새로운 UV/HEV 필터 유무에 따른 Senofilcon A의 시각적 성능
2023년 1월 3일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 2개의 비분배 단계로 진행됩니다. 1단계는 피험자가 약 1시간 동안 자신의 콘택트렌즈를 착용하는 비무작위, 비마스크, 비분배 연구입니다.
2단계는 연구 렌즈가 약 3시간 동안 매일 착용 방식으로 착용되는 제어되고, 무작위화되고, 이중 마스크되고, 반대측 비분배 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- University of Georgia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 1상은 스크리닝 시점에 18-39세(포함)여야 합니다.
- Phase II의 경우 스크리닝 시점에 18세에서 70세(포함) 사이여야 합니다.
- 자기 보고에 의해, 매일 재사용 가능한 또는 매일 일회용 착용 방식(예: 연장된 착용 방식이 아님). 습관성 착용은 지난 30일 동안 주당 최소 5일, 하루 최소 6시간 착용으로 정의됩니다.
- 원거리 시력 교정을 제공하는 착용형 안경을 소유하십시오.
- 습관성 구면 콘택트 렌즈 도수는 각 눈에서 -1.00 D와 -6.00 D(포함) 사이여야 합니다.
- Phase I의 경우 일반 콘택트렌즈는 최소 20/20 시력 OD 및 OS를 제공해야 합니다.
- 2단계의 경우 피험자의 꼭지점 보정 거리 굴절의 구면 등가는 각 눈에서 -1.00 D와 -6.00 D(포함) 사이여야 합니다.
- 2단계의 경우 대상자의 꼭지점 보정 거리 굴절의 원통형 구성요소 크기는 각 눈에서 0.00 D와 1.00 D(포함) 사이여야 합니다.
Phase II의 경우, 최상의 교정 단안 원거리 시력은 각 눈에서 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 현재 안구 약물을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
- 자가 보고를 통해 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염 또는 콘택트렌즈 착용을 금기 또는 방해할 수 있는 약물 사용 또는 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제성 질환을 포함하여 연구 종점을 손상시킬 수 있는 약물 사용이 있음 (예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환 또는 발작 병력이 있습니다.
- RGP(Rigid Gas Permeable) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm) 최근 6개월 이내.
- 현재 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 현재 연장 착용 방식으로 렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상 현장의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손주 또는 형제자매 또는 배우자 포함)이어야 합니다.
- 임상적으로 유의미한(FDA 등급 척도에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 신혈관 형성 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 주입) 또는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 손상시킬 수 있는 이상이 있음 연구 종점(내반, 외반, 산다래끼, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 중등도 이상의 각막 왜곡, 헤르페스성 각막염 포함).
- 사시 또는 약시의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 심각한 안구 건조 또는 기타 안구 상태로 인해 시력이 변동합니다.
- 눈 또는 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, 라식, 홍채 절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받은 적이 있습니다.
- 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 증상의 징후가 있는 경우(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터).
- 비정상적인 눈꺼풀 위치 또는 움직임을 초래한 눈꺼풀 부상, 수술 또는 절차의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어
2상에서는 등록된 적격 피험자가 테스트/대조군 반대측 시퀀스에 무작위 배정됩니다.
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JJVC 연구용 콘택트렌즈
다른 이름들:
JJVC 시판 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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실험적: 제어/테스트
2상에서는 등록된 적격 피험자가 대조군/시험 반대측 시퀀스에 무작위 배정됩니다.
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JJVC 연구용 콘택트렌즈
다른 이름들:
JJVC 시판 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 Cpd에서 포토픽 콘트라스트 감도
기간: 1단계 동안 최대 1시간 후 스크리닝
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6cpd에서 Photopic(~120cd/m2) 콘트라스트 감도는 광대역 눈부심 광원이 있는 경우와 없는 경우에만 오른쪽 눈에서 측정되었습니다(눈부심이 있는 다음 눈부심이 없는 경우).
테스트에는 명암 임계값을 제공하기 위해 평균을 내는 마지막 4개의 반전과 함께 8개의 반전이 포함되었습니다.
눈부심 광원으로 인한 추정 평균의 감소(더 나쁜 대비 감도를 나타냄)가 약 0.1 로그 단위인 경우 눈부심 광원이 효과적이라고 결론을 내릴 수 있으며 연구는 2단계로 이동할 수 있습니다.
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1단계 동안 최대 1시간 후 스크리닝
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6Cpd에서 박명 대비 감도
기간: 1단계 동안 최대 1시간 후 스크리닝
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6cpd에서 박명(~3cd/m2) 콘트라스트 감도는 광대역 눈부심 광원이 있는 경우와 없는 경우에만 오른쪽 눈에서 측정되었습니다(눈부심이 있는 다음 눈부심이 없는 경우).
테스트에는 명암 임계값을 제공하기 위해 평균을 내는 마지막 4개의 반전과 함께 8개의 반전이 포함되었습니다.
눈부심 광원으로 인한 추정 평균의 감소(더 나쁜 대비 감도를 나타냄)가 약 0.1 로그 단위인 경우 눈부심 광원이 효과적이라고 결론을 내릴 수 있으며 연구는 2단계로 이동할 수 있습니다.
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1단계 동안 최대 1시간 후 스크리닝
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Landolt C를 눈부심원과 함께 사용한 Photopic Resolution Acuity
기간: 렌즈 피팅 후 최소 5분 후 2단계 동안 최대 2시간
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Landolt C's를 사용한 광시 해상도 시력은 광대역 눈부심원이 있는 밝은 조명 조건(~120cd/m2)에서 arcminute 눈금을 사용하여 오른쪽(OD) 및 왼쪽(OS) 눈에 대해 개별적으로 측정되었습니다.
arcminute 눈금의 사진 해상도 시력은 로그 변환을 사용하여 분석 목적을 위해 logMAR 눈금으로 변환되었습니다.
낮은 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
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렌즈 피팅 후 최소 5분 후 2단계 동안 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글레어 소스를 사용한 명암 대비 감도
기간: 렌즈 피팅 후 최소 5분 후 2단계 동안 최대 2시간
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광대역 눈부심원을 사용하여 밝은 빛 조건(~120cd/m2)에서 오른쪽(OD) 및 왼쪽(OS) 눈에 대해 포토픽 콘트라스트 감도를 개별적으로 측정했습니다.
테스트에는 명암 임계값을 제공하기 위해 평균을 내는 마지막 4개의 반전과 함께 8개의 반전이 포함되었습니다.
사다리꼴 법칙을 이용한 분석을 위해 AULCSF(Area Under the Log Contrast Sensitivity Function)를 도출하였다.
AULCSF 값이 높을수록 명암 감도가 우수함을 나타냅니다.
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렌즈 피팅 후 최소 5분 후 2단계 동안 최대 2시간
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눈부심 소스가 있는 박명 대비 감도
기간: 렌즈 피팅 후 최소 5분 후 2단계 동안 최대 2시간
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광대역 눈부심원을 사용하여 희미한 조명 조건(3cd/m2 이하)에서 오른쪽(OD) 및 왼쪽(OS) 눈에 대해 별도로 박명 대비 감도를 측정했습니다.
테스트에는 명암 임계값을 제공하기 위해 평균을 내는 마지막 4개의 반전과 함께 8개의 반전이 포함되었습니다.
사다리꼴 법칙을 이용한 분석을 위해 AULCSF(Area Under the Log Contrast Sensitivity Function)를 도출하였다.
AULCSF 값이 높을수록 명암 감도가 우수함을 나타냅니다.
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렌즈 피팅 후 최소 5분 후 2단계 동안 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6463
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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TRP-200에 대한 임상 시험
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Beijing HospitalBeijing Municipal Health Commission모병
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Universidad Rey Juan CarlosHospital General Universitario Gregorio Marañon완전한
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Maastricht University Medical CenterNetherlands Brain Foundation종료됨
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Pomeranian Medical University SzczecinMinistry of Health, Poland완전한
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Boston Scientific CorporationICON plc완전한심부전스페인, 벨기에, 네덜란드, 홍콩, 이탈리아, 프랑스, 핀란드, 스위스, 이스라엘, 독일, 영국, 콜롬비아, 싱가포르, 덴마크, 포르투갈, 일본, 오스트리아, 아일랜드