Visuell prestanda av Senofilcon A med och utan nytt UV/HEV-filter

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar kapabla och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. För Fas I vara mellan 18-39 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  4. För fas II vara mellan 18 och 70 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  5. Genom självrapportering, använd vanligtvis sfäriska silikonhydrogel-mjuka kontaktlinser i båda ögonen i en daglig återanvändbar eller daglig engångsmodalitet (dvs. inte utökad slitagemodalitet). Vanligt slitage definieras som minst 6 timmars slitage per dag, under minst 5 dagar per vecka under de senaste 30 dagarna.
  6. Har ett par bärbara glasögon som ger korrigering för avståndsseende.
  7. Vanlig sfärisk kontaktlinsstyrka måste vara mellan -1,00 D och -6,00 D (inklusive) i varje öga.
  8. För Fas I måste vanliga kontaktlinser ge minst 20/20 skärpa OD och OS.
  9. För Fas II måste den sfäriska ekvivalenten av motivets vertexkorrigerade avståndsbrytning vara mellan -1,00 D och -6,00 D (inklusive) i varje öga.
  10. För Fas II måste storleken på den cylindriska komponenten av motivets vertexkorrigerade avståndsbrytning vara mellan 0,00 D och 1,00 D (inklusive) i varje öga.

  11. För Fas II måste den bästa korrigerade, monokulära, avståndssynskärpan vara 20/25 eller bättre i varje öga.

      Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. Var för närvarande gravid eller ammande.
  2. Använder för närvarande några ögonmediciner eller har någon okulär infektion av någon typ.
  3. Genom självrapportering, ha någon okulär eller systemisk sjukdom, allergier, infektion eller användning av medicin som kan kontraindicera eller störa användningen av kontaktlinser, eller på annat sätt äventyra studiens slutpunkter, inklusive infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom), eller historia av allvarlig psykisk sjukdom eller anfall.
  4. Har vanligtvis burit styva gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t.ex. SynergEyes, SoftPerm) under de senaste 6 månaderna.
  5. Bär för närvarande monovision eller multifokala kontaktlinser.
  6. Bär för närvarande linser i en förlängd användningsmodalitet.
  7. Har deltagit i en klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistreringen.
  8. Vara anställd (t.ex. utredare, koordinator, tekniker) eller närmaste familjemedlem till en anställd (inklusive partner, barn, förälder, far- och farförälder, barnbarn eller syskon till den anställde eller dennes make) på den kliniska platsen.
  9. Har kliniskt signifikanta (grad 3 eller högre på FDA-graderingsskalan) spaltlampsfynd (t.ex. hornhinneödem, neovaskularisering eller färgning, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion) eller annan hornhinne- eller okulär sjukdom eller abnormiteter som kontraindikerar användning av kontaktlinser eller på annat sätt kan äventyra studiens effektmått (inklusive entropion, ektropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki, måttlig eller högre hornhinneförvrängning, herpetisk keratit).
  10. Har en historia av skelning eller amblyopi.
  11. Har fluktuationer i synen på grund av kliniskt signifikanta torra ögon eller andra okulära tillstånd.
  12. Har genomgått någon okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation, etc.).
  13. Har tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår eller runt perifert ärr).
  14. Har en historia av ögonlocksskada, operation eller ingrepp som resulterade i onormal ögonlocksposition eller rörelse.