Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší litotrypsie a ureteroskopie Hodnocení stentování (BLUES) (BLUES)

13. října 2025 aktualizováno: Khurshid Ghani, University of Michigan

Lepší litotrypse a ureteroskopie Hodnocení stentování (BLUES) Pragmatická randomizovaná multicentrická srovnávací studie účinnosti

Tato multicentrická studie se dokončuje, aby porovnala výsledky pacientů související se silikonovým stentem Imajin ve srovnání s nesilikonovými polyuretanovými stenty po ureteroskopii.

Způsobilí účastníci budou zapsáni a náhodně přiděleni, aby obdrželi silikonový stent Imajin nebo nesilikonový stent. Kromě toho účastníci vyplní dotazníky a nechají si shromáždit další informace (přibližně 60 dní po operaci).

Studie předpokládá, že ureterální stent vyrobený ze silikonu bude mít lepší výsledky ve srovnání s nesilikonovými stenty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • Michigan Medicine
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

  • Diagnostikovány jednostrannými ledvinovými a/nebo ureterálními kameny s největší velikostí menší nebo rovnou (≤) 2,0 cm, měřeno na rentgenu břicha, ultrazvuku nebo počítačové tomografii (CT)

    • Renální kámen definovaný jako jediná lokalizace kamene(ů) v ledvině.
    • Ureterální kámen definovaný jako pouze ureterální nebo ureterální a ledvinový kámen(y).
  • Plánovaná jednostranná ureteroskopie s umístěním stentu bez stentové šňůry.
  • Schopnost užívat perorální léky.
  • Schopnost a ochota vyplnit a dodržet otázky průzkumu a odpovědi po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Známý plánovaný sekundární nebo etapový postup
  • Přítomnost anatomických anomálií (například (např.) solitární, podkova, srostlá zkřížená ektopie, pánevní ledvina)
  • Přítomnost jakéhokoli předchozího odklonu moči (např. ileózní konduit, ortotopický neobžechýř)
  • Přítomnost jakéhokoli zavedeného ureterálního stentu před ureteroskopií
  • Přítomnost jakékoli nefrostomické kanyly před ureteroskopií
  • Pomocná ureteroskopie k léčbě reziduálních fragmentů po perkutánní operaci ledvinových kamenů
  • Ledvinový kámen lokalizovaný v kalichovém divertiklu
  • Žádná indikace pro umístění stentu (např. spontánní průchod)
  • Umístění kamenů v močovém měchýři.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na polyuretan nebo silikon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silikonový (Coloplast Imajin Hydro) ureterální stent
Přístroj: Silikonový (Coloplast Imajin Hydro) ureterální stent
Při ukončení standardní péče ureteroskopie bude umístěn silikonový stent.
Experimentální: Nesilikonový (Polyuretan/Percuflex) ureterální stent (jakýkoli výrobce).
Přístroj: Nesilikonový (Polyuretan/Percuflex) ureterální stent (jakýkoli výrobce)
Na konci standardní péče ureteroskopie bude umístěn nesilikonový (polyuretan/Percuflex) stent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®) v intenzitě bolesti po 7 až 10 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 7 až 10 dnů: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoli v období 7 až 10 dnů po operaci.
Jedná se o 3bodový dotazník, ve kterém účastníci vybírají odpověď pro každou položku na škále od 1=žádná bolest do 5=velmi silná pro intenzitu své bolesti. Součet odpovědí je poté převeden na T-skóre v rozsahu od 36,3 do 81,8, přičemž vyšší skóre indikuje horší intenzitu bolesti. Změna je definována jako rozdíl T-skóre od výchozího stavu do 7-10 dnů po operaci.
Výchozí stav, 7 až 10 dnů: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoli v období 7 až 10 dnů po operaci.
Změna skóre systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®) v oblasti interference bolesti za 7 až 10 dní
Časové okno: Baseline, 7 až 10 dní: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoliv mezi 7. a 10. dnem po operaci.
Toto je 6položkový dotazník, kde účastníci pro každou položku vybírají odpověď v rozsahu od 1=vůbec ne do 5=velmi výrazně, aby vyjádřili, do jaké míry jim bolest zasahovala do života. Součet odpovědí je poté převeden na T-skóre v rozmezí od 41,0 do 78,3, přičemž vyšší skóre indikuje horší míru interference bolesti. Změna je definována jako rozdíl T-skóre od výchozího stavu k 7–10 dnům po operaci.
Baseline, 7 až 10 dní: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoliv mezi 7. a 10. dnem po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®) pro intenzitu bolesti po 4 až 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 až 6 týdnů: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoli v období 4 až 6 týdnů po operaci.
Jedná se o třípoložkový dotazník, ve kterém účastníci vybírají odpověď pro každou položku od 1=bez bolesti do 5=velmi silná pro intenzitu své bolesti. Součet odpovědí je poté převeden na T-skóre v rozsahu od 36,3 do 81,8, přičemž vyšší skóre indikuje horší intenzitu bolesti. Změna je definována jako rozdíl T-skóre od výchozího stavu do 4-6 týdnů po operaci.
Výchozí stav, 4 až 6 týdnů: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoli v období 4 až 6 týdnů po operaci.
Změna ve skóre systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®) pro interferenci bolesti po 4 až 6 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 až 6 týdnů: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoli v období 4 až 6 týdnů po operaci.
Toto je 6položkový dotazník, ve kterém účastníci vybírají odpověď pro každou položku od 1=vůbec ne do 5=velmi silně, aby vyjádřili, do jaké míry jim bolest ovlivnila život. Součet odpovědí se poté převede na T-skóre v rozmezí od 41,0 do 78,3, přičemž vyšší skóre indikuje horší míru ovlivnění bolestí. Změna je definována jako rozdíl v T-skóre od výchozího stavu do 4–6 týdnů po operaci.
Výchozí hodnota, 4 až 6 týdnů: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoli v období 4 až 6 týdnů po operaci.
Změna skóre Indexu příznaků (SI)-10 Výzkumné sítě pro dysfunkci dolních močových cest (LURN) Národních ústavů zdraví (NIH) za 7 až 10 dní
Časové okno: Výchozí stav, 7 až 10 dní: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoli v období 7 až 10 dnů po operaci.
LURN SI-10 (10bodový index symptomů LURN) hodnotí frekvenci močení, nykturii, urgentní potřebu močit, inkontinenci, bolesti močového měchýře, příznaky při močení a po vymočení. Odpovědi na každou položku se pohybují od 0 do 4 nebo 0 do 3 a následně se sčítají pro celkové skóre v rozsahu 0 až 38 (vyšší skóre = horší příznaky/obtíže). Změna je definována jako rozdíl v celkovém skóre LURN SI-10 od výchozího stavu do 7-10 dnů po operaci.
Výchozí stav, 7 až 10 dní: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoli v období 7 až 10 dnů po operaci.
Změna skóre NIH LURN SI-10 po 4 až 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 až 6 týdnů: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoli v období 4 až 6 týdnů po operaci. Výchozí stav, 4 až 6 týdnů: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoli v období 4 až 6 týdnů po operaci.
LURN SI-10 (10položkový index příznaků LURN) vyhodnocuje frekvenci močení, nykturii, urgentní nucení na močení, inkontinenci, bolest močového měchýře, příznaky při močení a po vymočení. Odpovědi na každou položku se pohybují v rozmezí 0 až 4 nebo 0 až 3 a následně se sčítají pro celkové skóre v rozsahu 0 až 38 (vyšší skóre = horší příznaky/obtíže). Změna je definována jako rozdíl v celkovém skóre LURN SI-10 od výchozího stavu do 4–6 týdnů po operaci.
Výchozí stav, 4 až 6 týdnů: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoli v období 4 až 6 týdnů po operaci. Výchozí stav, 4 až 6 týdnů: Účastníci mohou vyplnit dotazník kdykoli v období 4 až 6 týdnů po operaci.
Kompozitní metrika využívání zdravotní péče do 30 dnů (WinRatio)
Časové okno: až 30 dní
Kompozitní skóre využívání zdravotní péče WinRatio se pohybuje od 0 do 5 na základě nejvyšší úrovně využívání zdravotní péče každého účastníka, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek: 0=žádné využití zdravotní péče, 1=telefonický hovor nebo zpráva v EMR, 2=návštěva ordinace, 3=návštěva pohotovosti, 4=neplánovaná hospitalizace, 5=hospitalizace s péčí na JIP
až 30 dní
Abnormální zobrazovací nálezy do 60 dnů
Časové okno: až 60 dní
Výsledky odrážejí účastníky, u kterých zobrazovací vyšetření prokázalo buď novou nebo zhoršující se hydronefrózu v operační ledvinové jednotce.
až 60 dní
Míra úplného odstranění kaménků do 60 dnů
Časové okno: až 60 dní
Výsledky odrážejí účastníky, u kterých po léčbě na základě pooperačního zobrazování nezůstaly žádné zbytkové ledvinové kameny.
až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00199486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinový kámen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit