Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betere lithotripsie en ureteroscopie-evaluatie van stenting (BLUES) (BLUES)

22 december 2023 bijgewerkt door: Khurshid Ghani, University of Michigan

Betere lithotripsie en ureteroscopie Evaluatie van stenting (BLUES) Een pragmatische, gerandomiseerde multicenter vergelijkende effectiviteitsstudie

Dit onderzoek in meerdere centra wordt voltooid om de patiëntresultaten met betrekking tot de Imajin-siliconenstent te vergelijken met niet-siliconen polyurethaanstents na ureteroscopie.

In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en willekeurig toegewezen om de Imajin-siliconenstent of een niet-siliconenstent te ontvangen. Daarnaast vullen de deelnemers vragenlijsten in en laten ze follow-up informatie verzamelen (ongeveer 60 dagen na de operatie).

De proef veronderstelt dat een ureterale stent gemaakt van siliconen superieure resultaten zal hebben in vergelijking met niet-siliconen stents.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Michigan Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • Werving
        • Michigan Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Casey Dauw, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John DiBianco, MD
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Henry Ford Macomb Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Haddad, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Leavitt, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49456
        • Nog niet aan het werven
        • Spectrum Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hector Pimentel, MD
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Werving
        • Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Wenzler, MD
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank N Burks, MD
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Werving
        • William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank N Burks, MD
        • Contact:
          • Frank N Burks, MD
        • Contact:
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Werving
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Leavitt, MD
      • Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naveen Kachroo, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Kleer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

  • Gediagnosticeerd met unilaterale nier- en/of ureterstenen met de grootste kleiner dan of gelijk aan (≤) 2,0 cm gemeten op abdominale röntgenfoto's, echografie of computertomografie (CT) scan

    • Niersteen gedefinieerd als enige nierlocatie van steen(en).
    • Urethrasteen gedefinieerd als alleen uretersteen of ureter- en niersteen(ten).
  • Geplande unilaterale ureteroscopie met stentplaatsing zonder stentstring.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen.
  • Vermogen en bereidheid om enquêtevragen en -antwoorden tijdens de duur van de studie in te vullen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geplande secundaire of gefaseerde procedure
  • Aanwezigheid van anatomische anomalieën (bijvoorbeeld (bijv.) solitair, hoefijzer, gefuseerde gekruiste ectopie, bekkennier)
  • Aanwezigheid van een eerdere urinedeviatie (bijv. darmkanaal, orthotope neoblaas)
  • Aanwezigheid van een inwonende ureterstent voorafgaand aan ureteroscopie
  • Aanwezigheid van een inwonende nefrostomiebuis voorafgaand aan ureteroscopie
  • Aanvullende ureteroscopie om resterende fragmenten na percutane niersteenchirurgie te behandelen
  • Niersteen gelegen in calyceaal diverticulum
  • Geen indicatie voor stentplaatsing (bijv. spontane passage)
  • Locatie blaassteen.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergische reacties op polyurethaan of siliconen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Siliconen (Coloplast Imajin Hydro) ureterstent
Apparaat: Siliconen (Coloplast Imajin Hydro) ureterstent
Tijdens het einde van de standaard ureteroscopie wordt de siliconen stent geplaatst.
Experimenteel: Niet-siliconen (polyurethaan/percuflex) ureterale stent (elke fabrikant).
Apparaat: Niet-siliconen (polyurethaan/percuflex) ureterstent (elke fabrikant)
Tijdens het einde van de ureteroscopie met standaardzorg wordt de niet-siliconen (polyurethaan/percuflex) stent geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) scores van pijn-intensiteit na 7 tot 10 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 7 tot 10 dagen
Dit is een onderzoek met 3 items waarbij deelnemers een antwoord kiezen op basis van de intensiteit van hun pijn (geen pijn - zeer ernstig). Scores variëren van 36,3 - 81,8 met 81,8 als slechter.
Basislijn, 7 tot 10 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten van het meetinformatiesysteem (PROMIS®) scores van pijninterferentie na 7 tot 10 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 7 tot 10 dagen
Dit is een enquête van 6 items waarin deelnemers antwoorden hoeveel pijn hun leven verstoort (helemaal niet - erg veel). Scores variëren van 41 - 78,3 waarbij 78,3 slechter is.
Basislijn, 7 tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde meetresultaten (PROMIS®) scores van pijn-intensiteit na 4 tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 tot 6 weken
Dit is een onderzoek met 3 items waarbij deelnemers een antwoord kiezen op basis van de intensiteit van hun pijn (geen pijn - zeer ernstig). Scores variëren van 36,3 - 81,8 met 81,8 als slechter.
Basislijn, 4 tot 6 weken
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) scores van pijninterferentie na 4 tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 tot 6 weken
Dit is een enquête van 6 items waarin deelnemers antwoorden hoeveel pijn hun leven verstoort (helemaal niet - erg veel). Scores variëren van 41 - 78,3 waarbij 78,3 slechter is.
Basislijn, 4 tot 6 weken
Verandering in National Institutes of Health (NIH) Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptomenindex (SI) -10-scores na 7 tot 10 dagen
Tijdsspanne: basislijn, 7 tot 10 dagen
De LURN SI-10 (10-item LURN Symptom Index) beoordeelt urinefrequentie, nycturie, aandrang, incontinentie, blaaspijn, mictie en post-mictiesymptomen. Scores variërend van 0 tot 38 (hogere scores = ergere symptomen/last).
basislijn, 7 tot 10 dagen
Verandering in NIH LURN SI-10-scores na 4 tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 tot 6 weken
De LURN SI-10 (10-item LURN Symptom Index) beoordeelt urinefrequentie, nycturie, urgentie, incontinentie, blaaspijn, mictie en post-mictiesymptomen. Scores variërend van 0 tot 38 (hogere scores = ergere symptomen/last).
Basislijn, 4 tot 6 weken
Samengestelde statistiek voor zorggebruik binnen 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
  • Ziekenhuisopname en intensieve zorgen
  • Ongeplande ziekenhuisopname
  • Bezoek aan spoedeisende hulp
  • Ambulante ontmoeting: bezoek aan de kliniek
  • Ambulante ontmoeting: telefoontje of bericht
tot 30 dagen
Abnormale beeldvormingsbevindingen binnen 60 dagen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Nieuwe of verslechterende hydronefrose, hematoom en/of urinoom van de operatieve niereenheid.
tot 60 dagen
Steenvrij tarief binnen 60 dagen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Geen reststeen van de behandelde steen door postoperatieve beeldvorming (CT, US, röntgenfoto of een combinatie).
tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00199486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier steen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren