Visuell ytelse av Senofilcon A med og uten nytt UV/HEV-filter
3. januar 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien vil foregå i to ikke-dispenserende faser: Fase 1 er en ikke-randomisert, ikke-maskert, ikke-dispenserende studie der forsøkspersoner vil bruke sine egne kontaktlinser i ca. 1 time.
Fase 2 er en kontrollert, randomisert, dobbeltmasket, kontralateral ikke-dispenserende studie hvor studielinsene vil bli brukt i en daglig bruksmodalitet i omtrent 3 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- For fase I være mellom 18-39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
- For fase II være mellom 18 og 70 (inklusive) år på tidspunktet for screening.
- Ved selvrapportering, bruk vanligvis myke sfæriske silikonhydrogel-kontaktlinser i begge øyne i en daglig gjenbruks- eller daglig engangsbruksmodalitet (dvs. ikke utvidet bruksmodalitet). Vanlig slitasje er definert som minimum 6 timers slitasje per dag, i minimum 5 dager per uke i løpet av de siste 30 dagene.
- Ha et par briller som kan korrigeres for avstandssyn.
- Vanlig sfærisk kontaktlinsestyrke må være mellom -1,00 D og -6,00 D (inklusive) i hvert øye.
- For fase I må vanlige kontaktlinser gi minst 20/20 skarphet OD og OS.
- For fase II må den sfæriske ekvivalenten til motivets toppunktkorrigerte avstandsbrytning være mellom -1,00 D og -6,00 D (inklusive) i hvert øye.
- For fase II må størrelsen på den sylindriske komponenten av motivets vertekskorrigerte avstandsbrytning være mellom 0,00 D og 1,00 D (inklusive) i hvert øye.
For fase II må den beste korrigerte, monokulære, avstandssynsstyrken være 20/25 eller bedre i hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Være gravid eller ammende for øyeblikket.
- Bruker for øyeblikket øyemedisiner eller har en øyeinfeksjon av noe slag.
- Ved selvrapportering, ha en hvilken som helst okulær eller systemisk sykdom, allergi, infeksjon eller bruk av medisiner som kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall.
- Vanligvis ha brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f. SynergEyes, SoftPerm) i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk for øyeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
- Bruk for øyeblikket linser i en utvidet bruksmodalitet.
- Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
- Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske stedet.
- Har klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på FDAs graderingsskala) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem, neovaskularisering eller farging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon) eller annen hornhinne- eller okulær sykdom eller abnormiteter som kontraindiserer kontaktlinsebruk eller på annen måte kan kompromittere studie endepunkter (inkludert entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, moderat eller over hornhinneforvrengning, herpetisk keratitt).
- Har en historie med skjeling eller amblyopi.
- Har svingninger i synet på grunn av klinisk signifikante tørre øyne eller andre okulære tilstander.
- Har hatt noen okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulasjon, etc.).
- Har tegn på en kontaktlinserelatert inflammatorisk hendelse i hornhinnen (f.eks. forbi perifert sår eller rundt perifert arr).
- Har en historie med øyelokkskade, operasjon eller prosedyre som resulterte i unormal øyelokkposisjon eller bevegelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEST/KONTROLL
For fase 2 vil kvalifiserte forsøkspersoner som er påmeldt randomiseres til den kontralaterale test-/kontrollsekvensen.
|
JJVC undersøkelseskontaktlinse
Andre navn:
JJVC markedsført kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KONTROLL/TEST
For fase 2 vil kvalifiserte forsøkspersoner som er påmeldt randomiseres til kontroll/test kontralateral sekvens.
|
JJVC undersøkelseskontaktlinse
Andre navn:
JJVC markedsført kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotopisk kontrastfølsomhet ved 6 Cpd
Tidsramme: Etterscreening i opptil 1 time under fase 1
|
Fotopisk (~120 cd/m2) kontrastfølsomhet ved 6 cpd ble målt på høyre øye kun med og uten en bredbåndsreflekskilde (med blending fulgt etter uten blending).
Testingen inkluderte 8 reverseringer, mens de siste 4 ble beregnet som gjennomsnitt for å gi kontrastterskelen.
Hvis reduksjonen (som indikerer dårligere kontrastfølsomhet) i det estimerte gjennomsnittet på grunn av blendingskilden var ca. 0,1 log-enheter, kan det konkluderes med at blendingslyskilden var effektiv og studien kan gå til fase 2.
|
Etterscreening i opptil 1 time under fase 1
|
|
Mesopisk kontrastfølsomhet ved 6 Cpd
Tidsramme: Etterscreening i opptil 1 time i løpet av fase 1
|
Mesopisk (~3 cd/m2) kontrastfølsomhet ved 6 cpd ble målt på høyre øye kun med og uten en bredbåndsblendingskilde (med blending fulgt etter uten blending).
Testingen inkluderte 8 reverseringer, mens de siste 4 ble beregnet som gjennomsnitt for å gi kontrastterskelen.
Hvis reduksjonen (som indikerer dårligere kontrastfølsomhet) i det estimerte gjennomsnittet på grunn av blendingskilden var ca. 0,1 log-enheter, kan det konkluderes med at blendingslyskilden var effektiv og studien kan gå til fase 2.
|
Etterscreening i opptil 1 time i løpet av fase 1
|
|
Fotopisk oppløsningsskarphet ved bruk av Landolt C-er med blendingskilde
Tidsramme: Minst 5 minutter etter montering av linse opptil 2 timer under fase 2
|
Fotopisk oppløsningsskarphet ved bruk av Landolt C-er ble målt separat for høyre (OD) og venstre (OS) øyne, ved å bruke en bueminuttskala under sterke lysforhold (~120 cd/m2) med en bredbåndsblendingskilde.
Den fotopiske oppløsningsskarpheten på bueminuttskala ble konvertert til logMAR-skala for analyseformålet ved bruk av en logtransformasjon.
Lavere verdier indikerer bedre skarphet.
|
Minst 5 minutter etter montering av linse opptil 2 timer under fase 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn
Tidsramme: Minst 5 minutter etter montering av linse opptil 2 timer under fase 2
|
Fotopisk kontrastfølsomhet ble målt for høyre (OD) og venstre (OS) øyne separat under sterke lysforhold (~120 cd/m2) med en bredbåndsblendingskilde.
Testingen inkluderte 8 reverseringer, mens de siste 4 ble beregnet som gjennomsnitt for å gi kontrastterskelen.
Området under log kontrastfølsomhetsfunksjonen (AULCSF) ble utledet for analysen ved bruk av trapesregelen.
Høyere AULCSF-verdier indikerer bedre kontrastfølsomhet.
|
Minst 5 minutter etter montering av linse opptil 2 timer under fase 2
|
|
Mesopisk kontrastfølsomhet med blendingskilde
Tidsramme: Minst 5 minutter etter linsetilpasning opptil 2 timer under fase 2
|
Mesopisk kontrastfølsomhet ble målt for høyre (OD) og venstre (OS) øyne separat under svake lysforhold (mindre enn eller lik 3 cd/m2) med en bredbåndsreflekskilde.
Testingen inkluderte 8 reverseringer, mens de siste 4 ble beregnet som gjennomsnitt for å gi kontrastterskelen.
Arealet under loggkontrastsensitivitetsfunksjonen (AULCSF) ble utledet for analysen ved bruk av trapesregelen.
Høyere AULCSF-verdier indikerer bedre kontrastfølsomhet.
|
Minst 5 minutter etter linsetilpasning opptil 2 timer under fase 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .