Senofilcon A 使用和不使用新型 UV/HEV 过滤器的视觉性能

纳入标准：

• 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 对于第一阶段，筛选时年龄在 18-39 岁（含）之间。
  4. 对于 II 期，筛选时年龄在 18 至 70 岁（含）之间。
  5. 通过自我报告，习惯性地以每日可重复使用或每日一次性的佩戴方式（即双眼佩戴球形硅水凝胶软性隐形眼镜） 不是延长佩戴方式）。 习惯性佩戴定义为每天至少佩戴 6 小时，在过去 30 天内每周至少佩戴 5 天。
  6. 拥有一副可矫正远视力的可佩戴眼镜。
  7. 每只眼睛的习惯性球形隐形眼镜度数必须在 -1.00 D 和 -6.00 D（含）之间。
  8. 对于第一阶段，习惯性隐形眼镜必须提供至少 20/20 的 OD 和 OS 视力。
  9. 对于第二阶段，受试者每只眼睛的顶点校正距离折射的球面等效值必须介于 -1.00 D 和 -6.00 D（含）之间。
  10. 对于第二阶段，受试者每只眼睛的顶点校正距离折射的圆柱分量的大小必须在 0.00 D 和 1.00 D（含）之间。

  11. 对于第二阶段，每只眼睛的最佳矫正单眼远视力必须为 20/25 或更好。

      排除标准：

• 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

  1. 目前正在怀孕或哺乳期。
  2. 当前正在使用任何眼部药物或患有任何类型的眼部感染。
  3. 通过自我报告，患有任何眼部或全身疾病、过敏、感染或使用可能禁忌或干扰隐形眼镜佩戴或以其他方式影响研究终点的药物，包括传染病（例如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]）、自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、干燥综合征）或严重精神疾病或癫痫病史。
  4. 习惯性佩戴刚性透气 (RGP) 镜片、角膜塑形镜片或混合镜片（例如 SynergEyes、SoftPerm）在过去 6 个月内。
  5. 目前佩戴单眼或多焦点隐形眼镜。
  6. 目前正在以延长佩戴方式佩戴镜片。
  7. 在参加研究之前的 30 天内参加过隐形眼镜或镜片护理产品的临床试验。
  8. 是临床机构的雇员（例如调查员、协调员、技术员）或雇员的直系亲属（包括雇员或其配偶的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹）。
  9. 有临床意义（FDA 分级标准 3 级或更高级别）裂隙灯检查结果（例如，角膜水肿、新生血管形成或染色、睑板异常或延髓充血）或其他角膜或眼部疾病或异常，这些疾病或异常表明隐形眼镜佩戴禁忌或可能以其他方式损害研究终点（包括睑内翻、睑外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体、中度或以上角膜变形、疱疹性角膜炎）。
  10. 有斜视或弱视病史。
  11. 由于临床上明显的干眼症或其他眼部疾病而导致视力波动。
  12. 进行过任何眼部或眼内手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK、虹膜切开术、视网膜激光光凝术等）。
  13. 有隐形眼镜相关角膜炎症事件的迹象（例如，过去的外周溃疡或圆形外周疤痕）。
  14. 有导致眼睑位置或运动异常的眼睑损伤、手术或手术史。