更好的碎石术和输尿管镜支架置入术评估 (BLUES) (BLUES)
2023年12月22日 更新者：Khurshid Ghani、University of Michigan
更好的碎石术和输尿管镜支架置入术评估 (BLUES) 一项实用的随机多中心比较有效性研究
这项多中心试验正在完成，以比较输尿管镜检查后与 Imajin 硅胶支架和非硅胶聚氨酯支架相关的患者结果。
符合条件的参与者将被招募并随机分配接受 Imajin 硅胶支架或非硅胶支架。 此外，参与者将完成问卷调查并收集后续信息（手术后约 60 天）。
该试验假设，与非硅胶支架相比，由硅胶制成的输尿管支架将具有更好的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyran Groce
- 电话号码：734-998-0561
- 邮箱：kyrang@med.umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elaina Shoemaker
- 电话号码：734-764-3916
- 邮箱：esekulos@med.umich.edu
学习地点
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Michigan Medicine
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接触：
- Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
- 电话号码：734-763-2797
- 邮箱：kghani@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
-
Brighton、Michigan、美国、48116
- 招聘中
- Michigan Medicine
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接触：
- Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
- 电话号码：734-763-2797
- 邮箱：kghani@med.umich.edu
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首席研究员：
- Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
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Chelsea、Michigan、美国、48118
- 招聘中
- Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
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接触：
- Casey Dauw, MD
- 电话号码：630-842-9558
- 邮箱：caseydau@med.umich.edu
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首席研究员：
- Casey Dauw, MD
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副研究员：
- John DiBianco, MD
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- 招聘中
- Henry Ford Macomb Hospital
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接触：
- Joseph Haddad, MD
- 电话号码：586-247-4247
- 邮箱：jhaddad1@hfhs.org
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首席研究员：
- Joseph Haddad, MD
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
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接触：
- David Leavitt, MD
- 电话号码：313-916-1941
- 邮箱：dleavit1@hfhs.org
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首席研究员：
- David Leavitt, MD
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49456
- 尚未招聘
- Spectrum Health
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接触：
- Hector Pimentel, MD
- 电话号码：616-258-4010
- 邮箱：hpimente100@gmail.com
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首席研究员：
- Hector Pimentel, MD
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Novi、Michigan、美国、48374
- 招聘中
- Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
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接触：
- David Wenzler, MD
- 电话号码：248-569-4897
- 邮箱：DWenzler@urologist.org
-
首席研究员：
- David Wenzler, MD
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
接触：
- Frank N Burks, MD
- 邮箱：fburks@urology.org
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首席研究员：
- Frank N Burks, MD
-
Troy、Michigan、美国、48085
- 招聘中
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
首席研究员：
- Frank N Burks, MD
-
接触：
- Frank N Burks, MD
-
接触：
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- 招聘中
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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接触：
- David Leavitt, MD
- 电话号码：313-916-1941
- 邮箱：dleavit1@hfhs.org
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首席研究员：
- David Leavitt, MD
-
Wyandotte、Michigan、美国、48192
- 尚未招聘
- Henry Ford Wyandotte Hospital
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接触：
- Naveen Kachroo, MD
- 电话号码：734-287-9399
- 邮箱：NKACHRO1@hfhs.org
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首席研究员：
- Naveen Kachroo, MD
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- 招聘中
- Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
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接触：
- Eduardo Kleer, MD
- 电话号码：734-649-1207
- 邮箱：Eduardo_Kleer@ihacares.com
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首席研究员：
- Eduardo Kleer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
诊断为单侧肾结石和/或输尿管结石，腹部 X 光、超声或计算机断层扫描 (CT) 扫描测量的最大尺寸小于或等于 (≤)2.0 厘米
- 肾结石定义为仅肾脏位置的结石。
- 输尿管结石定义为仅输尿管结石或输尿管和肾结石。
- 计划的单侧输尿管镜检查，在没有支架线的情况下放置支架。
- 能够服用口服药物。
- 在整个学习期间完成并坚持调查问题和回答的能力和意愿。
排除标准：
- 已知的计划中的二级或分阶段程序
- 存在解剖异常（例如（例如）孤立性、马蹄形、融合的交叉异位、盆肾）
- 存在任何先前的尿流改道（例如 回肠导管、原位新膀胱）
- 输尿管镜检查前存在任何留置输尿管支架
- 输尿管镜检查前存在任何留置肾造口管
- 辅助输尿管镜治疗经皮肾结石手术后残留碎片
- 位于肾盏憩室的肾结石
- 没有放置支架的指征（例如 自发通过）
- 膀胱结石位置。
- 怀孕或哺乳
- 已知对聚氨酯或硅胶的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硅胶（Coloplast Imajin Hydro）输尿管支架
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在标准护理输尿管镜检查结束时，将放置硅胶支架。
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实验性的：非硅胶（聚氨酯/Percuflex）输尿管支架（任何制造商）。
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在标准护理输尿管镜检查结束时，将放置非硅胶（聚氨酯/Percuflex）支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 至 10 天时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 疼痛强度评分的变化
大体时间：基线，7 到 10 天
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这是一项包含 3 项的调查，参与者根据他们的疼痛强度（无疼痛-非常严重）选择一个反应。
分数范围为 36.3 - 81.8，81.8 更差。
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基线，7 到 10 天
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7 至 10 天时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 疼痛干扰评分的变化
大体时间：基线，7 到 10 天
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这是一项包含 6 项的调查，参与者会回答疼痛对他们生活的干扰程度（完全没有-非常多）。
分数范围从 41 - 78.3，78.3 更差。
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基线，7 到 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 至 6 周时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 疼痛强度评分的变化
大体时间：基线，4 至 6 周
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这是一项包含 3 项的调查，参与者根据他们的疼痛强度（无疼痛-非常严重）选择一个反应。
分数范围为 36.3 - 81.8，81.8 更差。
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基线，4 至 6 周
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4 至 6 周时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 疼痛干扰评分的变化
大体时间：基线，4 至 6 周
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这是一项包含 6 项的调查，参与者会回答疼痛对他们生活的干扰程度（完全没有-非常多）。
分数范围从 41 - 78.3，78.3 更差。
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基线，4 至 6 周
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美国国立卫生研究院 (NIH) 下尿路功能障碍研究网络 (LURN) 症状指数 (SI)-10 分数在 7 至 10 天内的变化
大体时间：基线，7 到 10 天
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LURN SI-10（10 项 LURN 症状指数）评估尿频、夜尿、尿急、尿失禁、膀胱疼痛、排尿和排尿后症状。
分数范围从 0 到 38（分数越高 = 症状越差/麻烦）。
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基线，7 到 10 天
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4 至 6 周时 NIH LURN SI-10 分数的变化
大体时间：基线，4 至 6 周
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LURN SI-10（10 项 LURN 症状指数）评估尿频、夜尿、尿急、尿失禁、膀胱疼痛、排尿和排尿后症状。
分数范围从 0 到 38（分数越高 = 症状越差/麻烦）。
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基线，4 至 6 周
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30 天内综合医疗保健利用率指标
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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60天内异常影像学发现
大体时间：最多 60 天
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手术肾单位出现新的或恶化的肾积水、血肿和/或尿路瘤。
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最多 60 天
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60天内无石率
大体时间：最多 60 天
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通过术后成像（CT、US、X 射线或任何组合），治疗后的结石没有残留。
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最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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