Visuele prestaties van Senofilcon A met en zonder een nieuw UV/HEV-filter

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Voor fase I tussen 18-39 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
  4. Voor fase II tussen 18 en 70 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
  5. Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk sferische siliconen hydrogel zachte contactlenzen in beide ogen in een dagelijks herbruikbare of dagelijks wegwerpbare draagmodaliteit (d.w.z. geen verlengde slijtagemodaliteit). Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur dragen per dag, gedurende minimaal 5 dagen per week gedurende de afgelopen 30 dagen.
  6. Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor veraf zien.
  7. De normale sterkte van sferische contactlenzen moet in elk oog tussen -1,00 D en -6,00 D (inclusief) liggen.
  8. Voor fase I moeten gewone contactlenzen ten minste 20/20 gezichtsscherpte OD en OS bieden.
  9. Voor fase II moet het sferische equivalent van de vertex-gecorrigeerde afstandsbreking van het onderwerp tussen -1,00 D en -6,00 D (inclusief) in elk oog liggen.
  10. Voor fase II moet de grootte van de cilindrische component van de vertex-gecorrigeerde afstandsbreking van het onderwerp tussen 0,00 D en 1,00 D (inclusief) in elk oog liggen.

  11. Voor fase II moet de best gecorrigeerde, monoculaire gezichtsscherpte op afstand 20/25 of beter zijn in elk oog.

      Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Gebruik momenteel oogmedicatie of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
  3. Door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen, of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen.
  4. Gewoonlijk harde gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) in de afgelopen 6 maanden.
  5. Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen.
  6. Draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodaliteit.
  7. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.
  8. Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie.
  9. Klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere corneale of oculaire ziekte of afwijkingen hebben die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen of die anderszins kunnen compromitteren studie-eindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneale vervorming, herpetische keratitis).
  10. Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
  11. Fluctuaties in het gezichtsvermogen hebben als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
  12. Heeft een oculaire of intraoculaire operatie ondergaan (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, retinale laserfotocoagulatie, enz.).
  13. Tekenen hebben van een contactlens-gerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. voorbije perifere zweer of rond perifeer litteken).
  14. Een voorgeschiedenis hebben van ooglidletsel, operatie of procedure die resulteerde in een abnormale positie of beweging van het ooglid.