Rendimiento visual de Senofilcon A con y sin un nuevo filtro UV/HEV

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Para la Fase I tener entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
  4. Para la Fase II tener entre 18 y 70 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
  5. Por autoinforme, use habitualmente lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona esféricas en ambos ojos en una modalidad de uso diario reutilizable o desechable (es decir, modalidad de uso no extendido). El uso habitual se define como un mínimo de 6 horas de uso por día, durante un mínimo de 5 días a la semana durante los últimos 30 días.
  6. Poseer un par de anteojos portátiles que proporcionen corrección para la visión de lejos.
  7. Las potencias habituales de las lentes de contacto esféricas deben estar entre -1,00 D y -6,00 D (inclusive) en cada ojo.
  8. Para la Fase I, las lentes de contacto habituales deben proporcionar al menos 20/20 de agudeza OD y OS.
  9. Para la Fase II, el equivalente esférico de la refracción de la distancia corregida por el vértice del sujeto debe estar entre -1,00 D y -6,00 D (inclusive) en cada ojo.
  10. Para la Fase II, la magnitud del componente cilíndrico de la refracción de la distancia corregida por el vértice del sujeto debe estar entre 0,00 D y 1,00 D (inclusive) en cada ojo.

  11. Para la Fase II, la agudeza visual lejana monocular mejor corregida debe ser 20/25 o mejor en cada ojo.

      Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Estar actualmente embarazada o lactando.
  2. Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener alguna infección ocular de cualquier tipo.
  3. Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otra manera los puntos finales del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren), o antecedentes de enfermedad mental grave o convulsiones.
  4. Haber usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
  5. Estar usando actualmente lentes de contacto monovisión o multifocales.
  6. Estar usando actualmente lentes en una modalidad de uso prolongado.
  7. Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  8. Ser empleado (p. ej., investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluidos pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
  9. Tener hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de clasificación de la FDA) con lámpara de hendidura (p. ej., edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otra enfermedad o anomalías corneales u oculares que contraindiquen el uso de lentes de contacto o que puedan comprometer de otro modo criterios de valoración del estudio (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética).
  10. Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
  11. Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras condiciones oculares.
  12. Haber tenido alguna cirugía ocular o intraocular (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, iridotomía, fotocoagulación retiniana con láser, etc.).
  13. Tiene signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera periférica anterior o cicatriz periférica redonda).
  14. Tiene antecedentes de lesión, cirugía o procedimiento en los párpados que resultó en una posición o movimiento anormal de los párpados.