Melhor Avaliação de Litotripsia e Ureteroscopia de Implante de Stent (BLUES) (BLUES)
13 de outubro de 2025 atualizado por: Khurshid Ghani, University of Michigan
Melhor Litotripsia e Avaliação Ureteroscopia de Implante de Stent (BLUES) Um Estudo de Eficácia Comparativo Multicêntrico Pragmático Randomizado
Este estudo multicêntrico está sendo concluído para comparar os resultados dos pacientes relacionados ao stent de silicone Imajin em comparação com stents de poliuretano sem silicone após ureteroscopia.
Os participantes elegíveis serão inscritos e designados aleatoriamente para receber o stent de silicone Imajin ou um stent sem silicone. Além disso, os participantes preencherão questionários e terão informações de acompanhamento coletadas (aproximadamente 60 dias após a cirurgia).
O estudo levanta a hipótese de que um stent ureteral feito de silicone terá resultados superiores quando comparado a stents sem silicone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- Michigan Medicine
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Diagnosticado com cálculos renais e/ou ureterais unilaterais com o maior menor ou igual a (≤) 2,0 cm de tamanho medido em radiografia abdominal, ultrassom ou tomografia computadorizada (TC)
- Cálculo renal definido apenas como localização renal do(s) cálculo(s).
- Cálculo ureteral definido como apenas ureteral ou cálculo(s) ureteral e renal.
- Ureteroscopia unilateral planejada com colocação de stent sem fio de stent.
- Capacidade de tomar medicação oral.
- Capacidade e vontade de responder e aderir às perguntas e respostas da pesquisa durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Procedimento secundário ou estagiado planejado conhecido
- Presença de anomalias anatômicas (por exemplo (por exemplo) solitária, ferradura, ectopia cruzada fundida, rim pélvico)
- Presença de qualquer desvio urinário anterior (p. conduto ileal, neobexiga ortotópica)
- Presença de qualquer stent ureteral residente antes da ureteroscopia
- Presença de qualquer tubo de nefrostomia residente antes da ureteroscopia
- Ureteroscopia auxiliar para tratamento de fragmentos residuais após cirurgia percutânea de cálculos renais
- Cálculo renal localizado em divertículo calicial
- Nenhuma indicação para colocação de stent (por exemplo, passagem espontânea)
- Localização da pedra na bexiga.
- Gravidez ou lactação
- Reações alérgicas conhecidas a poliuretano ou silicone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent ureteral de silicone (Coloplast Imajin Hydro)
|
Durante o final da ureteroscopia padrão de atendimento, o stent de silicone será colocado.
|
|
Experimental: Stent ureteral sem silicone (Poliuretano/Percuflex) (qualquer fabricante).
|
Durante o término da ureteroscopia padrão de atendimento será colocado o stent sem silicone (Poliuretano/Percuflex).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Pontuações do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS®) de Intensidade da Dor aos 7 a 10 Dias
Prazo: Linha de base, 7 a 10 dias: Os participantes podem preencher o questionário em qualquer momento entre 7 a 10 dias após a cirurgia.
|
Este é um inquérito de 3 itens no qual os participantes selecionam uma resposta para cada item de 1=nenhuma dor a 5=muito severa para a intensidade da sua dor.
A soma das respostas é depois convertida num T-score que varia de 36,3 a 81,8, com pontuações mais altas a indicar pior intensidade de dor.
A mudança é definida como a diferença no T-score desde a linha de base até 7-10 dias após a cirurgia.
|
Linha de base, 7 a 10 dias: Os participantes podem preencher o questionário em qualquer momento entre 7 a 10 dias após a cirurgia.
|
|
Alteração nos Resultados do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS®) de Interferência da Dor aos 7 a 10 Dias
Prazo: Linha de base, 7 a 10 dias: Os participantes podem preencher o inquérito a qualquer momento entre 7 a 10 dias após a cirurgia.
|
Este é um questionário de 6 itens em que os participantes selecionam uma resposta para cada item de 1=nada a 5=muito, para avaliar o quanto a dor interferiu na sua vida.
A soma das respostas é depois convertida num T-score que varia de 41,0 a 78,3, com pontuações mais altas a indicar pior interferência da dor.
A mudança é definida como a diferença no T-score desde a linha de base até 7-10 dias após a cirurgia.
|
Linha de base, 7 a 10 dias: Os participantes podem preencher o inquérito a qualquer momento entre 7 a 10 dias após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Escores do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS®) de Intensidade da Dor às 4 a 6 Semanas
Prazo: Linha de base, 4 a 6 semanas: Os participantes podem preencher o questionário a qualquer momento entre 4 a 6 semanas após a cirurgia.
|
Trata-se de um inquérito de 3 itens em que os participantes selecionam uma resposta para cada item, de 1=sem dor a 5=muito intensa, para a intensidade da sua dor.
A soma das respostas é depois convertida num T-score que varia de 36,3 a 81,8, em que pontuações mais elevadas indicam pior intensidade da dor.
A mudança é definida como a diferença no T-score desde a linha de base até 4-6 semanas após a cirurgia.
|
Linha de base, 4 a 6 semanas: Os participantes podem preencher o questionário a qualquer momento entre 4 a 6 semanas após a cirurgia.
|
|
Alteração nos Pontuações do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) de Interferência da Dor às 4 a 6 Semanas
Prazo: Linha de base, 4 a 6 semanas: Os participantes podem preencher o questionário em qualquer momento entre 4 a 6 semanas após a cirurgia.
|
Este é um questionário de 6 itens no qual os participantes selecionam uma resposta para cada item de 1=nada a 5=muito, para avaliar o quanto a dor interferiu na sua vida.
A soma das respostas é então convertida num valor T que varia de 41,0 a 78,3, com pontuações mais elevadas a indicar pior interferência da dor.
A mudança é definida como a diferença no valor T desde a linha de base até 4-6 semanas após a cirurgia.
|
Linha de base, 4 a 6 semanas: Os participantes podem preencher o questionário em qualquer momento entre 4 a 6 semanas após a cirurgia.
|
|
Alteração nos Pontuações do Índice de Sintomas (SI)-10 da Rede de Investigação de Disfunção do Trato Urinário Inferior (LURN) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) aos 7 a 10 Dias
Prazo: Linha de base, 7 a 10 dias: Os participantes podem preencher o questionário a qualquer momento entre 7 a 10 dias após a cirurgia.
|
O LURN SI-10 (Índice de Sintomas LURN de 10 Itens) avalia a frequência urinária, noctúria, urgência, incontinência, dor na bexiga, sintomas miccionais e pós-miccionais.
As respostas para cada item variam de 0 a 4 ou de 0 a 3 e são depois somadas para obter pontuações totais que variam de 0 a 38 (pontuações mais altas = sintomas/incómodo piores).
A mudança é definida como a diferença na pontuação total do LURN SI-10 desde a linha de base até 7-10 dias após a cirurgia.
|
Linha de base, 7 a 10 dias: Os participantes podem preencher o questionário a qualquer momento entre 7 a 10 dias após a cirurgia.
|
|
Alteração nos Resultados do NIH LURN SI-10 às 4 a 6 Semanas
Prazo: Linha de base, 4 a 6 semanas: Os participantes podem preencher o questionário a qualquer momento entre 4 a 6 semanas após a cirurgia. Linha de base, 4 a 6 semanas: Os participantes podem preencher o questionário a qualquer momento entre 4 a 6 semanas após a cirurgia.
|
O Índice de Sintomas LURN SI-10 (10 Itens) avalia a frequência urinária, noctúria, urgência, incontinência, dor vesical, sintomas miccionais e pós-miccionais.
As respostas para cada item variam de 0 a 4 ou de 0 a 3 e são depois somadas para obter pontuações totais entre 0 e 38 (pontuações mais altas = sintomas/incómodo piores).
A mudança é definida como a diferença na pontuação total do LURN SI-10 desde a linha de base até 4-6 semanas após a cirurgia.
|
Linha de base, 4 a 6 semanas: Os participantes podem preencher o questionário a qualquer momento entre 4 a 6 semanas após a cirurgia. Linha de base, 4 a 6 semanas: Os participantes podem preencher o questionário a qualquer momento entre 4 a 6 semanas após a cirurgia.
|
|
Métrica Composta de Utilização de Cuidados de Saúde Dentro de 30 Dias (WinRatio)
Prazo: até 30 dias
|
A pontuação composta de WinRatio para utilização de cuidados de saúde varia de 0 a 5 com base no nível mais elevado de utilização de cuidados de saúde de cada participante, com uma pontuação mais alta a indicar um pior resultado: 0=nenhuma utilização de cuidados de saúde, 1=chamada telefónica ou mensagem no registo eletrónico de saúde, 2=consulta no consultório, 3=visita ao Serviço de Urgência, 4=hospitalização não planeada, 5=hospitalização com cuidados na UCI
|
até 30 dias
|
|
Resultados de Imagiologia Anormais Dentro de 60 Dias
Prazo: até 60 dias
|
Os resultados refletem os participantes cuja imagiologia indicou hidronefrose nova ou em agravamento na unidade renal operatória.
|
até 60 dias
|
|
Taxas de Livre de Cálculo em 60 Dias
Prazo: até 60 dias
|
Os resultados refletem os participantes que não apresentavam cálculos renais residuais após o tratamento, com base em exames de imagem pós-operatórios.
|
até 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00199486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .