更好的碎石术和输尿管镜支架置入术评估 (BLUES) (BLUES)
2025年10月13日 更新者：Khurshid Ghani、University of Michigan
更好的碎石术和输尿管镜支架置入术评估 (BLUES) 一项实用的随机多中心比较有效性研究
这项多中心试验正在完成，以比较输尿管镜检查后与 Imajin 硅胶支架和非硅胶聚氨酯支架相关的患者结果。
符合条件的参与者将被招募并随机分配接受 Imajin 硅胶支架或非硅胶支架。 此外，参与者将完成问卷调查并收集后续信息（手术后约 60 天）。
该试验假设，与非硅胶支架相比，由硅胶制成的输尿管支架将具有更好的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine
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Brighton、Michigan、美国、48116
- Michigan Medicine
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Chelsea、Michigan、美国、48118
- Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Novi、Michigan、美国、48374
- Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
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Troy、Michigan、美国、48085
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
诊断为单侧肾结石和/或输尿管结石，腹部 X 光、超声或计算机断层扫描 (CT) 扫描测量的最大尺寸小于或等于 (≤)2.0 厘米
- 肾结石定义为仅肾脏位置的结石。
- 输尿管结石定义为仅输尿管结石或输尿管和肾结石。
- 计划的单侧输尿管镜检查，在没有支架线的情况下放置支架。
- 能够服用口服药物。
- 在整个学习期间完成并坚持调查问题和回答的能力和意愿。
排除标准：
- 已知的计划中的二级或分阶段程序
- 存在解剖异常（例如（例如）孤立性、马蹄形、融合的交叉异位、盆肾）
- 存在任何先前的尿流改道（例如 回肠导管、原位新膀胱）
- 输尿管镜检查前存在任何留置输尿管支架
- 输尿管镜检查前存在任何留置肾造口管
- 辅助输尿管镜治疗经皮肾结石手术后残留碎片
- 位于肾盏憩室的肾结石
- 没有放置支架的指征（例如 自发通过）
- 膀胱结石位置。
- 怀孕或哺乳
- 已知对聚氨酯或硅胶的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硅胶（Coloplast Imajin Hydro）输尿管支架
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在标准护理输尿管镜检查结束时，将放置硅胶支架。
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实验性的：非硅胶（聚氨酯/Percuflex）输尿管支架（任何制造商）。
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在标准护理输尿管镜检查结束时，将放置非硅胶（聚氨酯/Percuflex）支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS®）疼痛强度评分在7至10天的变化
大体时间：基线，术后7至10天：参与者可在手术后7至10天内的任意时间填写调查问卷。
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这是一项包含3个项目的调查，参与者需为每个项目选择从1=无疼痛到5=非常严重的评分来反映其疼痛强度。
然后将各项目得分总和转换为T分数，范围在36.3至81.8之间，分数越高表示疼痛强度越严重。
变化定义为从基线到术后7-10天期间T分数的差值。
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基线，术后7至10天：参与者可在手术后7至10天内的任意时间填写调查问卷。
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS®）疼痛干扰评分在7至10天内的变化
大体时间：基线期，术后7至10天：参与者可在手术后7至10天内的任意时间填写调查问卷。
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这是一项包含6个项目的调查，参与者需为每个项目从1=完全没有到5=非常严重选择回答疼痛对其生活的影响程度。
回答总分随后转换为T分数，范围从41.0至78.3，分数越高表明疼痛干扰越严重。
变化定义为从基线到术后7-10天期间T分数的差异。
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基线期，术后7至10天：参与者可在手术后7至10天内的任意时间填写调查问卷。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS®）疼痛强度评分在4至6周内的变化
大体时间：基线，术后4至6周：参与者可在手术后4至6周内的任何时间填写调查问卷。
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这是一项包含3个项目的调查，参与者需为每个项目从1=无疼痛到5=极重度疼痛的选项中选出对应其疼痛强度的回答。
随后将回答总分转换为T分数，其范围在36.3至81.8之间，分数越高表示疼痛强度越严重。
变化定义为从基线到术后4-6周期间T分数的差值。
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基线，术后4至6周：参与者可在手术后4至6周内的任何时间填写调查问卷。
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS®）疼痛干扰评分在4至6周时的变化
大体时间：基线，术后4至6周：参与者可在术后4至6周期间的任何时间填写调查问卷。
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这是一个包含6个项目的调查，参与者需为每个项目从1=完全没有到5=非常严重中选择一个答案，以评估疼痛对其生活的影响程度。
然后将回答的总和转换为T分数，范围从41.0到78.3，分数越高表明疼痛干扰越严重。
变化定义为从基线到术后4-6周期间T分数的差异。
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基线，术后4至6周：参与者可在术后4至6周期间的任何时间填写调查问卷。
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美国国立卫生研究院（NIH）下尿路功能障碍研究网络（LURN）症状指数（SI）-10评分在第7至10天的变化
大体时间：基线期，术后7至10天：参与者可在手术后7至10天内的任意时间填写问卷。
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LURN SI-10（10项LURN症状指数）评估尿频、夜尿、尿急、尿失禁、膀胱疼痛、排尿及排尿后症状。
每项评分范围从0到4或0到3，各项得分相加得出总分（0-38分），分数越高表明症状/困扰越严重。
变化定义为LURN SI-10总分从基线至术后7-10天的差异。
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基线期，术后7至10天：参与者可在手术后7至10天内的任意时间填写问卷。
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4至6周时NIH LURN SI-10评分变化
大体时间：基线，术后4至6周：参与者可在术后4至6周期间任意时间填写调查问卷。基线，术后4至6周：参与者可在术后4至6周期间任意时间填写调查问卷。
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LURN SI-10（10项LURN症状指数）用于评估尿频、夜尿、尿急、尿失禁、膀胱疼痛、排尿及排尿后症状。
每项评分范围从0到4或0到3，各项得分相加后总分范围为0至38分（分数越高=症状/困扰越严重）。
变化定义为LURN SI-10总分从基线至术后4-6周的差值。
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基线，术后4至6周：参与者可在术后4至6周期间任意时间填写调查问卷。基线，术后4至6周：参与者可在术后4至6周期间任意时间填写调查问卷。
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30天内综合医疗资源利用率指标（WinRatio）
大体时间：最长30天
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WinRatio综合医疗资源使用评分根据每位参与者的最高医疗资源使用级别在0至5分之间划分，分数越高表明结果越差：0=无医疗资源使用，1=电话或电子病历消息，2=门诊就诊，3=急诊科就诊，4=非计划住院，5=住院且需重症监护室治疗
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最长30天
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60天内影像学异常发现
大体时间：最长60天
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结果反映的是影像学显示手术肾脏单元出现新发或加重的肾积水的参与者。
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最长60天
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60天内结石清除率
大体时间：最长60天
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结果反映了根据术后影像学检查，治疗后无残留肾结石的参与者。
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最长60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月21日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00199486
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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