l'analisi utilizzando la regola trapezoidale. Valori AULCSF più alti indicano una migliore sensibilità al contrasto.
Almeno 5 minuti dopo l'applicazione della lente fino a 2 ore durante la Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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