Betere lithotripsie en ureteroscopie-evaluatie van stenting (BLUES) (BLUES)
13 oktober 2025 bijgewerkt door: Khurshid Ghani, University of Michigan
Betere lithotripsie en ureteroscopie Evaluatie van stenting (BLUES) Een pragmatische, gerandomiseerde multicenter vergelijkende effectiviteitsstudie
Dit onderzoek in meerdere centra wordt voltooid om de patiëntresultaten met betrekking tot de Imajin-siliconenstent te vergelijken met niet-siliconen polyurethaanstents na ureteroscopie.
In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en willekeurig toegewezen om de Imajin-siliconenstent of een niet-siliconenstent te ontvangen. Daarnaast vullen de deelnemers vragenlijsten in en laten ze follow-up informatie verzamelen (ongeveer 60 dagen na de operatie).
De proef veronderstelt dat een ureterale stent gemaakt van siliconen superieure resultaten zal hebben in vergelijking met niet-siliconen stents.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
- Michigan Medicine
-
Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
- Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
- Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Gediagnosticeerd met unilaterale nier- en/of ureterstenen met de grootste kleiner dan of gelijk aan (≤) 2,0 cm gemeten op abdominale röntgenfoto's, echografie of computertomografie (CT) scan
- Niersteen gedefinieerd als enige nierlocatie van steen(en).
- Urethrasteen gedefinieerd als alleen uretersteen of ureter- en niersteen(ten).
- Geplande unilaterale ureteroscopie met stentplaatsing zonder stentstring.
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen.
- Vermogen en bereidheid om enquêtevragen en -antwoorden tijdens de duur van de studie in te vullen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geplande secundaire of gefaseerde procedure
- Aanwezigheid van anatomische anomalieën (bijvoorbeeld (bijv.) solitair, hoefijzer, gefuseerde gekruiste ectopie, bekkennier)
- Aanwezigheid van een eerdere urinedeviatie (bijv. darmkanaal, orthotope neoblaas)
- Aanwezigheid van een inwonende ureterstent voorafgaand aan ureteroscopie
- Aanwezigheid van een inwonende nefrostomiebuis voorafgaand aan ureteroscopie
- Aanvullende ureteroscopie om resterende fragmenten na percutane niersteenchirurgie te behandelen
- Niersteen gelegen in calyceaal diverticulum
- Geen indicatie voor stentplaatsing (bijv. spontane passage)
- Locatie blaassteen.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergische reacties op polyurethaan of siliconen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Siliconen (Coloplast Imajin Hydro) ureterstent
|
Tijdens het einde van de standaard ureteroscopie wordt de siliconen stent geplaatst.
|
|
Experimenteel: Niet-siliconen (polyurethaan/percuflex) ureterale stent (elke fabrikant).
|
Tijdens het einde van de ureteroscopie met standaardzorg wordt de niet-siliconen (polyurethaan/percuflex) stent geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) scores voor pijnintensiteit na 7 tot 10 dagen
Tijdsspanne: Baseline, 7 tot 10 dagen: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment tussen 7 en 10 dagen na de operatie invullen.
|
Dit is een vragenlijst met 3 items waarbij deelnemers voor elk item een antwoord kiezen van 1=geen pijn tot 5=zeer ernstig voor de intensiteit van hun pijn.
De som van de antwoorden wordt vervolgens omgezet in een T-score die varieert van 36,3 tot 81,8, waarbij hogere scores wijzen op een ergere pijnintensiteit.
Verandering wordt gedefinieerd als het verschil in T-score van de baseline tot 7-10 dagen na de operatie.
|
Baseline, 7 tot 10 dagen: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment tussen 7 en 10 dagen na de operatie invullen.
|
|
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Scores voor Pijn-interferentie na 7 tot 10 Dagen
Tijdsspanne: Baseline, 7 tot 10 dagen: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment tussen 7 en 10 dagen na de operatie invullen.
|
Dit is een enquête met 6 items waarbij deelnemers voor elk item een antwoord kiezen van 1=helemaal niet tot 5=heel erg, om aan te geven in hoeverre pijn hun leven beïnvloedde.
De som van de antwoorden wordt vervolgens omgezet in een T-score die varieert van 41,0 tot 78,3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijninterferentie.
Verandering wordt gedefinieerd als het verschil in T-score van de baseline tot 7-10 dagen na de operatie.
|
Baseline, 7 tot 10 dagen: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment tussen 7 en 10 dagen na de operatie invullen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) scores voor pijnintensiteit na 4 tot 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, 4 tot 6 weken: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment tussen 4 en 6 weken na de operatie invullen.
|
Dit is een enquête met 3 items waarbij deelnemers voor elk item een antwoord kiezen van 1=geen pijn tot 5=zeer ernstig voor de intensiteit van hun pijn.
De som van de antwoorden wordt vervolgens omgezet in een T-score die varieert van 36,3 tot 81,8, waarbij hogere scores duiden op een slechtere pijnintensiteit.
Verandering wordt gedefinieerd als het verschil in T-score van de baseline tot 4-6 weken na de operatie.
|
Baseline, 4 tot 6 weken: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment tussen 4 en 6 weken na de operatie invullen.
|
|
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) scores voor pijninterferentie na 4 tot 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, 4 tot 6 weken: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment tussen 4 en 6 weken na de operatie invullen.
|
Dit is een vragenlijst met 6 items waarbij deelnemers voor elk item een antwoord kiezen van 1=helemaal niet tot 5=heel erg voor hoeveel pijn hun leven beïnvloedde.
De som van de antwoorden wordt vervolgens omgezet in een T-score die varieert van 41,0 tot 78,3, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijninterferentie.
Verandering wordt gedefinieerd als het verschil in T-score van de baseline tot 4-6 weken na de operatie.
|
Baseline, 4 tot 6 weken: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment tussen 4 en 6 weken na de operatie invullen.
|
|
Verandering in National Institutes of Health (NIH) Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptoms Index (SI)-10 Scores na 7 tot 10 dagen
Tijdsspanne: Baseline, 7 tot 10 dagen: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment tussen 7 en 10 dagen na de operatie invullen.
|
De LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) beoordeelt urinaire frequentie, nocturie, urgentie, incontinentie, blaaspijn, mictie- en postmictieklachten.
Responses voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 3 en worden vervolgens opgeteld voor totaalscores van 0 tot 38 (hogere scores = ergere symptomen/overlast).
Verandering wordt gedefinieerd als het verschil in LURN SI-10 totaalscore van baseline tot 7-10 dagen na de operatie.
|
Baseline, 7 tot 10 dagen: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment tussen 7 en 10 dagen na de operatie invullen.
|
|
Verandering in NIH LURN SI-10 Scores na 4 tot 6 Weken
Tijdsspanne: Baseline, 4 tot 6 weken: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment invullen tussen 4 tot 6 weken na de operatie. Baseline, 4 tot 6 weken: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment invullen tussen 4 tot 6 weken na de operatie.
|
De LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) beoordeelt urinaire frequentie, nocturie, urgentie, incontinentie, blaaspijn, mictie- en postmictieklachten.
Antwoorden voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 3 en worden vervolgens opgeteld voor totaalscores van 0 tot 38 (hogere scores = ernstiger symptomen/hinder).
Verandering wordt gedefinieerd als het verschil in LURN SI-10 totaalscore van baseline tot 4-6 weken na de operatie.
|
Baseline, 4 tot 6 weken: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment invullen tussen 4 tot 6 weken na de operatie. Baseline, 4 tot 6 weken: Deelnemers kunnen de enquête op elk moment invullen tussen 4 tot 6 weken na de operatie.
|
|
Samengestelde Metriek voor Gezondheidszorggebruik Binnen 30 Dagen (WinRatio)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
WinRatio samengestelde gezondheidszorggebruiksscore varieert van 0 tot 5 op basis van het hoogste niveau van gezondheidszorggebruik van elke deelnemer, waarbij een hogere score duidt op een slechtere uitkomst: 0=geen gezondheidszorggebruik, 1=telefoongesprek of EMR-bericht, 2=kantoorbezoek, 3=bezoek aan spoedeisende hulp, 4=ongeplande ziekenhuisopname, 5=ziekenhuisopname met IC-zorg
|
tot 30 dagen
|
|
Abnormale beeldvormingsbevindingen binnen 60 dagen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Resultaten weerspiegelen de deelnemers bij wie beeldvorming nieuwe of verergerende hydronefrose in de operatieve nierunit aantoonde.
|
tot 60 dagen
|
|
Steenvrije percentages binnen 60 dagen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Resultaten weerspiegelen de deelnemers die geen resterende nierstenen hadden na behandeling, gebaseerd op postoperatieve beeldvorming.
|
tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00199486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .