Улучшенная литотрипсия и уретероскопическая оценка стентирования (BLUES) (BLUES)
13 октября 2025 г. обновлено: Khurshid Ghani, University of Michigan
Улучшенная литотрипсия и уретероскопическая оценка стентирования (BLUES) Прагматическое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эффективности
Это многоцентровое исследование завершается для сравнения результатов пациентов, связанных с использованием силиконового стента Imajin, по сравнению с несиликоновыми полиуретановыми стентами после уретероскопии.
Приемлемые участники будут зачислены и случайным образом распределены для получения силиконового стента Imajin или несиликонового стента. Кроме того, участники заполнят анкеты и соберут информацию о последующем наблюдении (примерно через 60 дней после операции).
В исследовании предполагается, что мочеточниковый стент, изготовленный из силикона, будет иметь лучшие результаты по сравнению со стентами, не изготовленными из силикона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
- Michigan Medicine
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
- Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
Диагноз: односторонние камни в почках и/или мочеточниках, размер самого крупного из которых меньше или равен (≤) 2,0 см, измеренный на рентгенограмме брюшной полости, УЗИ или компьютерной томографии (КТ)
- Почечный камень определяется как локализация камня (камней) только в почках.
- Камень мочеточника определяется как только мочеточниковый или мочеточниковый и почечный камень (камни).
- Плановая односторонняя уретероскопия со стентированием без нити стента.
- Возможность приема пероральных препаратов.
- Способность и готовность заполнять и придерживаться вопросов и ответов в ходе исследования на протяжении всего обучения.
Критерий исключения:
- Известная плановая вторичная или поэтапная процедура
- Наличие анатомических аномалий (например, одиночная, подковообразная, сросшаяся перекрестная эктопия, тазовая почка)
- Наличие какого-либо предшествующего отведения мочи (например, подвздошный кондуит, ортотопический мочевой пузырь)
- Наличие любого постоянного мочеточникового стента до уретероскопии
- Наличие какой-либо постоянной нефростомической трубки до уретероскопии
- Дополнительная уретероскопия для лечения остаточных фрагментов после чрескожной хирургии почечных камней
- Почечный камень, расположенный в дивертикуле чашечки
- Нет показаний к установке стента (например, самопроизвольный переход)
- Расположение камней мочевого пузыря.
- Беременность или лактация
- Известные аллергические реакции на полиуретан или силикон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силиконовый мочеточниковый стент (Колопласт Имаджин Гидро)
|
В конце стандартной уретроскопии будет установлен силиконовый стент.
|
|
Экспериментальный: Несиликоновый (полиуретан/Percuflex) мочеточниковый стент (любого производителя).
|
В конце стандартной уретероскопии будет установлен несиликоновый (полиуретановый/перкуфлексный) стент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®), по интенсивности боли через 7–10 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, от 7 до 10 дней: Участники могут заполнить опрос в любое время между 7 и 10 днями после операции.
|
Это опрос из 3 пунктов, в котором участники выбирают ответ для каждого пункта от 1=нет боли до 5=очень сильная для интенсивности их боли.
Сумма ответов затем преобразуется в T-балл, который варьируется от 36,3 до 81,8, причем более высокие баллы указывают на худшую интенсивность боли.
Изменение определяется как разница в T-балле от исходного уровня до 7-10 дней после операции.
|
Базовый уровень, от 7 до 10 дней: Участники могут заполнить опрос в любое время между 7 и 10 днями после операции.
|
|
Изменение показателей системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®) по шкале интерференции боли через 7–10 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, от 7 до 10 дней: Участники могут заполнить опрос в любое время между 7 и 10 днями после операции.
|
Это 6-пунктовый опросник, в котором участники выбирают ответ для каждого пункта от 1=совсем нет до 5=очень сильно, чтобы оценить, насколько боль мешала их жизни.
Сумма ответов затем преобразуется в T-балл, который варьируется от 41,0 до 78,3, причем более высокие баллы указывают на худшее влияние боли.
Изменение определяется как разница в T-балле от исходного уровня до 7-10 дней после операции.
|
Базовый уровень, от 7 до 10 дней: Участники могут заполнить опрос в любое время между 7 и 10 днями после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®) по интенсивности боли через 4–6 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, от 4 до 6 недель: Участники могут заполнить опрос в любое время между 4 и 6 неделями после операции.
|
Это опросник из 3 пунктов, в котором участники выбирают ответ для каждого пункта от 1=нет боли до 5=очень сильная для оценки интенсивности их боли.
Сумма ответов затем преобразуется в T-балл, который варьируется от 36,3 до 81,8, причем более высокие баллы указывают на худшую интенсивность боли.
Изменение определяется как разница в T-балле от исходного уровня до 4-6 недель после операции.
|
Базовый уровень, от 4 до 6 недель: Участники могут заполнить опрос в любое время между 4 и 6 неделями после операции.
|
|
Изменение показателей системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®), по шкале интерференции боли через 4–6 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, от 4 до 6 недель: Участники могут заполнить опрос в любое время между 4 и 6 неделями после операции.
|
Это опросник из 6 пунктов, в котором участники выбирают ответ для каждого пункта от 1=совсем нет до 5=очень сильно, чтобы оценить, насколько боль мешала их жизни.
Сумма ответов затем преобразуется в T-балл, который варьируется от 41,0 до 78,3, причем более высокие баллы указывают на худшее влияние боли.
Изменение определяется как разница в T-балле от исходного уровня до 4-6 недель после операции.
|
Базовый уровень, от 4 до 6 недель: Участники могут заполнить опрос в любое время между 4 и 6 неделями после операции.
|
|
Изменение показателей Индекса симптомов (ИС)-10 Исследовательской сети по дисфункции нижних мочевыводящих путей (LURN) Национальных институтов здравоохранения (NIH) через 7–10 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, от 7 до 10 дней: Участники могут заполнить опрос в любое время между 7 и 10 днями после операции.
|
Опросник LURN SI-10 (10-пунктовый индекс симптомов LURN) оценивает частоту мочеиспускания, никтурию, ургентность, недержание, боль в мочевом пузыре, симптомы мочеиспускания и постмиктурические симптомы.
Ответы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 3 и затем суммируются для получения общего балла от 0 до 38 (более высокие баллы = более выраженные симптомы/беспокойство).
Изменение определяется как разница в общем балле LURN SI-10 от исходного уровня до 7-10 дней после операции.
|
Базовый уровень, от 7 до 10 дней: Участники могут заполнить опрос в любое время между 7 и 10 днями после операции.
|
|
Изменение показателей NIH LURN SI-10 через 4–6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель: Участники могут заполнить анкету в любое время между 4 и 6 неделями после операции. Исходный уровень, 4–6 недель: Участники могут заполнить анкету в любое время между 4 и 6 неделями после операции.
|
Опросник LURN SI-10 (10-пунктовый индекс симптомов LURN) оценивает частоту мочеиспускания, ноктурию, ургентность, недержание мочи, боль в мочевом пузыре, симптомы мочеиспускания и постмиктурические симптомы.
Ответы на каждый пункт варьируются от 0 до 4 или от 0 до 3 и затем суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 38 (более высокие баллы = более выраженные симптомы/дискомфорт).
Изменение определяется как разница в общем балле LURN SI-10 от исходного уровня до 4-6 недель после операции.
|
Исходный уровень, 4–6 недель: Участники могут заполнить анкету в любое время между 4 и 6 неделями после операции. Исходный уровень, 4–6 недель: Участники могут заполнить анкету в любое время между 4 и 6 неделями после операции.
|
|
Комплексный показатель использования медицинских услуг в течение 30 дней (WinRatio)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Показатель WinRatio по использованию медицинской помощи варьируется от 0 до 5 на основе наивысшего уровня использования медицинских услуг каждого участника, где более высокий балл указывает на худший исход: 0=отсутствие использования МП, 1=телефонный звонок или сообщение через ЭМК, 2=визит в поликлинику, 3=обращение в отделение неотложной помощи, 4=незапланированная госпитализация, 5=госпитализация с лечением в ОРИТ
|
до 30 дней
|
|
Аномальные результаты визуализирующих исследований в течение 60 дней
Временное ограничение: до 60 дней
|
Результаты отражают участников, у которых визуализация показала либо новую, либо усугубляющуюся гидронефроз в оперируемой почечной единице.
|
до 60 дней
|
|
Частота достижения безкаменного состояния в течение 60 дней
Временное ограничение: до 60 дней
|
Результаты отражают участников, у которых не осталось почечных камней после лечения на основе послеоперационной визуализации.
|
до 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00199486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .