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Bessere Lithotripsie- und Ureteroskopie-Bewertung von Stenting (BLUES) (BLUES)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Khurshid Ghani, University of Michigan

Better Lithotripsy and Ureteroscopy Evaluation of Stenting (BLUES) Eine pragmatische, randomisierte, multizentrische, vergleichende Wirksamkeitsstudie

Diese multizentrische Studie wird abgeschlossen, um die Patientenergebnisse im Zusammenhang mit dem Imajin-Silikon-Stent im Vergleich zu Nicht-Silikon-Polyurethan-Stents nach der Ureteroskopie zu vergleichen.

Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um den Imajin-Silikonstent oder einen Stent ohne Silikon zu erhalten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen und Nachsorgeinformationen sammeln lassen (ca. 60 Tage nach der Operation).

Die Studie geht von der Hypothese aus, dass ein Ureterstent aus Silikon im Vergleich zu Nicht-Silikon-Stents bessere Ergebnisse erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • Michigan Medicine
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

  • Diagnostiziert mit einseitigen Nieren- und/oder Harnleitersteinen, wobei der größte kleiner oder gleich (≤) 2,0 cm groß ist, gemessen auf Abdominalröntgen, Ultraschall oder Computertomographie (CT).

    • Nierenstein definiert als einzige Nierenlokalisation von Stein(en).
    • Harnleiterstein, definiert als nur Harnleiter oder Harnleiter- und Nierenstein(e).
  • Geplante einseitige Ureteroskopie mit Stenteinlage ohne Stentstring.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragen und Antworten der Umfrage während der gesamten Studiendauer auszufüllen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter geplanter sekundärer oder stufenweiser Eingriff
  • Vorhandensein anatomischer Anomalien (zum Beispiel (z. B.) einzeln, Hufeisen, fusionierte gekreuzte Ektopie, Beckenniere)
  • Vorhandensein einer früheren Harnableitung (z. Ileumconduit, orthotope Neoblase)
  • Vorhandensein eines Ureterverweilstents vor der Ureteroskopie
  • Vorhandensein einer Nephrostomieverweilkanüle vor der Ureteroskopie
  • Ergänzende Ureteroskopie zur Behandlung von Restfragmenten nach perkutaner Nierensteinoperation
  • Nierenstein im Kelchdivertikel
  • Keine Indikation zur Stentimplantation (z. spontaner Durchgang)
  • Lage des Blasensteins.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Polyurethan oder Silikon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ureterstent aus Silikon (Coloplast Imajin Hydro).
Gerät: Ureterstent aus Silikon (Coloplast Imajin Hydro).
Am Ende der Standard Ureteroskopie wird der Silikonstent platziert.
Experimental: Silikonfreier (Polyurethan/Percuflex) Ureterstent (jeder Hersteller).
Gerät: Silikonfreier (Polyurethan/Percuflex) Ureterstent (beliebiger Hersteller)
Am Ende der standardmäßigen Ureteroskopie wird der silikonfreie (Polyurethan/Percuflex) Stent platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Scores für Schmerzintensität nach 7 bis 10 Tagen
Zeitfenster: Baseline, 7 bis 10 Tage: Teilnehmer können die Umfrage jederzeit zwischen 7 und 10 Tagen nach der Operation ausfüllen.
Dies ist eine Umfrage mit 3 Items, bei der die Teilnehmer für jedes Item eine Antwort von 1=kein Schmerz bis 5=sehr stark für die Intensität ihrer Schmerzen auswählen. Die Summe der Antworten wird dann in einen T-Wert umgewandelt, der von 36,3 bis 81,8 reicht, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen. Die Veränderung wird als Differenz des T-Werts vom Ausgangswert bis 7-10 Tage nach der Operation definiert.
Baseline, 7 bis 10 Tage: Teilnehmer können die Umfrage jederzeit zwischen 7 und 10 Tagen nach der Operation ausfüllen.
Veränderung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Scores für Schmerzinterferenz nach 7 bis 10 Tagen
Zeitfenster: Baseline, 7 bis 10 Tage: Teilnehmer können die Umfrage jederzeit zwischen 7 und 10 Tagen nach der Operation ausfüllen.
Dies ist eine 6-Punkte-Umfrage, bei der die Teilnehmer für jeden Punkt eine Antwort von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark auswählen, um anzugeben, wie sehr Schmerzen ihr Leben beeinträchtigt haben. Die Summe der Antworten wird dann in einen T-Wert umgewandelt, der von 41,0 bis 78,3 reicht, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen hinweisen. Die Veränderung wird als Differenz des T-Werts vom Ausgangswert bis zu 7-10 Tagen nach der Operation definiert.
Baseline, 7 bis 10 Tage: Teilnehmer können die Umfrage jederzeit zwischen 7 und 10 Tagen nach der Operation ausfüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Scores für Schmerzintensität nach 4 bis 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 bis 6 Wochen: Die Teilnehmer können den Fragebogen jederzeit zwischen 4 und 6 Wochen nach der Operation ausfüllen.
Dies ist eine Umfrage mit 3 Punkten, bei der die Teilnehmer für jeden Punkt eine Antwort von 1=kein Schmerz bis 5=sehr stark für die Intensität ihrer Schmerzen auswählen. Die Summe der Antworten wird dann in einen T-Wert umgewandelt, der von 36,3 bis 81,8 reicht, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen. Die Veränderung wird als Differenz des T-Werts vom Ausgangswert bis 4-6 Wochen nach der Operation definiert.
Baseline, 4 bis 6 Wochen: Die Teilnehmer können den Fragebogen jederzeit zwischen 4 und 6 Wochen nach der Operation ausfüllen.
Veränderung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Scores für Schmerzinterferenz nach 4 bis 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 bis 6 Wochen: Die Teilnehmer können die Umfrage jederzeit zwischen 4 und 6 Wochen nach der Operation ausfüllen.
Dies ist eine 6-Punkte-Umfrage, bei der Teilnehmer für jeden Punkt eine Antwort von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark auswählen, um anzugeben, wie stark Schmerzen ihr Leben beeinträchtigt haben. Die Summe der Antworten wird dann in einen T-Wert umgewandelt, der von 41,0 bis 78,3 reicht, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen. Die Veränderung wird als Differenz des T-Werts vom Ausgangswert bis 4-6 Wochen nach der Operation definiert.
Baseline, 4 bis 6 Wochen: Die Teilnehmer können die Umfrage jederzeit zwischen 4 und 6 Wochen nach der Operation ausfüllen.
Änderung der National Institutes of Health (NIH) Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptoms Index (SI)-10 Werte nach 7 bis 10 Tagen
Zeitfenster: Basiswert, 7 bis 10 Tage: Die Teilnehmer können die Umfrage jederzeit zwischen 7 und 10 Tagen nach der Operation ausfüllen.
Der LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) bewertet Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Harndrang, Inkontinenz, Blasenschmerzen, Entleerungs- und Nachmiktionssymptome. Die Antworten für jeden Punkt reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 3 und werden dann summiert, um Gesamtwerte von 0 bis 38 zu erhalten (höhere Werte = stärkere Symptome/Belastung). Eine Veränderung wird als Differenz des LURN SI-10-Gesamtwerts vom Ausgangswert bis 7-10 Tage nach der Operation definiert.
Basiswert, 7 bis 10 Tage: Die Teilnehmer können die Umfrage jederzeit zwischen 7 und 10 Tagen nach der Operation ausfüllen.
Veränderung der NIH LURN SI-10-Werte nach 4 bis 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 bis 6 Wochen: Die Teilnehmer können den Fragebogen jederzeit zwischen 4 und 6 Wochen nach der Operation ausfüllen. Baseline, 4 bis 6 Wochen: Die Teilnehmer können den Fragebogen jederzeit zwischen 4 und 6 Wochen nach der Operation ausfüllen.
Der LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) bewertet Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Drangsymptomatik, Inkontinenz, Blasenschmerzen, Entleerungs- und Nachmiktionsbeschwerden. Die Antworten für jeden Punkt reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 3 und werden dann summiert zu Gesamtpunktzahlen von 0 bis 38 (höhere Punktzahlen = stärkere Symptome/Belastung). Eine Veränderung ist definiert als die Differenz des LURN SI-10-Gesamtscores von der Ausgangsbewertung bis 4-6 Wochen nach der Operation.
Baseline, 4 bis 6 Wochen: Die Teilnehmer können den Fragebogen jederzeit zwischen 4 und 6 Wochen nach der Operation ausfüllen. Baseline, 4 bis 6 Wochen: Die Teilnehmer können den Fragebogen jederzeit zwischen 4 und 6 Wochen nach der Operation ausfüllen.
Kompositer Gesundheitsversorgungs-Nutzungsmetrik innerhalb von 30 Tagen (WinRatio)
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen
WinRatio Composite Healthcare Utilization Score reicht von 0 bis 5 basierend auf dem höchsten Grad der Gesundheitsversorgung jedes Teilnehmers, wobei ein höherer Score auf ein schlechteres Ergebnis hinweist: 0=keine Gesundheitsversorgungsnutzung, 1=Telefonanruf oder EMR-Nachricht, 2=Praxistermin, 3=Notaufnahmebesuch, 4=Ungeplante Krankenhauseinweisung, 5=Krankenhauseinweisung mit Intensivpflege
bis zu 30 Tagen
Auffällige bildgebende Befunde innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: bis zu 60 Tagen
Die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, bei deren Bildgebung entweder neu aufgetretene oder sich verschlechternde Hydronephrose in der operierten Niereneinheit festgestellt wurde.
bis zu 60 Tagen
Steinfreie Raten innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: bis zu 60 Tagen
Die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die nach der Behandlung basierend auf der postoperativen Bildgebung keine Nierensteine mehr hatten.
bis zu 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00199486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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