En klinisk studie av TQB3823 hos patienter med avancerad malign tumör
20 juli 2023 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten och toleransen för TQB3823-tabletter hos patienter med avancerade maligniteter
Detta är en studie för att utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD), förekomsten av alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), farmakokinetiska parametrar och antitumöreffekt av TQB3823-tabletter hos vuxna kinesiska patienter med avancerade solida tumörer. Studien delades in i fas Ia och förmåga fas Ib, fas Ib, Faseeskalering av säkerhetsperioden och fas I-värde, säkerhetsperioden för fas I och B. 3823 tabletter, bestäm MTD; Fas Ib: Utforskningsperiod för effektivitet, för att utöka den säkra och effektiva dosgruppen och för att rekommendera lämplig dosering och metod för efterföljande klinisk forskning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
164
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som frivilligt går med i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke och har god efterlevnad.
- Ålder från 18 till 75 år; Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; minst 3 månader förväntad överlevnadsperiod.
- Försökspersoner med återfall avancerade maligna solida tumörer tydligt diagnostiserade av patologi och / eller cytologi, brist på konventionella effektiva behandlingsmetoder.
- Huvudorganens funktion är normal.
- Försökspersoner måste anta effektiva preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med andra maligniteter som för närvarande eller lidit inom 3 år. Följande två tillstånd kan registreras: andra maligna tumörer som behandlas med en enda operation för att uppnå sjukdomsfri överlevnad (DFS) under 5 år i följd; botad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)].
- Försökspersoner med flera faktorer som påverkar oral administrering.
- Försökspersoner med oläkt toxicitet över Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 på grund av tidigare antitumörbehandling.
- Försökspersoner som har fått större kirurgisk behandling, öppen biopsi eller uppenbar traumatisk skada inom 28 dagar före första administrering.
- Försökspersoner med långvariga sår eller frakturer.
- Försökspersoner med en historia av psykotropa droger som inte kan sluta eller med psykiska störningar.
- Försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom.
- Försökspersoner som har fått operation, kemoterapi, strålbehandling eller annan cancerbehandling 4 veckor före den första administreringen (2 veckor för strålbehandling av hjärnan).
- Försökspersoner som har tagit kinesiska patentläkemedel med antitumörindikationer i läkemedelsinstruktionerna som National Medical Products Administration (NMPA) godkände inom 2 veckor före den första administreringen.
- Patienter med pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som inte kan kontrolleras och behöver upprepad dränering.
- Patienter med kända metastaser i centrala nervsystemet och/eller cancer hjärnhinneinflammation.
- Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor före den första administreringen.
- Enligt utredarnas bedömning finns det åtföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar patienters säkerhet eller påverkar slutförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB3823 surfplattor
Försökspersoner får TQB3823 i den första cykeln under totalt 28 dagar, en engångsdos på dag 1. Dag 2 till dag 7 är elueringsperioden och de kontinuerliga doserna är från dag 8 till dag 21.
Från den andra cykeln är kontinuerlig behandling i 28 dagar som en behandlingscykel.
|
TQB3823 är en liten molekyl Poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare som kan hämma enzymaktiviteten hos PARP1/2, vilket gör det svårt att reparera DNA i cancerceller, vilket leder till celldöd och försenar eller blockerar tumörutveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
Försökspersoner inom 28 dagar efter behandling uppträder följande toxicitetsreaktion relaterad till läkemedlet: III ° eller högre av icke-hematologisk toxicitet, IV ° hematologisk toxicitet, Neutropeni associerad med feber.
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
Den högsta dosen vid vilken inte mer än 33 % av försökspersonerna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) under behandlingen
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
Förekomsten av alla biverkningar och SAE, såsom anemi, minskat antal trombocyter, illamående, kräkningar, förhöjda transaminaser.
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 21 dagar
|
Total svarsfrekvens (från den första läkemedelsbehandlingen till den sista läkemedelsbehandlingen)
|
21 dagar
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 21 dagar
|
Sjukdomskontrollfrekvens (Från den första läkemedelsbehandlingen till den sista läkemedelsbehandlingen)
|
21 dagar
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 21 dagar
|
Förstagångsprogression av sjukdom/återfall/död）
|
21 dagar
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 21 dagar
|
Baslinje fram till progress av sjukdom/recidiv/död
|
21 dagar
|
|
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3823 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration efter engångs- och multipeldosering
|
Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
|
Maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQB3823 eller metabolit(er).
|
Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
|
Maximal (topp) steady-state läkemedelskoncentration i plasma under ett dosintervall (Cmax,ss)
Tidsram: Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQB3823 eller metabolit(er).
|
Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t （AUC0-t）、Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet （ACU0-∞）
Tidsram: Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3823 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från den första dosen till oändligheten.
|
Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
|
Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering (CL/f)
Tidsram: Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
CL/f är total clearance rate för TQB3823.
|
Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
|
Eliminationshalveringstid（t1/2）
Tidsram: Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
t1/2 är tid det tar för blodkoncentrationen av TQB3823 eller metabolit(er) att sjunka med hälften.
|
Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
MRT beskriver den genomsnittliga tid som TQB3823 eller metabolit(er) finns kvar i kroppen.
|
Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
|
Minsta steady-state läkemedelskoncentration i plasma under ett doseringsintervall (Css-min)
Tidsram: Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
Css-min är den lägsta plasmakoncentrationen av TQB3823 eller metabolit(er).
|
Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
|
Genomsnittlig steady-state läkemedelskoncentration i plasma under administrering av flera doser (Css-av)
Tidsram: Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
Css-av är genomsnittlig steady-state plasmakoncentration av TQB3823 eller metabolit(er).
|
Timme 0 (före dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 timmar efter dos på engångsdos; Timme 0 (före dos) dag 7, dag 14 på multipel dos och timme 0 (för dos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timmar efter dos på multipel dos dag 21.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TQB3823-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .