Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helicobacter Pylori Eradykacja i kontynuacja

29 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Eradykacja i obserwacja Helicobacter Pylori w szpitalu Zhongshan

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym zostanie oszacowana skuteczność eradykacji różnych terapii w leczeniu Helicobacter pylori. Zakończenie tego badania pozwoli na poszerzenie nowej terapii w leczeniu Helicobacter pylori, która może nie tylko zapewnić skuteczność kliniczną, ale także ograniczyć stosowanie antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4447

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weź udział w badaniu dobrowolnie, w pełni zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
  • 18-75 lat w dniu podpisania ICF.
  • Zakażenie Helicobacter pylori potwierdzone testem oddechowym z mocznikiem 13C lub szybkim testem ureazowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek, wątroby, krwi, nerwów, endokrynologicznymi i psychiatrycznymi.
  • Poddani lub opiekunowie odmówili udziału w rozprawie.
  • Alkohol i/lub narkotyki Nadużywanie (uzależnienie lub uzależnienie) lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich.
  • 4 tygodnie przed zabiegiem przyjmowały antybiotyki, bizmut, inhibitory pompy protonowej lub medycynę chińską.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktywny wrzód trawienny.
  • uczulony na leki stosowane w badaniu.
  • wszelkie inne okoliczności, które nie nadają się do rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBCL
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, klarytromycyna 0,5 g 2 razy na dobę i lewofloksacyna 0,5 g 1xd przez 14 dni
Lek: Klarytromycyna
Oferta 0,5g
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Lewofloksacyna
0,5g qd
Eksperymentalny: RBLM
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 4 razy na dobę i lewofloksacyna 0,5 g 2 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Lewofloksacyna
0,5g qd
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Eksperymentalny: RBCM
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 4 razy na dobę i klarytromycyna 0,5 g 2 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Klarytromycyna
Oferta 0,5g
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Eksperymentalny: RA
Rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie i amoksycylina 1,0 g trzy razy dziennie przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Amoksycylina
1g tik
Eksperymentalny: RAB
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę i amoksycylina 1,0 g 3 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Amoksycylina
1g tik
Eksperymentalny: Baran
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 3 razy na dobę i Amoksycylina 1,0 g 3 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Lek: Amoksycylina
1g tik
Eksperymentalny: RBAM
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 3 razy na dobę, Amoksycylina 1,0 g trzy razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Lek: Amoksycylina
1g tik
Eksperymentalny: RBAM4
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 4 razy na dobę, Amoksycylina 1,0 g trzy razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Lek: Amoksycylina
1g tik
Eksperymentalny: RBDM
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 4 razy na dobę i doksycyklina 0,1 g 2 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Lek: Doksycyklina
Oferta 0,1g
Aktywny komparator: RBTM
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 4 razy na dobę, tetracyklina 0,5 g 4 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Lek: Tetracyklina
0,5 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰ wartość odcięcia).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji szczepów opornych na Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰ wartość odcięcia). Szczepy oporne na antybiotyki oceniano metodą testową E.
6 tygodni
Wskaźnik eradykacji szczepów wrażliwych na Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰ wartość odcięcia). Szczepy wrażliwe na antybiotyki oceniano metodą testową E.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie podczas terapii
Rejestrowano wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane podczas 14-dniowego okresu leczenia.
2 tygodnie podczas terapii
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 2 tygodnie podczas terapii
Odsetek osób z dobrą przyczepnością. Dobre przyleganie zdefiniowano jako przyjmowanie przez pacjentów ponad 80% całkowitej dawki leku.
2 tygodnie podczas terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2021-376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki) będą dostępne od głównego badacza Taotao Liu pod adresem liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, począwszy od 6 miesięcy i kończący się 5 lat po opublikowaniu wyników badania. Protokół badania i plan analizy statystycznej są dostępne online na stronie https://clinicaltrials.gov/. Wszystkie wnioski o dostęp do danych będą musiały określać, w jaki sposób planowane jest wykorzystanie danych, a wszystkie wnioski będą wymagały zatwierdzenia przez wszystkich badaczy przed udostępnieniem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 5 lat po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski o dostęp do danych będą musiały określać, w jaki sposób planowane jest wykorzystanie danych, a wszystkie wnioski będą wymagały zatwierdzenia przez wszystkich badaczy przed udostępnieniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Klarytromycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj