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Migliore valutazione della litotripsia e dell'ureteroscopia dello stent (BLUES) (BLUES)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Khurshid Ghani, University of Michigan

Migliore valutazione della litotripsia e dell'ureteroscopia dello stent (BLUES) Uno studio di efficacia comparativa multicentrico randomizzato pragmatico

Questo studio multicentrico è in fase di completamento per confrontare i risultati dei pazienti relativi allo stent in silicone Imajin rispetto agli stent in poliuretano non siliconico dopo l'ureteroscopia.

I partecipanti idonei saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere lo stent in silicone Imajin o uno stent non in silicone. Inoltre, i partecipanti completeranno i questionari e raccoglieranno le informazioni di follow-up (circa 60 giorni dopo l'intervento).

Lo studio ipotizza che uno stent ureterale in silicone avrà risultati superiori rispetto agli stent non in silicone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • Michigan Medicine
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

  • Diagnosi di calcoli renali e/o ureterali unilaterali con il più grande di dimensioni inferiori o uguali a (≤) 2,0 cm misurate su radiografia addominale, ecografia o tomografia computerizzata (TC)

    • Calcolo renale definito come unica localizzazione renale del/i calcolo/i.
    • Calcolo ureterale definito come solo ureterale o calcoli ureterali e renali.
  • Ureteroscopia unilaterale pianificata con posizionamento di stent senza stringa di stent.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale.
  • Capacità e disponibilità a completare e aderire alle domande e alle risposte del sondaggio per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Procedura secondaria pianificata o programmata nota
  • Presenza di anomalie anatomiche (ad esempio (es.) solitario, ferro di cavallo, ectopia incrociata fusa, rene pelvico)
  • Presenza di qualsiasi precedente deviazione urinaria (ad es. condotto ileale, neovescica ortotopica)
  • Presenza di uno stent ureterale a permanenza prima dell'ureteroscopia
  • Presenza di qualsiasi tubo per nefrostomia a permanenza prima dell'ureteroscopia
  • Ureteroscopia accessoria per il trattamento di frammenti residui dopo chirurgia percutanea di calcoli renali
  • Calcolo renale situato nel diverticolo caliceale
  • Nessuna indicazione per il posizionamento di stent (ad es. passaggio spontaneo)
  • Localizzazione dei calcoli vescicali.
  • Gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche note al poliuretano o al silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent ureterale in silicone (Coloplast Imajin Hydro).
Dispositivo: Stent ureterale in silicone (Coloplast Imajin Hydro).
Durante la fine dell'ureteroscopia standard di cura verrà posizionato lo stent in silicone.
Sperimentale: Stent ureterale non in silicone (poliuretano/Percuflex) (qualsiasi produttore).
Dispositivo: Stent ureterale non in silicone (poliuretano/Percuflex) (qualsiasi produttore)
Durante la fine dell'ureteroscopia standard di cura verrà posizionato lo stent non in silicone (poliuretano/Percuflex).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®) per l'intensità del dolore da 7 a 10 giorni
Lasso di tempo: Baseline, da 7 a 10 giorni: I partecipanti possono compilare il sondaggio in qualsiasi momento tra 7 e 10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Questo è un sondaggio di 3 elementi in cui i partecipanti selezionano una risposta per ciascun elemento da 1=nessun dolore a 5=molto intenso per l'intensità del loro dolore. La somma delle risposte viene poi convertita in un punteggio T che va da 36,3 a 81,8, con punteggi più alti che indicano un'intensità del dolore peggiore. Il cambiamento è definito come la differenza nel punteggio T dal basale a 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Baseline, da 7 a 10 giorni: I partecipanti possono compilare il sondaggio in qualsiasi momento tra 7 e 10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Variazione dei punteggi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) relativi all'interferenza del dolore a 7-10 giorni
Lasso di tempo: Baseline, 7-10 giorni: I partecipanti possono compilare il questionario in qualsiasi momento tra 7 e 10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Questo è un questionario di 6 voci in cui i partecipanti selezionano una risposta per ogni voce da 1=per niente a 5=moltissimo per indicare quanto il dolore ha interferito con la loro vita. La somma delle risposte viene poi convertita in un punteggio T che va da 41,0 a 78,3, con punteggi più alti che indicano una peggiore interferenza del dolore. Il cambiamento è definito come la differenza nel punteggio T dal basale a 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Baseline, 7-10 giorni: I partecipanti possono compilare il questionario in qualsiasi momento tra 7 e 10 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del sistema di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS®) dell'intensità del dolore a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, da 4 a 6 settimane: I partecipanti possono compilare il questionario in qualsiasi momento tra le 4 e le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Questo è un sondaggio di 3 voci in cui i partecipanti selezionano una risposta per ciascuna voce da 1=nessun dolore a 5=molto grave per l'intensità del loro dolore. La somma delle risposte viene quindi convertita in un punteggio T che varia da 36,3 a 81,8, con punteggi più alti che indicano un'intensità del dolore peggiore. Il cambiamento è definito come la differenza nel punteggio T dal basale a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Baseline, da 4 a 6 settimane: I partecipanti possono compilare il questionario in qualsiasi momento tra le 4 e le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Variazione dei punteggi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) per l'interferenza del dolore a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, da 4 a 6 settimane: I partecipanti possono compilare il questionario in qualsiasi momento tra le 4 e le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Questo è un questionario di 6 voci in cui i partecipanti selezionano una risposta per ogni voce da 1=per niente a 5=moltissimo per indicare quanto il dolore ha interferito con la loro vita. La somma delle risposte viene quindi convertita in un punteggio T che varia da 41,0 a 78,3, con punteggi più alti che indicano una peggiore interferenza del dolore. Il cambiamento è definito come la differenza nel punteggio T dal basale a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Baseline, da 4 a 6 settimane: I partecipanti possono compilare il questionario in qualsiasi momento tra le 4 e le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Variazione dei punteggi dell'Indice dei Sintomi (SI)-10 della Rete di Ricerca sulle Disfunzioni del Tratto Urinario Inferiore (LURN) dei National Institutes of Health (NIH) a 7-10 giorni
Lasso di tempo: Baseline, 7-10 giorni: I partecipanti possono compilare il questionario in qualsiasi momento tra i 7 e i 10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Il LURN SI-10 (Indice dei Sintomi LURN a 10 Voci) valuta la frequenza urinaria, la nicturia, l'urgenza, l'incontinenza, il dolore vescicale, i sintomi minzionali e post-minzionali. Le risposte per ciascuna voce variano da 0 a 4 o da 0 a 3 e vengono poi sommate per ottenere punteggi totali compresi tra 0 e 38 (punteggi più alti = sintomi/maggior fastidio peggiori). Il cambiamento è definito come la differenza nel punteggio totale del LURN SI-10 dal basale a 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Baseline, 7-10 giorni: I partecipanti possono compilare il questionario in qualsiasi momento tra i 7 e i 10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Variazione dei punteggi NIH LURN SI-10 a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, da 4 a 6 settimane: I partecipanti possono compilare il questionario in qualsiasi momento tra le 4 e le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Baseline, da 4 a 6 settimane: I partecipanti possono compilare il questionario in qualsiasi momento tra le 4 e le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il LURN SI-10 (Indice dei Sintomi LURN a 10 Voci) valuta la frequenza urinaria, la nicturia, l'urgenza, l'incontinenza, il dolore vescicale, i sintomi minzionali e post-minzionali. Le risposte per ogni voce variano da 0 a 4 o da 0 a 3 e vengono poi sommate per ottenere punteggi totali compresi tra 0 e 38 (punteggi più alti = sintomi/disturbo peggiori). Il cambiamento è definito come la differenza nel punteggio totale del LURN SI-10 dal basale a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Baseline, da 4 a 6 settimane: I partecipanti possono compilare il questionario in qualsiasi momento tra le 4 e le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Baseline, da 4 a 6 settimane: I partecipanti possono compilare il questionario in qualsiasi momento tra le 4 e le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Metrica Composita di Utilizzo Sanitario entro 30 Giorni (WinRatio)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il punteggio composito WinRatio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria varia da 0 a 5 in base al livello più alto di utilizzo dell'assistenza sanitaria di ciascun partecipante, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore: 0=nessuna HCU, 1=telefonata o messaggio EMR, 2=visita ambulatoriale, 3=visita al Pronto Soccorso, 4=ricovero non pianificato, 5=ricovero con cure in Terapia Intensiva
fino a 30 giorni
Risultati di Imaging Anomali Entro 60 Giorni
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
I risultati riflettono i partecipanti la cui imaging indicava idronefrosi nuova o peggiorante nell'unità renale operata.
fino a 60 giorni
Tassi di Liberazione da Calcoli Entro 60 Giorni
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
I risultati riflettono i partecipanti che non presentavano calcoli renali residui dopo il trattamento in base alle immagini postoperatorie.
fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00199486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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