Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TQB3823 u pacientů s pokročilým maligním nádorem

20. července 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet TQB3823 u pacientů s pokročilými malignitami

Toto je studie, která hodnotí maximální tolerovanou dávku (MTD), výskyt všech nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), farmakokinetické parametry a protinádorový účinek tablet TQB3823 u dospělých čínských pacientů s pokročilými solidními nádory. Období zkoumání účinnosti, rozšířit skupinu bezpečných a účinných dávek a doporučit vhodné dávkování a metodu pro následný klinický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které se dobrovolně připojí ke studii, podepíší formulář informovaného souhlasu a dobře vyhovují.
  2. Ve věku od 18 do 75 let; Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; očekávaná doba přežití alespoň 3 měsíce.
  3. Subjekty s relapsem pokročilého maligního solidního nádoru jasně diagnostikovaného patologií a/nebo cytologií, nedostatek konvenčních účinných léčebných metod.
  4. Funkce hlavních orgánů je normální.
  5. Subjekty musí přijmout účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jinými zhoubnými nádory v současnosti nebo trpěly do 3 let. Mohou být zařazeny následující dva stavy: jiné zhoubné nádory léčené jedinou operací k dosažení přežití bez onemocnění (DFS) po dobu 5 po sobě jdoucích let; vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)].
  2. Subjekty s více faktory ovlivňujícími orální podávání.
  3. Subjekty s nezhojenou toxicitou vyšší než 1. stupeň Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 v důsledku předchozí protinádorové léčby.
  4. Subjekty, které podstoupily velkou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo zjevné traumatické poranění během 28 dnů před prvním podáním.
  5. Subjekty s dlouhotrvajícími ranami nebo zlomeninami.
  6. Subjekty s anamnézou zneužívání psychotropních drog neschopné přestat nebo s duševními poruchami.
  7. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.
  8. Jedinci, kteří podstoupili chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii nebo jinou protirakovinnou terapii 4 týdny před prvním podáním (2 týdny pro radioterapii mozku).
  9. Subjekty, které užívaly čínské patentované léky s protinádorovými indikacemi v pokynech k léku, které schválila National Medical Products Administration (NMPA) do 2 týdnů před prvním podáním.
  10. Subjekty s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem, které nelze kontrolovat a potřebují opakovanou drenáž.
  11. Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidou.
  12. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií během 4 týdnů před prvním podáním.
  13. Podle úsudku vyšetřovatelů existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQB3823
Subjekty dostávají TQB3823 v prvním cyklu celkem 28 dní, jednu dávku v den 1. Den 2 až den 7 jsou obdobím eluce a kontinuální dávky jsou od dne 8 do dne 21. Od druhého cyklu je kontinuální léčba po dobu 28 dnů jako léčebný cyklus.
Lék: Tablety TQB3823
TQB3823 je inhibitor poly ADP-ribóza polymerázy (PARP) s malou molekulou, který může inhibovat enzymatickou aktivitu PARP1/2, což ztěžuje opravu DNA v rakovinných buňkách, což vede k buněčné smrti a zpomaluje nebo blokuje vývoj nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
U subjektů do 28 dnů po léčbě se objeví následující toxická reakce související s lékem: III ° nebo vyšší nehematologická toxicita, IV ° hematologická toxicita, neutropenie spojená s horečkou.
Základní stav až 28 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Nejvyšší dávka, při které ne více než 33 % subjektů během léčby pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT)
Základní stav až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Výskyt všech AE a SAE, jako je anémie, snížený počet krevních destiček, nauzea, zvracení, zvýšená transamináza.
Základní stav až 28 dní
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 21 dní
Celková míra odezvy (od první léčby po poslední léčbu)
21 dní
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 21 dní
Míra kontroly onemocnění（Od první medikamentózní léčby po poslední medikamentózní léčbu）
21 dní
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 21 dní
První progrese onemocnění/recidiva/úmrtí）
21 dní
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 21 dní
Výchozí stav až do progrese onemocnění/recidiva/smrt
21 dní
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku（Tmax）
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3823 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jednorázovém a opakovaném podání
Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě （Cmax）
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3823 nebo metabolitu (metabolitů).
Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmax,ss)
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3823 nebo metabolitu (metabolitů).
Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t （AUC0-t）、plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna （ACU0-∞）
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3823 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od první dávky do nekonečna.
Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Zdánlivá celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání (CL/f)
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
CL/f je celková míra clearance pro TQB3823.
Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
t1/2 je čas, který trvá, než koncentrace TQB3823 nebo metabolitu (metabolitů) v krvi klesne na polovinu.
Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
MRT popisuje průměrnou dobu, po kterou TQB3823 nebo metabolit(y) zůstávají v těle.
Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Minimální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Css-min)
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Css-min je minimální plazmatická koncentrace TQB3823 nebo metabolitu (metabolitů).
Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Průměrná rovnovážná koncentrace léčiva v plazmě při podání více dávek （Css-av）
Časové okno: Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.
Css-av je průměrná plazmatická koncentrace TQB3823 nebo metabolitu (metabolitů) v ustáleném stavu.
Hodina 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 hodin po podání jedné dávky; Hodina 0 (před podáním dávky) dne 7, den 14 při opakované dávce a hodina 0 (před podáním dávky), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po podání více dávek dne 21.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQB3823-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Tablety TQB3823

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit