Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bättre Litotripsy och Ureteroscopy Evaluation of Stenting (BLUES) (BLUES)

22 december 2023 uppdaterad av: Khurshid Ghani, University of Michigan

Bättre litotripsy och ureteroskopi utvärdering av stenting (BLUES) En pragmatisk randomiserad multicenter jämförande effektivitetsstudie

Denna multicenterstudie slutförs för att jämföra patientresultat relaterade till Imajin silikonstent i jämförelse med icke-silikonpolyuretanstentar efter ureteroskopi.

Kvalificerade deltagare kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas för att få Imajin silikonstent eller en icke-silikonstent. Dessutom kommer deltagarna att fylla i frågeformulär och få uppföljningsinformation insamlad (cirka 60 dagar efter operationen).

Rättegången antar att en ureteralstent gjord av silikon kommer att ha överlägsna resultat jämfört med icke-silikonstents.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48116
        • Rekrytering
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Casey Dauw, MD
        • Underutredare:
          • John DiBianco, MD
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Rekrytering
        • Henry Ford Macomb Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Haddad, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Leavitt, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49456
        • Har inte rekryterat ännu
        • Spectrum Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hector Pimentel, MD
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Rekrytering
        • Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Wenzler, MD
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frank N Burks, MD
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
        • Huvudutredare:
          • Frank N Burks, MD
        • Kontakt:
          • Frank N Burks, MD
        • Kontakt:
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Rekrytering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Leavitt, MD
      • Wyandotte, Michigan, Förenta staterna, 48192
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naveen Kachroo, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Kleer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

  • Diagnostiserats med ensidiga njur- och/eller ureterstenar med den största storleken mindre än eller lika med (≤)2,0 cm mätt på bukröntgen, ultraljud eller datortomografi (CT)-skanning

    • Njursten definieras som endast njurplacering av sten(ar).
    • Uretersten definieras som enbart ureter eller ureteral och njursten(ar).
  • Planerad ensidig ureteroskopi med stentplacering utan stentsnöre.
  • Förmåga att ta oral medicin.
  • Förmåga och vilja att fylla i och följa enkätfrågor och svar under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Känd planerad sekundär eller stegvis procedur
  • Förekomst av anatomiska anomalier (till exempel (t.ex.) ensamma, hästsko, fused crossed ectopia, bäckennjure)
  • Förekomst av tidigare urinavledning (t.ex. ileal ledning, ortotopisk neoblåsa)
  • Närvaro av en kvarvarande ureteral stent före ureteroskopi
  • Närvaro av eventuellt kvarvarande nefrostomirör före ureteroskopi
  • Tilläggsureteroskopi för att behandla kvarvarande fragment efter perkutan njurstenskirurgi
  • Njursten ligger i calyceal divertikel
  • Ingen indikation på stentplacering (t.ex. spontan passage)
  • Placering av blåssten.
  • Graviditet eller amning
  • Kända allergiska reaktioner mot polyuretan eller silikon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silikon (Coloplast Imajin Hydro) ureteral stent
Enhet: Silikon (Coloplast Imajin Hydro) ureteral stent
Under slutet av standard ureteroskopin kommer silikonstenten att placeras.
Experimentell: Icke-silikon (Polyurethane/Percuflex) ureteral stent (valfri tillverkare).
Enhet: Icke-silikon (Polyuretan/Percuflex) ureteral stent (alla tillverkare)
Under slutet av standardbehandlingsureteroskopin placeras icke-silikonstenten (Polyuretan/Percuflex).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS®) poäng för smärtintensitet efter 7 till 10 dagar
Tidsram: Baslinje, 7 till 10 dagar
Detta är en undersökning med tre punkter där deltagarna väljer ett svar för intensiteten av sin smärta (ingen smärta - mycket svår). Poäng varierar från 36,3 - 81,8 med 81,8 är sämre.
Baslinje, 7 till 10 dagar
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS®) poäng för smärtinterferens efter 7 till 10 dagar
Tidsram: Baslinje, 7 till 10 dagar
Detta är en undersökning med sex punkter där deltagarna svarar på hur mycket smärta som stör deras liv (inte alls - särskilt mycket). Poäng varierar från 41 - 78,3 där 78,3 är sämre.
Baslinje, 7 till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS®) poäng för smärtintensitet efter 4 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 till 6 veckor
Detta är en undersökning med tre punkter där deltagarna väljer ett svar för intensiteten av sin smärta (ingen smärta - mycket svår). Poäng varierar från 36,3 - 81,8 med 81,8 är sämre.
Baslinje, 4 till 6 veckor
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS®) poäng för smärtinterferens efter 4 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 till 6 veckor
Detta är en undersökning med sex punkter där deltagarna svarar på hur mycket smärta som stör deras liv (inte alls - särskilt mycket). Poäng varierar från 41 - 78,3 där 78,3 är sämre.
Baslinje, 4 till 6 veckor
Förändring i National Institutes of Health (NIH) Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptom Index (SI) -10 poäng efter 7 till 10 dagar
Tidsram: baslinje, 7 till 10 dagar
LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) bedömer urinfrekvens, natturi, brådskande, inkontinens, blåssmärta, tömning och symtom efter urinering. Poäng från 0 till 38 (högre poäng = värre symtom/besvär).
baslinje, 7 till 10 dagar
Förändring i NIH LURN SI-10 poäng efter 4 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 till 6 veckor
LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) bedömer urinfrekvens, natturi, brådskande, inkontinens, blåssmärta, tömning och symtom efter urinering. Poäng från 0 till 38 (högre poäng = värre symtom/besvär).
Baslinje, 4 till 6 veckor
Sammansatt mätvärde för sjukvårdsanvändning inom 30 dagar
Tidsram: upp till 30 dagar
  • Sjukhusinläggning och intensivvård
  • Oplanerad sjukhusvistelse
  • Akutbesök
  • Ambulerande möte: Klinikbesök
  • Ambulant möte: Telefonsamtal eller meddelande
upp till 30 dagar
Onormala avbildningsfynd inom 60 dagar
Tidsram: upp till 60 dagar
Ny eller försämrad hydronefros, hematom och/eller urinom i den operativa njurenheten.
upp till 60 dagar
Stenfria priser inom 60 dagar
Tidsram: upp till 60 dagar
Ingen kvarvarande sten av den behandlade stenen vid postoperativ bildbehandling (CT, US, röntgen eller någon kombination).
upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00199486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera