Визуальные характеристики Senofilcon A с новым УФ/HEV-фильтром и без него

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Для фазы I быть в возрасте от 18 до 39 (включительно) лет на момент скрининга.
  4. Для фазы II быть в возрасте от 18 до 70 (включительно) лет на момент скрининга.
  5. Согласно самоотчету, обычно носите сферические силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы на обоих глазах в режиме ежедневного многоразового использования или ежедневного одноразового ношения (т. модальность не пролонгированного ношения). Привычное ношение определяется как минимум 6 часов ношения в день в течение как минимум 5 дней в неделю в течение последних 30 дней.
  6. Иметь носимые очки, обеспечивающие коррекцию зрения вдаль.
  7. Привычная оптическая сила сферических контактных линз должна быть в пределах от -1,00 дптр до -6,00 дптр (включительно) для каждого глаза.
  8. Для фазы I обычные контактные линзы должны обеспечивать остроту зрения не менее 20/20 OD и OS.
  9. Для фазы II сферический эквивалент рефракции расстояния с поправкой на вершину субъекта должен составлять от -1,00 дптр до -6,00 дптр (включительно) для каждого глаза.
  10. Для фазы II величина цилиндрического компонента рефракции расстояния с поправкой на вершину субъекта должна быть между 0,00 дптр и 1,00 дптр (включительно) для каждого глаза.

  11. Для фазы II наилучшая скорректированная монокулярная острота зрения вдаль должна составлять 20/25 или лучше для каждого глаза.

      Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
  2. В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете какой-либо глазной инфекцией любого типа.
  3. По самоотчету иметь какие-либо глазные или системные заболевания, аллергии, инфекции или прием лекарств, которые могут противопоказывать или мешать ношению контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе.
  4. Вы обычно носите жесткие газопроницаемые (РГП) линзы, ортокератологические линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) за последние 6 месяцев.
  5. В настоящее время носите монозрительные или мультифокальные контактные линзы.
  6. В настоящее время носите линзы в режиме длительного ношения.
  7. Участвовали в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
  8. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техником) или ближайшим родственником сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, дедушку и бабушку, внука или брата, сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
  9. Имеют клинически значимые (степень 3 или выше по оценочной шкале FDA) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризацию или окрашивание, тарзальные аномалии или бульбарную инъекцию) или другие заболевания роговицы или глаза или аномалии, которые противопоказывают ношение контактных линз или могут иным образом поставить под угрозу конечные точки исследования (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию, деформацию роговицы средней или большей степени, герпетический кератит).
  10. Имейте историю косоглазия или амблиопии.
  11. Имеют колебания зрения из-за клинически значимой сухости глаз или других заболеваний глаз.
  12. Имелись какие-либо глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, иридотомия, лазерная фотокоагуляция сетчатки и т. д.).
  13. Наличие признаков воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, периферическая язва в прошлом или круглый периферический рубец).
  14. Иметь в анамнезе травмы век, операции или процедуры, которые привели к ненормальному положению или движению век.