Performances visuelles de Senofilcon A avec et sans nouveau filtre UV/HEV
3 janvier 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude se déroulera en deux phases sans distribution : la phase 1 est une étude non randomisée, non masquée et sans distribution au cours de laquelle les sujets porteront leurs propres lentilles de contact pendant environ 1 heure.
La phase 2 est une étude contrôlée, randomisée, à double insu et controlatérale sans distribution où les lentilles de l'étude seront portées selon une modalité de port quotidien pendant environ 3 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30602
- University of Georgia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
- Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Pour la phase I, être âgé de 18 à 39 ans (inclus) au moment de la sélection.
- Pour la phase II, être âgé de 18 à 70 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Selon l'auto-déclaration, portez habituellement des lentilles de contact souples sphériques en silicone hydrogel dans les deux yeux dans une modalité de port quotidienne réutilisable ou jetable quotidienne (c.-à-d. pas de modalité de port prolongé). Le port habituel est défini comme un minimum de 6 heures de port par jour, pendant un minimum de 5 jours par semaine au cours des 30 derniers jours.
- Posséder une paire de lunettes portables qui corrigent la vision de loin.
- Les puissances habituelles des lentilles de contact sphériques doivent être comprises entre -1,00 D et -6,00 D (inclus) dans chaque œil.
- Pour la phase I, les lentilles de contact habituelles doivent fournir au moins 20/20 d'acuité OD et OS.
- Pour la phase II, l'équivalent sphérique de la réfraction à distance corrigée du vertex du sujet doit être compris entre -1,00 D et -6,00 D (inclus) dans chaque œil.
- Pour la Phase II, l'amplitude de la composante cylindrique de la réfraction à distance corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre 0,00 D et 1,00 D (inclus) dans chaque œil.
Pour la phase II, la meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée à distance doit être de 20/25 ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Être actuellement enceinte ou allaitante.
- Utilisez actuellement des médicaments oculaires ou avez une infection oculaire de tout type.
- Par auto-déclaration, avoir une maladie oculaire ou systémique, des allergies, une infection ou l'utilisation de médicaments qui pourraient contre-indiquer ou interférer avec le port de lentilles de contact, ou autrement compromettre les critères d'évaluation de l'étude, y compris les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), maladie immunosuppressive contagieuse (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), maladie auto-immune (p. ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren), ou antécédents de maladie mentale grave ou de convulsions.
- Portez habituellement des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), des lentilles d'orthokératologie ou des lentilles hybrides (par ex. SynergEyes, SoftPerm) au cours des 6 derniers mois.
- Portez actuellement des lentilles de contact monovision ou multifocales.
- Portez actuellement des lentilles dans une modalité de port prolongé.
- Avoir participé à un essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Être un employé (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien) ou un membre de la famille immédiate d'un employé (y compris partenaire, enfant, parent, grand-parent, petit-enfant ou frère ou sœur de l'employé ou de son conjoint) du site clinique.
- Avoir des résultats de lampe à fente cliniquement significatifs (grade 3 ou plus sur l'échelle de notation de la FDA) (par exemple, œdème cornéen, néovascularisation ou coloration, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire) ou d'autres maladies ou anomalies cornéennes ou oculaires qui contre-indiquent le port de lentilles de contact ou peuvent autrement compromettre critères d'évaluation de l'étude (y compris entropion, ectropion, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie, distorsion cornéenne modérée ou supérieure, kératite herpétique).
- Avoir des antécédents de strabisme ou d'amblyopie.
- Avoir des fluctuations de la vision en raison d'une sécheresse oculaire cliniquement significative ou d'autres affections oculaires.
- Avoir subi une chirurgie oculaire ou intraoculaire (par exemple, kératotomie radiaire, PRK, LASIK, iridotomie, photocoagulation rétinienne au laser, etc.).
- Présentez des signes d'un événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, un ulcère périphérique passé ou une cicatrice périphérique ronde).
- Avoir des antécédents de blessure, de chirurgie ou de procédure aux paupières ayant entraîné une position ou un mouvement anormal des paupières.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESSAI/CONTRÔLE
Pour la phase 2, les sujets éligibles qui sont inscrits seront randomisés dans la séquence test/contrôle controlatérale.
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Lentille de contact expérimentale JJVC
Autres noms:
Lentille de contact commercialisée par JJVC
Autres noms:
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Expérimental: CONTRÔLE/ESSAI
Pour la phase 2, les sujets éligibles qui sont inscrits seront randomisés dans la séquence controlatérale de contrôle/test.
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Lentille de contact expérimentale JJVC
Autres noms:
Lentille de contact commercialisée par JJVC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au contraste photopique à 6 Cpd
Délai: Après le dépistage jusqu'à 1 heure pendant la phase 1
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La sensibilité au contraste photopique (~120 cd/m2) à 6 cpd a été mesurée sur l'œil droit uniquement avec et sans source d'éblouissement à large bande (avec éblouissement suivi sans éblouissement).
Les tests comprenaient 8 inversions, les 4 dernières étant moyennées pour fournir le seuil de contraste.
Si la réduction (indiquant une moins bonne sensibilité au contraste) de la moyenne estimée due à la source d'éblouissement était d'environ 0,1 unité log, alors on peut conclure que la source lumineuse d'éblouissement était efficace et l'étude peut passer à la phase 2.
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Après le dépistage jusqu'à 1 heure pendant la phase 1
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Sensibilité au contraste mésopique à 6 Cpd
Délai: Après le dépistage jusqu'à 1 heure pendant la phase 1
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La sensibilité au contraste mésopique (~3 cd/m2) à 6 cpd a été mesurée sur l'œil droit uniquement avec et sans source d'éblouissement à large bande (avec éblouissement suivi sans éblouissement).
Les tests comprenaient 8 inversions, les 4 dernières étant moyennées pour fournir le seuil de contraste.
Si la réduction (indiquant une moins bonne sensibilité au contraste) de la moyenne estimée due à la source d'éblouissement était d'environ 0,1 unité log, alors on peut conclure que la source lumineuse d'éblouissement était efficace et l'étude peut passer à la phase 2.
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Après le dépistage jusqu'à 1 heure pendant la phase 1
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Acuité de résolution photopique à l'aide de Landolt C avec une source d'éblouissement
Délai: Au moins 5 minutes après l'ajustement de la lentille jusqu'à 2 heures pendant la phase 2
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L'acuité de résolution photopique à l'aide de Landolt C a été mesurée séparément pour les yeux droit (OD) et gauche (OS), à l'aide d'une échelle d'arc minute dans des conditions de lumière vive (~ 120 cd/m2) avec une source d'éblouissement à large bande.
L'acuité de résolution photopique à l'échelle de la minute d'arc a été convertie en échelle logMAR à des fins d'analyse à l'aide d'une transformation logarithmique.
Des valeurs plus faibles indiquent une meilleure acuité.
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Au moins 5 minutes après l'ajustement de la lentille jusqu'à 2 heures pendant la phase 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au contraste photopique avec une source d'éblouissement
Délai: Au moins 5 minutes après l'ajustement de la lentille jusqu'à 2 heures pendant la phase 2
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La sensibilité au contraste photopique a été mesurée séparément pour les yeux droit (OD) et gauche (OS) dans des conditions de lumière intense (~120 cd/m2) avec une source d'éblouissement à large bande.
Les tests comprenaient 8 inversions, les 4 dernières étant moyennées pour fournir le seuil de contraste.
L'aire sous la fonction log de sensibilité au contraste (AULCSF) a été dérivée pour l'analyse à l'aide de la règle trapézoïdale.
Des valeurs AULCSF plus élevées indiquent une meilleure sensibilité au contraste.
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Au moins 5 minutes après l'ajustement de la lentille jusqu'à 2 heures pendant la phase 2
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Sensibilité au contraste mésopique avec une source d'éblouissement
Délai: Au moins 5 minutes après l'ajustement de la lentille jusqu'à 2 heures pendant la phase 2
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La sensibilité au contraste mésopique a été mesurée pour les yeux droit (OD) et gauche (OS) séparément dans des conditions de faible luminosité (inférieure ou égale à 3 cd/m2) avec une source d'éblouissement à large bande.
Les tests comprenaient 8 inversions, les 4 dernières étant moyennées pour fournir le seuil de contraste.
L'aire sous la fonction log de sensibilité au contraste (AULCSF) a été dérivée pour l'analyse à l'aide de la règle trapézoïdale.
Des valeurs AULCSF plus élevées indiquent une meilleure sensibilité au contraste.
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Au moins 5 minutes après l'ajustement de la lentille jusqu'à 2 heures pendant la phase 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6463
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .