Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre litotripsi og ureteroskopi evaluering af stenting (BLUES) (BLUES)

13. oktober 2025 opdateret af: Khurshid Ghani, University of Michigan

Bedre litotripsi og ureteroskopi evaluering af stenting (BLUES) En pragmatisk randomiseret multicenter sammenlignende effektivitetsundersøgelse

Dette multicenterforsøg er ved at blive afsluttet for at sammenligne patientresultater relateret til Imajin silikonestenten sammenlignet med ikke-silicone polyurethanstents efter ureteroskopi.

Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til at modtage Imajin silikone stent eller en ikke-silikone stent. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og få indsamlet opfølgende information (ca. 60 dage efter operationen).

Forsøget antager, at en ureteral stent lavet af silikone vil have overlegne resultater sammenlignet med ikke-silikone stents.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • Michigan Medicine
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

  • Diagnosticeret med ensidige nyre- og/eller ureterale sten med den største størrelse mindre end eller lig med (≤)2,0 cm målt på abdominal røntgen, ultralyd eller computertomografi (CT) scanning

    • Nyresten defineret som kun nyreplacering af sten(er).
    • Uretersten defineret som kun ureteral eller ureteral- og nyresten(er).
  • Planlagt ensidig ureteroskopi med stentplacering uden stentstreng.
  • Evne til at tage oral medicin.
  • Evne og vilje til at gennemføre og overholde undersøgelsesspørgsmål og -svar i hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt planlagt sekundær eller trinvis procedure
  • Tilstedeværelse af anatomiske anomalier (for eksempel (f.eks.) ensomme, hestesko, fusioneret krydset ektopi, bækkennyre)
  • Tilstedeværelse af tidligere urinafledning (f.eks. ileal ledning, ortotopisk neoblære)
  • Tilstedeværelse af en indlagt ureteral stent før ureteroskopi
  • Tilstedeværelse af et indlagt nefrostomirør før ureteroskopi
  • Supplerende ureteroskopi til behandling af resterende fragmenter efter perkutan nyrestenskirurgi
  • Nyresten placeret i calyceal divertikel
  • Ingen indikation for stentplacering (f.eks. spontan passage)
  • Blære sten placering.
  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner over for polyurethan eller silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silikone (Coloplast Imajin Hydro) ureteral stent
Enhed: Silikone (Coloplast Imajin Hydro) ureteral stent
Under afslutningen af ​​standard ureteroskopi vil silikonestenten blive placeret.
Eksperimentel: Ikke-silicone (Polyurethan/Percuflex) ureteral stent (enhver producent).
Enhed: Ikke-silicone (Polyurethan/Percuflex) ureteral stent (enhver producent)
Under afslutningen af ​​standard pleje-ureteroskopi vil ikke-silicone (Polyurethan/Percuflex) stenten blive placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) scores for smerteintensitet ved 7 til 10 dage
Tidsramme: Baseline, 7 til 10 dage: Deltagerne kan udfylde undersøgelsen på ethvert tidspunkt mellem 7 og 10 dage efter operationen.
Dette er en 3-punkts undersøgelse, hvor deltagerne vælger et svar for hvert punkt på en skala fra 1=ingen smerter til 5=meget svære for intensiteten af deres smerter. Summen af svarene konverteres derefter til en T-score, der spænder fra 36,3 til 81,8, hvor højere score indikerer værre smerteintensitet. Ændring defineres som forskellen i T-score fra baseline til 7-10 dage efter operation.
Baseline, 7 til 10 dage: Deltagerne kan udfylde undersøgelsen på ethvert tidspunkt mellem 7 og 10 dage efter operationen.
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Scores for Smerte-interferens efter 7 til 10 dage
Tidsramme: Baseline, 7 til 10 dage: Deltagerne kan udfylde undersøgelsen på ethvert tidspunkt mellem 7 og 10 dage efter operationen.
Dette er en 6-punkts undersøgelse, hvor deltagerne vælger et svar for hvert punkt fra 1=slet ikke til 5=i meget høj grad for, hvor meget smerter har påvirket deres liv. Summen af svarene konverteres derefter til en T-score, der spænder fra 41,0 til 78,3, hvor højere score indikerer værre smerteinterferens. Ændring defineres som forskellen i T-score fra baseline til 7-10 dage efter operation.
Baseline, 7 til 10 dage: Deltagerne kan udfylde undersøgelsen på ethvert tidspunkt mellem 7 og 10 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) score for smerteintensitet ved 4 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uger: Deltagerne kan udfylde undersøgelsen på ethvert tidspunkt mellem 4 og 6 uger efter operationen.
Dette er en 3-punkts undersøgelse, hvor deltagerne vælger et svar for hvert punkt fra 1=ingen smerter til 5=meget svære for intensiteten af deres smerter. Summen af svarene konverteres derefter til en T-score, der spænder fra 36,3 til 81,8, hvor højere score indikerer værre smerteintensitet. Ændring defineres som forskellen i T-score fra baseline til 4-6 uger efter operation.
Baseline, 4 til 6 uger: Deltagerne kan udfylde undersøgelsen på ethvert tidspunkt mellem 4 og 6 uger efter operationen.
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) score for smerteinterferens efter 4 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uger: Deltagerne kan udfylde spørgeskemaet på ethvert tidspunkt mellem 4 og 6 uger efter operationen.
Dette er en 6-punkts undersøgelse, hvor deltagerne vælger et svar for hvert punkt fra 1=slet ikke til 5=i høj grad for, hvor meget smerter har påvirket deres liv. Summen af svarene konverteres derefter til en T-score, der spænder fra 41,0 til 78,3, hvor højere score indikerer værre smertepåvirkning. Ændring defineres som forskellen i T-score fra baseline til 4-6 uger efter operation.
Baseline, 4 til 6 uger: Deltagerne kan udfylde spørgeskemaet på ethvert tidspunkt mellem 4 og 6 uger efter operationen.
Ændring i National Institutes of Health (NIH) Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptoms Index (SI)-10-score efter 7 til 10 dage
Tidsramme: Baseline, 7 til 10 dage: Deltagerne kan udfylde spørgeskemaet på ethvert tidspunkt mellem 7 og 10 dage efter operationen.
LURN SI-10 (10-punkts LURN Symptom Index) vurderer hyppighed af vandladning, nokturi, trængenhed, inkontinens, blæresmerter, vandladnings- og postmiktionssymptomer. Svar for hvert punkt spænder fra 0 til 4 eller 0 til 3 og summeres derefter til totalscore fra 0 til 38 (højere score = værre symptomer/gener). Ændring defineres som forskellen i LURN SI-10 totalscore fra baseline til 7-10 dage efter operation.
Baseline, 7 til 10 dage: Deltagerne kan udfylde spørgeskemaet på ethvert tidspunkt mellem 7 og 10 dage efter operationen.
Ændring i NIH LURN SI-10 scorer ved 4 til 6 uger
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uger: Deltagerne kan udfylde spørgeskemaet på ethvert tidspunkt mellem 4 og 6 uger efter operationen. Baseline, 4 til 6 uger: Deltagerne kan udfylde spørgeskemaet på ethvert tidspunkt mellem 4 og 6 uger efter operationen.
LURN SI-10 (10-punkts LURN Symptom Index) vurderer urinfrekvens, nokturi, trængende vandladning, inkontinens, blæresmerter, vandladnings- og postmiktionelle symptomer. Svar for hvert punkt spænder fra 0 til 4 eller 0 til 3 og summeres derefter for totalscore fra 0 til 38 (højere score = værre symptomer/gener). Ændring defineres som forskellen i LURN SI-10 totalscore fra baseline til 4-6 uger efter operation.
Baseline, 4 til 6 uger: Deltagerne kan udfylde spørgeskemaet på ethvert tidspunkt mellem 4 og 6 uger efter operationen. Baseline, 4 til 6 uger: Deltagerne kan udfylde spørgeskemaet på ethvert tidspunkt mellem 4 og 6 uger efter operationen.
Sammensat Sundhedsudnyttelsesmetrik Inden for 30 Dage (WinRatio)
Tidsramme: op til 30 dage
WinRatio sammensat sundhedsydelsesforbrugsscore spænder fra 0 til 5 baseret på hver deltagers højeste niveau af sundhedsydelsesforbrug, hvor højere score indikerer et dårligere udfald: 0=ingen sundhedsydelsesforbrug, 1=telefonopkald eller EMR-besked, 2=kontorbesøg, 3=besøg på skadestue, 4=uplanlagt indlæggelse, 5=indlæggelse med intensiv behandling
op til 30 dage
Unormale billeddiagnostiske fund inden for 60 dage
Tidsramme: op til 60 dage
Resultaterne afspejler de deltagere, hvis billeddiagnostik viste enten ny eller forværret hydronefrose i den operative nyreenhed.
op til 60 dage
Sten-frie rater inden for 60 dage
Tidsramme: op til 60 dage
Resultaterne afspejler de deltagere, der ikke havde resterende nyresten efter behandlingen baseret på postoperativ billeddiagnostik.
op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00199486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner