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Meilleure évaluation lithotripsie et urétéroscopie du stenting (BLUES) (BLUES)

22 décembre 2023 mis à jour par: Khurshid Ghani, University of Michigan

Better Lithotripsy and Ureteroscopy Evaluation of Stenting (BLUES) Une étude d'efficacité comparative pragmatique randomisée multicentrique

Cet essai multicentrique est en cours d'achèvement pour comparer les résultats des patients liés au stent en silicone Imajin par rapport aux stents en polyuréthane sans silicone après urétéroscopie.

Les participants éligibles seront inscrits et assignés au hasard pour recevoir le stent en silicone Imajin ou un stent sans silicone. De plus, les participants rempliront des questionnaires et recueilleront des informations de suivi (environ 60 jours après la chirurgie).

L'essai émet l'hypothèse qu'un stent urétéral en silicone aura des résultats supérieurs par rapport aux stents sans silicone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Michigan Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
        • Recrutement
        • Michigan Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Casey Dauw, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John DiBianco, MD
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Henry Ford Macomb Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Haddad, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Leavitt, MD
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49456
        • Pas encore de recrutement
        • Spectrum Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hector Pimentel, MD
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Recrutement
        • Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Wenzler, MD
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank N Burks, MD
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
        • Chercheur principal:
          • Frank N Burks, MD
        • Contact:
          • Frank N Burks, MD
        • Contact:
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Recrutement
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Leavitt, MD
      • Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naveen Kachroo, MD
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Kleer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

  • Diagnostiqué avec des calculs rénaux et/ou urétéraux unilatéraux dont le plus gros est inférieur ou égal à (≤) 2,0 cm mesuré sur une radiographie abdominale, une échographie ou une tomodensitométrie (TDM)

    • Calcul rénal défini comme la seule localisation rénale du ou des calculs.
    • Calcul urétéral défini comme urétéral uniquement ou calcul(s) urétéral(s) et rénal(s).
  • Urétéroscopie unilatérale planifiée avec pose de stent sans fil de stent.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale.
  • Capacité et volonté de remplir et d'adhérer aux questions et réponses de l'enquête tout au long de la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Procédure secondaire planifiée ou par étapes connue
  • Présence d'anomalies anatomiques (par exemple (par exemple) solitaire, fer à cheval, ectopie croisée fusionnée, rein pelvien)
  • Présence de toute dérivation urinaire antérieure (par ex. conduit iléal, néovessie orthotopique)
  • Présence d'un stent urétéral à demeure avant l'urétéroscopie
  • Présence d'un tube de néphrostomie à demeure avant l'urétéroscopie
  • Urétéroscopie ancillaire pour traiter les fragments résiduels après chirurgie percutanée des calculs rénaux
  • Calcul rénal situé dans le diverticule calicien
  • Aucune indication pour la mise en place d'un stent (par ex. passage spontané)
  • Emplacement des calculs vésicaux.
  • Grossesse ou allaitement
  • Réactions allergiques connues au polyuréthane ou au silicone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent urétéral en silicone (Coloplast Imajin Hydro)
Dispositif: Stent urétéral en silicone (Coloplast Imajin Hydro)
À la fin de l'urétéroscopie standard, le stent en silicone sera placé.
Expérimental: Stent urétéral sans silicone (polyuréthane/Percuflex) (tout fabricant).
Dispositif: Stent urétéral sans silicone (polyuréthane/Percuflex) (tout fabricant)
À la fin de l'urétéroscopie standard, le stent sans silicone (polyuréthane/Percuflex) sera placé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) de l'intensité de la douleur entre 7 et 10 jours
Délai: Base de référence, 7 à 10 jours
Il s'agit d'une enquête en 3 points dans laquelle les participants sélectionnent une réponse pour l'intensité de leur douleur (pas de douleur-très sévère). Les scores vont de 36,3 à 81,8, 81,8 étant pire.
Base de référence, 7 à 10 jours
Modification des scores PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) d'interférence de la douleur entre 7 et 10 jours
Délai: Base de référence, 7 à 10 jours
Il s'agit d'une enquête en 6 points dans laquelle les participants répondent à quel point la douleur a interféré avec leur vie (pas du tout - beaucoup). Les scores vont de 41 à 78,3, 78,3 étant pire.
Base de référence, 7 à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) de l'intensité de la douleur à 4 à 6 semaines
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines
Il s'agit d'une enquête en 3 points dans laquelle les participants sélectionnent une réponse pour l'intensité de leur douleur (pas de douleur-très sévère). Les scores vont de 36,3 à 81,8, 81,8 étant pire.
Base de référence, 4 à 6 semaines
Modification des scores PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) d'interférence de la douleur à 4 à 6 semaines
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines
Il s'agit d'une enquête en 6 points dans laquelle les participants répondent à quel point la douleur a interféré avec leur vie (pas du tout - beaucoup). Les scores vont de 41 à 78,3, 78,3 étant pire.
Base de référence, 4 à 6 semaines
Modification des scores de l'indice des symptômes (SI)-10 des National Institutes of Health (NIH) du Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) entre 7 et 10 jours
Délai: ligne de base, 7 à 10 jours
Le LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) évalue la fréquence urinaire, la nycturie, l'urgence, l'incontinence, les douleurs vésicales, les mictions et les symptômes post-mictionnels. Scores allant de 0 à 38 (scores plus élevés = pires symptômes/gêne).
ligne de base, 7 à 10 jours
Changement des scores NIH LURN SI-10 à 4 à 6 semaines
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines
Le LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) évalue la fréquence urinaire, la nycturie, l'urgence, l'incontinence, les douleurs vésicales, les mictions et les symptômes post-mictionnels. Scores allant de 0 à 38 (scores plus élevés = pires symptômes/gêne).
Base de référence, 4 à 6 semaines
Indicateur composite d'utilisation des soins de santé dans les 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours
  • Hospitalisation et soins intensifs
  • Hospitalisation non planifiée
  • Visite aux urgences
  • Rencontre ambulatoire : visite à la clinique
  • Rencontre ambulatoire : Appel téléphonique ou message
jusqu'à 30 jours
Résultats d'imagerie anormaux dans les 60 jours
Délai: jusqu'à 60 jours
Hydronéphrose, hématome et/ou urinome nouveau ou aggravé de l'unité rénale opératoire.
jusqu'à 60 jours
Tarifs sans pierre sous 60 jours
Délai: jusqu'à 60 jours
Aucune pierre résiduelle de la pierre traitée par imagerie postopératoire (CT, US, X-Ray, ou toute combinaison).
jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00199486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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