- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05055284
Polvilumpion teippauksen ja elektromyografisen biofeedback-harjoittelun eri polvikulmissa tehokkuus nelipäisen reisilihaksen vahvuuteen ja toiminnalliseen suorituskykyyn patellofemoraalisen kipuoireyhtymän hoidossa
Polvilumpion teippauksen ja elektromyografisen biofeedback-harjoittelun tehokkuus eri polvikulmissa nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa ja toiminnallisessa suorituskyvyssä nuorilla aikuisilla miesurheilijoilla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoitiin yhteensä 60 aikuista 18–45-vuotiasta miesurheilijaa. Koehenkilöt sisällytetään polvikipujen historiaan toimintojen, kuten portaita laskeutumisen ja nousun, kyykkyn ja juoksemisen aikana, ja heillä oli positiivinen J-merkki (polvilumpion kallistus sivusuunnassa) ja röntgenkuvassa merkki polvilumpion epätasapainosta. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on ollut murtuma polven ympärillä, polvilumpion sijoiltaanmeno, polven epämuodostuma (esim. genu varum), taivutuskontraktuuri, nivelsiteet/meniskaalivammat ja polven nivelrikko. Pöytäkirja toimitettiin korkeakoulun, Majmaah, Saudi-Arabia, eettiselle alakomitealle ja sen hyväksyi (eettinen numero: MUREC-Nov./COM-2O20/11-2). Osallistujia pyydettiin allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake, jonka laitoksen eettinen toimikunta oli hyväksynyt.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti ryhmään A (kokeellinen ryhmä): elektromyografinen biofeedback (EMG-BF) ohjattu maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistumisharjoitus polvilumpion teippauksella; Ryhmä B (kontrolliryhmä): näennäinen EMG-BF-ohjattu maksimaalinen isometrinen supistuminen ilman polvilumpion teippausta. Tämän tutkimuksen tulosmittana ovat keskimääräiset muutokset nelipäisen lihaksen maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä supistuksessa (MVIC) eri kulmissa, kivun voimakkuudessa, yhden jalan kolmihyppytestissä (SLTH) ja toiminnallisessa tilassa 6 viikkoon asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh
-
Al Majma'ah,, Riyadh, Saudi-Arabia, 11952
- Physiotherapy & Rehabilitation center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvikipu toimintojen, kuten portaiden laskeutumisen ja nousun, kyykkyn ja juoksemisen aikana,
- Positiivinen J-merkki (polvilumpion sivuttais kallistus),
- Röntgenkuvassa merkki polvilumpion epäasianmukaisuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Murtuma polven ympärillä,
- Polvilumpion sijoiltaanmeno,
- polven epämuodostuma (esim. genu varum),
- Polven koukistuskontraktuuri,
- Nivelsiteet/nivelkierukkavammat ja
- Polven nivelrikko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen: Tämän ryhmän osallistujat saavat elektromyografian biofeedback (EMG-BF) ohjattua voimaharjoittelua ja polvilumpion teippausta
|
Polvilumpion teippaus, elektromyografinen biofeedback (EMG-BF), voimaharjoittelu
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Ei interventiota: Kontrolli: Tämän ryhmän osallistujat saavat Sham EMG-BF ohjattua voimaharjoitusta ilman polvilumpion teippausta
|
Polvilumpion teippaus, elektromyografinen biofeedback (EMG-BF), voimaharjoittelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden arvioinnissa käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Jokaista osallistujaa kehotetaan raportoimaan nykyinen kivun voimakkuus 10 cm:n asteikolla kahden ankkurin 0 (osoittaa ei kipua) ja 10 (osoittaa maksimikipua) välissä.
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräiset muutokset polven toiminnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Polven toiminta arvioidaan validoidulla etupolven kipuasteikolla.
Se koostui 13 kysymyksestä, jotka oli suunniteltu arvioimaan PFPS:ään liittyviä vaikeuksia, kuten ontuminen, kävelykyky, tuen tarve, kyykky, portaiden kiipeäminen, hyppääminen, juoksu, kipu, epänormaali kivulias polvilumpion liike, pitkäaikainen istuminen polvien koukussa, reisi, turvotus ja taivutuksen puute.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä viittaa pienempiin oireisiin ja parempaan toimintakykyyn.
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräiset muutokset nelipäisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Reisilihaksen nelipäälihaksen vapaaehtoinen isometrinen enimmäisvoima mitataan isokineettisellä dynamometrillä.
Osallistujat asetetaan istuma-asentoon ja kiinnitetään stabilointihihnoilla polvinivelessä 30, 60, 90 asteen taivutuksessa, koska tämä asento on johtanut merkittävimpään vääntömomenttituottoon.
Heitä rohkaistaan suullisesti suorittamaan kolme maksimaalista vapaaehtoista nelipäisen reisilihaksen isometristä supistusta 5 sekunnin tauolla.
Analyysissä käytetään parasta kolmesta suurimmasta vääntömomentista.
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräiset muutokset tasapainon suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SLTH-testissä mitattiin matkaa, jonka osallistujat kulkivat lähtöpisteestä paikkaan, jossa kantapään takaosa kosketti maata.
He suorittivat kolme koetta, joiden välissä oli 3 minuutin lepoaika.
Peruspisteenä käytettiin kolmen matkan enimmäispistemäärää, eli parasta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahnaz Hasan, PhD, Majmaah University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU
- IFP-2020-26 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Education, Saudi Arabia)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .