A Senofilcon A vizuális teljesítménye új UV/HEV szűrővel és anélkül
2023. január 3. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez a vizsgálat két nem adagolási fázisban zajlik majd: Az 1. fázis egy nem randomizált, nem maszkolt, nem adagoló vizsgálat, amelyben az alanyok körülbelül 1 órán keresztül saját kontaktlencséket viselnek.
A 2. fázis egy ellenőrzött, randomizált, kettős maszkos, ellenoldali, nem adagoló vizsgálat, amelyben a vizsgálati lencséket napi viselési módban kell viselni körülbelül 3 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
- University of Georgia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- Az I. fázisban a szűrés időpontjában 18-39 (beleértve) évesnek kell lennie.
- A II. fázis esetében 18 és 70 (beleértve) év közötti életkornak kell lennie a szűrés időpontjában.
- Önbevallás szerint rendszeresen viseljen gömb alakú szilikon-hidrogél lágy kontaktlencsét mindkét szemében, napi többszöri vagy napi egyszeri viselési módban (pl. nem kiterjesztett viselési mód). Szokásos viseletnek minősül legalább napi 6 órás viselet, heti minimum 5 napon át az elmúlt 30 napban.
- Viseljen hordható szemüveget, amely javítja a távoli látást.
- A szokásos gömb alakú kontaktlencsék teljesítményének -1,00 D és -6,00 D között kell lennie (beleértve) mindkét szemben.
- Az I. fázisban a szokásos kontaktlencséknek legalább 20/20 élességet kell biztosítaniuk OD és OS.
- A II. fázisban az alany csúcsponttal korrigált távolságtörésének gömbi egyenértékének -1,00 D és -6,00 D között kell lennie (beleértve) mindkét szemben.
- A II. fázisban az alany csúcsponttal korrigált távolságtörésének hengeres komponensének nagyságának 0,00 D és 1,00 D között kell lennie (beleértve) mindkét szemben.
A II. fázisban a legjobb korrigált, monokuláris, távolsági látásélességnek 20/25 vagy jobbnak kell lennie mindkét szemben.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
- Jelenleg bármilyen szemészeti gyógyszert használ, vagy bármilyen típusú szemfertőzése van.
- Önbevallása szerint bármilyen szem- vagy szisztémás betegsége, allergiája, fertőzése vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely kontraindikálhatja vagy megzavarhatja a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálati végpontokat, beleértve a fertőző betegségeket (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegség (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV]), autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, Sjögren-szindróma), vagy súlyos mentális betegség vagy görcsrohamok anamnézisében.
- Rendszeresen hordott merev gázáteresztő (RGP) lencséket, ortokeratológiai lencséket vagy hibrid lencséket (pl. SynergEyes, SoftPerm) az elmúlt 6 hónapban.
- Viseljen jelenleg monovision vagy multifokális kontaktlencsét.
- Viseljen jelenleg kiterjesztett viselési módban lencséket.
- Részt vett egy kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Legyen alkalmazottja (például vizsgáló, koordinátor, technikus) vagy közvetlen családtagja (beleértve az alkalmazott partnerét, gyermekét, szülőjét, nagyszülőjét, unokáját vagy testvérét) a klinikai telephelyen.
- Klinikailag jelentős (az FDA besorolási skáláján 3-as vagy magasabb fokozatú) réslámpás leletek (pl. szaruhártya ödéma, neovaszkularizáció vagy festődés, tarsalis rendellenességek vagy bulbáris injekció) vagy egyéb szaruhártya- vagy szembetegségek vagy rendellenességek, amelyek kontraindikálják a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztethetik a vizsgálat végpontjai (beleértve az entropiont, ektropiont, chalaziát, visszatérő orrnyálkahártyát, glaukómát, visszatérő szaruhártya-eróziót az anamnézisben, aphakiát, mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulást, herpetikus keratitist).
- Előzményében strabismus vagy amblyopia szerepel.
- Klinikailag szignifikáns szemszárazság vagy egyéb szembetegség miatt ingadoz a látása.
- Bármilyen szem- vagy intraokuláris műtéten esett át (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK, iridotómia, retina lézeres fotokoaguláció stb.).
- Kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladás jelei vannak (pl. múltbeli perifériás fekély vagy kerek perifériás heg).
- Volt már olyan szemhéjsérülése, műtétje vagy eljárása, amely a szemhéj rendellenes helyzetét vagy mozgását eredményezte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TESZT/ELLENŐRZÉS
A 2. fázisban a beiratkozott alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják a Teszt/kontroll kontralaterális szekvenciába.
|
JJVC vizsgálati kontaktlencse
Más nevek:
JJVC forgalmazott kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ELLENŐRZŐ VIZSGÁLAT
A 2. fázisban a beiratkozott alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják a kontroll/teszt ellenoldali szekvenciába.
|
JJVC vizsgálati kontaktlencse
Más nevek:
JJVC forgalmazott kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fotopikus kontrasztérzékenység 6 Cpd-nél
Időkeret: Szűrés után legfeljebb 1 óra az 1. fázisban
|
A fotopikus (~120 cd/m2) kontrasztérzékenységet 6 cpd mellett a jobb szemen csak szélessávú vakító forrással és anélkül mértük (vakítással, majd vakítás nélkül).
A tesztelés 8 megfordítást tartalmazott, az utolsó 4-et átlagolták a kontrasztküszöb meghatározásához.
Ha a becsült átlag csökkenése (ami rosszabb kontrasztérzékenységet jelez) a káprázás forrása miatt körülbelül 0,1 log egység volt, akkor megállapítható, hogy a vakító fényforrás hatékony volt, és a vizsgálat a 2. fázisba léphet át.
|
Szűrés után legfeljebb 1 óra az 1. fázisban
|
|
Mezopikus kontrasztérzékenység 6 Cpd-nél
Időkeret: Szűrés után legfeljebb 1 óra az 1. fázisban
|
A mezopikus (~3 cd/m2) kontrasztérzékenységet 6 cpd mellett a jobb szemen csak szélessávú vakító forrással és anélkül mértük (vakítással, majd vakítás nélkül).
A tesztelés 8 megfordítást tartalmazott, az utolsó 4-et átlagolták a kontrasztküszöb meghatározásához.
Ha a becsült átlag csökkenése (ami rosszabb kontrasztérzékenységet jelez) a káprázás forrása miatt körülbelül 0,1 log egység volt, akkor megállapítható, hogy a vakító fényforrás hatékony volt, és a vizsgálat a 2. fázisba léphet át.
|
Szűrés után legfeljebb 1 óra az 1. fázisban
|
|
Fotopikus felbontás élesség Landolt C használatával vakító forrással
Időkeret: Legalább 5 perccel az objektív felhelyezése után, legfeljebb 2 óra a 2. fázisban
|
A fotopikus felbontás élességét Landolt C-vel külön-külön mértük a jobb (OD) és a bal (OS) szemen, ívperces skálán, erős fényviszonyok mellett (~120 cd/m2), szélessávú vakító forrás mellett.
Az ívperc skálán mért fotopikus felbontás élességét logMAR skálára konvertáltuk az elemzési célból log transzformáció segítségével.
Az alacsonyabb értékek jobb élességet jeleznek.
|
Legalább 5 perccel az objektív felhelyezése után, legfeljebb 2 óra a 2. fázisban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fotopikus kontrasztérzékenység vakító forrással
Időkeret: Legalább 5 perccel az objektív felhelyezése után, legfeljebb 2 óra a 2. fázisban
|
A fotopikus kontrasztérzékenységet a jobb (OD) és a bal (OS) szemen külön mértük erős fényviszonyok mellett (~120 cd/m2), szélessávú vakító forrással.
A tesztelés 8 megfordítást tartalmazott, az utolsó 4-et átlagolták a kontrasztküszöb meghatározásához.
A log kontrasztérzékenységi függvény (AULCSF) alatti területet a trapézszabály segítségével származtattuk az elemzéshez.
A magasabb AULCSF értékek jobb kontrasztérzékenységet jeleznek.
|
Legalább 5 perccel az objektív felhelyezése után, legfeljebb 2 óra a 2. fázisban
|
|
Mezopikus kontrasztérzékenység vakító forrással
Időkeret: Legalább 5 perccel a lencse felhelyezése után, legfeljebb 2 óra a 2. fázisban
|
A mezopikus kontrasztérzékenységet külön-külön mértük a jobb (OD) és a bal (OS) szemen gyenge fényviszonyok mellett (3 cd/m2 vagy annál kisebb) szélessávú vakító fényforrással.
A tesztelés 8 megfordítást tartalmazott, az utolsó 4-et átlagolták a kontrasztküszöb meghatározásához.
A log kontrasztérzékenységi függvény (AULCSF) alatti területet a trapézszabály segítségével határoztuk meg az elemzéshez.
A magasabb AULCSF értékek jobb kontrasztérzékenységet jeleznek.
|
Legalább 5 perccel a lencse felhelyezése után, legfeljebb 2 óra a 2. fázisban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6463
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatásokhoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .