Um estudo clínico de TQB3823 em pacientes com tumor maligno avançado
20 de julho de 2023 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade dos comprimidos TQB3823 em indivíduos com malignidades avançadas
Este é um estudo para avaliar a dose máxima tolerada (MTD), ocorrência de todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), parâmetros farmacocinéticos e efeito antitumoral dos comprimidos TQB3823 em pacientes adultos chineses com tumores sólidos avançados. expandir o grupo de dose segura e eficaz e recomendar dosagem e método apropriados para pesquisa clínica subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que se juntam voluntariamente ao estudo, assinam o formulário de consentimento informado e têm boa adesão.
- Dos 18 aos 75 anos; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; pelo menos 3 meses de período de sobrevivência esperado.
- Indivíduos com recidiva de tumores sólidos malignos avançados claramente diagnosticados por patologia e/ou citologia, carecem de métodos de tratamento eficazes convencionais.
- A função dos órgãos principais é normal.
- Os sujeitos precisam adotar métodos eficazes de contracepção.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras malignidades atualmente ou sofridas dentro de 3 anos. As duas condições a seguir podem ser incluídas: outros tumores malignos tratados com uma única operação para alcançar a sobrevida livre de doença (DFS) por 5 anos consecutivos; carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor)].
- Indivíduos com múltiplos fatores que afetam a administração oral.
- Indivíduos com toxicidade não curada acima do Grau 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0 devido a tratamento antitumoral anterior.
- Indivíduos que receberam tratamento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática óbvia dentro de 28 dias antes da primeira administração.
- Indivíduos com ferimentos ou fraturas de longa duração.
- Sujeitos com histórico de abuso de drogas psicotrópicas incapazes de parar ou com transtornos mentais.
- Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada.
- Indivíduos que receberam cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou outras terapias anticancerígenas 4 semanas antes da primeira administração (2 semanas para radioterapia cerebral).
- Indivíduos que tomaram medicamentos patenteados chineses com indicações antitumorais nas instruções de medicamentos que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprovou dentro de 2 semanas antes da primeira administração.
- Indivíduos com derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que não podem ser controlados e precisam de drenagem repetida.
- Indivíduos com metástases conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa.
- Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
- De acordo com o julgamento dos investigadores, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimidos TQB3823
Os indivíduos recebem TQB3823 no primeiro ciclo por um total de 28 dias, uma dose única no dia 1. Dia 2 ao dia 7 é o período de eluição e as doses contínuas são do dia 8 ao dia 21.
A partir do segundo ciclo, o tratamento contínuo por 28 dias é como um ciclo de tratamento.
|
TQB3823 é uma pequena molécula inibidora da Poli ADP-ribose Polimerase (PARP) que pode inibir a atividade enzimática de PARP1/2, dificultando o reparo do DNA em células cancerígenas, levando à morte celular e retardando ou bloqueando o desenvolvimento do tumor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias
|
Indivíduos dentro de 28 dias após o tratamento aparecem a seguinte reação de toxicidade relacionada à droga: III ° ou acima de toxicidade não hematológica, IV ° toxicidade hematológica, Neutropenia associada a febre.
|
Linha de base até 28 dias
|
|
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base até 28 dias
|
A dose mais alta na qual não mais do que 33% dos indivíduos experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o tratamento
|
Linha de base até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias
|
A ocorrência de todos os EAs e SAEs, como anemia, diminuição da contagem de plaquetas, náuseas, vômitos, transaminase elevada.
|
Linha de base até 28 dias
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 21 dias
|
Taxa de resposta geral (desde o primeiro tratamento medicamentoso até o último tratamento medicamentoso)
|
21 dias
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 21 dias
|
Taxa de controle da doença (desde o primeiro tratamento medicamentoso até o último tratamento medicamentoso)
|
21 dias
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 21 dias
|
Primeira progressão da doença/recorrência/morte）
|
21 dias
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 21 dias
|
Linha de base até a progressão da doença/recorrência/morte
|
21 dias
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
Caracterizar a farmacocinética de TQB3823 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima após dosagem única e múltipla
|
Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
|
Concentração plasmática máxima (pico) da droga （Cmax）
Prazo: Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
Cmax é a concentração plasmática máxima de TQB3823 ou metabólito(s).
|
Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
|
Concentração plasmática máxima (pico) da droga no estado estacionário durante um intervalo de dosagem (Cmax,ss)
Prazo: Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
Cmax é a concentração plasmática máxima de TQB3823 ou metabólito(s).
|
Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t （AUC0-t）、Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito （ACU0-∞）
Prazo: Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
Caracterizar a farmacocinética de TQB3823 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde a primeira dose até o infinito.
|
Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
|
Depuração total aparente da droga do plasma após administração oral (CL/f)
Prazo: Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
CL/f é a taxa de depuração total para TQB3823.
|
Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
|
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
t1/2 é o tempo que leva para a concentração sanguínea de TQB3823 ou metabólito(s) cair pela metade.
|
Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
|
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
MRT descreve o tempo médio que TQB3823 ou metabólito(s) permanecem no corpo.
|
Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
|
Concentração mínima de fármaco no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem (Css-min)
Prazo: Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
Css-min é a concentração plasmática mínima de TQB3823 ou metabólito(s).
|
Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
|
Concentração média do fármaco no plasma em estado estacionário durante a administração de doses múltiplas (Css-av)
Prazo: Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
Css-av é a concentração plasmática média em estado estacionário de TQB3823 ou metabólito(s).
|
Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 horas pós-dose em dose única; Hora 0 (pré-dose) do dia 7, dia 14 em dose múltipla e Hora 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 21.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TQB3823-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .