Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bessere Lithotripsie- und Ureteroskopie-Bewertung von Stenting (BLUES) (BLUES)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Khurshid Ghani, University of Michigan

Better Lithotripsy and Ureteroscopy Evaluation of Stenting (BLUES) Eine pragmatische, randomisierte, multizentrische, vergleichende Wirksamkeitsstudie

Diese multizentrische Studie wird abgeschlossen, um die Patientenergebnisse im Zusammenhang mit dem Imajin-Silikon-Stent im Vergleich zu Nicht-Silikon-Polyurethan-Stents nach der Ureteroskopie zu vergleichen.

Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den Imajin-Silikonstent oder einen Stent ohne Silikon zu erhalten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen und Nachsorgeinformationen sammeln lassen (ca. 60 Tage nach der Operation).

Die Studie geht von der Hypothese aus, dass ein Ureterstent aus Silikon im Vergleich zu Nicht-Silikon-Stents bessere Ergebnisse erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • Rekrutierung
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Casey Dauw, MD
        • Unterermittler:
          • John DiBianco, MD
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Macomb Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Haddad, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Leavitt, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49456
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spectrum Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hector Pimentel, MD
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Rekrutierung
        • Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Wenzler, MD
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank N Burks, MD
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
        • Hauptermittler:
          • Frank N Burks, MD
        • Kontakt:
          • Frank N Burks, MD
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Rekrutierung
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Leavitt, MD
      • Wyandotte, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naveen Kachroo, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Kleer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

  • Diagnostiziert mit einseitigen Nieren- und/oder Harnleitersteinen, wobei der größte kleiner oder gleich (≤) 2,0 cm groß ist, gemessen auf Abdominalröntgen, Ultraschall oder Computertomographie (CT).

    • Nierenstein definiert als einzige Nierenlokalisation von Stein(en).
    • Harnleiterstein, definiert als nur Harnleiter oder Harnleiter- und Nierenstein(e).
  • Geplante einseitige Ureteroskopie mit Stenteinlage ohne Stentstring.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragen und Antworten der Umfrage während der gesamten Studiendauer auszufüllen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter geplanter sekundärer oder stufenweiser Eingriff
  • Vorhandensein anatomischer Anomalien (zum Beispiel (z. B.) einzeln, Hufeisen, fusionierte gekreuzte Ektopie, Beckenniere)
  • Vorhandensein einer früheren Harnableitung (z. Ileumconduit, orthotope Neoblase)
  • Vorhandensein eines Ureterverweilstents vor der Ureteroskopie
  • Vorhandensein einer Nephrostomieverweilkanüle vor der Ureteroskopie
  • Ergänzende Ureteroskopie zur Behandlung von Restfragmenten nach perkutaner Nierensteinoperation
  • Nierenstein im Kelchdivertikel
  • Keine Indikation zur Stentimplantation (z. spontaner Durchgang)
  • Lage des Blasensteins.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Polyurethan oder Silikon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ureterstent aus Silikon (Coloplast Imajin Hydro).
Gerät: Ureterstent aus Silikon (Coloplast Imajin Hydro).
Am Ende der Standard Ureteroskopie wird der Silikonstent platziert.
Experimental: Silikonfreier (Polyurethan/Percuflex) Ureterstent (jeder Hersteller).
Gerät: Silikonfreier (Polyurethan/Percuflex) Ureterstent (beliebiger Hersteller)
Am Ende der standardmäßigen Ureteroskopie wird der silikonfreie (Polyurethan/Percuflex) Stent platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensitätswerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) nach 7 bis 10 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, 7 bis 10 Tage
Dies ist eine 3-Punkte-Umfrage, bei der die Teilnehmer eine Antwort für die Intensität ihrer Schmerzen auswählen (keine Schmerzen – sehr stark). Die Werte reichen von 36,3 bis 81,8, wobei 81,8 schlechter ist.
Basislinie, 7 bis 10 Tage
Änderung der Schmerzinterferenzwerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) nach 7 bis 10 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, 7 bis 10 Tage
Dies ist eine 6-Punkte-Umfrage, in der die Teilnehmer angeben, wie sehr Schmerzen ihr Leben beeinträchtigten (überhaupt nicht – sehr stark). Die Werte reichen von 41 bis 78,3, wobei 78,3 schlechter ist.
Basislinie, 7 bis 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensitäts-Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) nach 4 bis 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 bis 6 Wochen
Dies ist eine 3-Punkte-Umfrage, bei der die Teilnehmer eine Antwort für die Intensität ihrer Schmerzen auswählen (keine Schmerzen – sehr stark). Die Werte reichen von 36,3 bis 81,8, wobei 81,8 schlechter ist.
Grundlinie, 4 bis 6 Wochen
Veränderung der Schmerzinterferenzwerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) nach 4 bis 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 bis 6 Wochen
Dies ist eine 6-Punkte-Umfrage, in der die Teilnehmer angeben, wie sehr Schmerzen ihr Leben beeinträchtigten (überhaupt nicht – sehr stark). Die Werte reichen von 41 bis 78,3, wobei 78,3 schlechter ist.
Grundlinie, 4 bis 6 Wochen
Änderung des Symptomindex (SI)-10 der National Institutes of Health (NIH) des Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) nach 7 bis 10 Tagen
Zeitfenster: Basislinie, 7 bis 10 Tage
Der LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) bewertet Harnfrequenz, Nykturie, Harndrang, Inkontinenz, Blasenschmerzen, Miktion und Symptome nach der Miktion. Werte von 0 bis 38 (höhere Werte = schlimmere Symptome/Beschwerden).
Basislinie, 7 bis 10 Tage
Veränderung der NIH LURN SI-10-Scores nach 4 bis 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 bis 6 Wochen
Der LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) bewertet Harnfrequenz, Nykturie, Harndrang, Inkontinenz, Blasenschmerzen, Miktion und Symptome nach der Miktion. Werte von 0 bis 38 (höhere Werte = schlimmere Symptome/Beschwerden).
Grundlinie, 4 bis 6 Wochen
Zusammengesetzte Kennzahl für die Nutzung des Gesundheitswesens innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
  • Krankenhausaufenthalt und Pflege auf der Intensivstation
  • Ungeplanter Krankenhausaufenthalt
  • Besuch der Notaufnahme
  • Ambulante Begegnung: Klinikbesuch
  • Ambulante Begegnung: Anruf oder Nachricht
bis zu 30 Tage
Auffällige Bildgebungsbefunde innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Neue oder sich verschlechternde Hydronephrose, Hämatom und/oder Urinom der operativen Niereneinheit.
bis zu 60 Tage
Steinfreie Raten innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Kein Reststein des behandelten Steins durch postoperative Bildgebung (CT, US, Röntgen oder eine beliebige Kombination).
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00199486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren