Meilleure évaluation lithotripsie et urétéroscopie du stenting (BLUES) (BLUES)
13 octobre 2025 mis à jour par: Khurshid Ghani, University of Michigan
Better Lithotripsy and Ureteroscopy Evaluation of Stenting (BLUES) Une étude d'efficacité comparative pragmatique randomisée multicentrique
Cet essai multicentrique est en cours d'achèvement pour comparer les résultats des patients liés au stent en silicone Imajin par rapport aux stents en polyuréthane sans silicone après urétéroscopie.
Les participants éligibles seront inscrits et assignés au hasard pour recevoir le stent en silicone Imajin ou un stent sans silicone. De plus, les participants rempliront des questionnaires et recueilleront des informations de suivi (environ 60 jours après la chirurgie).
L'essai émet l'hypothèse qu'un stent urétéral en silicone aura des résultats supérieurs par rapport aux stents sans silicone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine
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Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
- Michigan Medicine
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Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Diagnostiqué avec des calculs rénaux et/ou urétéraux unilatéraux dont le plus gros est inférieur ou égal à (≤) 2,0 cm mesuré sur une radiographie abdominale, une échographie ou une tomodensitométrie (TDM)
- Calcul rénal défini comme la seule localisation rénale du ou des calculs.
- Calcul urétéral défini comme urétéral uniquement ou calcul(s) urétéral(s) et rénal(s).
- Urétéroscopie unilatérale planifiée avec pose de stent sans fil de stent.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale.
- Capacité et volonté de remplir et d'adhérer aux questions et réponses de l'enquête tout au long de la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Procédure secondaire planifiée ou par étapes connue
- Présence d'anomalies anatomiques (par exemple (par exemple) solitaire, fer à cheval, ectopie croisée fusionnée, rein pelvien)
- Présence de toute dérivation urinaire antérieure (par ex. conduit iléal, néovessie orthotopique)
- Présence d'un stent urétéral à demeure avant l'urétéroscopie
- Présence d'un tube de néphrostomie à demeure avant l'urétéroscopie
- Urétéroscopie ancillaire pour traiter les fragments résiduels après chirurgie percutanée des calculs rénaux
- Calcul rénal situé dans le diverticule calicien
- Aucune indication pour la mise en place d'un stent (par ex. passage spontané)
- Emplacement des calculs vésicaux.
- Grossesse ou allaitement
- Réactions allergiques connues au polyuréthane ou au silicone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent urétéral en silicone (Coloplast Imajin Hydro)
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À la fin de l'urétéroscopie standard, le stent en silicone sera placé.
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Expérimental: Stent urétéral sans silicone (polyuréthane/Percuflex) (tout fabricant).
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À la fin de l'urétéroscopie standard, le stent sans silicone (polyuréthane/Percuflex) sera placé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) d'intensité de la douleur à 7 à 10 jours
Délai: Baseline, 7 à 10 jours : Les participants peuvent remplir l'enquête à tout moment entre 7 et 10 jours après l'opération.
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Il s'agit d'un sondage en 3 points pour lequel les participants sélectionnent une réponse pour chaque item allant de 1=aucune douleur à 5=très sévère concernant l'intensité de leur douleur.
La somme des réponses est ensuite convertie en score T qui varie de 36,3 à 81,8, les scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante.
Le changement est défini comme la différence du score T entre la valeur de base et 7 à 10 jours après l'opération.
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Baseline, 7 à 10 jours : Les participants peuvent remplir l'enquête à tout moment entre 7 et 10 jours après l'opération.
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Changement des scores du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) concernant l'interférence de la douleur à 7-10 jours
Délai: Ligne de base, 7 à 10 jours : Les participants peuvent remplir le questionnaire à tout moment entre 7 et 10 jours après l'opération.
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Il s'agit d'une enquête en 6 points où les participants sélectionnent une réponse pour chaque item de 1=pas du tout à 5=énormément pour évaluer dans quelle mesure la douleur a interféré avec leur vie.
La somme des réponses est ensuite convertie en score T qui varie de 41,0 à 78,3, les scores plus élevés indiquant une pire interférence de la douleur.
Le changement est défini comme la différence du score T entre la valeur de base et 7 à 10 jours après l'opération.
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Ligne de base, 7 à 10 jours : Les participants peuvent remplir le questionnaire à tout moment entre 7 et 10 jours après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores du système de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS®) pour l'intensité de la douleur à 4 à 6 semaines
Délai: Baseline, 4 à 6 semaines : Les participants peuvent remplir le questionnaire à tout moment entre 4 et 6 semaines après l'opération.
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Il s'agit d'une enquête en 3 items pour laquelle les participants sélectionnent une réponse pour chaque item allant de 1=aucune douleur à 5=très sévère pour l'intensité de leur douleur.
La somme des réponses est ensuite convertie en un score T qui varie de 36,3 à 81,8, les scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante.
Le changement est défini comme la différence du score T entre la valeur initiale et 4 à 6 semaines après l'opération.
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Baseline, 4 à 6 semaines : Les participants peuvent remplir le questionnaire à tout moment entre 4 et 6 semaines après l'opération.
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Changement des scores du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) pour l'interférence de la douleur à 4 à 6 semaines
Délai: Base, 4 à 6 semaines : Les participants peuvent remplir l'enquête à tout moment entre 4 et 6 semaines après l'opération.
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Il s'agit d'une enquête de 6 items pour laquelle les participants sélectionnent une réponse pour chaque item allant de 1=pas du tout à 5=beaucoup, indiquant à quel point la douleur a interféré avec leur vie.
La somme des réponses est ensuite convertie en un score T qui varie de 41,0 à 78,3, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
Le changement est défini comme la différence du score T entre le début de l'étude et 4 à 6 semaines après l'opération.
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Base, 4 à 6 semaines : Les participants peuvent remplir l'enquête à tout moment entre 4 et 6 semaines après l'opération.
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Changement des scores de l'Indice des Symptômes (SI)-10 du Réseau de Recherche sur les Dysfonctionnements du Tractus Urinaire Inférieur (LURN) des National Institutes of Health (NIH) à 7 à 10 jours
Délai: Baseline, 7 à 10 jours : Les participants peuvent remplir l'enquête à tout moment entre 7 et 10 jours après l'opération.
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Le LURN SI-10 (Indice de Symptômes LURN en 10 points) évalue la fréquence urinaire, la nycturie, l'urgence, l'incontinence, la douleur vésicale, les symptômes de miction et post-mictionnels.
Les réponses pour chaque item varient de 0 à 4 ou de 0 à 3 et sont ensuite additionnées pour obtenir des scores totaux allant de 0 à 38 (scores plus élevés = symptômes/gêne plus sévères).
Le changement est défini comme la différence du score total du LURN SI-10 entre la valeur initiale et 7 à 10 jours après la chirurgie.
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Baseline, 7 à 10 jours : Les participants peuvent remplir l'enquête à tout moment entre 7 et 10 jours après l'opération.
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Changement des scores NIH LURN SI-10 à 4 à 6 semaines
Délai: Baseline, 4 à 6 semaines : Les participants peuvent remplir l'enquête à tout moment entre 4 et 6 semaines après l'opération. Baseline, 4 à 6 semaines : Les participants peuvent remplir l'enquête à tout moment entre 4 et 6 semaines après l'opération.
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Le LURN SI-10 (Index des Symptômes LURN en 10 points) évalue la fréquence urinaire, la nycturie, l'urgence, l'incontinence, la douleur vésicale, les symptômes de miction et post-mictionnels.
Les réponses pour chaque item vont de 0 à 4 ou de 0 à 3 et sont ensuite additionnées pour obtenir des scores totaux allant de 0 à 38 (scores plus élevés = symptômes/gêne plus importants).
Le changement est défini comme la différence du score total LURN SI-10 entre le début de l'étude et 4-6 semaines après la chirurgie.
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Baseline, 4 à 6 semaines : Les participants peuvent remplir l'enquête à tout moment entre 4 et 6 semaines après l'opération. Baseline, 4 à 6 semaines : Les participants peuvent remplir l'enquête à tout moment entre 4 et 6 semaines après l'opération.
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Métrique Composite d'Utilisation des Soins de Santé dans les 30 Jours (Rapport de Gains)
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le score composite WinRatio d'utilisation des soins de santé varie de 0 à 5 en fonction du plus haut niveau d'utilisation des soins de santé de chaque participant, un score plus élevé indiquant un résultat plus défavorable : 0 = aucune utilisation des soins de santé, 1 = appel téléphonique ou message DME, 2 = consultation au cabinet, 3 = visite aux urgences, 4 = hospitalisation non planifiée, 5 = hospitalisation avec soins en unité de soins intensifs
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jusqu'à 30 jours
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Anomalies d'imagerie dans les 60 jours
Délai: jusqu'à 60 jours
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Les résultats reflètent les participants dont l'imagerie a indiqué une hydronéphrose nouvelle ou aggravée dans l'unité rénale opérée.
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jusqu'à 60 jours
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Taux d'élimination complète des calculs dans les 60 jours
Délai: jusqu'à 60 jours
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Les résultats reflètent les participants qui n'avaient plus de calcul rénal résiduel après le traitement, sur la base de l'imagerie postopératoire.
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jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00199486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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