Bedre litotripsi og ureteroskopi evaluering av stenting (BLUES) (BLUES)
13. oktober 2025 oppdatert av: Khurshid Ghani, University of Michigan
Better Lithotripsy and Ureteroscopy Evaluation of Stenting (BLUES) A Pragmatic Randomized Multi-Center Comparative Effectiveness Study
Denne multisenterstudien fullføres for å sammenligne pasientutfall relatert til Imajin silikonstent sammenlignet med ikke-silikon polyuretanstenter etter ureteroskopi.
Kvalifiserte deltakere vil bli registrert og tilfeldig tildelt for å motta Imajin silikonstent eller en ikke-silikonstent. I tillegg vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og få samlet inn oppfølgingsinformasjon (ca. 60 dager etter operasjonen).
Forsøket antar at en ureteralstent laget av silikon vil ha overlegne resultater sammenlignet med ikke-silikonstenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
- Michigan Medicine
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- Chelsea Hospital (Saint Joseph Mercy)
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48374
- Ascension Hospital (Comprehensive Urology)
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- William Beaumont Hospital (Michigan Institute of Urology)
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Integrated Healthcare Association (IHA) (Saint Joseph Mercy Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
Diagnostisert med unilaterale nyre- og/eller uretersteiner med den største størrelsen mindre enn eller lik (≤)2,0 cm målt på abdominal røntgen, ultralyd eller datatomografi (CT) skanning
- Nyrestein definert som kun nyreplassering av stein(er).
- Ureterstein definert som kun ureteral eller ureteral og nyrestein(er).
- Planlagt ensidig ureteroskopi med stentplassering uten stentstreng.
- Evne til å ta orale medisiner.
- Evne og vilje til å fullføre og følge spørreundersøkelser og svar gjennom hele studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent planlagt sekundær eller trinnvis prosedyre
- Tilstedeværelse av anatomiske anomalier (for eksempel (f.eks.) enslig, hestesko, fused crossed ectopia, bekkennyre)
- Tilstedeværelse av tidligere urinavledning (f.eks. ileal kanal, ortotopisk neoblære)
- Tilstedeværelse av en inneliggende ureteral stent før ureteroskopi
- Tilstedeværelse av innlagt nefrostomirør før ureteroskopi
- Tilleggsureteroskopi for å behandle gjenværende fragmenter etter perkutan nyresteinkirurgi
- Nyrestein lokalisert i calyceal divertikel
- Ingen indikasjon for stentplassering (f.eks. spontan passasje)
- Plassering av blærestein.
- Graviditet eller amming
- Kjente allergiske reaksjoner på polyuretan eller silikon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silikon (Coloplast Imajin Hydro) ureteral stent
|
Under slutten av standard ureteroskopi vil silikonstenten plasseres.
|
|
Eksperimentell: Ikke-silikon (Polyurethane/Percuflex) ureteral stent (alle produsenter).
|
Under slutten av standard ureteroskopi vil ikke-silikonstenten (Polyurethane/Percuflex) plasseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) skår for smerteintensitet ved 7 til 10 dager
Tidsramme: Baseline, 7 til 10 dager: Deltakerne kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 7 til 10 dager etter operasjonen.
|
Dette er en 3-punktsundersøkelse der deltakerne velger et svar for hvert punkt fra 1=ingen smerte til 5=veldig alvorlig for intensiteten av smertene sine.
Summen av svarene konverteres deretter til en T-score som varierer fra 36,3 til 81,8, hvor høyere poengsummer indikerer verre smerteintensitet.
Endring er definert som forskjellen i T-score fra utgangspunktet til 7-10 dager etter operasjonen.
|
Baseline, 7 til 10 dager: Deltakerne kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 7 til 10 dager etter operasjonen.
|
|
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) skår for smerteinterferens ved 7 til 10 dager
Tidsramme: Baseline, 7 til 10 dager: Deltakere kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 7 til 10 dager etter operasjonen.
|
Dette er en 6-punkts undersøkelse der deltakerne velger et svar for hvert punkt fra 1=ikke i det hele tatt til 5=i svært stor grad for hvor mye smerte påvirket livet deres.
Summen av svarene konverteres deretter til en T-score som varierer fra 41,0 til 78,3, der høyere score indikerer dårligere smertepåvirkning.
Endring er definert som forskjellen i T-score fra utgangspunktet til 7–10 dager etter operasjonen.
|
Baseline, 7 til 10 dager: Deltakere kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 7 til 10 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®)-skår for smerteintensitet ved 4 til 6 uker
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uker: Deltakere kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 4 til 6 uker etter operasjonen.
|
Dette er en 3-punkts undersøkelse hvor deltakerne velger et svar for hvert punkt fra 1=ingen smerte til 5=svært alvorlig for intensiteten av smertene sine.
Summen av svarene konverteres deretter til en T-score som varierer fra 36,3 til 81,8, hvor høyere poengsummer indikerer verre smerteintensitet.
Endring er definert som forskjellen i T-score fra utgangspunktet til 4–6 uker etter operasjonen.
|
Baseline, 4 til 6 uker: Deltakere kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 4 til 6 uker etter operasjonen.
|
|
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) skår for smerte-interferens ved 4 til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 til 6 uker: Deltakere kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 4 til 6 uker etter operasjonen.
|
Dette er en 6-punkts undersøkelse hvor deltakerne velger et svar for hvert punkt fra 1=ikke i det hele tatt til 5=i svært stor grad for hvor mye smerte påvirket livet deres.
Summen av svarene konverteres deretter til en T-score som varierer fra 41,0 til 78,3, hvor høyere poengsummer indikerer verre smertepåvirkning.
Endring er definert som forskjellen i T-score fra baseline til 4-6 uker etter operasjonen.
|
Utgangspunkt, 4 til 6 uker: Deltakere kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 4 til 6 uker etter operasjonen.
|
|
Endring i National Institutes of Health (NIH) Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptoms Index (SI)-10 poengsummer ved 7 til 10 dager
Tidsramme: Baseline, 7 til 10 dager: Deltakere kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 7 til 10 dager etter operasjonen.
|
LURN SI-10 (10-punkts LURN Symptom Index) vurderer vanlighetsfrekvens, nokturi, press, inkontinens, blæresmerter, vannlatings- og postmiksisjonssymptomer.
Svar for hvert punkt varierer fra 0 til 4 eller 0 til 3 og summeres deretter for totale poengsummer fra 0 til 38 (høyere poengsum = verre symptomer/plager).
Endring er definert som forskjellen i LURN SI-10 total poengsum fra baseline til 7-10 dager etter operasjon.
|
Baseline, 7 til 10 dager: Deltakere kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 7 til 10 dager etter operasjonen.
|
|
Endring i NIH LURN SI-10 score ved 4 til 6 uker
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uker: Deltakere kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 4 til 6 uker etter operasjonen. Baseline, 4 til 6 uker: Deltakere kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 4 til 6 uker etter operasjonen.
|
LURN SI-10 (10-punkts LURN Symptom Index) vurderer hyppighet av vannlating, nattlig vannlating, pressfølelse, urinlekkasje, blæresmerter, tømming og etter vannlatingssymptomer.
Responser for hvert punkt varierer fra 0 til 4 eller 0 til 3 og summeres deretter for totale poengsummer fra 0 til 38 (høyere poengsum = verre symptomer/plage).
Endring er definert som forskjellen i LURN SI-10 total poengsum fra baseline til 4-6 uker etter operasjon.
|
Baseline, 4 til 6 uker: Deltakere kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 4 til 6 uker etter operasjonen. Baseline, 4 til 6 uker: Deltakere kan fylle ut undersøkelsen når som helst mellom 4 til 6 uker etter operasjonen.
|
|
Sammensatt mål for helsetjenestebruk innen 30 dager (WinRatio)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
WinRatio-sammensatt helsetjenestebruksscore varierer fra 0 til 5 basert på hver deltakers høyeste nivå av helsetjenestebruk, med høyere score som indikerer et dårligere utfall: 0=ingen helsetjenestebruk, 1=telefonsamtale eller EMR-melding, 2=kontorbesøk, 3=akuttmottaksbesøk, 4=uplanlagt innleggelse, 5=innleggelse med intensivavdelingsopphold
|
opptil 30 dager
|
|
Unormale funn på bildediagnostikk innen 60 dager
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Resultatene gjenspeiler deltakerne hvis bildediagnostikk viste enten ny eller forverret hydronefrose i den operative nyreenheten.
|
opptil 60 dager
|
|
Steinfrihet innen 60 dager
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Resultatene gjenspeiler deltakerne som ikke hadde resterende nyrestein etter behandling basert på postoperativ avbildning.
|
opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khurshid Ghani, MD, MS, FRCS, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00199486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .