Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna wydajność Senofilconu A z nowym filtrem UV/HEV i bez niego

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie będzie przebiegać w dwóch fazach bez dozowania: Faza 1 to nierandomizowane, niemaskowane badanie bez dozowania, w którym uczestnicy będą nosić własne soczewki kontaktowe przez około 1 godzinę. Faza 2 to kontrolowane, randomizowane, podwójnie maskowane, przeciwstronne badanie bez dozowania, w którym badane soczewki będą noszone w trybie codziennego noszenia przez około 3 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • University of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. W przypadku fazy I być w wieku od 18 do 39 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
    4. W przypadku fazy II być w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
    5. Na podstawie samooceny, zwykle noszą sferyczne miękkie soczewki silikonowo-hydrożelowe w obu oczach w trybie codziennego noszenia wielokrotnego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie rozszerzony tryb noszenia). Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
    6. Posiadaj parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia na odległość.
    7. Nawykowe sferyczne soczewki kontaktowe muszą mieścić się w zakresie od -1,00 D do -6,00 D (włącznie) w każdym oku.
    8. W fazie I zwykłe soczewki kontaktowe muszą zapewniać co najmniej 20/20 ostrości OD i OS.
    9. W przypadku fazy II sferyczny odpowiednik refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek podmiotu musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -6,00 D (włącznie) w każdym oku.
    10. W przypadku fazy II wielkość cylindrycznej składowej refrakcji odległości z korekcją wierzchołkową podmiotu musi wynosić od 0,00 D do 1,00 D (włącznie) w każdym oku.

    11. W fazie II najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali przy jednym oku musi wynosić co najmniej 20/25 w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Być w ciąży lub karmić piersią.
    2. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka dowolnego typu.
    3. Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie.
    4. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    5. Noś obecnie monowizyjne lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
    6. Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
    7. Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
    8. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
    9. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali oceny FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub mogą w inny sposób upośledzać punkty końcowe badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakia, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
    10. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
    11. Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.
    12. Przeszedł jakąkolwiek operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).
    13. Masz objawy zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa).
    14. Mają historię urazu powieki, zabiegu chirurgicznego lub zabiegu, który spowodował nieprawidłową pozycję lub ruch powieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEST/KONTROLA
W fazie 2 kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostaną zapisani, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji kontralateralnej Test/Kontrola.
Urządzenie: TRP-200
Soczewki kontaktowe do badań JJVC
Inne nazwy:
  • TEST
Urządzenie: ACUVUE Oasys 1 dzień
Soczewki kontaktowe wprowadzone do obrotu przez firmę JJVC
Inne nazwy:
  • KONTROLA
Eksperymentalny: KONTROLA/TEST
W fazie 2 kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną zapisani, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji kontrolnej/testowej kontralateralnej.
Urządzenie: TRP-200
Soczewki kontaktowe do badań JJVC
Inne nazwy:
  • TEST
Urządzenie: ACUVUE Oasys 1 dzień
Soczewki kontaktowe wprowadzone do obrotu przez firmę JJVC
Inne nazwy:
  • KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotopowa czułość kontrastu przy 6 Cpd
Ramy czasowe: Po badaniu przesiewowym do 1 godziny podczas fazy 1
Czułość kontrastu fotopowego (~120 cd/m2) przy 6 cpd mierzono tylko dla prawego oka z szerokopasmowym źródłem olśnienia i bez niego (z olśnieniem, a następnie bez olśnienia). Testy obejmowały 8 odwróceń, przy czym ostatnie 4 zostały uśrednione w celu określenia progu kontrastu. Jeśli redukcja (wskazująca na gorszą czułość kontrastu) oszacowanej średniej z powodu źródła olśnienia wyniosła około 0,1 logarytmu, to można stwierdzić, że źródło olśnienia było skuteczne i badanie można przejść do fazy 2.
Po badaniu przesiewowym do 1 godziny podczas fazy 1
Czułość kontrastu mezopowego przy 6 Cpd
Ramy czasowe: Po badaniu przesiewowym do 1 godziny podczas fazy 1
Czułość kontrastu mezopowego (~3 cd/m2) przy 6 cpd mierzono tylko dla prawego oka zi bez szerokopasmowego źródła olśnienia (z olśnieniem, a następnie bez olśnienia). Testy obejmowały 8 odwróceń, przy czym ostatnie 4 zostały uśrednione w celu określenia progu kontrastu. Jeśli redukcja (wskazująca na gorszą czułość kontrastu) oszacowanej średniej z powodu źródła olśnienia wyniosła około 0,1 logarytmu, to można stwierdzić, że źródło olśnienia było skuteczne i badanie można przejść do fazy 2.
Po badaniu przesiewowym do 1 godziny podczas fazy 1
Ostrość rozdzielczości fotopowej przy użyciu Landolta C ze źródłem odblasku
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut po dopasowaniu soczewek do 2 godzin podczas fazy 2
Ostrość rozdzielczości fotopowej przy użyciu Landolta C zmierzono oddzielnie dla prawego (OD) i lewego (OS) oka, stosując skalę minut łuku w warunkach jasnego oświetlenia (~120 cd/m2) z szerokopasmowym źródłem odblasków. Ostrość rozdzielczości fotopowej w skali minut łuku została przekonwertowana na skalę logMAR do celów analizy przy użyciu transformacji logarytmicznej. Niższe wartości wskazują na lepszą ostrość.
Co najmniej 5 minut po dopasowaniu soczewek do 2 godzin podczas fazy 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotopowa czułość kontrastu ze źródłem odblasków
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut po dopasowaniu soczewek do 2 godzin podczas fazy 2
Czułość kontrastu fotopowego mierzono oddzielnie dla prawego (OD) i lewego (OS) oka w jasnym świetle (~120 cd/m2) z szerokopasmowym źródłem olśnienia. Testy obejmowały 8 odwróceń, przy czym ostatnie 4 zostały uśrednione w celu określenia progu kontrastu. Obszar pod logarytmiczną funkcją wrażliwości na kontrast (AULCSF) został wyprowadzony do analizy przy użyciu reguły trapezów. Wyższe wartości AULCSF wskazują na lepszą czułość kontrastu.
Co najmniej 5 minut po dopasowaniu soczewek do 2 godzin podczas fazy 2
Czułość kontrastu mezopowego ze źródłem odblasków
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut po dopasowaniu soczewki do 2 godzin podczas fazy 2
Czułość kontrastu mezopowego mierzono osobno dla prawego (OD) i lewego (OS) oka oddzielnie w warunkach słabego oświetlenia (mniej niż lub równe 3 cd/m2) z szerokopasmowym źródłem olśnienia. Testy obejmowały 8 odwróceń, przy czym ostatnie 4 zostały uśrednione w celu określenia progu kontrastu. Obszar pod logarytmiczną funkcją wrażliwości na kontrast (AULCSF) został wyprowadzony do analizy przy użyciu reguły trapezów. Wyższe wartości AULCSF wskazują na lepszą czułość kontrastu.
Co najmniej 5 minut po dopasowaniu soczewki do 2 godzin podczas fazy 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRP-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj