Bättre Litotripsy och Ureteroscopy Evaluation of Stenting (BLUES) (BLUES)
13 oktober 2025 uppdaterad av: Khurshid Ghani, University of Michigan
Bättre litotripsy och ureteroskopi utvärdering av stenting (BLUES) En pragmatisk randomiserad multicenter jämförande effektivitetsstudie
Denna multicenterstudie slutförs för att jämföra patientresultat relaterade till Imajin silikonstent i jämförelse med icke-silikonpolyuretanstentar efter ureteroskopi.
Kvalificerade deltagare kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas för att få Imajin silikonstent eller en icke-silikonstent. Dessutom kommer deltagarna att fylla i frågeformulär och få uppföljningsinformation insamlad (cirka 60 dagar efter operationen).
Rättegången antar att en ureteralstent gjord av silikon kommer att ha överlägsna resultat jämfört med icke-silikonstents.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48116
- Michigan Medicine
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
- Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
Diagnostiserats med ensidiga njur- och/eller ureterstenar med den största storleken mindre än eller lika med (≤)2,0 cm mätt på bukröntgen, ultraljud eller datortomografi (CT)-skanning
- Njursten definieras som endast njurplacering av sten(ar).
- Uretersten definieras som enbart ureter eller ureteral och njursten(ar).
- Planerad ensidig ureteroskopi med stentplacering utan stentsnöre.
- Förmåga att ta oral medicin.
- Förmåga och vilja att fylla i och följa enkätfrågor och svar under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Känd planerad sekundär eller stegvis procedur
- Förekomst av anatomiska anomalier (till exempel (t.ex.) ensamma, hästsko, fused crossed ectopia, bäckennjure)
- Förekomst av tidigare urinavledning (t.ex. ileal ledning, ortotopisk neoblåsa)
- Närvaro av en kvarvarande ureteral stent före ureteroskopi
- Närvaro av eventuellt kvarvarande nefrostomirör före ureteroskopi
- Tilläggsureteroskopi för att behandla kvarvarande fragment efter perkutan njurstenskirurgi
- Njursten ligger i calyceal divertikel
- Ingen indikation på stentplacering (t.ex. spontan passage)
- Placering av blåssten.
- Graviditet eller amning
- Kända allergiska reaktioner mot polyuretan eller silikon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silikon (Coloplast Imajin Hydro) ureteral stent
|
Under slutet av standard ureteroskopin kommer silikonstenten att placeras.
|
|
Experimentell: Icke-silikon (Polyurethane/Percuflex) ureteral stent (valfri tillverkare).
|
Under slutet av standardbehandlingsureteroskopin placeras icke-silikonstenten (Polyuretan/Percuflex).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) poäng för smärtintensitet vid 7 till 10 dagar
Tidsram: Baseline, 7 till 10 dagar: Deltagarna kan fylla i enkäten närsomhelst mellan 7 till 10 dagar efter operationen.
|
Detta är en enkät med 3 punkter där deltagarna väljer ett svar för varje punkt från 1=ingen smärta till 5=mycket svår för intensiteten av deras smärta.
Summan av svaren omvandlas sedan till ett T-värde som sträcker sig från 36,3 till 81,8, där högre värden indikerar värre smärtintensitet.
Förändring definieras som skillnaden i T-värde från baslinjen till 7-10 dagar efter operation.
|
Baseline, 7 till 10 dagar: Deltagarna kan fylla i enkäten närsomhelst mellan 7 till 10 dagar efter operationen.
|
|
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) poäng för smärtpåverkan vid 7 till 10 dagar
Tidsram: Baseline, 7 till 10 dagar: Deltagarna kan fylla i enkäten när som helst mellan 7 till 10 dagar efter operationen.
|
Detta är en 6-frågeenkät där deltagarna väljer ett svar för varje fråga från 1=inte alls till 5=mycket för hur mycket smärta har påverkat deras liv.
Summan av svaren omvandlas sedan till ett T-värde som sträcker sig från 41,0 till 78,3, där högre poäng indikerar sämre smärtpåverkan.
Förändring definieras som skillnaden i T-värde från baseline till 7-10 dagar efter operation.
|
Baseline, 7 till 10 dagar: Deltagarna kan fylla i enkäten när som helst mellan 7 till 10 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) poäng för smärtintensitet vid 4 till 6 veckor
Tidsram: Baseline, 4 till 6 veckor: Deltagarna kan fylla i enkäten när som helst mellan 4 till 6 veckor efter operationen.
|
Detta är en 3-frågeenkät där deltagarna väljer ett svar för varje fråga från 1=ingen smärta till 5=mycket svår för intensiteten av sin smärta.
Summan av svaren omvandlas sedan till ett T-värde som sträcker sig från 36,3 till 81,8, där högre värden indikerar värre smärtintensitet.
Förändring definieras som skillnaden i T-värde från baslinjemätningen till 4-6 veckor efter operation.
|
Baseline, 4 till 6 veckor: Deltagarna kan fylla i enkäten när som helst mellan 4 till 6 veckor efter operationen.
|
|
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) poäng för smärtinterferens vid 4 till 6 veckor
Tidsram: Baseline, 4 till 6 veckor: Deltagarna kan fylla i undersökningen när som helst mellan 4 till 6 veckor efter operation.
|
Detta är en 6-frågeenkät där deltagarna väljer ett svar för varje fråga från 1=inte alls till 5=mycket för hur mycket smärta påverkade deras liv.
Summan av svaren omvandlas sedan till ett T-värde som sträcker sig från 41,0 till 78,3, där högre poäng indikerar sämre smärtpåverkan.
Förändring definieras som skillnaden i T-värde från baslinjen till 4-6 veckor efter operationen.
|
Baseline, 4 till 6 veckor: Deltagarna kan fylla i undersökningen när som helst mellan 4 till 6 veckor efter operation.
|
|
Förändring i National Institutes of Health (NIH) Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptoms Index (SI)-10 poäng vid 7 till 10 dagar
Tidsram: Baseline, 7 till 10 dagar: Deltagarna kan fylla i enkäten när som helst mellan 7 och 10 dagar efter operationen.
|
LURN SI-10 (10-punkts LURN-symtomindex) utvärderar urinfrekvens, nattlig urinering (nocturi), trängningar, inkontinens, blåsmärta, urinering och postmiktionella symtom.
Svaren för varje post varierar från 0 till 4 eller 0 till 3 och summeras sedan till totalsummor från 0 till 38 (högre poäng = värre symtom/besvär).
Förändring definieras som skillnaden i LURN SI-10 totalsumma från baslinjemätning till 7-10 dagar efter operation.
|
Baseline, 7 till 10 dagar: Deltagarna kan fylla i enkäten när som helst mellan 7 och 10 dagar efter operationen.
|
|
Förändring i NIH LURN SI-10-poäng vid 4 till 6 veckor
Tidsram: Baslinje, 4 till 6 veckor: Deltagarna kan fylla i enkäten när som helst mellan 4 till 6 veckor efter operationen. Baslinje, 4 till 6 veckor: Deltagarna kan fylla i enkäten när som helst mellan 4 till 6 veckor efter operationen.
|
LURN SI-10 (10-punkts LURN-symtomindex) bedömer urinfrekvens, nokturi, trängningar, inkontinens, blåsmärta, urinering och postmiktionella symtom.
Svar för varje punkt sträcker sig från 0 till 4 eller 0 till 3 och summeras sedan för totalpoäng från 0 till 38 (högre poäng = värre symtom/besvär).
Förändring definieras som skillnaden i LURN SI-10 totalpoäng från baslinjemätning till 4-6 veckor efter operation.
|
Baslinje, 4 till 6 veckor: Deltagarna kan fylla i enkäten när som helst mellan 4 till 6 veckor efter operationen. Baslinje, 4 till 6 veckor: Deltagarna kan fylla i enkäten när som helst mellan 4 till 6 veckor efter operationen.
|
|
Sammansatt mått på hälso- och sjukvårdsutnyttjande inom 30 dagar (WinRatio)
Tidsram: upp till 30 dagar
|
WinRatio-sammansatt hälso- och sjukvårdsutnyttjandepoäng sträcker sig från 0 till 5 baserat på varje deltagares högsta nivå av hälso- och sjukvårdsutnyttjande, där en högre poäng indikerar ett sämre utfall: 0=inget hälso- och sjukvårdsutnyttjande, 1=telefonsamtal eller EMR-meddelande, 2=kontorsbesök, 3=besök på akutmottagning, 4=oplanerad sjukhusinläggning, 5=sjukhusinläggning med intensivvård
|
upp till 30 dagar
|
|
Abnormala bildfynd inom 60 dagar
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Resultaten återspeglar de deltagare vars bildtagning indikerade antingen ny eller försämrande hydronefros i den opererade njurenheten.
|
upp till 60 dagar
|
|
Stenfrihet inom 60 dagar
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Resultaten återspeglar de deltagare som inte hade kvarvarande njursten efter behandling baserat på postoperativ avbildning.
|
upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00199486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .