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ステント留置の砕石術および尿管鏡検査の評価の向上 (BLUES) (BLUES)

2023年12月22日 更新者:Khurshid Ghani、University of Michigan

ステント留置術(BLUES)のより良い砕石術および尿管鏡検査評価 実用的な無作為化多施設比較有効性研究

この多施設試験は、尿管鏡検査後の非シリコーン ポリウレタン ステントと比較して、Imajin シリコーン ステントに関連する患者の転帰を比較するために完了しています。

適格な参加者が登録され、Imajin シリコーン ステントまたは非シリコーン ステントを受け取るようにランダムに割り当てられます。 さらに、参加者はアンケートに記入し、フォローアップ情報を収集します (手術後約 60 日)。

この試験では、シリコン製の尿管ステントは、非シリコン製のステントと比較して優れた結果をもたらすという仮説が立てられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Michigan Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • 募集
        • Michigan Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Casey Dauw, MD
        • 副調査官:
          • John DiBianco, MD
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Henry Ford Macomb Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joseph Haddad, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Leavitt, MD
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49456
        • まだ募集していません
        • Spectrum Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hector Pimentel, MD
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • 募集
        • Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Wenzler, MD
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Frank N Burks, MD
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • 募集
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
        • 主任研究者:
          • Frank N Burks, MD
        • コンタクト:
          • Frank N Burks, MD
        • コンタクト:
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Leavitt, MD
      • Wyandotte、Michigan、アメリカ、48192
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Naveen Kachroo, MD
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eduardo Kleer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • -腹部X線、超音波またはコンピューター断層撮影(CT)スキャンで測定された最大サイズが2.0 cm以下の片側腎結石および/または尿管結石と診断されている

    • 腎結石は、結石の腎臓のみの位置として定義されます。
    • 尿管のみまたは尿管および腎結石として定義される尿管結石。
  • 計画された片側尿管鏡検査と、ステント ストリングを使用しないステント留置。
  • 経口薬を服用する能力。
  • 調査期間中、調査の質問と回答を完了し、順守する能力と意欲。

除外基準:

  • -既知の計画された二次または段階的な手順
  • 解剖学的異常の存在 (例えば (例えば) 孤立性、馬蹄形、癒合交差異所性、骨盤内腎臓)
  • 以前の尿路変更の存在(例: 回腸導管、同所性新生膀胱)
  • -尿管鏡検査前の留置尿管ステントの存在
  • -尿管鏡検査前の腎瘻チューブの留置の存在
  • 経皮的腎結石手術後の残留断片を治療するための補助的な尿管鏡検査
  • 腎結石憩室に位置する腎結石
  • ステント留置の適応なし(例: 自然通過)
  • 膀胱結石の場所.
  • 妊娠または授乳
  • ポリウレタンまたはシリコンに対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シリコーン(Coloplast Imajin Hydro)尿管ステント
標準的な尿管鏡検査の終了時に、シリコン ステントが留置されます。
実験的:非シリコーン (ポリウレタン/Percuflex) 尿管ステント (メーカー問わず)。
標準的な尿管鏡検査の終了時に、非シリコーン (ポリウレタン/パーキュフレックス) ステントが配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) による 7 ~ 10 日後の疼痛強度スコアの変化
時間枠:ベースライン、7~10日
これは、参加者が痛みの強さに対する回答を選択する 3 項目の調査です (痛みなし - 非常に激しい)。 スコアの範囲は 36.3 ~ 81.8 で、81.8 が悪い。
ベースライン、7~10日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) による 7 ~ 10 日間の疼痛障害スコアの変化
時間枠:ベースライン、7~10日
これは 6 項目の調査で、参加者はどの程度の痛みが生活に支障をきたしたかを回答します (まったくない、または非常に多い)。 スコアの範囲は 41 ~ 78.3 で、78.3 が悪い。
ベースライン、7~10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) の 4 ~ 6 週間での疼痛強度スコアの変化
時間枠:ベースライン、4~6週間
これは、参加者が痛みの強さに対する回答を選択する 3 項目の調査です (痛みなし - 非常に激しい)。 スコアの範囲は 36.3 ~ 81.8 で、81.8 が悪い。
ベースライン、4~6週間
4 ~ 6 週間での患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) スコアの変化
時間枠:ベースライン、4~6週間
これは 6 項目の調査で、参加者はどの程度の痛みが生活に支障をきたしたかを回答します (まったくない、または非常に多い)。 スコアの範囲は 41 ~ 78.3 で、78.3 が悪い。
ベースライン、4~6週間
国立衛生研究所 (NIH) 下部尿路機能障害研究ネットワーク (LURN) 症状指数 (SI) - 7 ~ 10 日での 10 スコアの変化
時間枠:ベースライン、7 ~ 10 日
LURN SI-10 (10 項目の LURN 症状指数) は、頻尿、夜間頻尿、切迫感、失禁、膀胱痛、排尿および排尿後の症状を評価します。 スコアは 0 ~ 38 の範囲です (スコアが高い = 症状が悪化している / 困っている)。
ベースライン、7 ~ 10 日
4~6週間でのNIH LURN SI-10スコアの変化
時間枠:ベースライン、4~6週間
LURN SI-10 (10 項目の LURN 症状指数) は、頻尿、夜間頻尿、切迫感、失禁、膀胱痛、排尿および排尿後の症状を評価します。 スコアは 0 から 38 の範囲です (スコアが高い = 症状が悪化している/困っている)。
ベースライン、4~6週間
30 日以内の複合医療利用指標
時間枠:30日まで
  • 入院と集中治療室のケア
  • 予期せぬ入院
  • 救急外来
  • 外来での遭遇:クリニック訪問
  • 外来受診:電話またはメッセージ
30日まで
60日以内の画像異常所見
時間枠:60日まで
手術腎ユニットの水腎症、血腫、および/または尿腫の新規または悪化。
60日まで
60日以内のストーンフリー料金
時間枠:60日まで
術後のイメージング (CT、US、X 線、または任意の組み合わせ) による治療結石の残存結石なし。
60日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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