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Une étude clinique du TQB3823 chez des patients atteints d'une tumeur maligne avancée

20 juillet 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés TQB3823 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la dose maximale tolérée (DMT), la survenue de tous les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG), les paramètres pharmacocinétiques et l'effet antitumoral des comprimés TQB3823 chez des patients adultes chinois atteints de tumeurs solides avancées. pour élargir le groupe de doses sûres et efficaces et pour recommander la posologie et la méthode appropriées pour les recherches cliniques ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets qui rejoignent volontairement l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé et ont une bonne observance.
  2. Âgé de 18 à 75 ans; Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1 ; période de survie prévue d'au moins 3 mois.
  3. Les sujets présentant des rechutes de tumeurs solides malignes avancées clairement diagnostiquées par pathologie et/ou cytologie, faute de méthodes thérapeutiques conventionnelles efficaces.
  4. La fonction des principaux organes est normale.
  5. Les sujets doivent adopter des méthodes de contraception efficaces.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec d'autres tumeurs malignes actuellement ou souffertes dans les 3 ans. Les deux affections suivantes peuvent être inscrites : autres tumeurs malignes traitées par une seule opération pour obtenir une survie sans maladie (DFS) pendant 5 années consécutives ; carcinome cervical in situ guéri, cancer de la peau non mélanome et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur infiltrant la membrane basale)].
  2. Sujets présentant de multiples facteurs affectant l'administration orale.
  3. Sujets présentant une toxicité non cicatrisée supérieure au grade 1 Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0 en raison d'un traitement antitumoral antérieur.
  4. - Sujets ayant reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant la première administration.
  5. Sujets avec des blessures ou des fractures de longue durée.
  6. Sujets ayant des antécédents d'abus de psychotropes incapables d'arrêter de fumer ou souffrant de troubles mentaux.
  7. Sujets atteints de toute maladie grave et/ou incontrôlée.
  8. Sujets ayant reçu une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou d'autres traitements anticancéreux 4 semaines avant la première administration (2 semaines pour la radiothérapie cérébrale).
  9. Sujets qui ont pris des médicaments brevetés chinois avec des indications anti-tumorales dans les instructions sur les médicaments approuvées par la National Medical Products Administration (NMPA) dans les 2 semaines précédant la première administration.
  10. Sujets présentant un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite incontrôlable et nécessitant un drainage répété.
  11. Sujets présentant des métastases connues du système nerveux central et/ou une méningite cancéreuse.
  12. Sujets ayant participé à d'autres études cliniques dans les 4 semaines précédant la première administration.
  13. Selon le jugement des enquêteurs, il existe des maladies d'accompagnement qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés TQB3823
Les sujets reçoivent TQB3823 au cours du premier cycle pendant un total de 28 jours, une dose unique le jour 1. Les jours 2 à 7 sont la période d'élution et les doses continues vont du jour 8 au jour 21. A partir du deuxième cycle, le traitement continu pendant 28 jours correspond à un cycle de traitement.
Médicament: Comprimés TQB3823
Le TQB3823 est un inhibiteur de la poly ADP-ribose polymérase (PARP) à petite molécule qui peut inhiber l'activité enzymatique de PARP1/2, ce qui rend difficile la réparation de l'ADN dans les cellules cancéreuses, entraînant la mort cellulaire et retardant ou bloquant le développement tumoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
Les sujets dans les 28 jours suivant le traitement présentent la réaction de toxicité suivante liée au médicament ： III ° ou plus de toxicité non hématologique, IV ° toxicité hématologique, neutropénie associée à de la fièvre.
Baseline jusqu'à 28 jours
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
La dose la plus élevée à laquelle pas plus de 33 % des sujets présentent une toxicité limitant la dose (DLT) pendant le traitement
Baseline jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
La survenue de tous les EI et EIG, tels que l'anémie, la diminution du nombre de plaquettes, la nausée, les vomissements, l'élévation des transaminases.
Baseline jusqu'à 28 jours
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 21 jours
Taux de réponse global (du premier traitement médicamenteux au dernier traitement médicamenteux)
21 jours
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 21 jours
Taux de contrôle de la maladie (du premier traitement médicamenteux au dernier traitement médicamenteux)
21 jours
Survie sans progression (PFS)
Délai: 21 jours
Première progression de la maladie/récidive/décès）
21 jours
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 21 jours
Au départ jusqu'à la progression de la maladie/la récidive/le décès
21 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3823 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après administration unique et multiple
Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament （Cmax）
Délai: Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3823 ou de métabolite(s).
Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique （Cmax, ss）
Délai: Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3823 ou de métabolite(s).
Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t （AUC0-t）、Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini （ACU0-∞）
Délai: Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3823 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de la première dose à l'infini.
Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale （CL/f）
Délai: Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
CL/f est le taux de dédouanement total pour TQB3823.
Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
t1/2 est le temps nécessaire pour que la concentration sanguine de TQB3823 ou de métabolite(s) diminue de moitié.
Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Le MRT décrit le temps moyen pendant lequel le TQB3823 ou le(s) métabolite(s) restent dans le corps.
Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Concentration plasmatique minimale de médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique （Css-min）
Délai: Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Css-min est la concentration plasmatique minimale de TQB3823 ou de métabolite(s).
Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Concentration plasmatique moyenne du médicament à l'état d'équilibre lors de l'administration de doses multiples （Css-av）
Délai: Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.
Css-av est la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre de TQB3823 ou de métabolite(s).
Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 (pré-dose) du jour 7, jour 14 sur dose multiple et Heure 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 21.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3823-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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