幽门螺杆菌根除和随访
2021年9月29日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
中山医院幽门螺杆菌根除及随访
这项随机对照临床试验将评估不同疗法对幽门螺杆菌治疗的根除效果。
该试验的完成将为治疗幽门螺杆菌拓展新的疗法，既能保证临床疗效，又能减少抗生素的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4447
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加试验，充分了解试验内容，并签署知情同意书（ICF）。
- 签署 ICF 之日为 18-75 岁。
- 13C-尿素呼气试验或快速尿素酶试验证实幽门螺杆菌感染。
排除标准：
- 患有严重心、肺、肾、肝、血液、神经、内分泌、精神疾病的患者。
- 受试者或监护人拒绝参加试验。
- 酒精和/或药物滥用（成瘾或依赖）或不遵守医生的判断。
- 治疗前4周服用过抗生素、铋剂、质子泵抑制剂或中药。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 活动性消化性溃疡。
- 对试验中使用的药物过敏。
- 其他不适宜招聘的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：红十字会
雷贝拉唑 20 mg bid、柠檬酸铋钾 0.6 g bid、克拉霉素 0.5 g bid 和左氧氟沙星 0.5 g qd，持续 14 天
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0.5g出价
20毫克出价
0.6g出价
0.5克每日一次
|
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实验性的：RBLM
雷贝拉唑 20 mg bid、柠檬酸铋钾 0.6 g bid、甲硝唑 0.4 g qid 和左氧氟沙星 0.5 g bid，连续 14 天
|
20毫克出价
0.6g出价
0.4g qid
0.5克每日一次
0.4 克 tid
|
|
实验性的：RBCM
雷贝拉唑 20 mg bid、柠檬酸铋钾 0.6 g bid、甲硝唑 0.4 g qid 和克拉霉素 0.5 g bid，连续 14 天
|
0.5g出价
20毫克出价
0.6g出价
0.4g qid
0.4 克 tid
|
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实验性的：RA
雷贝拉唑 20 mg bid，和阿莫西林 1.0 g tid，持续 14 天
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20毫克出价
1 克 tid
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实验性的：RAB
雷贝拉唑 20 mg bid，柠檬酸铋钾 0.6 g bid，阿莫西林 1.0 g tid，持续 14 天
|
20毫克出价
0.6g出价
1 克 tid
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|
实验性的：内存
雷贝拉唑 20 mg bid，甲硝唑 0.4 g tid，和阿莫西林 1.0 g tid，持续 14 天
|
20毫克出价
0.4g qid
0.4 克 tid
1 克 tid
|
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实验性的：RBAM
雷贝拉唑 20 mg bid，柠檬酸铋钾 0.6 g bid，甲硝唑 0.4 g tid，阿莫西林 1.0 g tid，连续 14 天
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20毫克出价
0.6g出价
0.4g qid
0.4 克 tid
1 克 tid
|
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实验性的：RBAM4
雷贝拉唑 20 mg bid，柠檬酸铋钾 0.6 g bid，甲硝唑 0.4 g qid，阿莫西林 1.0 g tid，连续 14 天
|
20毫克出价
0.6g出价
0.4g qid
0.4 克 tid
1 克 tid
|
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实验性的：RBDM
雷贝拉唑 20 mg bid、柠檬酸铋钾 0.6 g bid、甲硝唑 0.4 g qid 和多西环素 0.1 g bid，连续 14 天
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20毫克出价
0.6g出价
0.4g qid
0.4 克 tid
0.1g出价
|
|
有源比较器：RBTM
雷贝拉唑 20 mg bid，柠檬酸铋钾 0.6 g bid，甲硝唑 0.4 g qid，四环素 0.5 g qid，连续 14 天
|
20毫克出价
0.6g出价
0.4g qid
0.4 克 tid
0.5g qid
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幽门螺杆菌根除率
大体时间：6周
|
幽门螺杆菌根除定义为尿素呼气试验阴性（<4‰临界值）。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幽门螺杆菌耐药菌株的根除率
大体时间：6周
|
幽门螺杆菌根除定义为尿素呼气试验阴性（<4‰临界值）。
使用E测试方法评估抗生素抗性菌株。
|
6周
|
|
幽门螺杆菌敏感菌株的根除率
大体时间：6周
|
幽门螺杆菌根除定义为尿素呼气试验阴性（<4‰临界值）。
使用 E 测试方法评估抗生素敏感菌株。
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生频率
大体时间：治疗期间 2 周
|
记录 14 天治疗期间任何可能的不良事件。
|
治疗期间 2 周
|
|
遵守率
大体时间：治疗期间 2 周
|
依从性好的受试者比例。
良好的依从性被定义为受试者服药总量的80%以上。
|
治疗期间 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (预期的)
2026年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2021-376
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在 6 个月和试验结果公布 5 年后结束。
研究方案和统计分析计划可从 https://clinicaltrials.gov/ 在线获取。
所有请求数据访问的提案都需要指定计划如何使用数据，并且所有提案都需要在数据发布之前获得所有调查人员的批准。
IPD 共享时间框架
从试验结果公布后 6 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
所有请求数据访问的提案都需要指定计划如何使用数据，并且所有提案都需要在数据发布之前获得所有调查人员的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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幽门螺杆菌感染的临床试验
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
-
Weill Medical College of Cornell University招聘中