TQB3823:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus TQB3823-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TQB3823-tablettien suurinta siedettyä annosta (MTD), kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistä, farmakokineettisiä parametreja ja kasvainten vastaista vaikutusta kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Vaihe Ib: Tehokkuuden tutkimusjakso turvallisen ja tehokkaan annosryhmän laajentamiseksi ja sopivan annoksen ja menetelmän suosittelemiseksi myöhempää kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin ohjeita.
- Ikä 18-75 vuotta; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet: 0-1; vähintään 3 kuukauden odotettu eloonjäämisaika.
- Potilaat, joilla on uusiutumista edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka on selvästi diagnosoitu patologian ja/tai sytologian perusteella, tavanomaisten tehokkaiden hoitomenetelmien puuttuminen.
- Pääelinten toiminta on normaalia.
- Tutkittavien on omaksuttava tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai kolmen vuoden sisällä muita pahanlaatuisia kasvaimia. Seuraavat kaksi ehtoa voidaan ottaa mukaan: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidetaan yhdellä leikkauksella taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) saavuttamiseksi viiden peräkkäisen vuoden ajan; parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)].
- Potilaat, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat oraaliseen antoon.
- Koehenkilöt, joiden parantumaton toksisuus ylittää Grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 aiemman kasvainten vastaisen hoidon vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suurta kirurgista hoitoa, avointa biopsiaa tai ilmeistä traumaattista vammaa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa.
- Potilaat, joilla on pitkäaikaisia haavoja tai murtumia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä, jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä.
- Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syövänvastaista hoitoa 4 viikkoa ennen ensimmäistä antoa (2 viikkoa aivojen sädehoidossa).
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet kiinalaisia patentoituja lääkkeitä, joilla on kasvainten vastaisia indikaatioita lääkeohjeissa, jotka National Medical Products Administration (NMPA) on hyväksynyt 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelua.
- Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joita ei voida hallita ja jotka tarvitsevat toistuvaa tyhjennystä.
- Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai syöpä aivokalvontulehdus.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Tutkijoiden arvion mukaan on liitännäissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3823 tabletit
Koehenkilöt saavat TQB3823:a ensimmäisessä syklissä yhteensä 28 päivän ajan, yhden annoksen päivänä 1. Päivät 2–7 ovat eluutiojakso, ja jatkuvat annokset ovat päivästä 8 päivään 21.
Toisesta syklistä lähtien jatkuva hoito 28 päivän ajan on hoitojakso.
|
TQB3823 on pienimolekyylinen poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä, joka voi estää PARP1/2:n entsyymiaktiivisuutta, mikä vaikeuttaa DNA:n korjaamista syöpäsoluissa, mikä johtaa solukuolemaan ja hidastaa tai estää kasvaimen kehittymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
Koehenkilöillä 28 päivän sisällä hoidosta ilmenee seuraava toksisuusreaktio, joka liittyy lääkkeeseen: ei-hematologinen toksisuus III° tai enemmän, IV° hematologinen toksisuus, kuumeeseen liittyvä neutropenia.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
Suurin annos, jolla enintään 33 % koehenkilöistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon aikana
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
Kaikki AE ja SAE, kuten anemia, verihiutalemäärän lasku, pahoinvointi, oksentelu, kohonnut transaminaasi.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kokonaisvasteprosentti (ensimmäisestä lääkehoidosta viimeiseen lääkehoitoon)
|
21 päivää
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Taudin hallinta (ensimmäisestä lääkehoidosta viimeiseen lääkehoitoon)
|
21 päivää
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ensimmäinen taudin eteneminen / uusiutuminen / kuolema)
|
21 päivää
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen/ uusiutumiseen/kuolemaan saakka
|
21 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
Karakterisoida TQB3823:n farmakokinetiikka arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
|
Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
|
Suurin (huippu) plasman lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
Cmax on TQB3823:n tai metaboliitti(e)n suurin plasmapitoisuus.
|
Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
|
Suurin (huippu) vakaan tilan plasman lääkepitoisuus annosvälin aikana (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
Cmax on TQB3823:n tai metaboliitti(e)n suurin plasmapitoisuus.
|
Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t （AUC0-t）、Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään （ACU0-∞）
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
Luonnehditaan TQB3823:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä annoksesta äärettömään.
|
Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen (CL/f)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
CL/f on TQB3823:n kokonaispuhdistumanopeus.
|
Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
t1/2 on aika, joka kuluu TQB3823:n tai metaboliittien (metaboliittien) pitoisuuden putoamiseen veressä puoleen.
|
Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
MRT kuvaa keskimääräistä aikaa, jonka TQB3823 tai metaboliitit pysyvät kehossa.
|
Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
|
Pienin vakaan tilan plasman lääkeainepitoisuus annosvälin aikana (Css-min)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
Css-min on TQB3823:n tai metaboliitin (metaboliittien) pienin plasmapitoisuus.
|
Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
|
Keskimääräinen vakaan tilan plasman lääkepitoisuus toistuvan annoksen annon aikana (Css-av)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
Css-av on TQB3823:n tai metaboliitti(e)n keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus.
|
Tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Tunti 0 (ennen annosta) päivästä 7, päivä 14 toistuvalla annoksella ja tunti 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 21. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3823-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .