Mejor evaluación de litotricia y ureteroscopia de colocación de stent (BLUES) (BLUES)
13 de octubre de 2025 actualizado por: Khurshid Ghani, University of Michigan
Mejor evaluación de litotricia y ureteroscopia de la colocación de stents (BLUES) Un estudio comparativo multicéntrico aleatorizado pragmático de eficacia
Este ensayo multicéntrico se está completando para comparar los resultados de los pacientes relacionados con el stent de silicona Imajin en comparación con los stents de poliuretano sin silicona después de la ureteroscopia.
Los participantes elegibles serán inscritos y asignados al azar para recibir el stent de silicona Imajin o un stent sin silicona. Además, los participantes completarán cuestionarios y se recopilará información de seguimiento (aproximadamente 60 días después de la cirugía).
El ensayo plantea la hipótesis de que un stent ureteral hecho de silicona tendrá resultados superiores en comparación con los stents que no son de silicona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- Michigan Medicine
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Diagnosticado con cálculos renales y/o ureterales unilaterales con el más grande menor o igual a (≤) 2,0 cm de tamaño medido en una radiografía abdominal, ecografía o tomografía computarizada (TC)
- Cálculo renal definido como solo la ubicación renal de los cálculos.
- Cálculo ureteral definido como sólo ureteral o cálculo(s) ureteral(es) y renal(es).
- Ureteroscopia unilateral planificada con colocación de stent sin hilo de stent.
- Posibilidad de tomar medicación oral.
- Capacidad y disposición para completar y adherirse a las preguntas y respuestas de la encuesta a lo largo de la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento secundario planificado o por etapas conocido
- Presencia de anomalías anatómicas (por ejemplo (p. ej.) solitaria, en herradura, ectopia cruzada fusionada, riñón pélvico)
- Presencia de cualquier derivación urinaria previa (p. conducto ileal, neovejiga ortotópica)
- Presencia de cualquier stent ureteral permanente antes de la ureteroscopia
- Presencia de cualquier tubo de nefrostomía permanente antes de la ureteroscopia
- Ureteroscopia auxiliar para el tratamiento de fragmentos residuales tras cirugía percutánea de cálculos renales
- Cálculo renal localizado en divertículo calicial
- No hay indicación para la colocación de stent (p. paso espontáneo)
- Ubicación de la piedra en la vejiga.
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas al poliuretano o la silicona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent ureteral de silicona (Coloplast Imajin Hydro)
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Durante el final de la ureteroscopia estándar de atención, se colocará el stent de silicona.
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Experimental: Stent ureteral sin silicona (poliuretano/Percuflex) (cualquier fabricante).
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Durante el final de la ureteroscopia de atención estándar, se colocará el stent sin silicona (poliuretano/Percuflex).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®) de intensidad del dolor a los 7-10 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 a 10 días: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre 7 y 10 días después de la cirugía.
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Esta es una encuesta de 3 ítems en la que los participantes seleccionan una respuesta para cada ítem de 1=sin dolor a 5=muy intenso para la intensidad de su dolor.
La suma de las respuestas se convierte luego en una puntuación T que oscila entre 36,3 y 81,8, donde puntuaciones más altas indican una peor intensidad del dolor.
El cambio se define como la diferencia en la puntuación T desde el inicio hasta 7-10 días después de la cirugía.
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Línea de base, 7 a 10 días: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre 7 y 10 días después de la cirugía.
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Cambio en las puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®) de interferencia del dolor a los 7 a 10 días
Periodo de tiempo: Baseline, 7 a 10 días: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre 7 y 10 días después de la cirugía.
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Esta es una encuesta de 6 ítems en la que los participantes seleccionan una respuesta para cada ítem de 1=nada a 5=mucho, para indicar cuánto ha interferido el dolor en su vida.
La suma de las respuestas se convierte luego en una puntuación T que oscila entre 41,0 y 78,3, donde las puntuaciones más altas indican una peor interferencia del dolor.
El cambio se define como la diferencia en la puntuación T desde el inicio hasta 7-10 días después de la cirugía.
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Baseline, 7 a 10 días: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre 7 y 10 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las Puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®) de Intensidad del Dolor a las 4 a 6 Semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 4 a 6 semanas: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre las 4 y 6 semanas después de la cirugía.
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Esta es una encuesta de 3 ítems en la que los participantes seleccionan una respuesta para cada ítem de 1=sin dolor a 5=muy intenso para la intensidad de su dolor.
La suma de las respuestas se convierte luego en una puntuación T que oscila entre 36,3 y 81,8, donde puntuaciones más altas indican peor intensidad de dolor.
El cambio se define como la diferencia en la puntuación T desde el inicio hasta 4-6 semanas después de la cirugía.
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Línea base, 4 a 6 semanas: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre las 4 y 6 semanas después de la cirugía.
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Cambio en las puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®) de interferencia del dolor a las 4 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 4 a 6 semanas: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre las 4 y 6 semanas después de la cirugía.
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Esta es una encuesta de 6 ítems en la que los participantes seleccionan una respuesta para cada ítem de 1=nada a 5=mucho, para indicar cuánto ha interferido el dolor en su vida.
La suma de las respuestas se convierte luego en una puntuación T que oscila entre 41,0 y 78,3, donde puntuaciones más altas indican peor interferencia del dolor.
El cambio se define como la diferencia en la puntuación T desde el inicio hasta 4-6 semanas después de la cirugía.
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Línea base, 4 a 6 semanas: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre las 4 y 6 semanas después de la cirugía.
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Cambio en las Puntuaciones del Índice de Síntomas-10 (SI-10) de la Red de Investigación de Disfunción del Tracto Urinario Inferior (LURN) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) a los 7 a 10 Días
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 a 10 días: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre 7 y 10 días después de la cirugía.
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El LURN SI-10 (Índice de Síntomas LURN de 10 Ítems) evalúa la frecuencia urinaria, nicturia, urgencia, incontinencia, dolor vesical, síntomas miccionales y postmiccionales.
Las respuestas para cada ítem oscilan entre 0 y 4 o 0 y 3, sumándose luego para obtener puntuaciones totales que van de 0 a 38 (puntuaciones más altas = síntomas/molestias peores).
El cambio se define como la diferencia en la puntuación total del LURN SI-10 desde el inicio hasta 7-10 días después de la cirugía.
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Línea de base, 7 a 10 días: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre 7 y 10 días después de la cirugía.
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Cambio en las puntuaciones del NIH LURN SI-10 a las 4 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Baseline, 4 a 6 semanas: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre las 4 y 6 semanas después de la cirugía. Baseline, 4 a 6 semanas: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre las 4 y 6 semanas después de la cirugía.
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El LURN SI-10 (Índice de Síntomas LURN de 10 Ítems) evalúa la frecuencia urinaria, la nicturia, la urgencia, la incontinencia, el dolor vesical, los síntomas miccionales y postmiccionales.
Las respuestas para cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 3 y luego se suman para obtener puntuaciones totales que van de 0 a 38 (puntuaciones más altas = síntomas/molestias más graves).
El cambio se define como la diferencia en la puntuación total del LURN SI-10 desde el inicio hasta 4-6 semanas después de la cirugía.
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Baseline, 4 a 6 semanas: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre las 4 y 6 semanas después de la cirugía. Baseline, 4 a 6 semanas: Los participantes pueden completar la encuesta en cualquier momento entre las 4 y 6 semanas después de la cirugía.
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Métrico Compuesto de Utilización de la Atención Sanitaria Dentro de 30 Días (Proporción de Victoria)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La puntuación compuesta de utilización de atención médica WinRatio varía de 0 a 5 según el nivel más alto de utilización de atención médica de cada participante, donde una puntuación más alta indica un peor resultado: 0=sin utilización de atención médica, 1=llamada telefónica o mensaje a través del registro médico electrónico, 2=visita en consultorio, 3=visita al Servicio de Urgencias, 4=Hospitalización no planificada, 5=Hospitalización con cuidados en la UCI
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hasta 30 días
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Hallazgos de Imagen Anormales Dentro de 60 Días
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Los resultados reflejan a los participantes cuya imagen indicó hidronefrosis nueva o empeorada en la unidad renal operada.
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hasta 60 días
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Tasas Libres de Cálculos en un Plazo de 60 Días
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Los resultados reflejan a los participantes que no presentaban cálculos renales residuales tras el tratamiento, basándose en imágenes postoperatorias.
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hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00199486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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