Helicobacter Pylorin hävittäminen ja seuranta
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Helicobacter Pylorin hävittäminen ja seuranta Zhongshanin sairaalassa
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten Helicobacter pylori -hoidon terapioiden hävittämistehokkuutta.
Tämän tutkimuksen valmistuminen laajentaa uutta Helicobacter pylorin hoitoon tarkoitettua hoitoa, jolla voidaan varmistaa kliinisen tehon lisäksi myös antibioottien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4447
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, ymmärrä kokeesta täysin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF).
- 18-75 vuotta ICF:n allekirjoituspäivänä.
- Helicobacter pylori -infektio, joka on vahvistettu 13C-ureahengitystestillä tai pikaureaasitestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, veri-, hermo-, hormoni- ja psykiatrisia sairauksia.
- Tutkittavat tai huoltajat kieltäytyivät osallistumasta oikeudenkäyntiin.
- Alkoholi ja/tai huumeet Väärinkäyttö (riippuvuus tai riippuvuus) tai huono noudattaminen lääkärin harkinnassa.
- olet ottanut antibiootteja, vismuttia, protonipumpun estäjiä tai perinteistä kiinalaista lääkettä 4 viikkoa ennen hoitoa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aktiivinen peptinen haava.
- allerginen kokeessa käytetyille lääkkeille.
- muut olosuhteet, jotka eivät sovellu rekrytointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBCL
Rabepratsoli 20 mg 2 kertaa, vismutti-kaliumsitraatti 0,6 g 2 kertaa, klaritromysiini 0,5 g 2 kertaa ja levofloksasiini 0,5 g 2 kertaa 14 päivän ajan
|
0,5 g tarjous
20mg tarjous
0,6 g tarjous
0,5 g kpl
|
|
Kokeellinen: RBLM
Rabepratsoli 20 mg 2 kertaa, vismuttikaliumsitraatti 0,6 g 2 kertaa, metronidatsoli 0,4 g 2 kertaa ja levofloksasiini 0,5 g 2 kertaa 14 päivän ajan
|
20mg tarjous
0,6 g tarjous
0,4 g qid
0,5 g kpl
0,4 g tid
|
|
Kokeellinen: RBCM
Rabepratsoli 20 mg 2 kertaa, vismuttikaliumsitraatti 0,6 g 2 kertaa, metronidatsoli 0,4 g 2 kertaa ja klaritromysiini 0,5 g 2 kertaa 14 päivän ajan
|
0,5 g tarjous
20mg tarjous
0,6 g tarjous
0,4 g qid
0,4 g tid
|
|
Kokeellinen: RA
Rabepratsoli 20 mg kahdesti ja amoksisilliini 1,0 g tid 14 päivän ajan
|
20mg tarjous
1 g tid
|
|
Kokeellinen: RAB
Rabepratsoli 20 mg 2 kertaa, vismuttikaliumsitraatti 0,6 g bid ja amoksisilliini 1,0 g tid 14 päivän ajan
|
20mg tarjous
0,6 g tarjous
1 g tid
|
|
Kokeellinen: RAM
Rabepratsoli 20 mg 2 kertaa, metronidatsoli 0,4 g tid ja amoksisilliini 1,0 g tid 14 päivän ajan
|
20mg tarjous
0,4 g qid
0,4 g tid
1 g tid
|
|
Kokeellinen: RBAM
Rabepratsoli 20 mg 2 kertaa, vismuttikaliumsitraatti 0,6 g 2 kertaa, metronidatsoli 0,4 g tid ja amoksisilliini 1,0 g tid 14 päivän ajan
|
20mg tarjous
0,6 g tarjous
0,4 g qid
0,4 g tid
1 g tid
|
|
Kokeellinen: RBAM4
Rabepratsolia 20 mg 2 kertaa, vismutti-kaliumsitraattia 0,6 g 2 kertaa, metronidatsolia 0,4 g qid ja amoksisilliinia 1,0 g 3 kertaa 14 päivän ajan
|
20mg tarjous
0,6 g tarjous
0,4 g qid
0,4 g tid
1 g tid
|
|
Kokeellinen: RBDM
Rabepratsoli 20 mg 2 kertaa, vismuttikaliumsitraatti 0,6 g 2 kertaa, metronidatsoli 0,4 g 2 kertaa ja doksisykliini 0,1 g 2 kertaa 14 päivän ajan
|
20mg tarjous
0,6 g tarjous
0,4 g qid
0,4 g tid
0,1g tarjous
|
|
Active Comparator: RBTM
Rabepratsoli 20 mg 2 kertaa, vismuttikaliumsitraatti 0,6 g 2 kertaa, metronidatsoli 0,4 g qid ja tetrasykliini 0,5 g qid 14 päivän ajan
|
20mg tarjous
0,6 g tarjous
0,4 g qid
0,4 g tid
0,5 g qid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Helicobacter pylorin hävittäminen määriteltiin ureahengitystestin negatiiviseksi tulokseksi (<4‰-raja-arvo).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori -resistenttien kantojen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Helicobacter pylorin hävittäminen määriteltiin ureahengitystestin negatiiviseksi tulokseksi (<4‰-raja-arvo).
Antibioottiresistentit kannat arvioitiin E-testimenetelmällä.
|
6 viikkoa
|
|
Helicobacter pylori -herkkien kantojen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Helicobacter pylorin hävittäminen määriteltiin ureahengitystestin negatiiviseksi tulokseksi (<4‰-raja-arvo).
Antibiooteille herkät kannat arvioitiin E-testimenetelmällä.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aikana
|
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat 14 päivän hoitojakson aikana kirjattiin.
|
2 viikkoa hoidon aikana
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aikana
|
Hyvin sitoutuneiden koehenkilöiden osuus.
Hyvä hoitoon sitoutuminen määriteltiin siten, että koehenkilöt ottivat yli 80 % kokonaislääkkeestä.
|
2 viikkoa hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Diureetit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Malarialääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Odottajat
- Antasidit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Metronidatsoli
- Rabepratsoli
- Doksisykliini
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Levofloksasiini
- Vismutti
- Tetrasykliini
- Kaliumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021-376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ovat saatavilla päätutkijalta Taotao Liulta osoitteesta liu.taotao@zs-hospital.sh.cn 6 kuukauden kuluttua ja päättyy 5 vuotta koetulosten julkaisemisen jälkeen.
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla verkossa osoitteessa https://clinicaltrials.gov/.
Kaikissa tiedonsaantia pyytävissä ehdotuksissa on täsmennettävä, miten tietoja aiotaan käyttää, ja kaikki ehdotukset tarvitsevat kaikkien tutkijoiden hyväksynnän ennen tietojen luovuttamista.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta ja päättyen 5 vuotta koetulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikissa tiedonsaantia pyytävissä ehdotuksissa on täsmennettävä, miten tietoja aiotaan käyttää, ja kaikki ehdotukset tarvitsevat kaikkien tutkijoiden hyväksynnän ennen tietojen luovuttamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .