Desempenho visual do Senofilcon A com e sem um novo filtro UV/HEV

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Para a Fase I, ter entre 18 e 39 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
  4. Para a Fase II, ter entre 18 e 70 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
  5. Por autorrelato, usa habitualmente lentes de contato gelatinosas esféricas de silicone hidrogel em ambos os olhos em uma modalidade de uso diário reutilizável ou descartável (ou seja, modalidade de desgaste não estendida). O desgaste habitual é definido como um mínimo de 6 horas de uso por dia, por um mínimo de 5 dias por semana durante os últimos 30 dias.
  6. Possuir um par de óculos vestíveis que fornecem correção para visão à distância.
  7. As potências habituais das lentes de contato esféricas devem estar entre -1,00 D e -6,00 D (inclusive) em cada olho.
  8. Para a Fase I, as lentes de contato habituais devem fornecer pelo menos 20/20 de acuidade OD e OS.
  9. Para a Fase II, o equivalente esférico da refração de distância corrigida pelo vértice do sujeito deve estar entre -1,00 D e -6,00 D (inclusive) em cada olho.
  10. Para a Fase II, a magnitude do componente cilíndrico da refração de distância corrigida pelo vértice do sujeito deve estar entre 0,00 D e 1,00 D (inclusive) em cada olho.

  11. Para a Fase II, a melhor acuidade visual monocular corrigida para longe deve ser 20/25 ou melhor em cada olho.

      Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
  2. Estar usando atualmente algum medicamento ocular ou ter qualquer tipo de infecção ocular.
  3. Por auto-relato, tem qualquer doença ocular ou sistêmica, alergias, infecção ou uso de medicamentos que possam contra-indicar ou interferir no uso de lentes de contato ou comprometer os desfechos do estudo, incluindo doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren) ou história de doença mental grave ou convulsões.
  4. Têm habitualmente usado lentes rígidas permeáveis ​​aos gases (RGP), lentes ortoceratológicas ou lentes híbridas (p. SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
  5. Estar usando lentes de contato monovisão ou multifocais.
  6. Estar usando lentes em uma modalidade de uso prolongado.
  7. Ter participado de um teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  8. Seja um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou familiar imediato de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, mãe, avô, neto ou irmão do funcionário ou seu cônjuge) do centro clínico.
  9. Apresentar achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação da FDA) (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades tarsais ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou oculares que contraindiquem o uso de lentes de contato ou que possam comprometer de outra forma desfechos do estudo (incluindo entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, distorção moderada ou acima da córnea, ceratite herpética).
  10. Tem um histórico de estrabismo ou ambliopia.
  11. Têm flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
  12. Teve alguma cirurgia ocular ou intraocular (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulação a laser da retina, etc.).
  13. Apresentar sinais de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada).
  14. Tem um histórico de lesão palpebral, cirurgia ou procedimento que resultou em posição ou movimento anormal da pálpebra.