Parempi litotripsia ja ureteroskooppinen stentoinnin arviointi (BLUES) (BLUES)
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Khurshid Ghani, University of Michigan
Parempi litotripsia ja ureteroskooppinen stentoinnin arviointi (BLUES) Pragmaattinen satunnaistettu monikeskusvertaileva tehokkuustutkimus
Tämä monikeskustutkimus on valmistumassa, jotta Imajin-silikonisenttiin liittyviä potilaiden tuloksia verrataan muihin kuin silikonisiin polyuretaanistentteihin ureteroskopian jälkeen.
Osallistumiskelpoiset osallistujat rekisteröidään ja määrätään satunnaisesti vastaanottamaan Imajin-silikonistentti tai ei-silikonistentti. Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja keräävät seurantatiedot (noin 60 päivää leikkauksen jälkeen).
Kokeessa oletetaan, että silikonista valmistetulla virtsanjohtimen stentillä on parempia tuloksia verrattuna muihin kuin silikonisiin stentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
- Michigan Medicine
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Diagnoosissa on yksipuolisia munuais- ja/tai virtsanjohtimia, joista suurimmat ovat kooltaan enintään (≤) 2,0 cm mitattuna vatsan röntgenkuvassa, ultraäänellä tai tietokonetomografialla (CT)
- Munuaiskivi määritellään vain kivien munuaispaikaksi.
- Virtsanjohtimen kivi, joka määritellään vain virtsanjohtimeksi tai virtsaputken ja munuaiskiviksi.
- Suunniteltu yksipuolinen ureteroskopia stentin asetuksella ilman stenttinauhaa.
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä.
- Kyky ja halu täyttää ja noudattaa kyselyn kysymyksiä ja vastauksia koko opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu suunniteltu toissijainen tai vaiheittainen menettely
- Anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen (esim. (esim.) yksinäisyys, hevosenkenkä, risteytynyt ectopia, lantion munuainen
- Mikä tahansa aikaisempi virtsankierto (esim. ileaalitiehy, ortotooppinen neobrakko)
- Mahdollisen pysyvän virtsanjohtimen stentin läsnäolo ennen ureteroskopiaa
- Sisällä olevan nefrostomiaputken läsnäolo ennen virtsaputken tähystystä
- Apuväline ureteroskopia jäännösfragmenttien hoitoon perkutaanisen munuaiskivileikkauksen jälkeen
- Munuaiskivi, joka sijaitsee verhiön divertikulumissa
- Ei viitteitä stentin asettamiseen (esim. spontaani kulku)
- Virtsarakon kiven sijainti.
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiset reaktiot polyuretaanille tai silikonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silikoni (Coloplast Imajin Hydro) virtsanjohdinstentti
|
Normaalihoidon ureteroskopian lopussa silikonistentti asetetaan.
|
|
Kokeellinen: Ei-silikoninen (polyuretaani/Percuflex) virtsanjohtimen stentti (mikä tahansa valmistaja).
|
Normaalihoidon ureteroskopian lopussa asetetaan silikoniton (polyuretaani/Percuflex) stentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsensä raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS®) kipu-intensiteetin pisteiden muutos 7–10 päivän aikana
Aikaikkuna: Perusarvo, 7–10 päivää: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 7–10 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Tämä on 3-kysymyksinen kysely, jossa osallistujat valitsevat kullekin kohteelle vastauksen asteikolla 1=ei kipua - 5=erittäin vaikea kivun voimakkuudesta.
Vastausten summa muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 36,3–81,8, joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun voimakkuutta.
Muutos määritellään T-pisteen erotukseksi leikkauksen jälkeisestä perustasoarvosta 7–10 päivän kuluttua.
|
Perusarvo, 7–10 päivää: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 7–10 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
|
Potilasarvioihin perustuvien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS®) kipua häiritsevien tulosten muutos 7–10 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perusmittaus, 7–10 päivää: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 7–10 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Tämä on 6 kohdan kysely, jossa osallistujat valitsevat vastauksen kullekin kohtele asteikolla 1=ei lainkaan - 5=erittäin paloin, kuinka paljon kipu on vaikuttanut elämään.
Vastausten summa muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 41,0 - 78,3, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun haittaavuutta.
Muutos määritellään T-pisteen erotukseksi perustasosta 7-10 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Perusmittaus, 7–10 päivää: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 7–10 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS®) kivun voimakkuuden pistemäärien muutos 4–6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4–6 viikkoa: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 4–6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tämä on 3-kohdainen kysely, jossa osallistujat valitsevat kullekin kohteelle vastauksen asteikolla 1=ei kipua – 5=erittäin voimakas kivun voimakkuudesta.
Vastauksien summa muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 36,3–81,8, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun voimakkuutta.
Muutokseksi määritellään T-pisteen ero perustasta 4–6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Perustaso, 4–6 viikkoa: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 4–6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
Potilaan raportoiman kipuhaitta-arvioinnin (PROMIS®) pistemäärän muutos 4–6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta.
|
Tämä on 6 kohdan kysely, jossa osallistujat valitsevat kullekin kohtaan vastauksen asteikolla 1=ei lainkaan - 5=erittäin paljon kuvaamaan, kuinka paljon kipu on vaikuttanut heidän elämäänsä.
Vastauksien summa muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 41,0 - 78,3, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun haittaavuutta.
Muutos määritellään T-pisteen erotukseksi leikkauksen alkuarvosta 4-6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Perustaso, 4-6 viikkoa: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta.
|
|
Muutos National Institutes of Health (NIH) Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptoms Index (SI)-10 -pisteissä 7–10 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Peruslinja, 7–10 päivää: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 7–10 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
LURN SI-10 (10-kohdainen LURN-oireindeksi) arvioi virtsaamisen tiheyttä, yövirtsaamista, kiihtymystä, inkontinenssia, rakkokipua, virtsaamista ja virtsaamisen jälkeisiä oireita.
Vastaukset kussakin kohdassa vaihtelevat 0–4 tai 0–3, ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi vaihdellen 0–38 (korkeammat pisteet = pahenevat oireet/häiriö).
Muutokseksi määritellään LURN SI-10 kokonaispistemäärän ero lähtötasosta 7–10 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Peruslinja, 7–10 päivää: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 7–10 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
|
Muutos NIH LURN SI-10 -pisteissä 4–6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta. Perustaso, 4-6 viikkoa: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta.
|
LURN SI-10 (10-kohdainen LURN-oireindeksi) arvioi virtsaamistiheyttä, yövirtsaamista, kiihtymistä, inkontinenssia, rakkokipua, virtsaamista ja virtsaamisen jälkeisiä oireita.
Kunkin kohdan vastaukset vaihtelevat 0–4 tai 0–3 ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0–38 (korkeammat pisteet = pahemmat oireet/häiriö).
Muutokseksi määritellään LURN SI-10 kokonaispistemäärän ero lähtötasosta 4–6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Perustaso, 4-6 viikkoa: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta. Perustaso, 4-6 viikkoa: Osallistujat voivat täyttää kyselyn milloin tahansa 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta.
|
|
Komposiittimittari terveydenhuollon käytöstä 30 päivän sisällä (WinRatio)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää
|
WinRatio-yhdistelmä terveydenhuollon käyttöasteikko vaihtelee 0:sta 5:een perustuen kunkin osallistujan korkeimpaan terveydenhuollon käyttötasoon, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta: 0=ei terveydenhuollon käyttöä, 1=puhelu tai sähköisen potilastiedon järjestelmän viesti, 2=toimistokäynti, 3=päivystyskäynti, 4=suunnittelematon sairaalahoito, 5=sairaalahoito teho-osastohoidolla
|
enintään 30 päivää
|
|
Poikkeavat kuvantamislöydökset 60 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Tulokset heijastavat osallistujia, joiden kuvantamisessa havaittiin joko uutta tai pahenevaa hydronefroosia leikattavassa munuaisyksikössä.
|
jopa 60 päivää
|
|
Lohkokivittömyys 60 päivän kuluessa
Aikaikkuna: enintään 60 päivää
|
Tulokset heijastavat niitä osallistujia, joilla ei ollut jäljellä olevia munuaiskiviä hoidon jälkeen postoperatiivisen kuvantamisen perusteella.
|
enintään 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00199486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .